Nr 3/2016

OPOLSKI
WOJEWÓDZKI INSPEKTOR
FARMACEUTYCZNY
Opole, 24 lutego 2016 r.
W OPOLU
OWIF.8521.1.37.2015.BGA
Pani Katarzyna Burchacińska
BURCHACIŃSCY SPÓŁKA AKCYJNA
SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą
w Wieluniu
DECYZJA
Na podstawie art. 94a ust. 1 art. 108 ust. 4 pkt. 7b, art. 120 ust.1 pkt 2 ustawy z dnia 6
września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity - Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271
z późn. zm.) i art. 105 § 1 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania
administracyjnego (Dz. U. t.j. z 2016 r. poz. 23),
Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu
po przeprowadzeniu postępowania w sprawie dostosowania prowadzonej działalności
gospodarczej apteki ogólnodostępnej o nazwie Apteki Burchacińscy; wejdź po zdrowie!
położonej w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 1 a prowadzonej przez
BURCHACIŃSCY SPÓŁKA AKCYJNA SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w Wieluniu do zgodności z obowiązującymi przepisami prawa, w tym do wymogów obrotu produktami
leczniczymi, wynikających z przepisów ustawy z dnia 06 września 2001r. Prawo
farmaceutyczne oraz prowadzenia niedozwolonej reklamy
umarza postępowanie w całości.
UZASADNIENIE
W dniach 18 - 21.09.2015 r. w aptece ogólnodostępnej o nazwie Apteki
Burchacińscy; wejdź po zdrowie! położonej w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa
Piłsudskiego 1 a została przeprowadzona kontrola planowa, a nieprawidłowości w/w aptece
zostały opisane w protokole kontroli znak OWIF.8521.1.37.2015.BGA w pkt XXI, ppkt 1-6,
który to protokół wraz z załącznikami, stanowił materiał dowodowy we wszczętym
postępowaniu, tj.:
1. Stwierdzono, iż w aptece sporządza się leki recepturowe, które zgodnie
z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania powinny być sporządzane w warunkach
aseptycznych (leki recepturowe zawierające antybiotyki), jednocześnie nie
dysponując odpowiednim sprzętem. W aptece brak loży z nawiewem laminarnym do
przygotowywania leków w warunkach aseptycznych, co jest niezgodne z § 8 ust. 2
pkt 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dn. 30 września 2002 r. w sprawie
szczegółowych wymogów, jakim powinien odpowiadać lokal apteki (Dz. U. Nr 171
poz. 1395).
2. W dniu 18.09.2015 r. w izbie recepturowej znajdowało się rozpoczęte opakowanie
Wody oczyszczonej (100g) otwartej w dniu 11.09.2015 r. o godz. 10.00, co jest
niezgodne z wymogami określonymi dla wody oczyszczonej (w pojemnikach)
przeznaczonej na potrzeby receptury aptecznej zawartymi w FP X tom II (str.4034)
i § 3 ust. 2 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002 r. w sprawie
wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 183
poz. 1531).
3. W oznakowaniu recept na leki recepturowe brak adnotacji o czasie przyjęcia recepty
do realizacji, co jest niezgodne z § 2 ust. 2 pkt. 2 b rozporządzenia Ministra Zdrowia
z dnia 18 października 2002 r. w sprawie wydawania z apteki produktów leczniczych
i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr.183 poz. 1531).
4. Na drukach odpisów recept brak imienia i nazwiska farmaceuty sporządzającego
odpis recepty, w formie nadruku lub pieczęci oraz podpisu farmaceuty
sporządzającego receptę, co jest niezgodne z § 8 ust. 4 punkt 11 i 12 rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2014 r. w sprawie recept lekarskich (Dz. U. poz.
319).
5. Ewidencja recept farmaceutycznych jest niezgodna, nie posiada wymaganych
danych: przyczyny wydania produktu leczniczego oraz imienia, nazwiska i adresu
osoby, dla której został wydany produkt leczniczy, co jest niezgodne ze wzorem
ewidencji recept farmaceutycznych zawartym w załączniku nr 2 do rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 18 października 2002r. w sprawie wydawania z apteki
produktów leczniczych i wyrobów medycznych {Dz. U. Nr 183, poz. 1531). Ponadto
wydawanie na receptę farmaceutyczną niektórych produktów leczniczych jest
niezasadne, ich brak nie stanowi nagłego zagrożenia zdrowia lub życia, co jest
niezgodne z art. 96 ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(tekst jednolity – Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm).
6. W aptece realizowany jest Program Opieki Farmaceutycznej. W trakcie kontroli
Przedsiębiorca złożył wyjaśnienia dotyczące tego programu. W wyjaśnieniach m. in.
napisał: „Pacjent korzystający z Karty może uzyskać rabat na zakup produktów,
których rabatowanie jest możliwe zgodnie z przepisami prawa, ale rabaty te ustalane
są indywidualnie i zależą od wielu czynników (m.in. wartość transakcji, aktualnej
polityki cenowej, rodzaj nabywanego towaru).” Powyższe wyjaśnienia mogą
świadczyć o powiązaniu udzielanych rabatów z Programem Opieki Farmaceutycznej
realizowanym w aptece, co może stanowić reklamę działalności apteki i naruszać art.
94 a ust 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity –
Dz. U. z 2008 r. Nr 45 poz. 271 z późn. zm).
Protokół został przesłany stronie w dniu 06.10.2015 r. (protokół doręczony w dniu
09.10.2015 r.).
W dniu 19.10.2015 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu
otrzymał „zastrzeżenia oraz wyjaśnienia kontrolowanej” (pismo z dn. 14.10.2015 r.).
W dniu 21.10.2015 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu wezwał
stronę do uzupełnienia braków formalnych poprzez podpisanie pisma przez osobę
upoważnioną oraz dołączenie stosownego pełnomocnictwa (pismo doręczone stronie w dniu
09.11.2015 r.).
W dniu 18.11.2015 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu
otrzymał „zastrzeżenia oraz wyjaśnienia kontrolowanej” podpisane przez pełnomocnika i
stosowne pełnomocnictwo (pismo z dn. 14.10.2015 r.). W piśmie pełnomocnik wyjaśnia:
„ AD 1-5 Wyjaśniamy, iż niezwłocznie usunięto wskazane tu niezgodności. AD 6
Wyjaśniamy, iż apteka nie prowadzi reklamy za pośrednictwem Programu Opieki
Farmaceutycznej. Ustalenia protokołu kontroli są w tym zakresie sprzeczne ze stanem
faktycznym. Udzielanie rabatów przez aptekę jest całkowicie oderwane od stosowania karty
indywidualizującej pacjenta. Pacjent może otrzymać taki sam rabat nie biorąc udziału w
Programie Opieki Farmaceutycznej i nie posiadając karty indywidualizującej. Wnosimy o
usuniecie przedmiotowej informacji jako niezgodności, albowiem nie stanowi ona
stwierdzenia stanu faktycznego, a jedynie spekulację na temat możliwości odmiennej
prawnej oceny.”
Odpowiedź na „zastrzeżenia oraz wyjaśnienia kontrolowanej” została wysłana stronie
w dniu 20.11.2015 r. Nie uwzględniono zastrzeżeń do p. XXI pp 6 ponieważ podczas kontroli
Przedsiębiorca złożył wyjaśnienia dotyczące programu opieki farmaceutycznej realizowanej
w aptece (załącznik nr 8 do protokołu). W wyjaśnieniach m. in. napisał: „Pacjent korzystający
z Karty może uzyskać rabat na zakup produktów, których rabatowanie jest możliwe zgodnie
z przepisami prawa, ale rabaty te ustalane są indywidualnie i zależą od wielu czynników
(m.in. wartość transakcji, aktualna polityka cenowa, rodzaj nabywanego towaru).” Strona
otrzymała pismo w dniu 24.11.2015 r.
W dniu 01.12.2015 r. do Wojewódzkiego Inspektoratu w Opolu wpłynął podpisany
przez Stronę protokół z kontroli znak OWIF.8521.1.37.2015.BGA.
W dniu 16.12.2015 r. zostało wszczęte postępowanie administracyjne w sprawie
dostosowania prowadzonej działalności gospodarczej - apteki ogólnodostępnej o nazwie
Apteki Burchacińscy; wejdź po zdrowie! położonej w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa
Piłsudskiego 1 a, prowadzonej przez BURCHACIŃSCY SPÓŁKA AKCYJNA SPÓŁKA
KOMANDYTOWA z siedzibą w Wieluniu - do zgodności z obowiązującymi przepisami prawa,
w tym do wymogów obrotu produktami leczniczymi, wynikających z przepisów ustawy z dnia
06 września 2001r. Prawo farmaceutyczne oraz prowadzenia niedozwolonej reklamy.
Zawiadomienie o wszczęciu postępowania administracyjnego Strona podjęła w dniu
05.01.2016 r.
W dniu 31.12.2015 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu wezwał
do: „1. przedstawienia w jaki sposób „niezwłocznie usunięto wskazane tu niezgodności”
(wyjaśnienia złożone w „zastrzeżeniach oraz wyjaśnieniach kontrolowanej” z dnia
14.11.2015 r. (data wpływu 18.11.2015 r.) dotyczące niezgodności 1-5 (AD 1-5);
2.wyjaśnienia:
- jakie są kryteria udzielania rabatów w przedmiotowej aptece,
- czy rabaty udzielane pacjentom w aptece są udzielane wszystkim pacjentom, czy tylko
pacjentom posiadającym Indywidualną Kartę Pacjenta,
- w jakim czasie były udzielane”. Strona podjęła pismo w dniu 20.01.2016 r.
W dniu 28.01.2016 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu
otrzymał odpowiedź Strony na powyższe wezwanie. W pkt 1 przedstawiono, w jaki sposób
usunięto niezgodności stwierdzone w czasie kontroli w zakresie 1-5:
„1. W aptece zapewniono możliwość sporządzania leków w warunkach aseptycznych przez
montaż loży z nawiewem laminarnym.
2. W aptece usunięto rozpoczęte opakowanie wody oczyszczonej oraz wdrożono dodatkową
procedurę kontroli przydatności wody wykorzystywanej na potrzeby procedury aptecznej…
3. W miarę możliwości – na podstawie dokumentów wewnętrznych odtworzono i uzupełniono
informacje
w
oznakowaniu
recept.
Wprowadzono
dodatkową
procedurę
kontroli
oznakowania recept na leki recepturowe.
4. W miarę możliwości – na podstawie dokumentów wewnętrznych odtworzono i uzupełniono
imię i nazwisko farmaceuty sporządzającego odpis recepty. Wprowadzono dodatkową
procedurę stałej kontroli odpisu recept.
5. W miarę możliwości - na podstawie dokumentów wewnętrznych odtworzono i uzupełniono
brakujące informacje ewidencji recept farmaceutycznych. Wdrożono dodatkową procedurę
ścisłej weryfikacji przyczyn wydania produktu leczniczego dostępnego na receptę, w celu
ograniczenia wydań mogących budzić wątpliwości.”
W punkcie 2 Strona odniosła się do rabatów udzielanych pacjentom w aptece:
„ Nie istnieją usystematyzowane kryteria udzielania rabatów w przedmiotowej aptece. Rabaty
te oraz ich wysokość zależą od wielu czynników takich jak przykładowo wolumen zakupu,
rodzaj
nabywanych
produktów,
aktualna
oferta
hurtowni
farmaceutycznych
dla
poszczególnych produktów, a nawet indywidualne predyspozycje pacjenta.
Rabaty udzielane są wszystkim pacjentom, niezależnie od tego czy posiadają oni
Indywidualną Kartę Pacjenta czy też nie. Możliwe jest również nieudzielanie rabatu zarówno
pacjentowi posiadającemu, jak i nieposiadającemu ww. kart. Posiadanie karty nie wpływa na
politykę rabatową. Rabaty są udzielane w sposób nieusystematyzowany w całym okresie
funkcjonowania apteki…”
Pismem z dnia 29.01.2016 r. Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu
zawiadomił Stronę o zamiarze zakończenia postępowania w związku ze zgromadzeniem
całego materiału dowodowego oraz pouczył o prawie do zapoznania się z materiałem
dowodowym i ustosunkowania do niego w terminie 7 dni od dnia zawiadomienia.
Zawiadomienie zostało doręczone Stronie w dniu 15.02.2016 r.
Do chwili wydania decyzji Strona nie skorzystała z prawa do wypowiedzenia się co do
zebranych dowodów, materiałów i złożenia wyjaśnień, przysługującego jej na podstawie art.
10 §1 Kpa.
Stan faktyczny:
Strona, BURCHACIŃSCY SPÓŁKA AKCYJNA SPÓŁKA KOMANDYTOWA z siedzibą w
Wieluniu prowadząca aptekę ogólnodostępną Apteki Burchacińscy; wejdź po zdrowie!
położoną w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 1 a na podstawie zezwolenia
znak
OWIF.8520.1.10.2011
z
dnia
11.10.2011
r.
wydanego
przez
Opolskiego
Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu zmienionego decyzją Opolskiego
Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu zmieniającą zezwolenie znak
OWIF.8520.1.10.2011 z dnia 10.09.2014 r.
Przeprowadzona analiza całego materiału dowodowego w sprawie nie wykazała, że
w przedmiotowej aptece został naruszony art. 94 a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Przedsiębiorca
usunął
także
uchybienia
stwierdzone
w
czasie
kontroli
planowej
przeprowadzonej w dniach 18 - 21.09.2015 r. w aptece ogólnodostępnej o nazwie Apteki
Burchacińscy; wejdź po zdrowie! położonej w: 48-300 Nysa, ul. Marszałka Józefa
Piłsudskiego 1 a oraz wprowadził odpowiednie procedury.
Podstawa prawna:
Niniejsza decyzja została wydana w oparciu o następujące przepisy prawa powszechnego
- art. 94a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
„1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi
reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego”
- art. 108 ust. 4 pkt. 7b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(tekst jednolity - Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
„ Organy Inspekcji Farmaceutycznej wydają decyzje w zakresie:
7) reklamy:
b) działalności aptek i punktów aptecznych”
- art. 120 ust.1 pkt 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (tekst
jednolity - Dz. U. Z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.)
„W razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących:
obrotu produktami leczniczymi lub wyrobami medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze
decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień”.
Analizę stanu faktycznego ustalono w niniejszej sprawie na podstawie :
Zgodnie z art. 94a ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne
(Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) zabroniona jest reklama aptek i punktów
aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach
pracy apteki lub punktu aptecznego.
Przepis ten jako reklamę kwalifikuje wszystkie działania, które nie stanowią informacji
o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego. Dozwolona jest reklama
produktów leczniczych na terenie apteki spełniająca określone wymagania prawne.
Wszystkie inne formy marketingu dotyczące apteki i jej działalności mieszczą się w pojęciu
reklamy i są zabronione.
Podczas kontroli planowej stwierdzono, że w aptece jest realizowany Program Opieki
Farmaceutycznej.
Przedsiębiorca
złożył
wyjaśnienia
dotyczące
tego
programu.
W wyjaśnieniach m. in. napisał: „Pacjent korzystający z Karty może uzyskać rabat na zakup
produktów, których rabatowanie jest możliwe zgodnie z przepisami prawa, ale rabaty te
ustalane są indywidualnie i zależą od wielu czynników (m.in. wartość transakcji, aktualnej
polityki cenowej, rodzaj nabywanego towaru).” Powyższe wyjaśnienia mogły świadczyć
o powiązaniu udzielanych rabatów z Programem Opieki Farmaceutycznej realizowanym
w aptece, co mogło naruszać art. 94 a ust 1 ustawy PF.
W odpowiedzi na wezwanie Opolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
w Opolu Strona wyjaśniła jednak, że rabaty udzielane są wszystkim pacjentom, niezależnie
od tego czy posiadają oni Indywidualną Kartę Pacjenta czy też nie. Możliwe jest również
nieudzielanie rabatu zarówno pacjentowi posiadającemu, jak i nieposiadającemu ww. kart.
Posiadanie karty nie wpływa na politykę rabatową.
Podczas
kontroli
planowej
przedmiotowej
apteki
wykazano
także
szereg
nieprawidłowości naruszających wymagania dotyczące obrotu produktami leczniczymi.
Przedsiębiorca jednak usunął nieprawidłowości m. in. poprzez: montaż loży z nawiewem
laminarnym celem zapewnienia możliwości sporządzania leków w warunkach aseptycznych,
uzupełnienie wymaganych danych dotyczących zrealizowanych recept oraz wprowadzenie
odpowiednich procedur.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem
przepisów ustawy w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych i placówek
obrotu pozaaptecznego a w razie stwierdzenia naruszenia przepisu prowadzenia reklamy
działalności apteki, nakłada na przedsiębiorcę karę pieniężną. Stąd na podstawie art. 108
ust. 4 pkt. 7b ustawy Prawo farmaceutyczne OWIF jest organem właściwym do wydania
decyzji w przedmiotowej sprawie.
Zgodnie z art. 120 ust.1 pkt 2 ustawy Prawo Farmaceutyczne - w razie stwierdzenia
naruszenia
wymagań
dotyczących
obrotu
produktami
leczniczymi
lub
wyrobami
medycznymi, właściwy organ nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie
stwierdzonych uchybień.
Analiza
całego
materiału
dowodowego
w
sprawie
nie
wykazała,
że
w przedmiotowej aptece został naruszony art. 94 a ust. 1 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Przedsiębiorca usunął także uchybienia stwierdzone w czasie kontroli planowej oraz
wprowadził odpowiednie procedury.
W związku z powyższym Opolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu
stwierdził, że dalsze postępowanie stało się bezprzedmiotowe i na podstawie art. 105 §1
Kpa, należało je umorzyć.
Od
niniejszej
Farmaceutycznego
decyzji
za
służy
stronie
pośrednictwem
odwołanie
Opolskiego
Farmaceutycznego w terminie 14 dni od daty doręczenia.
Otrzymują :
1. Pani Katarzyna Burchacińska
2.
aa
do
Głównego
Wojewódzkiego
Inspektora
Inspektora