Pobierz - Sanofi

Warszawa, 31.10.2007r.
Lek Taxotere® otrzymuje pozytywną opinię
Komitetu ds. Produktów Leczniczych stosowanych u Ludzi
(CHMP), zalecającą rejestrację w Unii Europejskiej
do leczenia indukcyjnego miejscowo zaawansowanego
raka głowy i szyi
Firma Sanofi-Aventis ogłosiła, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)
Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA), wydał pozytywną opinię w sprawie
stosowania preparatu Taxotere® (docetaksel) w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem,
do leczenia indukcyjnego chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy
i szyi (SCCHN). CHMP oparł swoją decyzję na istotnej poprawie przeżywalności, wykazanej
w badaniach fazy III TAX 324 (71-miesięczne leczenie schematem opartym na leku Taxotere®
w porównaniu z 30-miesięcznym leczeniem z zastosowaniem schematu kontrolnego). Amerykański
Urząd ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdził preparat Taxotere® do stosowania z tego dodatkowego
wskazania w dniu 28 września 2007 r.
"Badanie TAX 324 udowodniło, że istnieje bardziej skuteczniejszy schemat leczenia dla chorych
w miejscowo zaawansowanym raku głowy i szyi, niż dotychczasowy standard postępowania. Chorzy
na ten rodzaj raka, wyjątkowo negatywnie wpływającego również na jakość życia tych osób, zyskali
obecnie nową nadzieję na wyleczenie bądź wydłużenie czasu do nawrotu choroby", powiedział
dr Andrzej Urban, Kierownik Medyczny Działu Onkologicznego firmy Sanofi-Aventis w Polsce.
„Od wielu lat czekaliśmy na nową opcję terapeutyczną dla tej bardzo trudnej patologii” – powiedział
dr Marshall Posner, dyrektor ds. medycznych Programu Onkologii Głowy i Szyi w Instytucie
Onkologicznym Dana-Farber w Bostonie. „Poprawa przeżywalności obserwowana po zastosowaniu
schematu leczenia opartego na preparacie Taxotere® w miejscowo zaawansowanym raku
płaskonabłonkowym jest bardzo wyraźna. Umożliwi ona nowe, wielokierunkowe podejście do leczenia
naszych pacjentów”.
Preparat Taxotere® jest obecnie zarejestrowany do stosowania w 5 różnych typach nowotworów
w Europie i w USA, a to nowe wskazanie do stosowania tego leku jest jedenastym w Europie (ósmym
w USA).
Zatwierdzenie oparte na badaniu klinicznym TAX 324
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
1
Chorzy byli leczeni trzema cyklami chemioterapii, co trzy tygodnie, z zastosowaniem schematu TPF
(Taxotere 75 mg/m2, cisplatyna 100 mg/m2 i 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 na dobę podawane przez
cztery dni), albo schematu PF (podawana dożylnie cisplatyna 100 mg/m2, a następnie 5-fluorouracyl
1000 mg/m2 na dobę przez pięć dni), który jest standardowym leczeniem. Następnie obie grupy
chorych otrzymywały cotygodniową chemioterapię, (karboplatynę) w połączeniu z radioterapią przez
siedem tygodni, po czym odpowiednich pacjentów kwalifikowano do zabiegu chirurgicznego. Badanie
zostało zaprojektowane w sposób umożliwiający ocenę przede wszystkim przeżywalności ogólnej.
Dodatkowe kryteria oceny obejmowały czas przeżycia bez progresji choroby, częstość odpowiedzi,
toksyczność, jakość życia oraz korzyści kliniczne. W badaniu TAX 324 uczestniczyli chorzy
z guzami części ustnej gardła, krtani, dolnej części gardła lub jamy ustnej, które nie kwalifikowały się
do
usunięcia
chirurgicznego,
były
uważane
za
potencjalnie
operacyjne,
lecz
małe
było prawdopodobieństwo ich wyleczenia metodami chirurgicznymi, bądź też nie mogły być usunięte
ze względu na znaczenie zachowania czynności krtani. U uczestników badania występował SCCHN
w stadium zaawansowania III lub IV, bez odległych przerzutów.
Wśród
chorych
leczonych
schematem
opartym
na
preparacie
Taxotere®
(TPF,
n=255),
przeżywalność ogólna uległa znacznej poprawie, w porównaniu z chorymi otrzymującymi wyłącznie
cisplatynę i 5-fluorouracyl (PF, n=246); względne ryzyko zgonu było o 30% mniejsze (HR 0,70;
p=0,0058). U chorych leczonych schematem TPF mediana czasu przeżycia była dłuższa i wynosiła
71 miesięcy, w porównaniu z 30 miesiącami wśród chorych otrzymujących leczenie według schematu
PF, co stanowi poprawę o ponad trzy lata w medianie przeżywalności ogólnej wśród pacjentów
leczonych według schematu TPF. Przeżywalność po trzech latach wynosiła 62% w grupie TPF
w porównaniu z 48% w grupie PF.
Ogólna częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3/4 wynosiła 65% w grupie preparatu
Taxotere® (TPF), w porównaniu z 62% w grupie otrzymującej cisplatynę i fluorouracyl (PF). Wśród
chorych leczonych schematem TPF częściej występowała neutropenia z gorączką (12%
w porównaniu z 7%), zakażenia związane z neutropenią (12% w porównaniu z 8%) oraz neutropenia
stopnia 3/4 (84% w porównaniu z 56%), łysienie (4% w porównaniu z 1%) i biegunka (7%
w porównaniu z 3%) niż w grupie PF. Wśród chorych w grupie PF częściej występowała
małopłytkowość stopnia 3/4 (11% w porównaniu z 4%), zapalenie jamy ustnej (27% w porównaniu
z 21%), senność (10% w porównaniu z 5%) i wymioty (10% w porównaniu z 8%). Częstość
występowania innych zdarzeń stopnia 3/4, takich jak nudności, utrata apetytu i zaparcia,
była podobna w obu grupach. Częstość opóźnień leczenia była znacznie mniejsza w grupie TPF,
co wskazuje na mniejszą toksyczność w tej grupie leczenia. Chorzy w grupie TPF otrzymywali
profilaktyczną antybiotykoterapię w celu profilaktyki toksyczności hematologicznej – głównie gorączki
neutropenicznej.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
2
Rak głowy i szyi – śmiertelna choroba
Każdego roku raka głowy i szyi rozpoznaje się u ponad 640 000 osób na całym świecie, a ponad
350 000 osób rocznie umiera z powodu tej choroby. Rak głowy i szyi stanowi grupę wielu zbliżonych
chorób, które zazwyczaj wywodzą się z komórek wyściełających błony śluzowe w okolicach głowy
i szyi, takich jak jama ustna, język, migdałki, gardło i krtań. Termin ten obejmuje nowotwory jamy
ustnej, ślinianek, zatok przynosowych i jamy nosowej, gardła, krtani i węzłów chłonnych w górnej
części szyi.
Informacje o leku Taxotere®
Preparat TAXOTERE® jest obecnie zarejestrowany do stosowania w 5 różnych typach nowotworów
w Europie i w USA:
W raku piersi
W Stanach Zjednoczonych i w Europie preparat Taxotere® jest zatwierdzony do leczenia pacjentek
z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, po niepowodzeniu wcześniejszej
chemioterapii. Jest on także zarejestrowany w Europie w połączeniu z doksorubicyną do leczenia
pacjentek, u których wcześniej stosowano leczenie cytotoksyczne tej choroby, a także w połączeniu
z kapecytabiną po niepowodzeniu leczenia cytotoksycznego obejmującego antracyklinę. W leczeniu
uzupełniającym (po zabiegu operacyjnym) lek ten jest dopuszczony w USA i w Europie w połączeniu
z doksorubicyną i cyklofosfamidem (schemat TAC) do leczenia pacjentek z operacyjnym rakiem piersi
z przerzutami do węzłów chłonnych. W Europie, preparat Taxotere® jest zatwierdzony w połączeniu
z trastuzumabem do leczenia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi z nadmierną ekspresją
receptora HER2.
W raku płuc
W USA i w Europie preparat Taxotere®, w połączeniu z cisplatyną, jest zatwierdzony do leczenia
pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym
rakiem płuc (NSCLC), którzy nie otrzymywali uprzednio chemioterapii, a ponadto jest zatwierdzony
do stosowania w monoterapii u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym
lub przerzutowym NSCLC po niepowodzeniu wcześniejszej chemioterapii opartej na platynie.
W raku prostaty
Preparat Taxotere® jest zatwierdzony w USA i w Europie do stosowania w połączeniu z prednizonem
w leczeniu androgenoniezależnego (opornego na leczenie hormonalne), przerzutowego raka
prostaty.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
3
W raku żołądka
FDA i Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji
ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) zatwierdził w marcu 2006 r. stosowanie preparatu
Taxotere® w postaci koncentratu do wstrzyknięć w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem
w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, w tym rakiem połączenia żołądkowoprzełykowego (GE), którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu zaawansowanej
choroby.
W raku głowy i szyi
W październiku 2006 r. Europejska Agencja ds. Oceny Produktów Leczniczych (EMEA) i FDA
zatwierdziły preparat Taxotere® (docetaksel) w postaci koncentratu do wstrzyknięć, w połączeniu
z cisplatyną i fluorouracylem do leczenia indukcyjnego pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo
zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN). We wrześniu 2007 r. FDA
zatwierdził preparat Taxotere® w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem do leczenia indukcyjnego
pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)
przed chemioradioterapią i leczeniem chirurgicznym.
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji,
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania,
a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych działań
w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy
ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
4
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma
Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
5