docInspektor Farmaceutyczny - Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny
download 
Reklamacja Transkrypt
Inspektor Farmaceutyczny - Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny
Załącznik nr 1 do GIF/WIF/SOP/009/01 ................................................................ ...................................................... podmiot ubiegający się o zezwolenie (osoba fizyczna, osoba prawna, miejscowość, data spółka prawa handlowego nie mająca osobowości prawnej) ................................................................... (adres prowadzenia działalności gospodarczej, siedziba adres) ................................. Wojewódzki ................................................................... NIP Inspektor Farmaceutyczny w ....................................................... ........................................................... ........................................................... PESEL* .................................................... (adres) (dotyczy osoby fizycznej) ........................................................... Nr KRS - jeśli dotyczy ................................................................. WNIOSEK o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej W związku z art. 100 ust. 1-3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (aktualny dziennik ustaw) wnoszę o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. 1. ADRES APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ .................................................................................................................................................... miejscowość kod pocztowy .................................................................................................................................................... ulica nr lokalu .................................................................................................................................................... gmina powiat 2. NAZWA APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ (o ile taka jest wnioskowana) .................................................................................................................................................... 3. DANE APTEKI: numer telefonu, numer faksu, adres e-mail, adres strony www ………………………………………………………………………………………………………………… 4. DNI I GODZINY PRACY APTEKI………………………………………………………………………. 5. DATA PODJĘCIA DZIAŁALNOŚCI ............................................................ dzień miesiąc rok ........................................................................... (czytelny podpis składającego wniosek) * gdy nr PESEL nie został nadany należy wpisać numer paszportu, dowodu osobistego lub innego dokumentu potwierdzającego tożsamość, w przypadku gdy podmiot jest osobą fizyczną; W załączeniu: - wymienić dokumenty dołączone do wniosku Załącznik nr 2 do GIF/WIF/SOP/009/01 WYKAZ DOKUMENTÓW, KTÓRE NALEŻY DOŁĄCZYĆ DO WNIOSKU O UDZIELENIE ZEZWOLENIA NA PROWADZENIE APTEKI OGÓLNODOSTĘPNEJ 1. Tytuł prawny do pomieszczeń apteki ogólnodostępnej (np. akt własności lokalu, umowa najmu lokalu, przyrzeczenie umowy, umowa przedwstępna). 2. Plan pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną i zaopiniowany zgodnie z odrębnymi przepisami (rzeczoznawcę do spraw sanitarnohigienicznych, rzeczoznawcę do spraw zabezpieczeń p.poż.). 3. Opis techniczny pomieszczeń przeznaczonych na aptekę ogólnodostępną sporządzony przez osobę uprawnioną 4. Opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej o lokalu, zgodnie z odrębnymi przepisami. 5. Wskazanie farmaceuty odpowiedzialnego za prowadzenie apteki oraz dokumenty potwierdzające kwalifikacje zawodowe kandydata na kierownika apteki tj.: dyplom ukończenia studiów, prawo wykonywania zawodu farmaceuty ( aptekarza), dokumenty potwierdzające 5-letni staż pracy w aptece lub 3-letni staż pracy w aptece w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji aptecznej oraz dyplom specjalizacji, oświadczenie o podjęciu się funkcji kierownika apteki oraz nie pełnienia funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej, stanowisko właściwej Okręgowej Rady Aptekarskiej wyrażająca ocenę kandydata na kierownika apteki w zakresie rękojmi należytego jej prowadzenia (np. opinia, zaświadczenie). 6. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty kontrolowane przez wnioskodawcę w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres). 7. Oświadczenie, w którym wymienione będą wszystkie podmioty będące członkami grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkiem jest wnioskodawca (oświadczenie powinno zawierać: oznaczenie podmiotu, jego siedzibę i adres, a w przypadku osoby fizycznej imię, nazwisko oraz adres). 8. Oświadczenia informujące że : wnioskodawca nie prowadzi i nie wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub na import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie zajmuje się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, wnioskodawca nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przez niego kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni, w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa. wnioskodawca nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy o ochronie konkurencji i konsumentów, której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych, wnioskodawcy w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku nie cofnięto zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, wnioskodawca w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku nie został skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi, wnioskodawca nie wykonuje zawodu lekarza lub lekarza dentysty w przypadku gdy występującym o zezwolenie na prowadzenie apteki jest osoba fizyczna. w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku na wnioskodawcę nie nałożono kary pieniężnej na podstawie art. 127, art. 127b, art. 127c - ustawy – Prawo farmaceutyczne Załącznik nr 3 do GIF/WIF/SOP/009/01 ................................................................ ................................. (miejscowość, data) ................................................................ ................................................................ …………..Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ul. ………………….. …………………….. Oświadczenie Oświadczam, że: - nie prowadzę i nie wystąpiłem z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie zajmuję się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, - nie prowadzę na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przeze mnie kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa, - nie jestem członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007r. o ochronie konkurencji i konsumentów (aktualny dziennik ustaw), której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych, - w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku nie cofnięto mi zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, - w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku nie zostałem skreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. - nie wykonuję zawodu lekarza lub lekarza dentysty, - w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie nałożono na mnie kary pieniężnej na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c ustawy - Prawo farmaceutyczne. …………………………………………… (podpis) Załącznik nr 3a do GIF/WIF/SOP/009/01 ................................................................ ................................. (miejscowość, data) ................................................................ ................................................................ ………………..Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny ul. ……………….. ……………….. Oświadczenie Oświadczam, że Spółka: ………………………………………………………….. : - nie prowadzi i nie wystąpiła z wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych albo produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie hurtowni farmaceutycznej i nie zajmuję się pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, - nie prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych albo podmioty przeze mnie kontrolowane w sposób bezpośredni lub pośredni w szczególności podmioty zależne w rozumieniu przepisów o ochronie konkurencji i konsumentów, nie prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa, - nie jest członkiem grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów (aktualny dziennik ustaw), której członkowie prowadzą na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych, - w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku nie cofnięto Spółce zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub produktów leczniczych weterynaryjnych, prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej, - w okresie trzech lat przed dniem złożenia wniosku Spółka nie została skreślona z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Produktami Leczniczymi. - w okresie 3 lat przed dniem złożenia wniosku nie nałożono na Spółkę kary pieniężnej na podstawie art. 127, art. 127b lub art. 127c ustawy - Prawo farmaceutyczne. ……………………………………………… (podpis osoby uprawnionej do reprezentowania podmiotu) Załącznik nr 4 do GIF/WIF/SOP/009/01 OŚWIADCZENIE Ja niżej podpisana/ y* mgr farm. ........................................................................................................ posiadający identyfikator pracownika medycznego, o którym mowa w art. 17c ust. 5 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (identyfikator stanowi numer prawa wykonywania zawodu) Nr ……………………………………………………………………..…………… oświadczam, że podejmuję się pełnienia obowiązków kierownika Apteki Ogólnodostępnej .......................................................................................................................................................... (oznaczenie przedsiębiorcy) w ..................................................................................................................................................... (dokładny adres apteki) oraz, że nie pełnię funkcji kierownika w innej aptece, punkcie aptecznym lub hurtowni farmaceutycznej/zrezygnuję z obecnie pełnionej funkcji z chwilą otrzymania przez stronę zezwolenia na prowadzenie apteki. * Znane mi są przepisy w sprawie prowadzenie apteki oraz zakresu odpowiedzialności na tym stanowisku. Przebieg pracy zawodowej: Miejsce pracy stanowisko okres od - do ................................. .............................. ................................. ................................. .............................. ................................. ................................. .............................. ................................. ................................. .............................. ................................. ................................................ (miejscowość,data) * niepotrzebne skreślić …............................................. (podpis)
