docBadania kliniczne w Polsce – obecna sytuacja i perspektywy na
download 
Reklamacja Transkrypt
Badania kliniczne w Polsce – obecna sytuacja i perspektywy na
Badania kliniczne w Polsce – obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Raport przygotowany przez PwC na zlecenie trzech organizacji 31 maja 2016 r. Geneza raportu „Badania kliniczne w Polsce” PwC 2 Podmioty zaangażowane w przygotowanie raportu „Badania kliniczne w Polsce” Autor raportu Zleceniodawcy Raport jest kolejnym opracowaniem na temat rynku badań klinicznych w Polsce przygotowanym przez PwC na zlecenie organizacji zrzeszających podmioty zaangażowane w prowadzenie badań w naszym kraju: PwC 3 Kontekst powstania i metodologia opracowania raportu „Badania kliniczne w Polsce” Przesłanki Pojawienie się nowych wyzwań legislacyjnych związanych z wejściem w życie Rozporządzenia nr 536/2014 Potrzeba skatalogowania obecnych potrzeb rynku oraz barier jego rozwoju Konieczność analizy tempa rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce na przestrzeni ostatnich 5 lat Ocena potencjału rynku badań klinicznych w naszym kraju Metodologia Analiza potencjalnych scenariuszy rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce - analiza odpowiedzi udzielonych przez przedstawicieli firm farmaceutycznych oraz CROs w ankiecie PWC; - wywiady z przedstawicielami organizacji pacjenckich, badaczami, ośrodkami oraz innymi podmiotami działającymi w obszarze badań klinicznych; - analiza danych rynkowych PwC 4 Ocena rynku badań klinicznych w Polsce PwC 5 Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce - geneza Bariery administracyjne Historyczna symulacja scenariuszy rozwoju obszaru badań klinicznych w Polsce Brak dodatkowych ulg i zachęt dla sponsorów Dyrektywa 2001/20 Konsolidacja światowego rynku farmaceutycznego Większe koszty prowadzenia badań klinicznych potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce zawarte w raporcie PwC z 2010 r. PwC 6 Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce – wartość rynku i liczba badań CAGR * + 2% CAGR * - 3% * CAGR – średnioroczna stopa wzrostu Wielkość rynku w rozumieniu całkowitych nakładów na badania kliniczne Źródło: Analiza PwC PwC 7 Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce – liczba uczestników badań Źródło: URPL, ankieta PwC PwC 8 Obecna sytuacja w obszarze badań klinicznych w Polsce – Polska na tle Europy Źródło: URPL, ankieta PwC PwC 9 Potencjał Polski w obszarze badań klinicznych Duża populacja pacjentów Wielkość i dojrzałość rynku, doświadczenie i organizacja pracy Wykwalifikowana kadra lekarska Dobrze zorganizowane i wyspecjalizowane ośrodki badawcze Silny rynek sponsorów i firm CRO Koszty prowadzenia badań klinicznych Źródło: ankieta PwC PwC 10 Główne bariery w prowadzeniu badań klinicznych w Polsce Bariery administracyjne • obowiązek dostarczenia oryginałów umów pomiędzy sponsorem a badaczem i/lub ośrodkiem badawczym wraz z wnioskiem o rozpoczęcie badania klinicznego Zasady finansowania • trudności w oszacowaniu ostatecznego kosztu poszczególnych projektów. • niejasny podział obowiązków sponsora i NFZ w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej. Dostęp do wiedzy i informacji • niski poziom wiedzy społeczeństwa na temat badań klinicznych • brak platformy informacyjnej o badaniach klinicznych dla pacjenta Negocjowanie umów z ośrodkami • brak przejrzystych procedur obiegu dokumentów i zasad podejmowania decyzji w zakresie negocjowania i podpisywania umów Funkcjonowanie komisji bioetycznych • brak zunifikowanych zasad funkcjonowania i organizacji komisji bioetycznych PwC 11 Kluczowe problemy związane z rozpoczęciem badania klinicznego wg uczestników rynku Ze względu na możliwość udzielenia wielu odpowiedzi wyniki nie sumują się do 100% Źródło: Ankieta PwC PwC 12 Kluczowe problemy związane z prowadzeniem badania klinicznego wg uczestników rynku Ze względu na możliwość udzielenia wielu odpowiedzi wyniki nie sumują się do 100% Źródło: Ankieta PwC PwC 13 Wpływ Rozporządzenia nr 536/2014 na obszar badań klinicznych w Polsce PwC 14 Podstawowe informacje o Rozporządzeniu nr 536/2014 Pełna nazwa dokumentu Wejście w życie Obowiązek stosowania Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE 16 czerwca 2014 r. Po upływie sześciu miesięcy po dniu publikacji zawiadomienia, o pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE, jednak nie wcześniej niż dnia 28 maja 2016 r. Spodziewane opóźnienie rozpoczęcia stosowania do października 2018 r. PwC 15 Rozporządzenie nr 536/2014 – kontekst powstania oraz główne założenia Główne przesłanki Chęć zwiększenia konkurencyjności Europy jako miejsca prowadzenia badań klinicznych Różnice w sposobie implementacji Dyrektywy 2001/20 Wykazane w trakcie konsultacji społecznych nieprawidłowości w funkcjonowaniu Dyrektywy 2001/20 Potrzeba ujednolicenia regulacji z obszaru badań klinicznych w UE § Centralizacja procedury rejestracji międzynarodowych badań klinicznych Utworzenie publicznie dostępnego portalu UE i bazy danych UE Usprawnienie procesu prowadzenia międzynarodowych badań klinicznych Główne założenia PwC Nowe zasady udzielania gratyfikacji i rekompensaty kosztów dla uczestników badania klinicznego Nowe regulacje dla badań niekomercyjnych 16 Rozporządzenie nr 536/2014 – kwestie pozostawione do regulacji krajowej • Określenie organu kompetentnego i krajowego punktu kontaktowego Gdańsk POMORSKIE WARMIŃSKO-MAZURSKIE ZACHODNIOPOMORSKIE Olsztyn Szczecin PODLASKIE • System oceny etycznej Bydgoszoz Białystok Gorzów Wielkopolski LUBUSKIE KUJAWSKOPOMORSKIE Poznań MAZOWIECKIE POLSKA • Świadoma zgoda Warsaw WIELKOPOLSKIE • Opłaty Łódź LUBELSKIE ŁÓDZKIE DOLNOŚLĄSKIE Lublin Wrocław Kielce Opole ŚLĄSKIE • Odpowiedzialność cywilna i karna ŚWIĘTOKRZYSKIE OPOLSKIE Katowice Kraków MAŁOPOLSKIE PODKARPACKIE Rzeszów • System ubezpieczeń • Wsparcie dla badań niekomercyjnych • Istnieją także obszary w ogóle nieuregulowane w Rozporządzeniu nr 536/2014 PwC 17 Jak wykorzystać potencjał Polski – kierunki zmian rekomendowane przez uczestników rynku PwC 18 Rozporządzenie nr 536/2014 stanowi szansę dla obszaru badań klinicznych w Polsce 446 liczba rejestracji badań klinicznych w 2015 roku Rozporządzenie nr 536/2014 to okazja do weryfikacji i udoskonalenia zasad funkcjonowania rynku badań klinicznych w Polsce Od działań polskiego ustawodawcy zależy, który z przedstawionych scenariuszy zostanie zrealizowany PwC potencjalne scenariusze rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce Źródło: URPL, ClinicalTrials.gov, Analiza PwC 19 Jak Polska może w pełni wykorzystać możliwości oferowane przez Rozporządzenie nr 536/2014 Rozporządzenie nr 536/2014 wprowadza nową jakość w obszarze badań klinicznych w Europie Z punktu widzenia Polski, najbardziej kluczowe kwestie pozostały do uregulowania na szczeblu krajowym Proaktywne podejście ustawodawcy krajowego może doprowadzić Polskę do realizacji optymistycznego scenariusza NIEZBĘDNE DZIAŁANIA PwC 20 Dziękujemy za uwagę ! PwC 21
