2008 -05- f 2

"~ONO
POL
<"d~DEM
MERYT.- fCZNYfi
2008 -05- f 2
NaleZy zapoznac si~ z tresch! ulotki przed zastosowaniem
leku.
Nalezy zachowac t~ ulotk~, aby w razie potrzeby m6c jl:lponownie przeczytac.
NaleZy zwr6cic sit( do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest
rada lub dodatkowa
informacja.
Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym,
gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby Sl:ltakie same.
Oxycardil 60
(Diltiazemi hydrochloridum)
60 mg, tabletki powlekane
Sklad:
1 tabletka powlekana zawiera 60 mg chlorowodorku diltiazemu
Substancje pomocnicze: laktozajednowodna,
kwasu metakrylowego
i etylu akrylanu
kopolimer (1:1), olej rycynowy uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu
stearynian.
Skladniki otoczki: hypromeloza,
sacharoza, glicerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu
stearynian, polisorbat 80.
Dost~pne opakowania:
30, 60, 100 tabletek
Nie wszystkie rodzaje OpakOWaI1muszl:l znajdowac si~ w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
Schwarz Pharma Sp. z
0.0.
uI. Dolna 21
05-092 Lomianki
Wytworey:
1.
Schwarz Pharma Sp. z
uI. Dolna 21
05-092 Lomianki
0.0.
2.
Nycomed Pharma Sp. z o. o.
ul. Ksitrstwa Lowickiego
12
99-420 Lyszkowice
Spis i tresc ulotki:
1. Co to jest Oxycardil i w jakim celu sitr go stosuje
2. Zanim zastosuje sitr Oxycardil
3. Jak stosowa6 Oxycardil
4. Mozliwe dzialania niepoz,!:dane
5. Przechowywanie
leku Oxycardil
6. Iune informacje
1. Co to jest Oxycardil
i w jakim celu sit go stosuje
Oxycardil jest lekiem zawierajl'tcym chlorowodorek diltiazemu w ilosci 60 mg. Lek ten nalezy
do grupy antagonistow wapnia. Jest zwi'tZkiem hamuj,!:cym naplyw jonow wapnia z otoczenia
do wntrtrza kom6rki. Dzitrki temu dziala rozkurczaj,!:co na mitrsnie gladkie ttrtnic, w tym takZe
t~tnic wiencowych. Prowadzi to do zmniejszenia oporu obwodowego i obnizenia cisnienia
krwi oraz zmniejszenia obcict.Zenia serca. Dzialanie takie poprawia r6wnowagtr tlenow,!:
mi~snia sercowego i zmniejsza dolegliwosci w stabilnej dlawicy piersiowej.
Rozszerzenie naczyn wiencowych
odgrywa wazn,!:rol~ zwlaszcza w dlawicy piersiowej
naczynioskurczowej.
prawidlowym.
Lek nie powoduje odruchowego
przyspieszenia akcji serca.
Nie wplywa takZe niekorzystnie
na metabolizrn lipid6w i w~glowodanow.
W skazania do stosowania leku:
Dlugotrwale leczenie choroby wiencowej serca, zapobieganie ostryrn zespolom wiencowym
w przebiegu przewleklej niewydolnosci
wiencowej, dusznicy bolesnej typu Prinzmetala
i dusznicy bolesnej w stanie pozawalo\vym.
Dlugotr\vale leczenie nadcisnienia t~tniczego.
2. Zanim zastosuje si~ Oxycardil
Nie nalezy stosowac leku Oxycardil, jesli vvysttrpuje:
•
nadwrazliwosc na substancjcr czynn'llub ktor'lkolwiek substancj<t pomocniczq;
•
zespol chore go werzla zatokowego u paejentow bez wszezepionego
•
blok przedsionkowo-komorowy
rozrusznika;
II lub III stopnia u choryeh bez wszczepionego
rozrusznika;
•
znaczne niedocisnienie
tertnicze (cisnienie skurezowe ponizej 90 mmHg);
•
swie:zy zawal rniersnia sercowego;
•
lewokomorowa nie\vydolnosc serca;
•
wstrz'ls;
•
rnigotanie lub trzepotanie przedsionkow z dodatkow'l drog'l przewodzenia;
•
bradykardia (nadrnieme zwolnienie akeji serca).
Zachowac szczegoln~ ostrotnosc stosuj~c Oxycardil:
Lek stosuje sierostroznie u osob:
•
z zaburzeniami czynnosei w'ltroby i (lub) nerek,
•
w podeszlym wieku,
•
z blokiem przedsionkowo-komorowym
I stopnia lub srodkomorowymi
zaburzeniami
przewodnictwa,
•
z cukrzyC'l.
Lek zwykle nie wplywa na kurczliwosc komor serea, jednak w rzadkich przypadkach
u ehorych z niewydolnosci'l
serea obserwowano pogorszenie czynnosci kornor.
Szczeg6lna ostromosc jest konieczna u chorych otrzymuj'lcych j ednoczesnie Oxycardil
i lek beta-adrenolityczny
(tzw. beta-bloker).
Obnizenie cisnienia po podaniu leku moze niekiedy prowadzic do wystqpienia objawow
niedocisnienia
tertniczego.
Oxycardil jest intensywnie metabolizowany
lek6w
0
podobnyrn metabolizmie,
w w'l:trobie. Podobnie jak w przypadku innych
podczas dlugotrwalego leczenia konieczne jest okresowe
badanie czynnosci w'ltroby.
Nalezy skonsultowac
si<tz lekarzem, nawet, jesli powyzsze ostrzezenia dotycz'l sytuaeji
wystcrpuj'lcych w przeszlosci.
Stosowanie leku OxycardiI z jedzeniem i piciem:
Tabletki nalezy polkn,!:c bez rozgryzania, popijajqc wod't, najlepiej przed posilkiem.
Zachowanie szczegolnej ostroznosci u niektorych szczegolnych grup chorych
stosuj~cych lek:
Stosowanie leku Oxycardil u dzieci:
Nie ustalono bezpieczenstwa
i skutecznosci stosowania leku u dzieci.
Stosowanie leku Oxycardil u pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) w~troby:
U chorych z uposledzon'l czynnosci'l w'ltroby i nerek lek moze bye stosowany wy1'lcznie z
zachowaniem szczeg6lnej ostroznosci, zwlaszcza podczas zwi~kszania dawki. Nalezy
regularnie oceniae wydolnose w'ltroby i nerek.
Stosowanie leku Oxycardil u pacjentow w podeszlym wieku:
U os6b w podeszlym wieku lek moze bye stosowany wyl'lcznie z zachowaniem
szczeg6lnej
ostroznosci, zwlaszcza podczas zwi~kszania dawki. Leczenie rozpoczyna si<eod dawki 60 mg
(patrz punkt 3: Jak stosowae Oxycardil).
Ci~za:
Przed zastosowaniem
kazdego leku nalezy poradzie si~ lekarza.
Leku Oxycardil nie wolno stosowae u kobiet w cil:\.Zy.
Pacjentki w wieku rozrodczym przyjmuj'lce lek Oxycardil powilmy stosowae skuteczne
metody zapobiegania
cia,.zy.Przed rozpocz~ciem leczenia nalezy potwierdzie, ze pacjentka nie
jest w ci'lzy.
Karmienie piersi~:
Przed zastosowaniem
kazdego leku nalezy poradzie si~ lekarza.
Lek przenika do mleka kobiecego. Nie wolno go podawae kobietom karmi'lcym piersi'l. Jesli
konieczne jest stosowanie leku Oxycardil, nalezy zrezygnowac z karmienia piersi'l.
Prowadzenie
pojazdow i obsluga maszyn:
Oxycardil moze zaburzac zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicznych
mechanicznych
i obslugi urz'ldzeiJ.
w ruchu. Dzialanie takie moze VI')'st'ijJiczwlaszcza na pocz'ltku leczenia, przy
zwi~kszaniu dawki, zmianach sposobu leczenia lub w przypadku jednoczesnego
alkoholu.
spozycia
Waine informacje
0
niektorycb skladnikacb leku Oxycardil:
Lek zawiera laktoz~ i sacharoz€(. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~
niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowac si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku.
Stosowanie innych lekow:
Nale:zy poinformowac lekarza
0
wszystkich przyjmowanych
ostatnio lekach, nawet tych,
kt6re wydawane Sf!:.
bez recepty.
Lek nasila dzialanie lek6w obnizaj<tcych cisnienie t~tnicze krwi i azotan6w.
Wzmaga wplyw lek6w beta-adrenolitycznych
i innych lek6w przeciwarytmicznych
na serce
(zmniejsza sil~ skurcz6w, zwalnia akcj~ serca i zwalnia przewodzenie pobudzenia w mi~sniu
sercowym). Jednoczesne stosowanie leku Oxycardil i doustnych lek6w beta-adrenolitycznych
jest zwykle dobrze tolerowane.
Kwas acetylosalicylowy
zaburza wchlanianie leku.
Cymetydyna zwi~ksza st~zenie leku Oxycardil.
Jednoczesne stosowanie leku Oxycardil i digoksyny moze prowadzic do zwi~kszenia st~zenia
digoksyny nawet
0
okolo 20%, co zwi~ksza ryzyko wyst'lPienia zaburzen rytmu z wolnet
akcjet serca.
Lek zwi~ksza st~zenia cyklosporyny A, karbamazepiny i teofiliny w surowicy.
Podobnie jak inne leki z grupy antagonist6w wapnia, Oxycardil moze wzmacniae wplyw
lek6w znieczulajetcych na serce (zmniejszac sil:~skurcz6w i zwalniae przewodzenie
pobudzenia) oraz nasilac dzialanie rozszerzajf!:.ce naczynia.
3. Jak stosowac Oxycardil
Oxycardil nalezy stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wqtpliwosci nalezy
ponownie skontaktowae
si~ z lekarzem. Dawkowanie powinno bye ustalane indywidualnie
dla kazdego pacjenta. Zwykle leczenie rozpoczyna si~ od malych dawek, zwi~kszajf!:.cje az do
uzyskania wlasciwego efektu leczniczego. Nalezy stosowae najmniejszq skutecznq dawk~.
Choroba wiencowa serca
W chorobie wiencowej serca z\vykle stosuje si't 180-360 mg chlorowodorku ditiazemu na
dob~ w 3 lub 4 dawkach podzielonych.
Tabletki nalezy polknqe bez rozgryzania, popijaj8;c
wodct, najlepiej przed posilkiem. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg na
dob~.
Zwykle stosuje si~ 180 mg chlorowodorku
diltiazemu na dobet w 3 dawkach podzielonych
(l tabletka 60 mg 3 razy na dob~). Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg na
dob~.
Lek nalezy zazywac regulamie, kazdego dnia
0
tej samej porze ustalonej przez lekarza. Osoby
w podeszi:ym wieku powinny rozpoczynac leczenie od dawki 60 mg. Tabletki nalezy poi:knqc
bez rozgryzania,
przyjmowac
W przypadku
popijajqc wodct, najlepiej przed posii:kiem. Lekarz zaleci jak di:ugo nalezy
lek. Nie nalezy
wrazenia,
nagle przerywac
ze dzialanie
leczenia. Dawk~ zmniejsza
si~ stopniowo.
leku Oxycardil jest za mocne lub za slabe, nalezy
zwr6cic si~.do lekarza.
W przypadku zazycia wi~kszej dawki leku Oxycardil nit zalecana:
Walezy niezwlocznie zwrocic si~ po porad~ do lekarza lub farmaceuty.
Po przedawkowaniu
moze dojsc do: bradykardii (nadmiemego zwolnienia akcji serca),
niedocisnienia t~tniczego, blokew przewodzenia w uldadzie bodicoprzewodzqcym
serca i
niewydolnosci serca.
Post~powanie i dawki lekow nale:zy dostosowac do ci~zkosci zatrucia. Skuteczne
zmniejszenie st~zenia leku we krwi uzyskiwano, stosujqC hemoperfuzj~ przez w~giel
Post~powanie objawowe obejmuje: podanie atropiny, stymulacj~ serca, podawanie plynow,
lekow zw~zajqcych naczynia oraz lekow zwi~kszajqcych sHc::skurczow serca (inotropowododatnich), wspomaganie oddechu. Niekiedy stosuje sic::plulmnie zol<\:dkalub wywoi:anie
wymiotow, podaje w~giel aktywowany,
zwiqzki wapnia dozylnie.
Diltiazemu nie moma usun<\:cz organizmu za pomoc't. dializy.
W przypadku objawow zatrzymania
oddechu i kr't.zenia nalezy natychmiast rozpoczq6
reanimacj ~.
'" przypadku pomini~cia dawki ieku Oxycardil:
Nie nalezy stosowac dawki podwojnej w celu uzupelnienia pomini~tej dawki.
4. Mozliwe dzialania niepoz~dane
Jak kazdy lek, Oxycardil moze powodowac dzialania niepoza-dane.
Do oceny dzialaiJ. niepoz'l:.danych zastosowano nast~puj'l:.ce kryteria cz~stosci
wyst~powania:
Bardzo cz~sto:
wyst~powanie
u wi~cej nu 1 na 10 pacjentow
Cz~sto :
wyst~powanie
u wi~cej nu 1 na 100 pacjentow
Niezbyt cz~sto:
wyst~powanie
u mniej nu 1 na 100 pacjentow
Rzadko:
wyst~powanie
u mniej nu 1 na 1 000 pacjentow
wyst~powanie
u mniej nu 1 na 10000 pacjentow
Podczas stosowania Ieku obserwowano nast~puja-ce dzialania niepoz'ldane:
Cz~sto: bradykardia, biok przedsionkowo-komorowy
I stopnia, nudnosci, b61 glowy, zawroty
glowy, obrz~ki obwodowe, wysypka, oslabienie, omdlenia;
Niezbyt cz~sto: brak apetytu, zaparcia, biegunki, wymioty, niestrawnosc, zwi~kszenie masy
ciala;
Rzadko: b61e wiencowe, zaburzenia rytmu serca, kolatanie serca, tachykardia, blok
przedsionkowo-komorowy
zastoinowa niewydolnosc
II i III stopnia, zaburzenia w zapisie EKG, niedocisnienie,
serca, parestezje, zaburzenia pami~ci, zaburzenia chodu, omamy,
bezsennosc, zwi~kszona pobudliwosc
podw6jne widzenie, podraznienie
niezyt nosa, krwa~
nerwowa, zaburzenia osobowosci, drzenia, sennosc,
spoj6wek, szumy uszne, dzwonienie w uszach, dusznosc,
z nosa, "Vvybroczyny,swi'l:.d,nadwrazliwosc na swiatlo, pokrzywka,
b61e mictsni, b61e kostno-stawowe,
nieznaczne zwi~kszenie aktywnosci fosfatazy alkalicznej,
Reakcje te wyst~powaly zwykle w pocz'l:.tko"Vvym
olaesie leczenia i ust~powaly po
odstawieniu preparatu, zaburzenia czynnosci seksualnych, ginekomastia, moczenie nocne,
wielomocz, depresja;
Bardzo rzadko: w pojedynczych
przypadkach obserwowano: trombocytopenicr, zapalenie
i przerost dzi'l:.selprzy dlugotrwalym
stosowaniu, zesp61 Stevensa-Johnsona
styzenia glukozy we krwi. W pojedynczych,
oraz zwi~kszenie
izolowanych przypadkach obserwowano
alergiczne reakcje sk6rne w tym rumien wielopostaciowy,
powicrkszenie wyzl6w chlonnych. Zmiany dermatologiczne
zapalenie naczyn, uog61nione
zwykle maja charakter
przejsciOv,ly i samoistnie ust~puj'l:. niezaleznie od stosowania leku.
Ci~Zkie dzialania niepoz'l:dane po podaniu leku vvyst~puj'l:rzadko. Nievvydolnose serca
i zaburzenia przewodnictwa mog'l: bye czynnikami usposabiaj'l:cym do tego rodzaju reakcji.
U niekt6rych os6b w czasie stosowania leku Oxycardil mog'l: vvyst'lPie inne dzialania
niepoz'l:dane. W przypadku wyst'lPienia innych objaw6w niepoz'l:danych, niewymienionych
w tej ulotce, nalezy poinformowae
0 nich lekarza.
5. Przechowywanie leku Oxycardil
Przechowywae w temperaturze
Lek nalezy przechowywae
ponizej 25° C.
w miejscu niedost~pnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie nalezy stosowae leku Oxycardil po uplywie terminu wa2nosci zamieszczonego na
opakowaniu.
6. Inne informacje
W celu uzyskania bardziej szczeg610vvych informacji naleZy zwr6cic si~ do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego.
Schwarz Pharma Sp. z 0.0.
uI. Dolna 21
05-092 Lomianki
Numer telefonu: + 48 (22) 751 1328
2008-12- 12