uwagi-oia-w-warszawie-do-prawa-farmaceutycznego-08

Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie zgłasza następujące poprawki do tekstu:
w art. 42:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Do obowiązków posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów
leczniczych należy:
1) wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym
zezwoleniem, o którym mowa w art. 40 ust. 1, z wyjątkiem art. 50;
2) sprzedaż wytworzonych lub importowanych produktów leczniczych:
a)
przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub importem, lub
prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi,
b)
szpitalom
lub
innym
przedsiębiorstwom
podmiotów
leczniczych
posiadającym aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej wykonujących
stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w zakresie produktów
leczniczych stosowanych przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej
wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem
Zdrowia;
Uzasadnienie:
Hurtowy zakup produktów leczniczych w ilościach na zasadach przetargów może być
dostępny jedynie dla podmiotów posiadających odpowiednie warunki lokalowe do ich
przechowywania oraz personel uprawniony do nadzoru nad przechowywanymi produktami
leczniczymi.
Art. 71.
1. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi
wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych,
mogą prowadzić:
1) sklepy zielarsko-medyczne,
2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego,
3) sklepy ogólnodostępne
– zwane dalej „placówkami obrotu pozaaptecznego”.
Uzasadnienie:
Krytycznym aspektem związanym z obrotem produktami leczniczymi w sklepach
ogólnodostępnych jest praktyczny brak nadzoru nad źródłami ich zakupu co w kontekście
implementacji regulacji dotyczących ograniczenia możliwości wprowadzania do legalnego
obrotu sfałszowanych produktów leczniczych praktycznie powinien wykluczać ten kanał
dystrybucji produktów leczniczych.
Dopuszczenie obrotu produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych niesie za sobą
zagrożenie dostarczania pacjentom produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym
wymaganiom jakościowym oraz produktów leczniczych, w odniesieniu do których upłynął
termin ważności. Brak nadzoru farmaceuty nad prowadzonym w tych placówkach obrotem
produktami leczniczymi uniemożliwia prowadzenie obrotu zgodnie z wymaganiami
określonymi w Ustawie Prawo Farmaceutyczne oraz odpowiednimi aktami wykonawczymi.
Obecne zasoby personalne praktycznie wykluczają kontrolę sklepów ogólnodostępnych
przez Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych pod kątem prawidłowości
przechowywania i obrotu produktami leczniczymi. Wbrew tezie przedstawianej przez Główny
Inspektorat Farmaceutyczny produkty lecznicze obecnie dopuszczone do obrotu w sklepach
ogólnodostępnych w ogromnej większości posiadają określone warunki przechowywania
których naruszenie może prowadzić do zagrożenia zdrowia pacjentów. Jednocześnie żaden
z sklepów ogólnodostępnych prowadzących obrót produktami leczniczymi nie prowadzi
monitoringu warunków ich przechowywania co uniemożliwia ew. ich weryfikację.
Dodatkowo obecne regulacje nie uwzględniają procedury wstrzymania i wycofania
produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w sklepach ogólnodostępnych – brak
możliwości egzekwowania przepisów w praktyce wyklucza skuteczne przeprowadzenie
którejkolwiek z ww. procedur co wprost może przełożyć się na zagrożenie zdrowia
pacjentów.
Podsumowując – powyżej wymienione punkty krytyczne wskazują na nierówne traktowanie
poszczególnych uczestników obrotu produktami leczniczymi. Zgodnie z obowiązującymi w
UE zasadami priorytetem działania odpowiednich organów powinien być adekwatny nadzór
nad obrotem produktami leczniczymi uwzględniający wprowadzenie procedur
zapewniających jednakową jakość leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania. Obecne
regulacje różnicują obowiązki i odpowiedzialność poszczególnych podmiotów (tj. aptek i
sklepów ogólnodostępnych) prowadzących obrót tymi samymi produktami leczniczymi co
stanowi naruszenie zasady równego traktowania. W związku z powyższym jedynym
dopuszczalnym rozwiązaniem jest ograniczenie obrotu lekami do placówek których
funkcjonowanie może być faktycznie nadzorowane przez organy nadzoru farmaceutycznego
(tj. aptek, punktów aptecznych, sklepów zielarsko-medycznych oraz sklepów
specjalistycznego zaopatrzenia medycznego). W przeciwnym razie sklepy ogólnodostępne
powinny mieć obowiązek zatrudnienia farmaceuty jako osoby odpowiedzialnej za
prawidłowość wprowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
w art. 72 ust. 8 pkt 1 otrzymuje brzmienie:
1) sprzedaż produktów leczniczych za zgodą Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego
przez aptekę w trakcie wygaszania zezwolenia do innej apteki.
Uzasadnienie:
Leki pełnowartościowe z punktu widzenia ekonomicznego (zarówno podmiotu prowadzącego
aptekę jak i budżetu państwa) nie powinny podlegać utylizacji. Proponowane rozwiązanie
zapewnia równość podmiotów wobec prawa (hurtownie i apteki) i umożliwia podmiotowi
likwidującemu
aptekę
racjonalne
zmniejszenie
strat.
Dodatkowo
ograniczy
liczbę
utylizowanych leków co wprost przełoży się na zmniejszenie ilości zanieczyszczeń
powstających w tym procesie.
w art. 72 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:
„2a. Prowadzenie składu konsygnacyjnego jest działaniem polegającym na przechowywaniu
oraz transporcie produktów leczniczych na rzecz wytwórców, podmiotów odpowiedzialnych
oraz podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.”;
Uzasadnienie:
Konieczne jest uwzględnienie sytuacji w której podmioty odpowiedzialne nie posiadają
własnej wytwórni i dostarczanie leków do składów konsygnacyjnych i odbiorców końcowych
odbywa się przy udziale podmiotu odpowiedzialnego i którego udział jest zaznaczony w
dokumentach sprzedaży.
Art. 72a.
1.
Pośrednictwem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi jest działalność
związana ze sprzedażą i kupnem produktów leczniczych z wyłączeniem obrotu hurtowego i
fizycznego ich posiadania lub dostawy, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji
w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej.
6.
Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie hurtowym środkami odurzającymi,
substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1.
Uzasadnienie:
Poprawka stylistyczna
Art. 72b. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie
pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi składa do Głównego Inspektora
Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Hurtowym składa zawierający:
…
6) datę podjęcia zamierzonejPlanowaną datę rozpoczęcia działalności gospodarczej w
zakresie pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi;
Uzasadnienie:
Poprawka stylistyczna
Art. 72d. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia wpisania
przedsiębiorcy określonego w art. 72b do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie
Hurtowym, w przypadku gdy:
1)
przedsiębiorca w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku został wykreślony z
Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Hurtowym Produktami Leczniczymi z
przyczyn wskazanych w art. 72f pkt 1–3;
2)
przedsiębiorca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na
prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej lub prowadzi szpital lub inny
podmiot leczniczy wykonujący stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w
zakresie produktów leczniczych stosowanych przy udzielaniu świadczeń opieki
zdrowotnej
Uzasadnienie:
Za racjonalne należy uznać wyłączenie z pośrednictwa w celu ograniczenia konfliktów
interesu wszystkich podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi lub stosujących
w ramach własnej działalności produkty lecznicze w ramach prowadzenia świadczeń
zdrowotnych
w art. 75:
a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:
„1. Wnioskodawca
ubiegający
się
o
zezwolenie
na
prowadzenie
hurtowni
farmaceutycznej powinien:
1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z
podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz miejsca prowadzenia
działalności;
2) dostarczyć tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej;
3) przedstawić numer z Krajowego Rejestru Sądowego lub REGON;
4) zatrudniać Osobę Odpowiedzialną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2;
5) dostarczyć Dokumentację Miejsca Prowadzenia Działalności, sporządzoną
zgodnie z procedurami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie
art. 79;
6) przedstawić opinię właściwej dla miejsca prowadzenia działalności okręgowej izby
aptekarskiej w przedmiocie rękojmi dla Osoby Odpowiedzialnej, o której mowa w
art. 77 ust. 1 pkt 2.”,
b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:
„2. W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub
więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek.”,
c) uchyla się ust. 2a,
d) ust. 3 otrzymuje brzmienie:
„3. Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej
udostępnia
się
w
Biuletynie
Informacji
Publicznej
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego.”,
e) po ust. 4 dodaje się ust. 5 w brzmieniu:
„5. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia
zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej rozpatruje się w terminie 90 30
dni. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia.”;
Uzasadnienie:
Termin 90 dni na rozpatrzenie wniosku jest nieracjonalny i nieuzasadniony merytorycznie i w
konsekwencji będzie barierą dla rozpoczynania prowadzenia działalności polegającej na
prowadzeniu obrotu hurtowego – wymagać będzie ponoszenia przez przedsiębiorców
nieuzasadnionych kosztów utrzymania nieruchomości i zatrudnienia osoby odpowiedzialnej.
w art. 76:
a) w ust. 1 pkt 8 otrzymuje brzmienie:
„8) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej w tym rodzajów produktów
leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upoważniona jest hurtownia, w
przypadku ograniczenia asortymentu.”,
Uzasadnienie:
Poprawka stylistyczna
po art. 76a dodaje się art. 76b–76d w brzmieniu:
„Art. 76b. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 3 5 lat, sprawdza, czy
przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną, spełnia obowiązki wynikające
z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego
hurtownię farmaceutyczną, skład celny lub konsygnacyjny produktów leczniczych, lub
pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi co najmniej na 30 dni przed
planowanym terminem inspekcji.
2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, na podstawie którego jest
wydawana opinia o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię
farmaceutyczną, skład celny lub konsygnacyjny produktów leczniczych wymagań
Dobrej
Praktyki
Dystrybucyjnej;
raport
jest
dostarczany
przedsiębiorcy
prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną, skład celny lub konsygnacyjny produktów
leczniczych,
lub pośrednikowi
w obrocie hurtowym
produktami leczniczymi
poddanemu inspekcji. Od treści raportu przysługuje możliwość odwołania do
Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od jego otrzymania.
Uzasadnienie:
W praktyce sprawdzenie ponad 600 hurtowni, składów konsygnacyjnych co 3 lata jest
niemożliwe.
Zgodnie z zasadami prowadzenia kontroli od treści powinno przysługiwać odwołanie.
w art. 78 w ust. 1:
a) pkt 1 otrzymuje brzmienie:
„1) zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się
wytwarzaniem lub importem, lub prowadzącego obrót hurtowy lub będącego
podmiotem odpowiedzialnym;”,
Uzasadnienie:
Konieczne jest uwzględnienie sytuacji w której podmioty odpowiedzialne nie posiadają
własnej wytwórni i dostarczanie leków do hurtowni, składów konsygnacyjnych i odbiorców
końcowych odbywa się przy udziale podmiotu odpowiedzialnego i którego udział jest
zaznaczony w dokumentach sprzedaży.
w art. 78 dodaje się pkt 8 o brzmieniu:
„8) umożliwianie osobie odpowiedzialnej zatrudnionej w hurtowni podejmowania
niezależnych decyzji w ramach udzielonych uprawnień;”
Uzasadnienie:
Ze
względu
na
poziom
odpowiedzialności
osoby
odpowiedzialnej
konieczne
jest
wprowadzenie regulacji zwiększających jej niezależność i umożliwiających niezawisłgo
podejmowania decyzji mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów.
Art. 88.
2. Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie
przekroczył 65 67 roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji
aptecznej.
3. Na wniosek zainteresowanego farmaceuty który ukończył 67 lat, posiadającego
zaświadczenie lekarza medycyny pracy i opinię właściwej Okręgowej Izby Aptekarskiej o
możliwości dalszego pełnienia funkcji kierownika apteki, wojewódzki inspektor
farmaceutyczny może przedłużyć możliwość kierowania apteką na okres nie dłuższy niż dwa
lata.
Uzasadnienie:
Zrównanie i wydłużenie wieku emerytalnego wymaga wprowadzenia adekwatnych zmian w
regulacjach dotyczących wieku kierowników aptek. Jednocześnie konieczne jest zniesienie
ograniczenia wiekowego i nałożenie obowiązku weryfikacji zdolności do pełnienia funkcji
kierownika apteki na okręgowe izby aptekarskie.
Art. 91.
1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym
wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające
na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów
medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie:
1) substancje bardzo silnie działające określone w aktualnej Urzędowym Wykazie Produktów
Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej,Farmakopei Polskiej
2) substancje odurzające,
3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P
– określone w odrębnych przepisach.
Uzasadnienie:
Zmiany w treści Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spowodowały, że pkt. 1 art. 91 stracił podstawę i
konieczne jest odniesienie jego treści do obecnie funkcjonujących źródeł informacji.
Art. 92.
W godzinach czynności apteki powinien musi być w niej obecny farmaceuta.
Uzasadnienie:
Brzemienie przepisu musi wykluczać wszelkie wątpliwości interpretacyjne. Funkcjonowanie
apteki wymaga obecności farmaceuty.
Art. 94.
2. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa, w drodze
uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów
miast) gmin z terenu powiatu oraz w porozumieniu i samorządemu aptekarskimego.
Uzasadnienie:
Ze względu na konieczność ekonomicznego uzasadnienia pełnienia dyżurów przez apteki
stanowisko samorządu aptekarskiego powinno mieć kluczową rolę w procesie decyzyjnym
rady powiatu.
Art. 94a.
1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie
stanowi reklamy informacja o lokalizacji, i godzinach pracy oraz danych kontaktowych apteki
lub punktu aptecznego.
Uzasadnienie:
Obecne brzmienie przepisu uniemożliwia podawanie nr telefonu lub adresu e-mail.
Art. 96.
2. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia farmaceuta, o którym
mowaspełniający wymogi określone w art. 88 ust. 2, może wydać bez recepty lekarskiej
produkt leczniczy zastrzeżony
do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z
wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów
grupy I-R.
3. Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta, o którym
mowa w w ust. 2art. 88 ust. 1, odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej;
recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego,
dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której
produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty, o którym
mowa w art. 88 ust. 1. Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100 odpłatnością i
podlega ewidencjonowaniu.
Uzasadnienie:
W godzinach pracy apteki niemożliwa jest ciągła obecność kierownika apteki. Ze względu na
dbałość o bezpieczeństwo pacjentów należy dopuścić możliwość wystawiania recept
farmaceutycznych przez osoby spełniające wymogi dla kierownika apteki.
w art. 96 ust. 6 otrzymuje brzmienie:
„6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego
zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, lub niewłaściwego ich wydania.
Uzasadnienie:
Fakt podejrzenia przez pacjenta produktu leczniczego o sfałszowanie jest niewystarczający
do przyjęcia zwrotu leku do apteki i zwrotu poniesionych kosztów. Takie rozwiązanie nałoży
na apteki dodatkowe koszty prowadzenia działalności, które nie zostaną zrefinansowane. W
przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego należy wprowadzić urzędową
procedurę wyjaśniającą po przeprowadzeniu której pacjentowi może przysługiwać zwrot
poniesionych kosztów. Zwrot kosztów nie może obciążać apteki – otrzymanie korekty na leki
sfałszowane będzie przecież niemożliwe.
W art. 99 ust. 4a otrzymuje brzmienie:
„ 4a Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za
prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia
apteki i umożliwić jej podejmowanie niezależnych decyzji w ramach przewidzianych prawem
zadań i obowiązków”
Uzasadnienie:
Obecne regulacje nie zapewniają kierownikowi apteki właściwego poziomu niezależności.
Kierownik jako osoba na której ciąży odpowiedzialność za prowadzenie apteki musi posiadać
umocowanie do niezależnego podejmowania decyzji w ramach pełnionych obowiązków,
które mogą mieć bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.
w art. 114:
a) po ust. 3a dodaje się ust. 3b i 3c w brzmieniu:
„3b.
Inspektorem
do
spraw
obrotu
hurtowego
Głównego
Inspektoratu
Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art.
2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i posiada co najmniej 3
letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej lub w przedsiębiorstwach prowadzących
obrót hurtowy.
3c. Inspektorem do spraw wytwarzania oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być również osoba, która posiada
wykształcenie wyższe informatyczne, wyższe prawnicze lub wyższe ekonomiczne.”;
Uzasadnienie:
Brak jest uzasadnienia merytorycznego do zaproponowanego brzmienia przepisu. Specyfika
związana z pełnieniem obowiązków inspektora wymaga posiadania wykształcenia
farmaceutycznego. Wszelkie aspekty kontroli związane z kwestiami ekonomicznymi,
prawnymi czy informatycznymi mogą być analizowane przez pracowników inspektoratu o
odpowiednim
wykształceniu
kierunkowym
jednakże
uprawnienia
do
samodzielnego
prowadzenia kontroli muszą być zarezerwowane dla osób które posiadają wykształcenie
farmaceutyczne i odpowiedni poziom doświadczenia.
po art. 124a dodaje się art. 124b w brzmieniu:
„Art. 124b. 1. Kto fałszuje produkt leczniczy lub substancję czynną, podlega grzywnie
albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5 oraz ponosi
koszty związane z wycofaniem produktu leczniczego z obrotu oraz przyjęcia
produktów leczniczych od pacjentów.
Uzasadnienie:
Przepis musi jednoznacznie wskazywać na stronę która będzie ponosić koszty wycofania
produktów leczniczych i zwrotu poniesionych kosztów wszystkim odbiorcom.
Prezes
Okręgowej Rady Aptekarskiej
mgr farm. Alina Fornal