Dokumentacja dołączana do wniosku o dopuszczenie do obrotu

eCTD
-
Dokumentacja dołączana do wniosku o
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Wymagania Urzędu Rejestracji
Problemy Zakładów Farmaceutycznych i sposoby
radzenia sobie z nimi
Agnieszka Bis
Regulatory Affairs Specialist
Co to jest eCTD?
Jest to zestaw dokumentów
rejestracyjnych w wersji elektronicznej
przygotowanych zgodnie z formatem CTD.
Wdrażanie (1)
Procedura centralna – od 1 stycznia 2009
wyłącznie w formie elektronicznej
„ Procedury DCP/MRP/Narodowe – kraje
członkowskie powinny akceptować eCTD
od 1 stycznia 2010
„
Wdrażanie (2)
Wiele krajów akceptuje już dokumentację
eCTD np. DE, UK, PL
„ CZ – akceptują wyłącznie eCTD
Jednak nie oznacza to że dokumenty nie
mogą być przyjmowane w innej formie.
O takich rozwiązaniach decydują
przepisy lokalne krajów UE.
„
Cele eCTD
Usprawnienie procesu gromadzenia i
weryfikacji dokumentów rejestracyjnych
„ Ułatwienie przeglądania i przeszukiwania
„ Umożliwienie śledzenia zmian
„ Zredukowanie papierowego obiegu
dokumentów
„
eCTD jest określone przez:
Specyfikację ICH M2 eCTD (wersja 3.2.2 z
lipca 2008)
„ Specyfikację EU Module 1 (wersja 1.3 z
maja 2008/1.4 z sierpnia 2009)
„ Dodatkowe dokumenty (Q&A) ICH i EU
„
Specyfikacja EU Module 1 v1.4
„
„
-
-
Umożliwia składania zmian zgodnie z nowym
rozporządzeniem EC No. 1234/2008, które m.in.
uwzględnia grouped variations i worksharing
Specyfikacja obowiązuje:
od 1 stycznia 2010 dla wszelkich zmian
składanych jako grouped variations lub
podlegającym uzgodnieniom worksharing
Od 1 lipca 2010 dotyczy wszelkich działań
rejestracyjnych w formacie eCTD
Proces rejestracyjny
Jednostronny:
Aplikant → Agencja
„ Uwagi Agencji otrzymujemy mailowo lub
papierowo
„ Uzupełnienia/zmiany/odpowiedzi na uwagi
składamy w formacie eCTD jako kolejne
sekwencje (z wyjątkiem fazy walidacyjnej)
„
Weryfikacja
1.
2.
Techniczna – kryteria walidacyjne
określające parametry techniczne
dokumentacji, np. obecność plików xml,
format dokumentów pdf
Formalna – ocena merytoryczna
dokumentacji
Sekwencyjność
„
„
Wszelkie działania w
życiu produktu są
rejestrowane jako
sekwencje
Należy zaczynać od
sekwencji 0000
np.
0000 – zmiana typu II
0001 – uzupełnienie informacji na
żądanie Agencji
Jeśli wystąpią błędy w
trakcie walidacji technicznej
w Agencji należy je
poprawić i ponownie złożyć
pod tym samym numerem
sekwencji.
Historia działań
rejestracyjnych jest
podawana w dokumencie:
Sequence Tracking Table.
Sequence Tracking Table
Sequence
0000
Submission description
Initial MAA
Date
Feb 2010
RMS
Sequence
Submission description
PL
CMS
FR
UK
0000
Initial MAA
May 09
May 09
May 09
0001
Final agreed EN product
information
Dec 09
Dec 09
Dec 09
Założenia eCTD (1)
Struktura katalogów jest
określona przez wytyczne
CTD (NtA, Vol. 2B)
„ Szkielet jest zapewniony
przez plik XML
„ Folder util zawiera pliki
techniczne (DTD)
„
Założenia eCTD (2)
„
„
„
Nazewnictwo plików jest określone w
Specyfikacjach (ICH M2 eCTD i EU Module 1)
np. m1-0-cover
Format plików: głównie PDF wersja 1.4
Konieczne dokumenty Word przekazuje się w
dodatkowym folderze: Working documents
zapisanym na tym samym nośniku co dana
sekwencja, np. 0000-working documents
Założenia eCTD (3)
Dokumenty należy generować z plików
elektronicznych i ograniczyć skanowanie
do dokumentów podpisanych (funkcja
OCR)
„ Dokumenty powinny zawierać zakładki i
odnośniki
„
Wymiana danych
Płyta CD/DVD (najmniejsza ilość nośników
przy jednym wniosku) odpowiednio
opisana
„ Zawartość:
„
-
dossier określone sekwencją, np. 0000
folder z plikami Word, np. 0000-working documents
-
dokument: Sequence Tracking Table.doc
-
Pozostałe wymagania
„
„
„
„
„
Dokumenty wymagane w wersji papierowej są
podane w wytycznych NtA, Vol. 2A, Chapter 7
oraz zaleceniach danej Agencji
Za bezpieczeństwo danych podczas transportu
odpowiada aplikant
Stosowanie haseł i szyfrowanie jest zabronione
Dokumentacja musi być sprawdzona
programem antywirusowym, a jego nazwa i
wersja musi być podana w Piśmie przewodnim
Podpis elektroniczny nie jest wymagany
Wymagania URPL
„
„
„
Komunikat Prezesa URPL z dnia 23 grudnia 2009 r w sprawie
składania dokumentacji w formie elektronicznej
REQUIREMENTS ON ELECTRONIC SUBMISSIONS FOR
RENEWALS AND VARIATIONS WITHIN MRP, DCP OR
NATIONAL PROCEDURES (July 2009)
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/pr
ocedural_guidance/eSubmissions/CMDh-006-2008-Rev2.pdf
Requirements on Electronic submissions for New Applications within
MRP, DCP or National procedures (February 2010)
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/pr
ocedural_guidance/eSubmissions/CMDh-085-2008-Rev5b.pdf
Problemy
„
„
„
Za długa nazwa produktu, wytwórcy, substancji
czynnej lub pomocniczej powoduje błędy w
ścieżce dostępu, którą posługuje się plik xml
Eksport dokumentacji na pulpit wydłuża ścieżkę
dostępu podawaną w pliku xml. Zalecany jest
eksport na dysk C
Dokumenty zabezpieczone, podpisane lub tylko
do odczytu wywołują błąd typu ERROR
Fragment pliku xml
Rozwiązania
„
„
„
Wyeksportowaną dokumentację zwalidować
dodatkowym oprogramowaniem np. darmowym
eValidatorem firmy Lorenz
Raport z błędami skonsultować z dostawcą
oprogramowania
Dostarczyć Agencji raport z walidacji
przeprowadzony dodatkowym
oprogramowaniem
Dziękuje za uwagę