Pobierz charakterystykę w postaci pliku pdf

2010 -07- 3
SPRAWD.! 0
POD WZGL~DEM
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
""R'~YM
1. NAZW A PRODUKTU LECZNICZEGO
Ranigast 0,5 mglml roztwor do infuzji
2. SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY
100 mI roztworu zawiera 50 mg ranitydyny (Ranitidinum) w postaci chlorowodorku, co odpowiada
56 mg chlorowodorku ranitydyny.
Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz: pkt 6.1
3. POSTAC FARMACEUTYCZNA
Roztwor do infuzji.
4. SZCZEGOLOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Wyli\ccznie u pacjentow hospitalizowanych, u ktorych wskazane jest zmniejszenie wydzielania
kwasnego soku zoli\cdkowego, a niemozliwe jest stosowanie preparatu w postaci doustnej, np. w:
• chorobie wrzodowej dwunastnicy i zoli\cdka,
• innych zespolach z objawowym nadrniemym wydzielaniem kwasu solnego .
4.2 Dawkowanie i sposDb podawania
Ranigast 0,5 mglml roztwor do wlewow dozylnych nie wymaga rozcienczania.
Podaje sil( dozylnie 50 mg ranitydyny we wlewie kroplowym trwaji\ccym przez IS - 20 rninut (z
szybkoscii\c5 - 7 m1/rnin). W razie koniecznosci wlew mozna powtarzac co 6 - 8 godzin.
Preparat mozna tez podawac w ci~tym wlewie dozylnym z szybkoscii\c6,25 mglgodzinl(.
Nie nalezy przekraczac dawki 400 mgldobl(.
Po uzyskaniu poprawy leczenie mozna kontynuowac postacii\c doustni\c ranitydyny.
Dawkowanie u pacjentow z niewydoinosciq nerek
U pacjent6w z niewydolnoscii\cnerek (kJirens kreatyniny mniejszy niz 50 mllmin) zaleca sil(
zmniejszenie dawki 0 polowl( lub podawanie 50 mg ranitydyny, co 18 - 24 godziny. W razie
koniecznosci preparat mozna podawac co 12 godzin lub cZl(sciej.
Dzieci
Nie ustalono dotychczas bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania preparatu u dzieci.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrazliwosc na ranitydynl( lub ktori\ckolwiek substancjl( pomocniczi\c preparatu.
4.4 Specjalne ostrze:ienia i srodki ostro:inosci dotyczlIce stosowania
przed rozpoczl(ciem leczenia u pacjentow z owrzodzeniem zoli\cdka nalezy wykJuczyc nowotworowy
charakter owrzodzenia (Ieczenie ranitydyni\cmoze maskowac objawy towarzyszi\cce nowotworom
zoli\cdka).
MINISTERSTWO ltROWIA
Oepe~ment PoIityki lel<owej i Farmacj'
00-952 Warszawa
ul. Miodowa 15
Ranitydyna jest wydalana gl6wnie przez nerki, dlatego u pacjent6w z ci«zkl\. niewydolnoscil\. nerek
nalezy odpowiednio zmniejszye dawk« dobowl\. leku.
Zbyt szybkie podanie preparatu moze wywolae bradykardi«, szczeg61nie u pacjent6w ze sklonnoscil\.
do zaburzen rytmu serca. Nie nalezy przekraczae zalecanej szybkosci wlewu (patrz punk! 4.2).
U pacjent6w leczonych ranitydynl\. w postaci dozylnej w dawce powyzej 400 mg na dob« przez okres
dluzszy niz S dni obserwowano zwi«kszenie aktywnosci enzym6w wl\.trobowych.
Istniejl\. doniesienia sugerujl\.ce, ze ranitydyna moze wywolae ostre napady porftrii. Dlatego nie nalezy
stosowae leku u pacjent6w z ostrl\. pOrflfil\. w wywiadzie.
Bezpieczenstwo i skutecznose pozajelitowego stosowania ranitydyny u dzieci nie zostaly ustalone.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ranitydyna moze zmniejszae wchlanianie ketokonazolu i innych lek6w, kt6rych wchlanianie zalezy
od kwasnosci soku zoll\.dkowego.
Ranitydyna nie hamuje aktywnosci oksygenazy zwil\.zanej z wl\.trobowym cytochromem P-4S0.
Dlatego ranitydyna nie nasila dzialarua lek6w, kt6re Sl\. unieczynniane przez ten enzym, takichjak
amoksycylina, diazepam, lidokaina, fenytoina, metronidazol, propranolol, teofilina i warfaryna.
Palerue tytolliu zmniejsza skutecznosc ranitydyny.
Nie stwierdzollo interakcji mi«dzy ranitydynl\. a amoksycylinl\. lub metrollidazolem.
4.6 Wplyw na plodnosc, cil!,zf i laktacjf
Ciqia
Brak kontrolowanych badan nad zastosowaruem ranitydyny u kobiet w cil\.zy. Ranitydyna przenika
przez barier« lozyska, dlatego lek powinien bye stosowany u kobiet w cil\.zy tylko wtedy, kiedy jest to
bezwzgl«drue konieczne.
Rarutydyna podawana w dawkach leczniczych kobietom podczas porodu lub przed cesarskim ci«ciem
rue wplywa szkodliwie na przebieg porodu aru na p6zniejszy rozw6j ruemowl«cia.
Laktacja
Ranitydyna przeruka do mleka kobiecego, dlatego nalezy lek stosowae u kobiet karmil\.cych piersil\.
tylko w razie zdecydowanej koniecznosci.
4.7 Wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych i obslugiwania maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazan do prowadzerua pojazd6w mechanicznych i obslugiwarua
maszyn w czasie stosowania ranitydyny.
Niemniej, w ruekt6rych przypadkach obserwowano dzialarua ruepozl\.dane, takie jak: zawroty, b61e
glowy lub niewyrazne widzerue (zaburzenia akomodacji), mogl\.ce ograniczac sprawnosc
psychofizyczn&, 0 czym nalezy poinformowac pacjenta. W przypadku wyst'IPienia takich dzialan
niepozl\.danych, nie nalezy prowadzie pojazd6w ani obslugiwac maszyn.
4.8 Dzialania niepozl!.dane
Dzialania ruepozl\.dane zostaly pogrupowane wedlug cz«stosci wyst«powania, okreslonej w
nast«pujl\.cy spos6b: bardzo cz«sto (:'>:1110); cz«sto (::>:11100, <1110); niezbyt cz«sto (::>:111000, <11100);
rzadko (::>:1110 000, <1/1000); bardzo rzadko «1/10 000).
Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego:
Bardzo rzadko: leukopenia, trombocytoperua, zwykle przemijajl\.ce; agranulocytoza lub pancytopenia,
czasami z aplazjl\. lub hipoplazjl\. szpiku.
Zaburzenia ukladu immunologicznego:
Rzadko: reakcje z nadwrazliwosci (pokrzywka, obrz«k naczynioruchowy, gorl\.czka, skurcz oskrzeli,
niedocisnienie t«tnicze i b61 w klatce piersiowej).
Bardzo rzadko: wstrzl\.s anafilaktyczny.
~OZ.RO~A
Department PoIityij Lekowej I Farmaci
00-952 Warszawe
ul. Miodowa 15
2
Reakcje te
wyst~owaly
po podaniu pojedynczej dawld leku.
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo rzadko: odwracalna dezorientacja, depresja i omamy, szczeg6lnie u pacjent6w ci«zko chorych
i w podeszlym wieku.
Zaburzenia uldadu nerwowego:
Bardzo rzadko: b6le glowy (czasami ostre) i zawroty glowy i odwracalne zaburzenia dotycz'lce
ruch6w mimowolnych.
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko : odwracalne niewyrazne widzenie.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: Takjak w przypadku innych antagonist6w receptora H2 - bradykardia, blok
przedsionkowo-komorowy.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo rzadko: zapalenie naczyil..
Zaburzenia zoladka i jelit:
Bardzo rzadko: ostre zapalenie trzustld, biegunka.
Zaburzenia watroby i dr6g z6lciowych:
Rzadko: przemijaj'lce i odwracalne zmiany wskaznik6w czynnosci w'ltroby.
Bardzo rzadko: zapalenie w'ltroby przebiegaj'lce z z6haczk'l lub bez, kt6re byly zwykle przemijaj'lce.
Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6rnej
Rzadko: wysypka.
Bardzo rzadko : rumien wielopostaciowy, wypadanie wlos6w.
Zaburzenia miesniowo-szldeletowe i tkanld lacznej :
Bardzo rzadko: b6le stawowe i mi«sniowe.
Zaburzenia uldadu rozrodczego i piersi:
Bardzo rzadko: przemijaj'lca impotencja, przerost piersi u m«zczyzn.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zanotowano przypadku przedawkowania ranitydyny po podaniu dozylnym. Opisano
przypadek zatrucia po przyj«ciu 18 g ranitydyny doustnie. Wyst'\Pily przemijaj!(ce objawy podobne do
objaw6w niepoz'ldanych mog!(cych wyst'\Pic w czasie leczenia ranitydyn'l. Nieldedy moze wyst'\Pic
niedocisnienie t«tnicze i zaburzenia chodu.
W razie przedawkowania nalezy zastosowac odpowiednie leczenie objawowe i podtrzymuj'lce.
Preparat mozna usun!(c z surowicy przez hemodializ«.
5. WLASCIWOSCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Wlasciwosci farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leld stosowane w chorobie wrzodowej i chorobie refluksowej przelyku;
Kod ATC: A02B A02
Ranitydyna jest leldem blokuj!(cym receptory H2 histaminowe, w tym receptory zawarte w kom6rkach
oldadzinowych zol'ldka. Hamuje zar6wno podstawowe jak i poposilkowe wydzielanie kwasu solnego
oraz zmniejsza wydzielanie pepsyny w soku zol'ldkowym.
MINISTERSTWO ZDROWIA
Departlmeot PoIityki LeI<owej i Farmaq·
()o'952 warszawa
ul. Miodowa 15
3
5.2 Wlasciwosci farmakokinetyczne
Dystrybllcja
St<;zenie ranitydyny w osoczu, konieczne do zahamowania w 50% stymulowanego wydzielania kwasu
solnego wynosi 36 do 94 ng/ml. St<;zenie to utrzymuje si<; przez 6 - 8 godzin po podaniu dozylnym
50 mg ranitydyny.
Obj<;tosc dystrybucji wynosi okolo 1,4 Vkg. W okolo 15% wiltze si<; z bialkami osocza.
Ranitydyna przenika do mleka kobiecego i plynu m6zgowo-rdzeniowego.
Metabolizm
Ranitydyna metabolizowanajest w wlttrobie gl6wnie do N - tlenku ranitydyny «4%). Inne
metabolity to demetyloranitydyna (1 %) i S - tlenek ranitydyny (1 %).
Eliminacja
Okres p6hrwania ranitydyny u doroslych z prawidlowlt czynnoscilt nerek wynosi okolo 2,5-3 godz.
Okres p6hrwania ulega wydluzeniu u pacjent6w z niewydolnoscilt nerek.
W ciltgU doby po podaniu dozylnym z moczem wydalane jest okolo 70% dawki w postaci
niezmienionej. Po podaniu dozylnym 93% dawki bylo wydalane z moczem i 26% z kalem.
U pacjent6w z wyr6wnanltmarskoscilt wlttroby obserwowano niewielkie i klinicznie nieznaczltce
zmiany okresu p6hrwania, obj<;tosci dystrybucji, klirensu i biodost<;pnosci ranitydyny.
5.3 Przedkliniczne dane
0
bezpieczenstwie
Brak dodatkowych danych.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Chlorek sodu, kwas cytrynowy jednowodny, sodu wodorofosforan dwunastowodny, woda do
wstrzykiwan.
6.2 Niezgodnosci farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres waznosci
18 miesi<;cy
6.4 Specjalne srodki ostroznosci podczas przechowywania
Cluonic od swiatla oraz przed dzialaniem par i gaz6w aktywnych chemicznie lub 0 intensywnym
zapachu.
Nie przechowywac w temperaturze powyzej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Pojemniki polietylenowe zawierajltce 100 ml roztworu 0,5 mg/ml, umieszczane wraz z ulotklt
w tekturowym pudelku.
MlNlSTERSTWO ZDROWIA
l)epartament PoIi1yki LeI\owej i Farmaq
OG-952 Warszawa
ul. Miodowa 15
4
6.6 Specjalne srodki ostroznosci dotyczlJ.ce usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Poj emnik po sprawdzeniu szczelnosci naleZY podhlczyC do aparatu z igli\. dwukanalowi\..
Pozostali\.po wlewie cz'(sc roztworu nalezy wyrzucic. Nie nalezy stosowac preparatu w razie
wysti\.Pienia widocznych zInian w roztworze.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJ1\CY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DOOBROTU
Zaklady Fannaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplinska 19,83-200 Starogard Gdanski
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie Nr Rl3620
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDLUZENIA POZWOLENIA
24.08.1994/12.06.2000/24.05.2005/19.07.2006 / 24.09.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZF;SCIOWEJ ZMlANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
2010 -09- 07
~TERSnNOZ)RO~A
Departall1enl POlilyki lekowej i Fam18C
00-952 Warsuwa
ul. MKldcwa 15
5