Warsztaty z grupowania zmian w procedurze narodowej

Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych
POLFARMED
ul. Łucka 2/4/6, 00-845 Warszawa
tel. 022/654 53 52, 654 53 51; fax 022/ 654 54 20
www.polfarmed.com.pl, [email protected]
Rejestr Instytucji Szkoleniowych Nr 2.14/00175/2007
CZŁONEK:
Polskiej Izby Firm Szkoleniowych
Krajowej Izby Gospodarczej
SZKOLENIE NR 58-PIPFiWM-2013
Warsztaty z grupowania zmian w procedurze narodowej oraz
zastosowanie wytycznych EMA w odniesieniu do modułu 3.2.S i
modułu 3.2.P.
5 września 2013
Wykładowcy: Jolanta Maj, Kamila Gajewska
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-03
data
2013-09-05
2013-09-05
godziny
10:00 - 10:30
10:30 - 12:00
2013-09-05
2013-09-05
12:00 - 12:45
12:45 - 13:30
2013-09-05
13:30 - 14:15
2013-09-05
2013-09-05
14:15 - 14:30
14:30 - 15:15
2013-09-05
15:15 - 16:00
2013-09-05
16:00 - 16:15
temat
trener
Rejestracja uczestników.
Wykłady cz. I
Jolanta Maj
Rozporządzenie 712/2012 obowiązuje dla
zmian narodowych od 4 sierpnia 2013 roku.
I. Przepisy rozporządzenia 1234/2008
zmienionego rozporządzeniem 712/2012 w
odniesieniu do produktów narodowych Praktyka i teoria.
- Porównanie dotychczasowego
rozporządzenia narodowego z
rozporządzeniem 712/2012 – istotne różnice.
- Definicja i typy zmian ? zmiany IA, IAIN, IB,
II; notyfikacje narodowe; zmiany
nieprzewidziane „z”, Raport Roczny.
- Procedura ‘Do and Tell’ dla Notyfikacji IA,
IAIN i ich implementacja, proc. dla zmian IB,
II.
II. Grupowanie zmian narodowych w
szczegółach - Co jest możliwe?
- Które zmiany można ze sobą grupować?
- Grupowanie zmian typu IA, IA IN - jedna
lub kilka zm. do jednego lub kilku pozwoleń.
- Grupowanie zmian typu II, typu IB - kilka
zm. do jednego pozwolenia.
- Analiza przypadków grupowania zmian
typu IA, IB, II – Casy studies.
- Zaakceptowane i niezaakceptowane
przypadki grupowania zmian typu IB i typu
II.<
Lunch
Wykłady cz. II
Kamila Gajewska
III. Worksharing – Procedura podział pracy
pomiędzy właściwymi organami
kompetentnymi z włączeniem produktów
narodowych.
- Jak złożyć wniosek w procedurze
worksharing – kontakt z CMDh, wybór
organu kompetentnego, nadanie numeru…
- Jakie typy zmiany można złożyć w
procedurze worksharing?
- Jakie zmiany są odpowiednie dla procedury
worksharing? - Case study
IV. Opłaty za zmiany według nowego
projektu Rozporządzenia w sprawie opłat –
analiza opłat za różne typy zmian, różne typy
wniosków - pojedynczy, zgrupowany, w
procedurze worksharing – case study.
Wykłady cz. II (c.d.)
Kamila Gajewska
V. Praktyczne zastosowanie wytycznych
EMEA dotyczących dokumentacji
chemicznej-biologicznej i farmaceutycznej, w
tym:
- Wymagania dotyczące ASMF w świetle
„Guideline on Active Substance Master File
Procedure Rev.3”.
- Znaczenie wytycznej ICH Q11 podczas
wytwarzania substancji czynnej.
- Wskazówki jak prawidłowo przygotować
specyfikację wraz z uzasadnieniem kryteriów
akceptacji i opisem metod badania zarówno
substancji czynnej jak i produktu leczniczego.
- Wymóg przedstawienia danych dotyczących
trwałości produktu leczniczego w przypadku
zmian porejestracyjnych w oparciu o draft
„Guideline on stability testing for
applications for variations to a marketing
authorisation”.
- Kiedy możliwe jest zwalnianie
parametryczne? Podstawy określone w
wytycznej EMA/CHMP/QWP/811210/2009
„Real Time Release Testing”.
Przerwa
Ćwiczenia praktyczne z przygotowania
Jolanta Maj
wniosku i dokumentacji dla zmian
porejestracyjnych na podstawie
Rozporządzenia 712/2012.
- Ćwiczenia z grupowania i klasyfikacji zmian
oraz określanie daty implementacji.
- Ćwiczenia z naliczania opłat za wnioski
zgrupowane, pojedyncze, w procedurze
worksharing.
- Wybór optymalnego sposobu złożenia
wniosku: wniosek pojedynczy, zgrupowany
czy w procedurze worksharing.
- Ćwiczenia z przygotowania wniosku i
dokumentacji.
Ćwiczenia z przygotowania dokumentacji Kamila Gajewska
jakościowej do zmiany porejestracyjnej.
- Weryfikacja dokumentacji wytwórcy
substancji czynnej (Letter of Access;
Submission Letter).
- Ćwiczenia z przygotowania specyfikacji
(określanie obligatoryjnych i dodatkowych
parametrów).
- Sporządzanie właściwego opisu metod
badania.
- Ćwiczenia w określaniu danych
dotyczących trwałości wymaganych w celu
zatwierdzenia zmiany typu IA, IB i II.
Zakończenie szkolenia. Rozdanie
certyfikatów.
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-03
Miejsce szkolenia:
PIPFiWM POLFARMED, ul. Łucka 2/4/6
00-845 Warszawa
Cena szkolenia:
cena netto dla członków Izby: 1 200,00 PLN
cena netto dla pozostałych uczestników: 1 400,00 PLN
do ceny należy doliczyć podatek VAT 23 %
Wydruk z dnia: Warszawa 2017-03-03