psoWZatl

SPRAWDZOr
psoWZatl;[
MERVTORYCZI
2008 -05- 1
---,1~
.-
NaieZy zapoznac si~ z tresch! ulotki przed zastosowaniem leku.
N alezy zaehowa6 tyulotk~,
Nale.zyzwr6ci6
aby w razie potrzeby m6e j~ ponownie przeezyta6.
si~ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest
rada lub dodatkowa
informaeja.
Lek ten zostal przepisany
seisle okreslonej osobie i nie naleZy goprzekazy\vac
gdyz moze im zaszkodzi6, nawetjesli
innym,
objawy ieh ehoroby s~ takie same.
Oxyeardil120
(Diltiazemi hydrochloridum)
120 mg, tabletki
0
przedhlZonym
uwalnianiu
Oxyeardil 180
(Diltiazemi hydrochloridum)
180 mg, tabletki
0
przed:.tuzonym. uwalnianiu
Oxycardil 240
(Diltiazemi hydrochloridum)
240 mg, tabletki
r tabletka
0
0
przediuzonym
przedruzonym
uwalnianiu
uwalnianiu
zawiera 120 mg, 180 mg lub 240 mg ehlorowodorku
diltiazemu
Substancje pomocnicze:
laktoza jednowodna., kwasu metakrylowego
kopolimer (1: 1), olej rycynov,TJ' uwodomiony,
i etylu akrylanu
glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu
stearynian.
Sldadniki otoczki: hypromeloza,
stearynian, polisorbat 80.
Dost~pne opakowania.:
30,60,
100 table-[ek
sacharoza, gheerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu
Podmiot odpowiedzialny:
Schwarz Phanna Sp. z
0.0.
ul. Dolna21
05-092 Lomianki
Wytworcy:
1.
Schwarz Pharma Sp.
Z 0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
Nycomed Pharma Sp. z o. o.
ul. Ksi~stwa Lowickiego
12
99-420 Lyszkowice
Spis i tresc ulotki:
1. Co to jest Oxycardil i w jakim celu si~ go stosuje
2. Zanim zastosuje si~ Oxycardil
3. Jak stosowac Oxycardil
4. Mozliwe dzialania niepoz,,"dane
5. Przechov,rywanie leku Oxycardil
6. Iune informacj e
1. -Co to jest Ol..")'cardil i w jakim celu si~ go stosuje
Oxycardiljest
lekiem zawieraj~cym
chlorowodorek diltiazemu w ilosci 120 mg, 180 mg lub
240 mg. Lek ten nalezy do grupy antagonistow wapnia. Jest zVvi'tZkiem hamuj,,"cym naplyw
jonow wapnia z otoczenia do wl1~trza komorki. Dziyki temu dzia1a rozkurczaj,!:co na mi~snie
gladkie t~tnic, w tym takze t~tnic wieilcov-rych. Prowadzi to do zmniejszenia oporu
obwodowego
i obnizenia cisnienia krwi oraz zmniejszenia obciqz.enia serea. Dziaianie takie
popra""ria rownowag~ tlenowq mi~snia sercowego i zmniejsza dolegliwosci w stabilnej
dlawicy piersiowej.
Rozszerzenie
naczyni
naczyn wie11cowych odgrywa wazna, rolf2zwlaszcza w drawicy piersiowej
0 skurczowej
.
d.~l~aSTERSTWO
:f.J..mowv,
,,'i,AD?;m8Pt tJcl\\.'f~i Lel<nwei iFarmacjl
";~)..~;5'_
'i/\f:1f$:(A\fI/::':1
i',;:;.,,;;·\V"l'
••.•.
•
-jf-',
U os6b z nadcisnieniem
t~tniczym. cisnienie zmniejsza sicrbardziej niZ u os6b z cisnieniem
prawidlowym.
Lek nie powoduje odruchowego
przyspieszenia akcji serca.
Nie wplywa takZe niekorzystnie
na metabolizm lipid6w i w~glowodan6w.
W skazania do stosowania leku:
Dlugotrwale leczenie choroby wiencowej serca, zapobieganie ostrym zespolom wiencowym
w przebiegu przewleklej niewydolnosci
wieJicowej, dusznicy bolesnej typu Prinzmetala
i dusznicy bolesnej w stanie pozawalowym.. Dlugotrwale leczenie nadcisnienia t~tniczego.
2. Zanim zastosuje si~ Oxycardil
Nie nale:ty stosowac leku Oxycardil, jesli wyst~puje:
•
nadwrazliwos6
na substancj~ czynn~ lub kt6rztkolwiek substancjl( pomocnicz~
•• zesp6i chore go w~zra zatokowego u pacjent6w bez wszczepionego
II lub IIIstopnia u chorych bez wszczepionego
•
blok przedsionkowo-komorowy
•
znaczne niedocisnienie
•
swiezy zawar mi~snia sercowego;
•
lewokomorowa
tl(tnicze (cisnienie skurczowe poniZej 90 mmHg);
niewydolnosc
serca;
•• migotanie lub trzepotanieprzedsionk6w
•• bradykardia
rozrusznika;
(nadmierne
z dodatkow~ drog~przewodzenia;
zwolIlienie akcji serca).
Zachowac szczeg61n~ ostroznosc stosuj~c Oxyca,rdil:
Lek stosuje sitr ostroznie u os6b:
•
z zaburzeniami
cZYlIDosci w,,!:trobyi (lub) nerek,
•
w podeszlym wieku,
•
z blokiem przedsionkowo-komoro¥"ym
Istopnia lub sr6dkomorowymi
zaburzeniami
przewodnictwa,
•
z cukrzyc,,!:.
Lek zwykle nie wplywa na kurczliwosc
kom6r serca, jednak w rzadkich przypadkach
u chorych z niewydolnoscia.. serca obserwowano pogorszenie czynnosci kom6r.
Szczegolna ostrOZIloSCjest konieczna u chorych otrzymuj,!:cychjednoczesnie
i lek beta-adrenolityczny(tzw.
Oxycardil
beta-bloker).
ObniZenie cisnienia po podaniu leh.rumoze niekiedy prowadzic do wyst:wienia objaw6w
niedocisnienia
t~tniciego.
Oxycardil jest intensywnie
lek6w
0
metabolizowany
podobnYm metabolizmie,
w w,!:trobie. Podobnie jak w przypadku innych
podczas dhlgotrwalego leczenia konieczne jest okresowe
badanie czynnosci w,!:troby.
Nalezy skonsultowac
si~ z lekarzem, nawet, jesli powyzsze·ostrzezenia
dotycz,!: sytuacji
wyst~puj apych wprzeszlosci.
Stosowanie leku Oxycardil z jedzeniem i piciem:
Tabletki nalezy polknl:\.c bez rozgryzania, popijaj,!:c wod'!:, najlepiej przed posilkiem.
Zacbowanie szczeg6lnejostroznosci
n niektorych szczegolnych grup chorych
stosuj~cych lek:
Stosowanie leku Oxycardil u dzieci:
Nie ustalono bezpieczenstwa
i skutecznosci stosowania leku u dzieci.
Stosowanie leku Ol...rycardilu. pacjent6w z zaburzeniami
czynnosci nerek i (iub) w~troby:
U chorych z uposledzon,!: czynnosci,!: w'l:troby i nerek lek moze bye stosowany \vyl,!:cznie z
zachowaniem
szczeg6lnej
ostroZnosci, zwlaszcza podczas zwi~kszania dawki. Nalety
regularnie oceniac '\ivydolnoscw'l:troby
ineJ."ek.
Stosowanie leku. 01rycardil u pacjent6w w podeszlym wieku:
U os6b w podesziym
wieku lek maze bye stosowany vvyhl:cznie z zachowaniem
szczeg6lnej
ostroZnosci, zwlaszcza podczas zwi~kszania dawki. Leczenie rozpoczyna si~ od dawki 60 mg
(patrz punkt 3: Jak stosowac Oxycardil).
Ci~za:
Przed zastosowaniem
kazdego leku nalezy poradzic si~ lekarza.
:'ilftNISTERSif'WG
Z:OROWu..
'~~!.'~r~?n1~j":i
;·~(')l\'.i<:, Lf!ko\r~'~3j
i Fc!rm::lc.~;
'L _..~.~:--:
.,:.'-'::'-'- V',;:'7
Pacjentki w wieku rozrodczym
metody zapobiegania
przyjmuj~ce lek Oxycardil powinny stosowac skuteezne
ci¥y. Przed rozpoez~ciem leczenia naleZy potwierdzic, ze paejentka nie
jest w cictZY.
Karmienie piersi~:
Przed zastosowaniem
kazdego leku nalezy poradzic sitt lekarza.
Lek przenika do mleka kobiecego. Nie wolno go podawac kobietom karmi'tcym piersi~, Jesli
konieczne jest stosowanie leku Oxycardil, nalezy zrezygnowac z karmienia piersi~.
Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn:
Oxycardil moze zaburza6 zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznyeh
mechanieznych
i obslugi urz~dzen
w ruchu. Dzialanie takie moze wyst'lPic zwlaszcza na pocz~tku leezenia, przy
zwiykszaniu dawki, zmianach sposobu leczenia lub w przypadkujednoczesnego
spozycia
alkoholu.
Wazne informacje
0
niektorych
skladnikach leku Oxycardil:
Lek zawiera lah.'1oz~i sacharoz~. Jezeli stwierdzono wezesniej u pacjenta nietolerancj~
nielct6rych cukr6w, paejent powinien skontaktowac si~ z lekarzem przed przyj~eiem leku.
Stosowanie innych lek6w:
Nalezy poinformowac
kt6re wydawane
lekarza
0
wszystkieh przyjmowanyeh
ostatnio lekaeh, nawet tyeh,
s~ bez reeepty.
Lek nasila dzialanie lek6w obnizaja,.cyeh eisnienie t~tnicze krwi i azotan6w.
Wzmaga wpiyw lek6w beta-adrenolityeznyeh
i innyeh lek6w przeciwarytmieznych
na seree
(zmniejsza sil~ skurcz6w, zwalnia akej~ serea i zwalnia przewodzenie pobudzenia w mi~sniu
sereowym). Jednoezesne
stosowanie
leku Oxyeardil i doustnych lek6vv beta-adrenolityeznych
jest zwykle dobrze tolerowane.
Kwas aeetylosalieyloV\'y
zaburza wehianianie leku.
Cymetydyna zwi~ksza st~zenie leku Oxyeardil.
Jednoczesne
stosowanie
digoksyny nawet
0
leku Oxyeardil i digoksyny moze prowadzic do zwi~kszenia st~i.enia
okoio 20%, co zwiyksza ryzyka ·wystqpienia zabu::zerl rynnu z waIn",
akcj'l serca.
I..-ek zwi~ksza st~zenia cyklosporyny
A, karbamazepiny
i teofilin.y w suro:wiqY., ·,,"'ii
,. "'-"1< R''l'Y\1Jn ZOl{,(, "
'viu~
h'1 ~.
ii-l
rt
~
J,
..
""...• i',t)iihl!ti
up·~~,c.ln~\(:i., 'a~:~'. ·',!\f
. . •.•.
\ ~hawe!
I,
r
~.r
..'
\
r-armdCt.
;~.~.~~,;:;,f-l\;:
;:-
Podobnie jak inne leki z grupy antagonist6w wapnia, Oxycardil moze wzmacniac wpiyw
lek6w znieczulaj'lpych
na serce (zmniejszac sH~ skurcz6w i zwalniac przewodzenie
pobudzenia) oraz nasilac dzialanie rozszerzajC\;cenaczynia.
Jednoczesne stosowane wymienionych
lek6w wymaga zachowania ostroznosci.
3. Jak stosowac Oxycardil
Oxycardil nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wC\;tpliwoscinaleZy
ponownie skontaktowac
si~ z lekarzem. Dawkowanie powinno bye ustalane indywidualnie
dla kai:dego pacjenta. Zwykle leczenie rozpoczynasi~
od malych dawek, zwi~kszajC\;cje ai: do
uzyskania wiaSciwego efektu leczniczego. NaleZy stosowa6 najmniejszC\; skutecznC\;dawk~.
W chorobie wiencowej
serca zwykle stosuje si~ 180-360 mg chlorowodorh."U ditiazemu na
doo't w 1 Iub 2 dawkach podzielonych.
W zaleznosci do indywidualnego
chlorowodorku
diltiazemu
Maksymalna zalecana dawka dooowa v.rynosi 360 mg.
stanu pacjenta zwykle stosuje si~ 120-360 mg
na dob~ w 11ub 2 dawleach podzielonych.
Maksymalna zalecana
dawlea dobowa wynosi 360 mg.
Lek nalezy zai:ywae regularnie,
w podeszlyID wieku powinny
bez rozgryzania,
przyjmowac
W przypadku
kazdego dnia
0
tej sam~i porze ustalonej przez lekarza. Osoby
rozpoczynac leczenie od dawki 60 mg. Tabletki nalezy polknC\;c
popijaja.:c wod'\:, najlepiej przed posil:kiem. Lekarz zaleci jak dlugo nalezy
lek. Nie nalezy
wrazenia,
nagle przerywac leczenia. Dawk~ zmniejsza
sitt stopniowo.
ze dzial:anie leku Oxycardil jest za moene Iub za srabe, nalezy
zwr6cic si~do lekarza.
W przypadku zazycia wi~kszej dawki leku Oxycardil niZ zalecana;
nalezy niezwlocznie
zwr6cic si~ po porad~ do lekarza Iub farmaceuty.
Po przedawkowaniu
moze dojsc do: bradykardii (nadmiemego
zwolnienia al<:cjiserca),
:'VHNISTERSTV,/O Z:DRfJ\Jl;'II'.
)i~·~p~i"t?'nl0.r.~:-.'\Jli~:~,,(ki r.t'f)'M.~.:
~.srrr:~-:,::j;
Post~powanie i dawki lek6w naleZy dostosowac do ei~Zkosei zatrueia. Skuteezne
zmniejszenie st~zenia leku we krwi uzyskiwano, stosuj~c hemoperfuzj~ przez w~giel
aktywowany. W zatruciu dawkami do 109 skuteczne bylo postttpowanie podtrzymuj'\;ce.
Post~powanie objawowe obejmuje: podanie atropiny, stymulacj~ serea, podawanie plyn6w,
lek6w zw~zaj'\;eyeh naczynia
dodatnich), wspomaganie
oraz lek6w zwi~kszaj'\;cych sH~ skurcz6w serea (inotropowo-
oddechu. Niekiedy stosuje si~ prukanie zoll:tdka Iub vvywolanie
wymiot6w, podaje w~giel aktywowany,
zwi¢i
wapnia doZylnie.
Diltiazemu nie moma usun~c z organizmu za pomoc~ dializy.
W przypadku objaw6w zatrzymania
oddechu i kr8c.ZenianaleZy natyehmiast rozpoez'\;c
reanimacj~.
',
-
..
c·.···
..
\
/
W przypadku pomini~cia dawki leku Oxycardil:
Nie nalezy stosowac dawki podw6jnej w eelu uzupelnienia pomini~tej dawki.
4. Mozliwe dzialania niepoz~dane
Jak kazdy lek, Oxycardil moze powodowac dzialania niepoz'\;dane.
Do oceny dzialan niepoz~danych
zastosowano nast~puj~ce kryteria cz~stosci
vvyst~powania:
Bardzo cz~sto:
wyst~powanie u wi~cej niZ 1 na 10 pacjentow
Cz~sto :
wyst~powanie u wi~cej niZ 1 na 100 pacjentow
IINieZbyt cz~sto:
wyst~powanie u mniej niZ 1 na 100 pacjentow
Rzadko:
wyst~powanie u mniej niZ 1 na 1 000 pacjent6w
I
. Bardzo rzadko:
wyst~powanie u mniej niZ Ina 10 000 pacjentow
Podezas stosowania leh.ruobserwowano
Cz~sto: bradykardia,
blok przedsionkowo-komorov.ry
glowy, obrz~ki obwodowe,
Niezbyt
nast~pllj'\;ce dzialania niepoz~dane:
I stopnia, nudnosci, b61 g10WY,zawroty
wysypka, oslabienie, omdlenia~
cz~sto: brak apetytu,
zaparcia, biegunki, wymioty, niestrawl1osc, zwi~kszenie masy
ciala~
Rzadko: b6le wiencowe,
przedsionkowo-komorowy
zaburzenia
rytmu serca, kolatanie serca, tachykardia, blok
II i III stopnia, zaburzenia w zapisie EKG, niedocisnienie,
zastoinowa nievl'ydolnosc serca, parestezje, zaburzenia pami~ci, zaburzerua chodu, OIDa:I:ny,
bezsenl1osc, z,vi~kszona pobudliwosc
podw6jne widzenie, pociraznienie
nerwowa, zaburzenia osobowosci, drzenia, sennas:':,
spoj6wek, szumy uszne, dzwonitifBWlwrl!~Wc4~R~~v,
. i\;p?,flr::mnn1 i~Dli!vki Lt~k()wej i F armaqi
{~:>':i5~;VV~:~r~.r:~1"oN':-~.
nieZyt nosa, krwaiwnia z nosa, vvybroczyny, swii:\:.d,nadwrazliwosc, na swiatlo, pokrzywka,
bole mit(sni, bolekostno-stawowe,
nieznaczne zwi'tkszenie aktywnosci fosfatazy alkalicznej,
transaminazy asparaginianowej,
transaminazy alaninowej i dehydrogenazy
Reakcje te wyst~owaly
W
zwykle
mleczanowej.
pOCZi:\:.tkowym
okresie leczenia i ust~powaly po
odstawieniu preparatu, zaburzenia
czynnoSci seksualnych, ginekomastia,
moczenie nocne,
wielomocz, depresja;
Bardzo rzadko: w pojedynczych
przypadkach obserwowano: trombocytopeni't,
i przerost dzi'tSel przy diugotrwalym
stosowaniu, zesp6i Stevensa-Johnsona
st~zenia glukozy we krwi. W pojedynezych,
izolowanyeh przypadkaeh
alergiczne reakcje sk6me w tyro rumien wielopostaciowy,
powi'tkszenie
-\.'
... ~-!
w~zlow chlonnych.
zapalenie
oraz zwi~kszenie
obserwowano
zapalenie naczyn, uogolnione
Zmiany dermatologiczne zwykle maja charakter
przejsciowy i samoistnie ust~puj'l niezaleznie od stosowania leku.
c···
Ci~Zkie dzialania niepozi:\:.dane po podaniu leku wyst~puji:\:.rzadko. Niewydolnosc
i zaburzenia przewodnictwa
serca
mogi:\:.bye ezynnikami usposabiaji:\:.cym do tego rodzaju reakcji.
U niekt6rych os6b w czasie stosowania leku Oxycardil mogi:\:.wyst(ijJie inne dzialania
niepoz,!:dane. V.l przypadku wystqpienia"innych
w tej ulotce, nalezy poinformowae
0
objawow niepoz'ldanych,
niewymienionych
nieh lekarza.
Lek naleZy przecho"Vvywac w miejscu niedost~pnym i niewidocznym
dla dzieci.
Nie nalezy stosowac leku Oxycardil po uprywie terminu waznosci zamieszczonego
na
opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczeg6rmvych
informacji nalezy zwr6cic si~ do przedslavviciela
podmiotu odpowiedzialnego.
Schwarz Pharma Sp. z
0.0.
ul. Dolna 21
05-092 Lomianki
"."¢!;
i:\i ~STERSTWO 1,D1<.OW~l-,.
Lekowe.i i Farm::lqi
:~O..~J5:. \f\!nr:7'--;,~3·..Nr-
Inl.\~rt:>,morl; P:1lil\:ki
II
~l,,{lIi,-.
••,'''''_''._''' '1:Fi,
r-.~
~_.'
2008 -12- 1