Pobierz - Sanofi

Warszawa, 5.10.2007.
Taxotere® (docetaksel) został zatwierdzony przez FDA
do leczenia lokalnie zaawansowanych nowotworów głowy i szyi
przed zastosowaniem chemioradioterapii i leczenia
operacyjnego
Sanofi-Aventis ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug
Administration, FDA) zatwierdziła preparat Taxotere® (docetaksel) Injection Concentrate w połączeniu
z cisplatyną i 5-fluorouracylem (schemat TPF), do leczenia indukcyjnego lokalnych zaawansowanych
raków płaskonabłonkowych głowy i szyi (SCCHN), przed zastosowaniem chemioradioterapii
i leczenia operacyjnego. Agencja FDA oparła swoją zgodę na wynikach randomizowanego,
otwartego,
międzynarodowego
badania
fazy
III,
TAX
324,
które
określiło
skuteczność
i bezpieczeństwo leczenia opartego na preparacie Taxotere, przy znaczącym zwiększeniu
całkowitego czasu przeżycia pacjentów.
„Rejestracja nowego wskazania docetakselu w USA wskazuje na dużą skuteczność przeciw
nowotworową Taxotere w nowoczesnej onkologii. Udowodnienie działania cytotoksycznego
w leczeniu indukcyjnym raków głowy i szyi potwierdza fakt, że dobry lek posiada wiele zastosowań,
które są odkrywane w trakcie nabywania doświadczeń w leczeniu onkologicznym. Uniwersalność
preparatu Taxotere pozwala stwierdzić, że doświadczenie praktyczne i badania kliniczne odkrywają
nieujawniony potencjał, który znajduje się w chemioterapii. Jednocześnie chemioterapia stanowi
nadal podstawę jakiegokolwiek leczenia systemowego nowotworów. Udoskonalanie narzędzi, które
znajdują się w rękach onkologów w znamienny sposób wpłynie na obniżanie śmiertelności
spowodowanej przez chorobę cywilizacyjną, jaką są nowotwory złośliwe”, powiedział dr n. med.
Andrzej Urban, Kierownik Medyczny Działu Onkologicznego firmy Sanofi-Aventis w Polsce.
Rejestracja oparta na wynikach badania klinicznego TAX 324
Wśród chorych leczonych terapią opartą na preparacie Taxotere (schemat TPF, n=255) całkowity
czas przeżycia był znacząco dłuższy, niż w grupie chorych otrzymujących samą cisplatynę
i 5-fluorouracyl (schemat PF, n=246); względne ryzyko śmierci było 30% niższe (HR 0,70; p=0,0058).
Chorzy leczeni schematem TPF charakteryzowali się średnim całkowitym czasem przeżycia 70,6
miesięcy, w porównaniu do 30,1 miesięcy u chorych otrzymujących tylko schemat PF, co stanowi
przedłużenie średniego całkowitego czasu przeżycia o więcej niż trzy lata w przypadku pacjentów
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
leczonych TPF. Prawdopodobieństwo przeżycia 3 lat wyniosło 62% w grupie chorych leczonych TPF,
w porównaniu do 48% w grupie leczonych PF.
“W badaniu TAX 324 okazało się, że dodanie preparatu Taxotere do standardowej chemoterapii
indukcyjnej znacznie zwiększało przeżycie pacjentów, umożliwiając im przeżycie dodatkowych kilku
lat,” zauważył klinicysta dr Marshall Posner, Dyrektor ds. Medycznych Programu Onkologii Głowy
i Szyi w Instytucie Raka im. Dana-Farber w Bostonie. “Zezwolenie na podawanie preparatu Taxotere
w połączeniu z innymi standardowymi chemoterapeutykami jako pierwszego kroku w procedurze
terapeutycznej, z następującą chemoterapią i leczeniem operacyjnym, stanowi znaczny postęp
w leczeniu pacjentów z lokalnym zaawansowanym rakiem głowy i szyi.”
Wszyscy chorzy biorący udział w badaniu TAX 324 mieli raka części ustnej gardła, krtani, części
krtaniowej gardła lub jamy ustnej, który nie mógł być usunięty, został uznany za raka operacyjnego
(z
niskim
prawdopodobieństwem
wyleczenia
chirurgicznego)
lub
nie
mógł
być
usunięty
bez zaoszczędzenia funkcji narządu. U uczestników badania występował rak SCCHN w stadium
III lub IV, bez przerzutów odległych. Chorzy leczeni byli co trzy tygodnie, przez trzy cykle, za pomocą
schematu TPF (Taxotere 75 mg/m2 plus cisplatyna 100 mg/m2 i 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 dziennie,
przez cztery dni) lub PF (dożylnie cisplatyna 100 mg/m2 i następnie 5-fluorouracyl 1000 mg/m2
dziennie, przez pięć dni), co stanowiło terapię standardową. Obie grupy chorych otrzymywały
następnie cotygodniową chemoterapię (karboplatyna) oraz radioterapię przez siedem tygodni.
Chorzy, którzy byli odpowiednio zakwalifikowani, zostali następnie poddani leczeniu operacyjnemu.
Badanie miało przede wszystkim na celu ocenę całkowitego czasu przeżycia. Drugorzędowymi
punktami końcowymi były czas wolny od progresji choroby, wskaźnik odpowiedzi, toksyczność,
jakość życia i korzyści kliniczne.
Częstość pojawienia się toksyczności 3/4 stopnia wyniosła 65% w grupie Taxotere (TPF),
w porównaniu do 62% w grupie otrzymującej cisplatynę i fluorouracyl (PF). Chorzy leczeni TPF
częściej zapadali na gorączkę neutropeniczną (12% vs. 7%), infekcję neutropeniczną (12% vs. 8%),
i neutropenię 3/4 stopnia (84% vs. 56%), mieli zawroty głowy (4% vs. 2%), pojawiało się u nich
łysienie (4% vs 1%) i biegunka (7% vs. 3%), niż u pacjentów z grupy PF. U pacjentów w grupie PF
częściej pojawiała się trombocytopenia 3/4 stopnia (11% vs. 4%), zapalenie żołądka (27% vs. 21%),
letarg (10% vs. 5%) i wymioty (10% vs. 8%). Częstość występowania innych dolegliwości 3/4 stopnia,
takich jak nudności, anoreksja i zaparcie, była podobna w obu grupach.
Rak głowy i szyi, śmiertelna choroba
Każdego roku na świecie raka głowy i szyi diagnozuje się u ponad 640.000 osób. Ponad 350.000
z nich umiera w wyniku tej choroby. Rak głowy i szyi to grupa wielu pokrewnych chorób, które
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
najczęściej zaczynają się od komórek wyściełających powierzchnię błony śluzowej różnych obszarów
głowy i szyi, np. ust, języka, migdałków, gardła i krtani. Termin ten obejmuje nowotwory jamy ustnej,
ślinianek, zatok przynosowych i jamy nosowej, gardła, krtani i węzłów limfatycznych w górnej części
szyi. “Rak głowy i szyi jest szczególnie trudny w leczeniu, a jeśli nie zostanie wcześnie wykryty, wiąże
się z niską przeżywalnością,” stwierdza Nancy Leupold, która sama cierpiała kiedyś na ten typ raka,
a obecnie jest przewodniczącą i założycielką Grupy Wsparcia dla Osób z Rakiem Głowy i Szyi
(Support for People with Oral and Head and Neck Cancer, SPOHNC). “Dostępność skutecznych
terapii, które dokonują postępu w leczeniu i pomagają przedłużyć życie pacjentów stanowi dobrą
wiadomość dla społeczności onkologicznej.”
O preparacie Taxotere®
Taxotere® jest obecnie zatwierdzony do leczenia 5 różnych typów raka w Europie i Stanach
Zjednoczonych:
W raku piersi
W Stanach Zjednoczonych i Europie Taxotere® stosowany jest do leczenia chorych z lokalnie
zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, po niepowodzeniu chemoterapii. Jest on również
stosowany w Europie w połączeniu z doksorubicyną u chorych, którzy wcześniej otrzymywali terapię
cytotoksyczną związaną z tym schorzeniem oraz w połączeniu z kapecytabiną, po niepowodzeniu
terapii cytotoksycznej, która obejmowała antracyklinę. W leczeniu wspomagającym (po leczeniu
operacyjnym) jest stosowany w Stanach Zjednoczonych i w Europie w połączeniu z doksorubicyną
i cyklofosfamidem (leczenie TAC) u chorych z operacyjnym rakiem piersi z przerzutami do węzłów
chłonnych. Ponadto, w Europie Taxotere® jest stosowany w połączeniu z trastuzumabem do leczenia
chorych z przerzutowym rakiem piersi wykazującym nadekspresję receptora HER2.
W raku płuc
W Stanach Zjednoczonych i Europie Taxotere®, w połączeniu z cisplatyną, stosowany jest
do
leczenia
chorych
z
nieoperacyjnym,
lokalnie
zaawansowanym
lub
przerzutowym
niedrobnokomórkowym rakiem płuc (non-small cell lung cancer, NSCLC), których nie leczono
wcześniej chemioterapią. Ponadto, jest on stosowany w postaci monoterapii u chorych
z nieoperacyjnym, lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, po niepowodzeniu
chemoterapii opartej na platynie.
W raku prostaty
W Stanach Zjednoczonych i Europie Taxotere® jest stosowany w połączeniu z prednizonem, jako
terapia androgenoniezależnego (hormonoopornego) przerzutowego raka prostaty.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
W raku żołądka
Agencja FDA oraz Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee
for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Europejskiej Agencji Leków (European Agency
for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA) zatwierdziły w marcu 2006 roku zastosowanie
preparatu Taxotere® Injection Concentrate w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem do leczenia
chorych z zaawansowanym rakiem żołądka, w tym z rakiem połączenia przełykowo-żołądkowego,
których wcześniej nie leczono chemoterapią z powodu zaawansowania choroby.
W raku głowy i szyi
W październiku 2006 roku Europejska Agencja ds. (European Medicines Agency, EMEA)
oraz Agencja FDA zatwierdziły Taxotere® (docetaksel) Injection Concentrate w połączeniu
z cisplatyną i fluorouracylem jako leczenie indukcyjne chorych z nieoperacyjnym, lokalnie
zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN).
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa