Oferta Labkonsulting
Transkrypt
Oferta Labkonsulting
OFERTA: 1. Szkolenia zamknięte z naszej oferty i przygotowane na życzenie 2. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 3. Wdrażanie GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, GMP Kosmetyczne , ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 4. Audyty wewnętrzne GLP/GMP, ISO 17025,HACCP, audyty zgodności wg 14001 5. Opracowanie koncepcji, projektów technologicznych i dokumentacji produkcyjnej dla przemysłu farmaceutycznego. 6. Projektowanie i budowa pomieszczeń czystych. Przystosowanie do wymagań GMP procesów technologicznych i pomieszczeń. 7. Koordynacja projektów badawczo-rozwojowych. 8. Koordynacja sprzedaży produktów innowacyjnych 9. Analiza instrumentalna: HPLC, GC, GC/MS. Oznaczenia rutynowe, opracowanie metod, walidacje metod chromatograficznych. LABKONSULTING 54-427 Wrocław, ul. Duńska 9, budynek DELTA WPT Tel. 693-415-887 , www.labkonsulting.pl, e-mail [email protected] SZKOLENIA LABKONSULTING Przewidywany czas szkolenia Forma 1a System zarządzania jakością w 17025 i 9001. 1 dzień Wykład 2a Techniki ważenia 1 dzień Wykład, warsztaty 3a Pobieranie prób i ocena statystyczna wyniku. 1 dzień Wykład 1 dzień lub 2 dni Wykład, warsztaty 1 dzień Wykład, ćwiczenia 2 dni Wykład, ćwiczenia Lp. Temat szkolenia 4a 5a 6a 7a 8a Techniki Miareczkowe Walidacja metod analitycznych. Transfer metod analitycznych. Organizacja pracy w laboratorium farmaceutycznym / chemicznym, czyli jak wprowadzić system zapewnienia jakości GMP / GLP w laboratorium podejście praktyczne. Podobieństwa i różnice między systemami GMP, GLP, ISO 17025, ISO 9001. Dokumentacja Kontroli Jakości. Audyty jakościowe w przemyśle farmaceutycznym (wytwórców materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów leczniczych). Raport z audytu. Umowy jakościowe. 1 dzień 1 dzień Wykład Wykład, ćwiczenia Propozycje szkoleń w zakresie normy PN-EN ISO/IEC 17025 „Droga do akredytacji”* Lp. Temat szkolenia Przewidywany czas szkolenia Forma 9a* Norma PN-EN ISO/IEC 17025 – podstawy. 2 dni Wykład, Ćwiczenia 10a* Auditor wewnętrzny w laboratoriach pracujących zgodnie z wymaganiami normy 17025. 2 dni Wykład, warsztaty 11a* Rola i odpowiedzialność kierownika jakości i kierownika technicznego laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025. 1 dzień Wykład i ćwiczenia 12a* Nadzór nad wyposażeniem w laboratorium akredytowanym. 1 dzień Wykład 13a* Dokumentowanie systemu zarządzania laboratorium zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025. 1 dzień Wykład, ćwiczenia 1 dzień Wykład 2 dni Wykład, warsztaty 1 dzień Wykład Dyskusja 17a* Przeglądy zarządzania 1 dzień Wykład, ćwiczenia 18a* Proces akredytacji i dokumenty PCA 1 dzień Wykład Forma prezentowania wyników badań w laboratorium w świetle wymagań 14a* normy PN-EN ISO/IEC 17025. 15a* Niezgodności, odstępstwa i badania niezgodne z wymaganiami. 16a* Formy doskonalenia systemu zarządzania w laboratorium Przewidywany czas szkolenia Forma 19 Farmakokinetyka, interpretacja parametrów farmakokinetycznych. Losy leku w organizmie w fazie LADMER. 1 dzień Wykład 20 Problemy analityczne w farmakokinetyce, analiza HPLC. 1 dzień Wykład 21 Walidacja metod analitycznych wg wymagań farmaceutycznych. 1 dzień Wykład 22 Walidacja metod analitycznych wg wymagań farmaceutycznych. 1 dzień wykład + kilka dni praktyki w laboratorium Wykład +zajęcia praktyczne w laboratorium 23 Walidacja metod analitycznych wg normy ISO 17025 1 dzień Wykład 24 Dobra praktyka Laboratoryjna w praktyce 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład Lp. 25 26 27 28 Temat szkolenia (GLP) Audyt wewnętrzny zgodnie z zasadami DPL (GLP). Walidacja i kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej w laboratorium analitycznym. Rośliny transgeniczne. Metody tworzenia, wykorzystanie, zagrożenia. Transgeneza roślin. Metody otrzymywania roślin transgenicznychagroinfekcja, działo genowe, elektroporacja. 29 Wykrywanie GMO – stosowane metody. 1 dzień Wykład 30 Metody analizy ekspresji genów – Northern blot, RT-PCR, mikromacierze, Western blot. 1 dzień Wykład 31 Analiza ekspresji genów na poziomie RNA. 1 dzień Wykład 32 Analiza ekspresji genów na poziomie białka. 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 33 34 Izolacja i analiza sekwencji promotorowych. Ocena statystyczna walidacji metod analitycznych i bioanalitycznych – teoria i praktyka. 35 36 37 38 39 40 Podobieństwa i różnice pomiędzy systemami jakości w laboratorium (GLP, GMP, ISO 17025, ISO 9001). Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) – wymagania prawne, zasady i wdrożenie systemu w firmie. Archiwizacja w systemie GMP i GLP ( dokumentacja i materiały). Systemy skomputeryzowane w laboratorium – wymagania dla przemysłu farmaceutycznego oraz wymagania wg ISO 17025. Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym ( kalibracja i konserwacja, kwalifikacja, materiały odniesienia i wzorce). Praktyczne wdrażanie systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 41 Audytor wewnętrzny systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. 1 dzień Wykład 42 Rozporządzenie REACH. 1 dzień Wykład 43 CLP – Metoda Klasyfikacji Substancji i Preparatów Niebezpiecznych. 1 dzień Wykład 44 PN-EN ISO 14001 System zrządzania środowiskowego 1 dzień Wykład 45 PN-N 18001 System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 46 47 48 49 50 51 OHSAS 18001 System oceny ryzyka zawodowego. Punkty krytyczne procesów technologicznych na przykładzie przemysłu farmaceutycznego. Procesy technologiczne w farmacji: naważanie, granulacja mokra/sucha, powlekanie,drażowanie Jakość materiałów wyjściowych a powtarzalność procesów technologicznych. Analiza ryzyka w procesach technologicznych. Sporządzanie wniosków o dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych CTD LABKONSULTING 54-427 Wrocław, ul. Duńska 9, budynek DELTA WPT Tel. 693-415-887 , www.labkonsulting.pl, e-mail [email protected]