1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2
Transkrypt
1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2
OFERTA: 1. Szkolenia otwarte, zamknięte i na życzenie 2. Szkolenia praktyczne z technik biochemicznych i analitycznych 3. Konsulting przy wdrażaniu GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, ISO 9001, GMP Kosmetyczne, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 4. Wdrażanie GLP/GMP, ISO 17025, HACCP, GMP Kosmetyczne , ISO 9001, ISO 14001, ISO 18001, OHSAS 18001 5. Audyty wewnętrzne GLP/GMP, ISO 17025,HACCP, audyty zgodności wg 14001 6. Konsulting procesów rejestracyjnych produktów biobójczych 7. Konsulting notyfikacji suplementów diety i środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego. 8. Opracowanie koncepcji, projektów technologicznych i dokumentacji produkcyjnej dla przemysłu farmaceutycznego. 9. Projektowanie i budowa pomieszczeń czystych. Przystosowanie do wymagań GMP procesów technologicznych i pomieszczeń. 10. Koordynacja projektów badawczo-rozwojowych. 11. Koordynacja sprzedaży produktów innowacyjnych 12. Analiza instrumentalna: HPLC, GC, GC/MS. Oznaczenia rutynowe, opracowanie metod, walidacje metod chromatograficznych. LABKONSULTING 54-413 Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT Tel. 693-415-887 , www.labkonsulting.pl, e-mail [email protected] SZKOLENIA LABKONSULTING Przewidywany czas szkolenia Forma 1a System zarządzania jakością w 17025 i 9001. 1 dzień Wykład 2a Techniki ważenia 1 dzień Wykład, warsztaty 3a Pobieranie prób i ocena statystyczna wyniku. 1 dzień Wykład 1 dzień lub 2 dni Wykład, warsztaty 1 dzień Wykład, ćwiczenia 2 dni Wykład, ćwiczenia 1 dzień Wykład, warsztaty Lp. Temat szkolenia 4a 5a 6a 7a 8a 9a 10a Techniki Miareczkowe Walidacja metod analitycznych. Transfer metod analitycznych. Organizacja pracy w laboratorium farmaceutycznym / chemicznym, czyli jak wprowadzić system zapewnienia jakości GMP / GLP w laboratorium podejście praktyczne. Pobieranie prób do badań. Optymalizacja procesu próbkowania w produkcji wyrobów farmaceutycznych. Wykorzystanie systemu ERP/ SAP. Podobieństwa i różnice między systemami GMP, GLP, ISO 17025, ISO 9001. Dokumentacja Kontroli Jakości. Audyty jakościowe w przemyśle farmaceutycznym (wytwórców materiałów wyjściowych, opakowaniowych i produktów leczniczych). Raport z audytu. Umowy jakościowe. Informatyczny system SAP w laboratorium przemysłu farmaceutycznego 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład, ćwiczenia 1 dzień Wykład Propozycje szkoleń w zakresie normy PN-EN ISO/IEC 17025 „Droga do akredytacji” Lp. Temat szkolenia Przewidywany czas szkolenia Forma 11a Norma PN-EN ISO/IEC 17025 – podstawy. 2 dni Wykład, Ćwiczenia 12a Auditor wewnętrzny w laboratoriach pracujących zgodnie z wymaganiami normy 17025. 2 dni Wykład, warsztaty 13a Rola i odpowiedzialność kierownika jakości i kierownika technicznego laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025. 1 dzień Wykład i ćwiczenia 14a Nadzór nad wyposażeniem w laboratorium akredytowanym. 1 dzień Wykład 15a Dokumentowanie systemu zarządzania laboratorium zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO/IEC 17025. 1 dzień Wykład, ćwiczenia 16a Forma prezentowania wyników badań w laboratorium w świetle wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025. 1 dzień Wykład 17a Niezgodności, odstępstwa i badania niezgodne z wymaganiami. 2 dni Wykład, warsztaty 18a Formy doskonalenia systemu zarządzania w laboratorium 1 dzień Wykład Dyskusja 19a Przeglądy zarządzania 1 dzień Wykład, ćwiczenia 20a Proces akredytacji i dokumenty PCA 1 dzień Wykład Przewidywany czas szkolenia Forma 21 Optymalizacja metod HPLC, oczyszczanie prób metodą SPE oraz LLE. 1 dzień Wykład 22 Rozwój projektu leku. Potrzeby, wymagania, metody 1 dzień Wykład Farmakokinetyka In silico w fazie przedklinicznej i klinicznej. 1 dzień Wykład 23 24 Farmakokinetyka, interpretacja parametrów farmakokinetycznych. Losy leku w organizmie w fazie LADMER. 1 dzień Wykład 25 Problemy analityczne w farmakokinetyce, analiza HPLC. 1 dzień Wykład 26 Wstęp do projektowania badań klinicznych. 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład Lp. 27 28 29 Temat szkolenia Podstawy i interpretacja parametrów farmakokinetycznych ze szczególnym uwzględnieniem problemów formulacji leków generycznych. Ocena ryzyka projektu na podstawie analizy DMPK. Immunogenność oraz immunofarmakokinetyka leków biotechnologicznych w kontekście wymogów EMA oraz FDA Walidacja metod analitycznych wg wymagań farmaceutycznych. 30 Walidacja metod analitycznych wg normy ISO 17025 1 dzień Wykład 31 Dobra praktyka Laboratoryjna w praktyce 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 32 33 (GLP) Audyt wewnętrzny zgodnie z zasadami DPL (GLP). Walidacja i kwalifikacja aparatury kontrolno-pomiarowej w laboratorium analitycznym. 34 Rośliny transgeniczne. Metody tworzenia, wykorzystanie, zagrożenia. 1 dzień Wykład 35 Transgeneza roślin. Metody otrzymywania roślin transgenicznychagroinfekcja, działo genowe, elektroporacja. 1 dzień Wykład 36 Wykrywanie GMO – stosowane metody. 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład Izolacja i analiza sekwencji promotorowych. Ocena statystyczna walidacji metod analitycznych i bioanalitycznych – teoria i praktyka. Podobieństwa i różnice pomiędzy systemami jakości w laboratorium (GLP, GMP, ISO 17025, ISO 9001). Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) – wymagania prawne, zasady i wdrożenie systemu w firmie. 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład Archiwizacja w systemie GMP i GLP ( dokumentacja i materiały). Systemy skomputeryzowane w laboratorium – wymagania dla przemysłu farmaceutycznego oraz wymagania wg ISO 17025. Nadzór nad wyposażeniem pomiarowym ( kalibracja i konserwacja, kwalifikacja, materiały odniesienia i wzorce). Praktyczne wdrażanie systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 Metody analizy ekspresji genów – Northern blot, RT-PCR, mikromacierze, Western blot. Analiza ekspresji genów na poziomie RNA. Analiza ekspresji genów na poziomie białka. 48 Audytor wewnętrzny systemu HACCP. Warsztaty dwudniowe. 1 dzień Wykład 49 Rozporządzenie REACH. 1 dzień Wykład 50 CLP – Metoda Klasyfikacji Substancji i Preparatów Niebezpiecznych. 1 dzień Wykład 51 PN-EN ISO 14001 System zrządzania środowiskowego 1 dzień Wykład 52 PN-N 18001 System zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 1 dzień Wykład 53 54 55 56 57 OHSAS 18001 System oceny ryzyka zawodowego. Punkty krytyczne procesów technologicznych na przykładzie przemysłu farmaceutycznego. Procesy technologiczne w farmacji: naważanie, granulacja mokra/sucha, powlekanie,drażowanie Jakość materiałów wyjściowych a powtarzalność procesów technologicznych. Analiza ryzyka w procesach technologicznych. LABKONSULTING 54-413 Wrocław, ul. Klecińska 125, budynek BETA WPT Tel. 693-415-887 , www.labkonsulting.pl, e-mail [email protected]