CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranitidine Accord Healthcare, 75 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 83,7 mg ranitydyny chlorowodorku w ilości odpowiadającej 75 mg
ranitydyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Kremowożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o 7 mm średnicy
z oznakowaniem „IT” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie zgagi i refluksu kwasu żołądkowego.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli
W przypadku wystąpienia objawów należy przyjąć jedną tabletkę w ciągu dnia lub w nocy. Dla
większości pacjentów zastosowanie 1-2 tabletek w ciągu doby było wystarczające do usunięcia
objawów. Maksymalnie w ciągu 24 godzin można przyjąć 4 tabletki.
Nie ma konieczności przyjmowania tabletek z jedzeniem.
Maksymalny czas trwania leczenia ranitydyną to 14 dni. Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 14 dni
i nie nastąpi poprawa, a objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) może dojść do akumulacji
ranitydyny, co prowadzi do wzrostu jej stężenia w osoczu. Zaleca się, by pacjenci
w porozumieniu z lekarzem (patrz punkt 4.4) nie przyjmowali więcej niż 2 tabletki na dobę.
Dzieci
Nie zaleca się stosowania Ranitidine Accord Healthcare u dzieci poniżej 16 lat.
4.3
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ranitydynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie antagonistami receptora histaminowego H2 może maskować objawy raka żołądka
i w konsekwencji opóźniać jego diagnozę.
Pacjenci w średnim wieku i starsi, u których objawy niestrawności nie występowały wcześniej,
u których zmienił się charakter dolegliwości lub u których wraz z niestrawnością wystąpiła
niezamierzona utrata masy ciała powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego
leku.
Istnieją nieliczne doniesienia sugerujące, iż ranitydyna może wywołać ostre napady porfirii.
W związku z tym nie należy stosować leku u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
Pacjenci z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) i/lub niewydolnością wątroby,
pacjenci znajdujący się pod stałą obserwacją lekarską z innych powodów oraz pacjenci cierpiący
na inne choroby przyjmujący leki, również te wydawane bez recepty przed przyjęciem tego leku
powinni skonsultować się z lekarzem.
Ranitydyna jest wydalana przez nerki i dlatego u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek (klirens
kreatyniny < 50 ml/min) jej stężenie w osoczu jest podwyższone. Z tego powodu lek nie
powinien być stosowany przez tych pacjentów bez nadzoru lekarza.
U pacjentów w podeszłym wieku, z przewlekłą choroba płuc, cukrzycą lub u pacjentów
z zaburzeniami odporności może istnieć podwyższone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia
płuc.
W dużych badaniach epidemiologicznych wykazano, że względne ryzyko zachorowania na
pozaszpitalne zapalenie płuc u osób aktualnie przyjmujących ranitydynę, w porównaniu
z osobami, które przerwały leczenie zwiększa się o 1,82 (1,26-2,64 przy przedziale ufności CI
95%).
Pacjenci leczeni jednocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi w szczególności
pacjenci w podeszłym wieku oraz z chorobą wrzodową w wywiadzie powinni skontaktować się
z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Obecne dane wskazują, iż ranitydyna zapobiega
związanym ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych owrzodzeniom
dwunastnicy, ale nie zapobiega owrzodzeniom żołądka.
4.5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm i wydalanie nerkowe innych leków.
Zmieniona farmakokinetyka może wymagać dostosowania dawki leku lub przerwanie leczenia.
Interakcje mogą opierać się na kilku mechanizmach, w tym:
1) Hamowanie aktywności układu enzymatycznego oksygenazy związanej z wątrobowym
cytochromem P-450:
Przy poziomie leku w osoczu osiąganym po zastosowaniu zwykłej dawki terapeutycznej
ranitydyna nie hamuje aktywności układu enzymatycznego oksygenazy związanej
z wątrobowym cytochromem P-450. Dlatego też ranitydyna stosowana w zwykłych
dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków unieczynnianych przez ten enzym
takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol, teofilina.
Istnieją doniesienia o zmianie czasu protrombinowego w wyniku interakcji
z pochodnymi kumaryny (np. warfaryną). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny
tych leków zaleca się ścisłą obserwację wydłużenia lub skrócenia czasu
protrobminowego podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną.
2) Konkurencja w zakresie nerkowego wydzielania cewkowego:
W związku z tym, że ranitydyna jest częściowo eliminowana przez system kationowy,
może wpływać na klirens innych leków eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny
(np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera- Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie
prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków
w osoczu.
3) Zmiana pH żołądkowego:
Biodostępność pewnych leków może ulec zmianie. Może to spowodować zwiększenie
wchłaniania (np. triazolamu, midazolamu, glipizydu) lub zmniejszenie wchłaniania
(np. ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, atazanawiru, delawirydyny, gefitynibu)
leków, których wchłanianie zależne jest od pH.
Należy wziąć pod uwagę zmiany wchłaniania tych leków.
Jeśli podczas leczenia ranitydyną rozważa się stosowanie leku erlotynib, należy go stosować
naprzemiennie z ranitydyną, tj. lek erlotynib musi być przyjmowany co najmniej 2 godziny przed
ranitydyną lub 10 godzin po jej przyjęciu.
Po długotrwałym podawaniu z ranitydyną, istnieje możliwość zmniejszenia wchłaniania
cyjanokobalaminy, prowadzącego do niedoboru witaminy B12.
Ranitydyna może nasilać działanie alkoholu i zwiększać jego stężenie w osoczu.
Brak danych, wskazujących na istnienie interakcji między ranitydyną, a amoksycyliną lub
metronidazolem.
Podczas równoczesnego stosowania leków zobojętniających kwas żołądkowy lub sukralfatu
w wysokich dawkach (2 g) może zmniejszyć się wchłanianie ranitydyny. Dlatego ranitydynę
należy przyjmować około 2 godziny przed przyjęciem tych leków.
4.6
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ranitydyna przenika przez barierę łożyska, lecz dawki terapeutyczne podawane pacjentkom
podczas porodu, a także przed cesarskim cięciem nie miały szkodliwego wpływu na poród, ani
później na rozwój niemowlęcia. Podobnie jak inne leki dostępne bez recepty Ranitidine Accord
Healthcare nie powinien być stosowany bez konsultacji z lekarzem. Ranitydyna jest także
wydzielana do mleka matki, dlatego kobietom w okresie karmienia piersią zaleca się konsultacje
z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
4.7
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak wystarczających danych na temat wpływu ranitydyny na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn
4.8
Działania niepożądane
Zastosowano następujące kryteria częstości występowania:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko: (< 1/10 000)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie zgłoszeń spontanicznych
oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmiany w morfologii krwi (leukopenia, małopłytkowość).
Zmiany te były zwykle odwracalne.
Agranulocytoza lub pancytopenia, czasami z hipoplazją lub aplazją szpiku.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz
oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny. Reakcje te występowały po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: przemijające splątanie umysłowe, depresja i omamy.
Przypadki te opisywano głównie u pacjentów ciężko chorych, a także u pacjentów w podeszłym
wieku.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko: bóle głowy (czasami ciężkie), zawroty głowy i przemijające ruchy mimowolne.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: przemijające niewyraźne widzenie.
Zgłaszano przypadki niewyraźnego widzenia wskutek zaburzeń akomodacji oka.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: podobnie jak inne leki z grupy antagonistów receptora histaminowego H2
bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustki.
Niezbyt często: ból brzucha, biegunka, zaparcie, nudności (objawy te zwykle ulegały złagodzeniu
w trakcie kontynuacji leczenia).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: przemijające zmiany w wynikach prób wątrobowych.
Bardzo rzadko: zapalenie wątroby (komórkowe, kanalikowe lub mieszane) zwykle odwracalne
przebiegające z żółtaczką lub bez.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka skórna, świąd.
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, utrata włosów (łysienie).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko: zaburzenia mięśniowo-szkieletowe takie jak bóle stawów i mięśni.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Rzadko: zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu (zwiększenie to było zwykle niewielkie
i zazwyczaj stężenie kreatyniny w osoczu powracało do normy w trakcie kontynuacji leczenia
ranitydyną).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadko: przemijająca impotencja, objawy ze strony piersi (takie jak ginekomastia
u mężczyzn i mlekotok).
Dzieci
Bezpieczeństwo stosowania ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat z chorobą
spowodowaną nadmierną kwaśnością soku żołądkowego, z profilem bezpieczeństwa działań
niepożądanych podobnym do występującego u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane
dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, w szczególności odnośnie wzrostu i rozwoju.
4.9
Przedawkowanie
Doświadczenia związane z przedawkowaniem leku są ograniczone. Opisano przypadek zatrucia
po przyjęciu 18 g ranitydyny. Wystąpiły przemijające objawy podobne do objawów
niepożądanych występujących w czasie leczenia ranitydyną.
Zgłaszano występowanie działań niepożądanych takich jak: wymioty, drażliwość i bezsenność
u dzieci oraz senność i nudności u dorosłych.
W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie objawowe
i wspomagające.
5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagoniści receptora H2
Kod ATC: A02B A02.
Ranitydyna jest specyficznym, szybko działającym antagonistą receptorów histaminowych H2,
która hamuje zarówno podstawowe jak i poposiłkowe wydzielanie soku żołądkowego. Zmniejsza
objętość wydzielanego soku żołądkowego jak również stężenie jonów wodorowych i pepsyny.
Ranitydyna ma długi okres półtrwania, w wyniku czego dawka 75 mg hamuje wydzielanie soku
żołądkowego przez 12 godzin. Badania kliniczne wykazały, że ranitydyna w dawce 75 mg
łagodzi objawy przez co najwyżej 12 godzin.
5.2
Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność ranitydyny po podaniu doustnym wynosi około 50%. W normalnych warunkach
maksymalne stężenie w osoczu wynosi 236-270 ng/ml i jest osiągane w ciągu 2-3 godzin od
podania dawki 75 mg. Stężenia ranitydyny w osoczu są proporcjonalne do zastosowanej dawki aż
do 300 mg dawki.
Ranitydyna nie jest metabolizowana w dużym stopniu. Wydalanie ranitydyny odbywa się
głównie w wyniku wydzielania kanalikowego. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 2-3
godziny.
W badaniach bilansu wydalania po dożylnym podaniu 150 mg ranitydyny znakowanej izotopem
3
H 93% dawki zostało wydalone z moczem i 5% z kałem; po podaniu doustnym 60-70% dawki
zostało wydalone z moczem i 26% z kałem. Analiza moczu po 24 godzinach wykazała, iż 70 %
dawki podanej dożylnie i 35% dawki podanej doustnie została wydalona w postaci
niezmienionej. Ranitydyna jest metabolizowana w ten sam sposób zarówno po podaniu dożylnym
jak i doustnym: 6% dawki wydalane jest z moczem w postaci N-tlenku ranitydyny, 2% w postaci
S-tlenku ranitydyny, 2% jako N-demetyloranitydyna i 1-2% w postaci analogu kwasu
furanowego.
5.3
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak szczegółowych danych.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1
Wykaz substancji pomocniczych
Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Talk oczyszczony
Magnezu stearynian
Otoczka:
Hypromeloza
Olej rycynowy
Tytanu dwutlenek (E 171)
Żelaza tlenek żółty (E 172)
Talk oczyszczony
6.2
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3
Okres ważności
2 lata
6.4
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
Ranitidine Accord Healthcare, 75 mg, tabletki powlekane są pakowane w aluminiowe blistry
zawierające po 6 lub 10 tabletek. Pudełko tekturowe zawiera 6, 10, 12, 24 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania
Brak szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Al. Krakowska 110/114
02-256 Warszawa
8.
9.
10.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO