LIMING BIO Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test

diagnostics are ASSURED
StrongStep®
Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test
(immunochromatografia z barwnym lateksem)
Nr kat.: 500020
PRZEZNACZENIE
StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test jest oznaczeniem immunochromatograficznym do
jakościowego wykrywania Neisseria gonorrhoeae w wymazach z szyjki macicy kobiet i cewki moczowej mężczyzn.
Zestaw jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnostyce rzeżączki.
WSTĘP
Rzeżączka jest chorobą przenoszoną drogą płciową wywołaną przez bakterię Neisseria gonorrhoeae. Rzeżączka
jest jedną z najbardziej rozpowszechnionych bakteryjnych chorób zakaźnych, najczęściej przenoszonych podczas
stosunku płciowego dopochwowego, oralnego lub analnego. Osoba zarażona może zainfekować gardło, powodując
silny ból gardła, odbyt i odbytnicę, powodując zapaleniem odbytnicy. U kobiet może zainfekować pochwę,
powodując podrażnienie i zapalenie pochwy. Zakażenie cewki moczowej może powodować stan zapalny z
pieczeniem, bolesnym oddawaniem moczu oraz wydzieliną. U kobiet często występują upławy, zwiększenie
częstości oddawania moczu oraz dyskomfort. Jednak 5 ~ 20% mężczyzn i 60% kobiet nie wykazuje żadnych
objawów. Rozprzestrzenienie się bakterii do jajowodów i jamy brzusznej może spowodować silny ból brzucha i
gorączkę. Przeciętny czas inkubacji rzeżączki wynosi około 2 do 5 dni po kontakcie seksualnym z zakażonym
partnerem. Objawy mogą pojawić się dopiero po 2 tygodniach. Wstępna diagnoza rzeżączki może być wykonana
podczas badania. U kobiet rzeżączka jest częstą przyczyną zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID). PID
może prowadzić do wewnętrznych ropni i długotrwałego, przewlekłego bólu miednicy. PID może spowodować
uszkodzenie jajowodów prowadzące do bezpłodności lub zwiększyć ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej.
Wymazy z cewki moczowej mężczyzn lub szyjki macicy kobiet można badać przy użyciu StrongStep® Neisseria
gonorrhoeae Antigen Rapid Test.
ZASADA DZIAŁANIA TESTU
StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test wykrywa Neisseria gonorrhoeae poprzez wizualną
interpretację wyników na płytce testowej.
Antygen gonokokowy-swoiste przeciwciało poliklonalne jest unieruchomione w strefie testowej na membranie.
Podczas oznaczania, próbka reaguje z monoklonalnymi przeciwciałami anty-gonokokowymi sprzężonymi z
barwnymi cząsteczkami wstępnie opłaszczonymi na teście. Następnie mieszanina porusza się siłami kapilarnymi
wzdłuż paska testowego i łączy się z odczynnikami na membranie. Jeśli szukane antygeny gonokokowe są obecne
w próbce, w strefie testowej pojawia się barwny prążek. Obecność tego prążka wskazuje na dodatni wynik testu.
Pojawienie się barwnego prążka w strefie kontrolnej stanowi kontrolę proceduralną, wskazującą na wystarczającą
objętość dodanej próbki i prawidłowe nawilżenie membrany.
SKŁAD ZESTAWU
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Płytki testowe oddzielnie zapakowane – każdy test zawiera barwne koniugaty i reaktywne
odczynniki opłaszczone w odpowiednich strefach
Bufor ekstrakcyjny A – roztwór buforu zawierający 0,2 M NaOH, żółta nakrętka
Bufor ekstrakcyjny B – roztwór buforu zawierający 0,2 M HCl, biała nakrętka
Probówki ekstrakcyjne – do przygotowania próbek
Statyw – na fiolki z buforem i probówki
Instrukcja wykonania oznaczenia
Wymazówka kontrolna dodatnia – zawiera inaktywowane gonokoki i azydek sodu; do kontroli
zewnętrznej (na życzenie)
Wymazówka kontrolna ujemna – nie zawiera gonokoków; do kontroli zewnętrznej (na zyczenie)
20 szt.
10 ml
10 ml
20 szt.
1 szt.
1 szt.
1 szt.
1 szt.
MATERIAŁY POTRZEBNE NIEDOSTARCZONE
Czasomierz – do pomiaru czasu
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
•
•
•
Test służy tylko do profesjonalnej diagnostyki in vitro.
Nie używać testu po terminie ważności podanym na opakowaniu. Nie używać testu, jeśli kopertka ochronna jest
zniszczona. Nie używać testu powtórnie.
Zestaw zawiera produkty pochodzenia zwierzęcego. Certyfikowane pochodzenie i/lub stan sanitarny zwierząt nie
gwarantują w zupełności braku czynników chorobotwórczych. Dlatego zaleca się traktować te produkty jako
potencjalnie zakaźne i obchodzić się z nimi przestrzegając zwykłych środków ostrożności (nie połykać i nie
wdychać).
StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test
strona 1 z 4
•
•
•
•
•
•
•
•
Unikać wzajemnego zanieczyszczenia próbek poprzez używanie oddzielnej probówki ekstrakcyjnej i pipetki dla
każdej próbki.
Dokładnie zapoznać się z instrukcją przed wykonaniem oznaczenia.
Nie jeść, nie pić, nie palić w pomieszczeniach, w których wykonuje się oznaczenia. Wszystkie próbki powinny
być traktowane jak potencjalnie zakaźne. Zachować odpowiednie środki ostrożności przy pobieraniu,
przechowywaniu, pracy i pozbywaniu się próbek i składników zestawu. Podczas pracy używać stroju
ochronnego takiego, jak laboratoryjny fartuch i jednorazowe rękawice.
Nie mieszać składników zestawów z różnych serii. Nie zamieniać nakrętek do buteleczek.
Wilgoć i temperatura mają wpływ na wynik testu.
Po zakończonej procedurze oznaczania, wymazówki należy usunąć po uprzednim autoklawowaniu w 121°C
przez co najmniej 20 min. Alternatywnie, mogą być potraktowane 0,5% roztworem podchlorynu sodu (lub
domowym wybielaczem) przez 1 godz.
Zużyte materiały należy usunąć zgodnie z zasadami usuwania odpadów obowiązującymi w laboratorium.
Nie używać szczoteczek cytologicznych u kobiet w ciąży.
PRZECHOWYWANIE I TRWAŁOŚĆ
•
•
•
•
Zestaw powinien być przechowywany w temperaturze 2 - 30°C do daty ważności nadrukowanej na opakowaniu.
Do momentu użycia test powinien pozostać w oryginalnie zamkniętej torebce foliowej.
Nie zamrażać.
Chronić składniki zestawu przed zanieczyszczeniem. Nie używać odczynników, które są zanieczyszczone
mikrobiologicznie lub zawierają strąty. Biologiczne zanieczyszczenie urządzeń dozujących, pojemników lub
odczynników może prowadzić do wyników fałszywych.
POBIERANIE I PRZECHOWYWANIE PRÓBEK
•
Największe znaczenie ma jakość pobranej próbki. Wykrywanie gonokoków wymaga energicznej i starannej techniki
pobierania, która dostarczy materiału komórkowego, a nie tylko płynów ustrojowych. Nie używać do wymazówek
przed pobraniem próbki 0,9% roztworu chlorku sodu.
WYMAZY Z SZYJKI MACICY
• Używać tylko sterylnych wymazówek dakronowych lub z końcówką ze sztucznego jedwabiu. Zaleca się
stosowanie wymazówek wytwórcy testu (zestaw nie zawiera wymazówek, wymazówki dla kobiet nr kat. 207000,
wymazówki dla mężczyzn nr kat. 208000). Wymazówki innych dostawców nie były zwalidowane. Nie są
zalecane wmazówki z końcówką z bawełny lub z drewnianym trzonkiem.
• Przed pobraniem próbki usunąć nadmiar śluzu z powierzchni szyjki macicy przy pomocy osobnej wymazówki lub
bawełnianego gazika i wyrzucić go. Przy pobieraniu materiału wymazówkę należy wprowadzić do kanału szyjki
macicy tak, aby końcówka tej wymazówki przeszła połączenie nabłonka płaskokomórkowego z nabłonkiem
walcowatokomórkowym (końcówka wymazówki jest wtedy niewidoczna). Pozwoli to pobrać komórki nabłonka
walcowatego lub nabłonka sześciennego, które są głównym miejscem występowania bakterii rzeżączki.
Energicznie obracać końcówką przez 15-20 sek. i uważać, aby nie zanieczyścić komórkami z szyjki macicy czy
pochwy.
• W przypadku, gdy oznaczenie będzie przeprowadzone od razu, wymazówkę umieścić w probówce
ekstrakcyjnej.
WYMAZY Z CEWKI MOCZOWEJ MĘŻCZYZN
• Do pobrania materiału z cewki moczowej używać typowych sterylnych wymazówek z końcówką z włókna z
drucianym trzonkiem. Należy poinformować pacjenta, aby nie oddawał moczu co najmniej 2 godziny przed
pobraniem materiału do badania.
• Wprowadzić wymazówkę do cewki moczowej na głębokość ok. 2 − 4 cm, obracać nią przez 3 – 5 sek. i wyjąć.
W przypadku, gdy oznaczenie będzie przeprowadzone od razu, wymazówkę umieścić w probówce
ekstrakcyjnej.
• Nie należy umieszczać wymazówki w pojemniku transportowym zawierającym medium, ponieważ medium
transportowe utrudnia badania, ponadto zdolność organizmu do przeżycia nie jest konieczna do
przeprowadzenia testu. Podłoże W przypadku, gdy natychmiastowe oznaczenie jest niemożliwe, pobrany od
pacjenta materiał należy umieścić w suchym pojemniku transportowym. Tak przygotowana próbka może być
przechowywana przez 24 godziny w temperaturze pok. (15 − 30°C) lub 1 tydzień w temp. 4°C lub 6 miesięcy w
temp. -20°C Przed wykonaniem oznaczenia temperaturę próbek należy doprowadzić do temperatury pokojowej
(15 − 30°C).
WYKONANIE OZNACZENIA
Przed wykonaniem oznaczenia temperaturę płytek testowych, odczynników, próbek i/lub kontroli
doprowadzić do temperatury pokojowej (15 − 30°°C).
1. Przygotowanie wymazów z szyjki macicy kobiet i cewki moczowej mężczyzn
• Umieścić probówkę ekstrakcyjną w statywie. Wprowadzić do niej 8 kropli buforu ekstrakcyjnego A.
• Zanurzyć wymaz pacjenta w tym roztworze i odczekać 2 minuty. W tym czasie obracać wymazówką i dociskać
końcówkę do ścianek probówki tak, aby wyciskać i wprowadzać w nią roztwór.
• Na koniec czasu ekstrakcji dodać 8 kropli buforu ekstrakcyjnego B i ekstrahować 1 minutę w ten sam sposób.
Następnie przez dociskanie wymazówki do ścianki probówki ekstrakcyjnej wycisnąć z niej jak najwięcej płynu.
Wyrzucić wymazówkę zgodnie z zasadami usuwania środków potencjalnie zakaźnych.
StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test
strona 2 z 4
•
Wyekstrahowana próbka może pozostać w temperaturze pokojowej przez 60 min. bez wpływu na wynik testu.
2. Wyjąć płytkę testową z ochronnej kopertki i umieścić na czystej, poziomej powierzchni. Opisać płytkę
nazwiskiem lub numerem identyfikacyjnym. Najlepsze wyniki otrzymuje się, gdy oznaczenie jest
przeprowadzone w ciągu 1 godz.
3. Wprowadzić 3 pełne krople (ok. 100 µl) ekstraktu badanej próbki do okienka S na płytce testowej.
Unikać tworzenia się pęcherzyków powietrza w okienku nanoszeni próbki i nie wprowadzać roztworów
do okienka wynikowego.
4. Obserwować pojawienie się barwnych prążków. Wynik testu powinien być czytany w ciągu 15 minut od
momentu wprowadzenia roztworu ekstrakcyjnego do okienka na płytce testowej. Nie interpretować wyników po
czasie dłuższym niż 20 minut.
WYNIK DODATNI
Pojawiają się 2 czerwone prążki: jeden prążek w strefie kontrolnej (C) i jeden w strefie
testowej (T).
WYNIK UJEMNY
Pojawia się tylko jeden prążek w strefie kontrolnej (C). Nie pojawia się prążek w strefie
testowej (T).
WYNIK NIEWAŻNY
Brak prążka kontrolnego (C). W takim przypadku wynik testu uważa się za nieważny.
Należy powtórzyć oznaczenie z zastosowaniem nowej płytki testowej.
Uwaga:
1. Intensywność zabarwienia prążka testowego T może być różna w zależności od stężenia analitu obecnego w
próbce. Niniejszy test jest tylko testem jakościowym i nie podaje stężenia analitu w próbce.
2. Najczęstszą przyczyną braku prążka kontrolnego jest niewystarczająca objętość próbki, niedokładne wykonanie
oznaczenia lub przeterminowany test.
KONTROLA JAKOŚCI
•
•
Test zawiera wewnętrzne kontrole proceduralne. Barwny prążek pojawiający się w strefie kontrolnej (C) jest
uważany za wewnętrzną kontrolę dodatnią wykonania, potwierdzającą wystarczającą objętość próbki i poprawną
technikę oznaczenia.
Zewnętrzne kontrole proceduralne (dostępne na życzenie), zapewniają, że testy działają prawidłowo. Ponadto
kontrole mogą być zastosowane w celu wykazania właściwego wykonania przez operatora testu. Aby wykonać
dodatni lub ujemny test kontrolny, należy wykonać czynności opisane w punkcie Wykonanie oznaczenia
traktując wymazówkę kontrolną w taki sam sposób jak próbki wymazów.
OGRANICZENIA TESTU
1. StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test jest przeznaczony do użytku profesjonalnego do
diagnostyki in vitro i może być stosowany tylko do jakościowego wykrywania bakterii Neisseria gonorrhoeae.
Intensywność zabarwienia prążków lub ich szerokość nie mają znaczenia przy interpretacji wyniku testu.
2. Test może wskazać na obecność antygenu gonokokowego w próbkach zawierających zarówno żywe jak i
nieżywe Neisseria gonorrhoeae.
3. Wykrycie bakterii Neisseria gonorrhoeae zależy od liczby organizmów występujących w próbce. Na to mogą
mieć wpływ metody pobierania próbek i czynniki, takie jak np. wiek pacjenta, historia chorób przenoszonych
drogą płciową (STD), obecność objawów. Minimalna wykrywalność testu może się różnić w zależności od
serotypu.
4. Kobiety mające wydzielinę z pochwy powinny być przebadane w kierunku czynników ryzyka zapalenia szyjki
macicy i chorób zapalnych miednicy wywołanych przez inne organizmy, np. Chlamydia trachomatis, Candida
albicans, Trichomonas vaginalis lub waginoza bakteryjna (które mogą być diagnozowane przy użyciu innych
produktów LimingBio: 500030 Candida albicans Antigen Rapid Test; 500040 Trichomonas vaginalis Antigen
Rapid Test; 500060 Candida albicans / Trichomonas vaginalis Antigen Combo Rapid Test; 500080 Bacterial
vaginosis Rapid Test)
5. Tak jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, ostateczny wynik powinien być wydany w oparciu o
wyniki innych badań laboratoryjnych oraz objawy kliniczne pacjenta.
6. Błąd lub sukces terapeutyczny nie może być określona jako antygen może się utrzymywać po przeprowadzeniu
odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego
7. Nadmierna krew (>50 µl w przypadku wymazów kobiet i >20 µl w przypadku wymazów mężczyzn) może
powodować fałszywie dodatnie wyniki. Nie należy pobierać próbek z kanału szyjki macicy u kobiet w czasie
miesiączki.
StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test
strona 3 z 4
CHARAKTERYSTYKA TESTU
Tabela: StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test w porównaniu z hodowlą
Wymazy z szyjki macicy kobiet
Względna czułość:
96,9% (89,2%-99,6%)*
Względna swoistość:
95,8% (93,6%-97,4%)*
Całkowita zgodność:
95,9% (93,9-97,4%)*
*95% przedział ufności
Hodowla
+
-
Razem
+
62
21
83
-
2
473
475
64
494
558
StrongStep®
Gonorrhoeae Test
Wymazy z cewki moczowej mężczyzn
Względna czułość:
97,8% (93,7%-99,6%)*
Względna swoistość:
99,5% (98,2%-99,9%)*
Całkowita zgodność:
99,1% (97,8-99,7%)*
*95% przedział ufności
Hodowla
+
-
Razem
+
134
2
136
-
3
389
392
137
391
528
StrongStep®
Gonorrhoeae Test
Swoistość
7
W celu stwierdzenia reakcji krzyżowych przebadano zawiesinę innych mikroorganizmówo o stężeniu 10 CFU/ml.
Następujące organizmy nie zostały wykryte niniejszym testem:
Acinetobacter calcoaceticus
Acinetobacter spp
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Staphylococcus aureus
Proteus mirabilis
Chlamydia trachomatis
Group B/C Streptococcus
Mycoplasma hominis
Pseudomona aeruginosa
Gardnerella vaginalis
Salmonella choleraesius
Candida albicans
Proteus vulgaris
Hemophilus influenzae
Klebsiella pneumoniae
Ureaplasma Urealyticum
Trichomonas vaginalis
LITERATURA
1. Knapp, J.S. et al. Neisseria gonorrhoeae. Manual of Clinical Microbiology, Sixth Edition, ASM Press, Washington
DC., 324-325 (1995).
2. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2002.
Morbidity and Mortality Weekly Report (2002), 51(RR-6)
Symbole
Nr katalogowy
Zakres temperatury
Zapoznaj się z instrukcją użycia
Nr serii
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro
Ważny do
Wytwórca
Zawartość wystarcza na <n> testów
Do jednokrotnego użycia
Autoryzowany Przedstawiciel w UE
Oznakowanie CE zgodnie z Dyrektywą 98/79/EC dotyczącą wyrobów IVD
Liming Bio-Products Co., Ltd,
No. 12 Huayuan Road,Nanjing, Jiangsu, 210042
P.R. China.
WellKang Ltd.(www.CE-marking.eu)
29 Harley St., London WIG 9QR, UK
Importer: Hydrex Diagnostics Sp. z o.o. Sp. k., ul. T. Zana 4, 04-313 Warszawa, tel./fax: 22 673 13 60, 61
20.03.2014 / V2 2011-12
StrongStep® Neisseria gonorrhoeae Antigen Rapid Test
strona 4 z 4