Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają publikację wyników badań fazy

KOMUNIKAT PRASOWY
Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają publikację wyników badań
fazy II dotyczących przeciwciała PCSK9 obniżającego stężenie
cholesterolu LDL w czasopiśmie New England Journal of Medicine
-- Dodatkowe dane z badań fazy II zostaną zaprezentowane podczas sesji naukowych
konferencji towarzystwa American Heart Association w 2012 r. -Paryż, Francja, Tarrytown, N.Y., 31 października 2012 r. – Firmy Sanofi (EURONEXT: SAN
i NYSE: SNY) i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły w dniu dzisiejszym, że
w numerze czasopisma New England Journal of Medicine z dnia 31 października 2012 r.
opublikowano wyniki badania fazy II dotyczącego stosowania SAR236553/REGN727 u pacjentów
z hipercholesterolemią pierwotną.
Do badania kwalifikowano osoby z hipercholesterolemią pierwotną z podwyższonym stężeniem
cholesterolu LDL (większym lub równym 100 mg/dl), u których stosowano stabilną niską dawkę
atorwastatyny (10 mg). Podstawowym celem było porównanie stopnia obniżenia stężenia
cholesterolu LDL po zmianie terapii na stosowanie atorwastatyny w monoterapii w wysokiej dawce
(80 mg) w porównaniu z jej zmianą na stosowanie atorwastatyny w wysokiej dawce w skojarzeniu
z SAR236553/REGN727 podawanym we wstrzyknięciach o objętości 1 ml co dwa tygodnie.
U pacjentów otrzymujących SAR236553/REGN727 podawany w zastrzyku o objętości 1 ml co dwa
tygodnie w skojarzeniu z atorwastatyną w dawce 80 mg uzyskano po ośmiu tygodniach średnie
zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL o 73% w porównaniu ze średnim jego zmniejszeniem o 17%
u pacjentów, u których leczenie zmieniono na stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg w
monoterapii (p<0,001). U dziewięćdziesięciu procent (90%) pacjentów z pierwszej grupy uzyskano
wyznaczoną wartość docelową stężenia 70 mg/dl wobec 17,2% pacjentów, u których leczenie
zmieniono na stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg w monoterapii (p<0,001).
W badaniu wzięła również udział trzecia grupa, w której podawano SAR236553/REGN727 w dawce
150 mg w zastrzyku o objętości 1 ml co dwa tygodnie dodany do stabilnej dawki 10 mg
atorwastatyny. Wyznaczoną wartość docelową stężenia 70 mg/dl uzyskano u 96,6% członków tej
grupy terapeutycznej.
Najczęstszym zdarzeniem niepożądanym (ZN) opisywanym u pacjentów leczonych
SAR236553/REGN727 w skojarzeniu z atorwastatyną były bóle głowy, zawroty głowy i biegunka.
W grupie otrzymującej SAR236553/REGN727 w skojarzeniu z atorwastatyną w dawce 80 mg
wystąpiło jedno ciężkie ZN (odwodnienie), które uznano za niezwiązane z leczeniem.
Badanie to było częścią programu badań klinicznych fazy II dotyczącego stosowania
SAR236553/REGN727 jako eksperymentalnego, podawanego podskórnie w pełni ludzkiego
przeciwciała skierowanego przeciwko enzymowi PCSK9 (konwertaza białkowa subtylizyna/keksyna
typu 9), które jest obecnie oceniane w badaniach fazy III ODYSSEY jako lek obniżający stężenie
cholesterolu frakcji związanej z lipoproteinami niskiej gęstości (LDL-C). W badaniach
przedklinicznych wykazano, że zahamowanie białka PCSK9 prowadzi do zwiększenia liczby
1/4
receptorów LDL, które wiążą się z cholesterolem LDL i usuwają go z krwi. Publikacja jest dostępna
w Internecie pod adresem http://www.nejm.org.
Ponadto podczas sesji naukowych konferencji towarzystwa American Heart Association (AHA)
w 2012 r. zostaną zaprezentowane nowe dane z badań fazy II dotyczących SAR236553/REGN727.
Wyniki tych prezentacji mogą się ukazać najwcześniej w terminach podanych poniżej:
Publikować najwcześniej 6 listopada 2012 r. o godz. 9:30 czasu PST:
 wpływ SAR236553/REGN727, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko
konwertazie białkowej subtylizyna/keksyna typu 9 na stężenie osoczowe lipoproteiny(a):
analiza połączonych danych z trzech badań fazy II. Wtorek 6 listopada 2012 r. o godz. 9:309:45 czasu PST. Prezentujący: Daniel Gaudet, M.D., profesor medycyny, Uniwersytet
w Montrealu. [Abstrakt nr 14725]
Publikować najwcześniej 6 listopada 2012 r. o godz. 16:45 czasu PST:

działanie REGN727/SAR236553, w pełni ludzkiego przeciwciała monoklonalnego przeciwko
konwertazie białkowej subtylizyna/keksyna typu 9 u pacjentów ze zwiększonym stężeniem
triglicerydów/zmniejszonym stężeniem cholesterolu frakcji związanej z lipoproteinami
wysokiej gęstości: dane z trzech badań fazy II. Wtorek 6 listopada 2012 r. o godz. 16:4517:00 czasu PST. Prezentujący: Robert Dufour, M.D., M.Sc., Zastępca Dyrektora, Institut de
Recherches Cliniques de Montréal. [Abstrakt nr 16127]
Informacje o białku PCSK9
Wiadomo, że białko PCSK9 wywiera wpływ na stężenie krążącego cholesterolu LDL – wiąże się
z receptorami LDL, co prowadzi do ich degradacji, a w konsekwencji do zmniejszenia ich liczby na
powierzchni komórek wątroby i zdolności tego narządu do usuwania cholesterolu LDL z krwi.
Ponadto tradycyjne leki obniżające stężenie cholesterolu LDL, takie jak statyny, w rzeczywistości
pobudzają produkcję białka PCSK9, co ogranicza ich zdolność do obniżania tego stężenia.
W związku z tym zahamowanie szlaku PCSK9 stanowi potencjalny nowy mechanizm redukcji
stężenia cholesterolu LDL.
Informacje o leku SAR236553/REGN727 i programie badań klinicznych fazy II
Lek SAR236553/REGN727, opracowany z użyciem technologii VelocImmune®, jest w pełni ludzkim
przeciwciałem monoklonalnym działającym na białko PCSK9, podawanym w zastrzykach
podskórnych. Wykazano, że poprzez zahamowanie białka PCSK9 decydującego o ilości cholesterolu
LDL krążącego we krwi SAR236553/REGN727 zwiększa liczbę wolnych receptorów LDL
usuwających tę frakcję cholesterolu z krwioobiegu.
SAR236553/REGN727 oceniano w trzech badaniach klinicznych fazy II: w dwóch badaniach
służących ustaleniu właściwego dawkowania, obejmujących pacjentów z hipercholesterolemią;
w jednym wzięły udział 183 osoby, a w drugim 92 osoby, a także w badaniu z udziałem 77 pacjentów
z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (heFH). W badaniach dotyczących leczenia
hipercholesterolemii pierwotnej leczenie wg różnych schematów dawkowania SAR236553/REGN727
dodawanych do terapii statynami powodowało istotne statystycznie zmniejszenie stężenia LDL
w stosunku do stanu wyjściowego o 40 – 72% w trakcie 8- lub 12-tygodniowego okresu leczenia.
Trzecie badanie fazy II obejmowało chorych na heFH, u których stężenie LDL-C pozostawało
podwyższone pomimo leczenia statynami w skojarzeniu z ezetymibem lub bez. Po zastosowaniu
czterech badanych dawek SAR236553/REGN727 podawanych przez okres do 12 tygodni u
pacjentów uzyskano średnie zmniejszenie stężenia cholesterolu LDL w stosunku do stanu
wyjściowego o 28 – 68%. W trakcie programu badań klinicznych fazy II najczęstszymi zdarzeniami
niepożądanymi związanymi ze stosowaniem SAR236553/REGN727 były reakcje w miejscu
wstrzyknięcia. Opisywano również rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości. Wystąpiło pięć ciężkich
zdarzeń niepożądanych w grupach aktywnie leczonych (1,8%, 5/275) i dwa w grupie placebo (2,6%,
2/77).
2/4
Informacje o firmie Regeneron Pharmaceuticals
Firma Regeneron jest w pełni zintegrowaną spółką biofarmaceutyczną, która odkrywa, projektuje, opracowuje,
wytwarza i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Na rynek Stanów
®
®
Zjednoczonych wprowadziła trzy produkty: EYLEA (aflibercept) do wstrzykiwań, ZALTRAP (ziv-aflibercept)
®
do infuzji dożylnych i ARCALYST (rilonacept) do wstrzykiwań podskórnych; ZALTRAP został wprowadzony
do obrotu wspólnie z firmą Sanofi. Obecnie trwają badania fazy III dotyczące stosowania preparatu EYLEA w
dwóch dodatkowych wskazaniach oraz badania nad potencjalnymi lekami sarilumabem i REGN727. Firma
Regeneron prowadzi aktywne programy badań i rozwoju w wielu dziedzinach lecznictwa, w tym w dziedzinie
okulistyki, leczenia zapaleń, onkologii i leczenie hipercholesterolemii. W jej witrynie internetowej można
znaleźć dodatkowe informacje i najnowsze wiadomości: www.regeneron.com.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w
Europie Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w
Polsce zatrudnia ponad 1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w
krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także
członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do
przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami
będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań
związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i
możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj
zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu
podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wiele nie
daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą
sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w
informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi
niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym
analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i
kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu
zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub
powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone,
odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy
do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych,
wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak
również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i
AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi
nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do
przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzeni\a odnoszące się do przyszłości spółki Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera prognozy dotyczące przyszłości firmy Regeneron i jej produktów, programów
rozwoju, finansów i działalności, co do których istnieje pewne ryzyko i niepewność, np. ryzyko związane z przedklinicznym
i klinicznym rozwojem potencjalnych leków firmy Regeneron, decyzjami rządowych władz rejestracyjnych i
administracyjnych, które mogą opóźnić lub ograniczyć zdolność firmy Regeneron do dalszego rozwoju lub wprowadzania
na rynek swojego produktu i kandydatów na leki, w tym bez ograniczeń preparatu REGN727/SAR236553, lekami
3/4
konkurencyjnymi lepszymi od produktu i kandydatów na lek firmy Regeneron, niepewności co do akceptacji produktu i
kandydatów na lek firmy Regeneron przez rynek, nieprzewidzianymi wydatkami, dostępnością i kosztem kapitału, kosztami
rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów, potencjałem wszelkich licencji i umów o współpracy, w tym umów Regeneron z
firmą Sanofi i Bayer HealthCare, do unieważnienia lub zerwania w przypadku nieodniesienia przez produkt sukcesu,
ryzykiem związanym z własnością intelektualną strony trzeciej. Bardziej szczegółowy opis tych i innych czynników ryzyka
materialnego znajduje się w dokumentacji firmy Regeneron w amerykańskiej komisji Securities and Exchange Commission
(SEC, komisja papierów wartościowych i giełd), w tym formularz 10-K za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. oraz
Formularz 10-Q za kwartał zakończony 30 września 2012 r. Regeneron nie podejmuje jakiegokolwiek zobowiązania do
publicznego aktualizowania prognoz, czy to w wyniku uzyskania nowych informacji, przyszłych wydarzeń czy też innych,
chyba że prawo stanowi inaczej.
Dane kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Ż[email protected]
4/4