URS - Biomed

Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Wydział CBR
Str.1/6
(URS)
Detektor Corona z generatorem azotu
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-03
1. Wstęp
Detektor Corona z generatorem azotu dla potrzeb Centrum Badawczo-Rozwojowego
Produktów Biotechnologicznych w IBSS BIOMED S.A. tworzonego w ramach projektu:
„Utworzenie Centrum Badawczo-Rozwojowego Produktów Biotechnologicznych w IBSS
BIOMED” współfinansowanego ze środków publicznych w ramach poddziałania 4.5.2
Wsparcie inwestycji w sektorze usług nowoczesnych działania 4.5 Wsparcie inwestycji
o dużym znaczeniu dla gospodarki osi priorytetowej 4 Inwestycje w innowacyjne
przedsięwzięcia Programu Operacyjnego Innowacyjna Gospodarka, 2007-2013.
Detektor Corona z generatorem azotu zawiera:
a) Chromatograficzny detektor Corona CAD,
b) Generator azotu.
Detektor Corona będzie służył m.in. do:
a) rozbudowy posiadanego zestawu HPLC Ultimate 3000 firmy Dionex,
b) opracowania i wykonywania analiz chromatograficznych oznaczenia zawartości
substancji, dla których brak jest wzorców,
c) opracowania i wykonywania analiz chromatograficznych oznaczenia zawartości
substancji, niemożliwych do oznaczenia przy użyciu detektora UV-VIS, nie
wykazujących absorbancji.
2. Miejsce użytkowania:
Centrum Badawczo-Rozwojowe Produktów Biotechnologicznych (CBR) – Laboratorium
Chemiczne
Opracował
Sprawdził
Imię,
Nazwisko
Anna Gomułczak
Ewa
Olchawa
Łukasz
Kaźmierczak
Paweł Nidecki
Funkcja:
Specjalista
ds. Analiz
Chromatograficznych
Dyrektor
CBR
Specjalista
ds.
Automatyki
Dyrektor
ds. Inwestycji
i Serwisu
Technicznego
Data:
Podpis:
Uzgodnił
Zatwierdził
Zarząd
Grzegorz
Stefański
Prezes
Zarządu
1
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Str.2/6
(URS)
Detektor Corona z generatorem azotu
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-03
3. Wymagania operacyjne dla Detektor Corona z generatorem azotu:
3.1. Funkcjonalność
3.1.1. Funkcjonalność w zakresie mechanicznym
Nie dotyczy
3.1.2. Funkcjonalność w zakresie elektrycznym
Zasilanie 230V, 50Hz
3.1.3. Funkcjonalność w zakresie pomiarowym
Parametry detektora Corona CAD
- termostatowanie nebulizera:+35oC lub +50oC
- częstotliwość zbierania danych do 100Hz
- odpowiedź detektora: niezależna od budowy chemicznej
- przepływ fazy ruchomej min. 2 ml/min
- możliwość pracy z gazem: azot
- ciśnienie gazu 4.8 – 5.5 bar
- zakres sygnału 1 pA do 500 pA
- możliwość oznaczeń ilościowych w szerokim zakresie stężeń
- możliwość pracy w gradiencie
- urządzenie kompatybilne z chromatografem UltiMate 3000 i oprogramowaniem
Chromeleon 7.2
Generator azotu:
- generator ze zintegrowanym procesorem,
- wydajność do: 12 l/min azotu,
- ciśnienie azotu na wyjściu: do 5.5 bar,
- czystość azotu: 4 l/min >99,99%; 6 l/min >99,9%; 8 l/min > 99,5%; 12l/min
>98%
3.1.4. Funkcjonalność w zakresie informatycznym
3.1.4.1. Możliwość sterowania pracą detektora przez oprogramowanie
Chromeleon 7.2
3.1.4.2. Możliwość obróbki i interpretacji danych przez oprogramowania
Chromeleon 7.2
3.1.4.3. Dane wyjściowe
Możliwość zbierania danych pracy detektora przez oprogramowanie
sterujące.
2
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Str.3/6
(URS)
Detektor Corona z generatorem azotu
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-03
3.2. Tryb pracy
Automatyczny sterowany oprogramowaniem ze stacji PC. Program do
sterowania w języku angielskim lub języku polskim.
Ręczny z pozycji dotykowego panelu kontrolnego umożliwiającego
sterowanie urządzeniem.
3.3. Dane
3.3.1. Definicje danych
- Przepływ gazu
- Intensywność sygnału
3.3.2. Dane krytyczne
Detektor Corona:
termostatowanie nebulizera:+35oC lub +50oC
częstotliwość zbierania danych do 100Hz
przepływ fazy ruchomej min. 2 ml/min
ciśnienie gazu 4.8 – 5.5 bar
zakres sygnału 1 pA do 500 pA
Generator azotu:
wydajność do: 12 l/min azotu,
ciśnienie azotu na wyjściu: do 5.5 bar
3.3.3. Parametry mechaniczne
Możliwość transportu przez drzwi o szerokości 90 cm.
3.3.4. Parametry informatyczne
Możliwość sterowania z pozycji oprogramowania Chromeleon 7.2
Monitoring przebiegu rozdziału w czasie rzeczywistym.
3.3.5. Materiały konstrukcyjne
Nie dotyczy
3.3.6. Instalacje (po stronie Zamawiającego)
Instalacja elektryczna
Instalacja wentylacyjna
3
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Str.4/6
(URS)
Detektor Corona z generatorem azotu
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-03
3.3.7. Elementy składowe
Detektor Corona CAD,
Generator azotu.
3.4. Interfejsy
USB
Ethernet
3.5. Środowisko pracy
Temperatura pracy z zakresu 18-25°C.
4. Bezpieczeństwo
Urządzenia powinny być zaprojektowane oraz wykonane w sposób zapewniający
bezpieczną oraz ergonomiczną pracę. Oznaczenie CE – budowa urządzeń oraz ich
wyposażenie muszą spełniać obowiązujące normy UE.
5. Czyszczenie
Urządzenia oraz ich wyposażenie powinny być łatwe do czyszczenia zgodnie
z przeznaczeniem i usytuowaniem.
W przypadku stosowania specjalnych środków czyszczących szczegółowa informacja
oraz rekomendacje producenta znajdują się w podręczniku użytkowania lub są
dostarczone w postaci osobnego dokumentu.
6. Dokumentacja
6.1. Dokumentacja techniczna
Oferta musi zawierać opis poszczególnych składowych oferty podany w formie
numerów katalogowych producenta wraz z dokładna charakterystyką techniczną
Podręczniki użytkownika w formie drukowanej w języku polskim
i angielskim opisujące działanie, wykonywanie pomiarów, opis postępowania
w przypadkach awaryjnych
Listy części zamiennych z kodem i danymi producenta
Gwarancja minimum 24 miesiące
Certyfikat bezpieczeństwa
Świadectwa wzorcowania dla urządzeń używanych podczas kwalifikacji.
6.2. Dokumentacja walidacyjna
Dostawca musi wykazać, że zainstalowane i uruchomione urządzenie spełnia
zadeklarowane warunki kwalifikacji. Będzie to konieczne dla uznania
poprawności instalacji i działania urządzenia.
4
Dostawca zobowiązuje się przeprowadzić kwalifikację IQ, OQ/PQ dla
oferowanego systemu oraz zapewnić związaną z tym dokumentację. Zakres
kwalifikacji IQ, OQ/PQ oraz wzory protokołów i dokumentacji walidacyjnej
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Str.5/6
(URS)
Detektor Corona z generatorem azotu
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-03
powinny zostać dostarczone na 14 dni przed dostawą i zatwierdzone przez
Odbiorcę.
7. Warunki dostawy
Dostawa w uzgodnionym terminie określonym umową. Odpowiedzialność za bezpieczny
transport urządzenia jest po stronie Dostawcy.
8. Wymagania dotyczące odbiorów i montażu
Urządzenia fabrycznie nowe.
Instalacja i montaż zostaną wykonane przez dostawcę wg instrukcji montażowej
pod nadzorem przedstawicieli Zamawiającego.
Dostawca zobowiązuje się przeprowadzić u Zamawiającego (pod nadzorem
przedstawicieli Zamawiającego) kwalifikację IQ, OQ-PQ dla oferowanego
urządzenia oraz zapewnić wszystkie niezbędne do tego materiały
Warunkiem końcowego odbioru dla detektora Corona z generatorem azotu jest
pozytywny wynik testów IQ, OQ-PQ oraz spełnienie wszystkich punktów
niniejszego dokumentu URS.
9. Szkolenie
Dostawca przeprowadzi bezpłatne szkolenie z zakresu rutynowej obsługi, czynności
konserwatorskich i eksploatacyjnych dla detektora Corona z generatorem azotu dla
personelu Zamawiającego po zainstalowaniu urządzenia i zakończeniu testów IQ,
OQ/PQ (lub w innym uzgodnionym terminie). Dostawca zapewni bezpłatne wsparcie
aplikacyjne w języku polskim w czasie trwania gwarancji na ww. urządzenie.
10. Serwis i gwarancja
Co najmniej 24 miesiące przez autoryzowany polski serwis. W okresie
gwarancyjnym i pogwarancyjnym czas rozpoczęcia naprawy urządzenia to 3 dni
robocze od formalnego zgłoszenia usterki. W okresie gwarancyjnym w przypadku
usterki wymagającej naprawy poza laboratorium Zamawiającego lub każdej
naprawy dłuższej niż 14 dni od momentu zgłoszenia usterki, Zamawiający
bezpłatnie uzyska zastępczy moduł o parametrach nie gorszych niż moduł
naprawiany.
5
Dwukrotna naprawa w okresie gwarancyjnym urządzenia w przypadku kolejnej
usterki, wiąże się z wyminą na nowe, takie samo lub o parametrach lepszych ale
kompatybilne z chromatografem HPLC UltiMate 3000.
Instytut Biotechnologii
Surowic i Szczepionek
BIOMED
Spółka Akcyjna
Wydział CBR
SPECYFIKACJA
WYMAGAŃ UŻYTKOWNIKA URZĄDZENIA
Str.6/6
(URS)
Detektor Corona z generatorem azotu
(Propozycja zakupu)
Data opracowania:
2015-09-03
Czas naprawy jest wyłączony z okresu gwarancyjnego. W ramach udzielonej
gwarancji Wykonawca zobowiązany jest do przeprowadzania bezpłatnych
przeglądów gwarancyjnych w całym okresie gwarancji zgodnie z wymaganiami
producenta dotyczącymi przeglądów urządzeń.
Dostępność części zamiennych przez co najmniej 5 lat po zaprzestaniu produkcji
urządzenia
11. Historia zmian dokumentu
Wersja Strona Punkt Opis
6
Przyczyna zmiany
Data
zmiany