rekomendacje dot sterylizacji

REKOMENDACJE ZPWIS w SZCZECINIE dot. KONTROLI PROCESÓW
STERYLIZACJI
*Opracowano na podstawie aktualnych aktów prawnych i wytycznych metodycznych (stan na dzień 28.02.2012r.)
oraz załącznika F/EP/07do Zarządzenia nr 68 z dnia 17 czerwca 2010r w sprawie wzorów dokumentów
stosowanych przez organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej przy wykonywaniu czynności kontrolnych w obszarze
epidemiologii Głównego Inspektora sanitarnego stosowanych podczas kontroli.
Obszar tematu
kontroli
Kontrola
pomieszczeń,
w których
wykonywana
jest
dekontaminacja
Kontrola procesu
dekontaminacji
Szczegółowy
zakres obszaru
tematu kontroli
Rozwiązania
przestrzenne i
funkcjonalne
pomieszczeń
Rodzaje
sterylizacji
Przepisy prawne
„Wytyczne 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych
przedmiotów wielorazowego uŜycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których
moŜe dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakaŜenia” –
opracowane wspólnie przez
ekspertów Stowarzyszenia Higieny
Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej,
Zakładu Zwalczania SkaŜeń Biologicznych NIZP-PZH,
Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
3. Ogólne wymagania przestrzenne i funkcjonalne pomieszczeń, w których
wykonywana jest dekontaminacja (mycie, dezynfekcja, sterylizacja).
Publiczne i niepubliczne zakłady opieki zdrowotnej oraz inne placówki
wykonujące zabiegi z naruszeniem ciągłości tkanek, mogą przejąć jedno z
proponowanych rozwiązań:
- korzystać wyłącznie ze sterylnych wyrobów jednorazowego uŜytku,
- zlecić usługę sterylizacji wielorazowych wyrobów sterylnych innemu
wykonawcy,
- korzystać z materiału sterylnego, przygotowanego we własnym zakresie.
O wyborze konkretnego rozwiązania, decyduje całkowite całodobowe
zapotrzebowanie na materiał sterylny. W przypadku sterylizacji materiałów
we własnym zakresie naleŜy zastosować jedno z poniŜszych rozwiązań
przestrzennych i logistycznych:
• Centralna Sterylizatornia (CS)
• Lokalna Sterylizatornia (LS)
• Punkt Sterylizacji (PS)
• Stanowisko Sterylizacji Gabinetowej (SSG)
Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego
2011r. w sprawie wymagań jakim powinny odpowiadać pod względem
fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki
zdrowotnej
Część XIII. Centralna sterylizatornia:
2. W zaleŜności od przyjętych rozwiązań materiały sterylne mogą być
dostarczane bądź ze sterylizatorni zlokalizowanej poza zaopatrywanym
obiektem, posiadającej system zarządzania jakością (ISO lub GMP) i
gwarantującej wykonanie wyrobu sterylnego, bądź z centralnej
sterylizatorni zorganizowanej w ramach zaopatrywanego szpitala (…).
„Praktyczne zasady kontroli zakaŜeń szpitalnych ” – zbiór
rekomendacji i procedur dla polskich szpitali, zaakceptowany przez
GIS Warszawa, 2000.
Rekomendacja V-B
III. Szczegółowe zasady sterylizacji szpitalnej
WyróŜnia się następujące rodzaje sterylizacji:
- sterylizacja parowa -121oC/1,1 atm./ 20 min.; 134 oC/2,4 atm./3-4 min.,
- sterylizacja suchym gorącym powietrzem - 170oC/120 min. i 180oC/60
min. m.in.ze względu na słabszą penetrację niedopuszczalna do sterylizacji
sprzętu medycznego,
- sterylizacja gazowa – (przy uŜyciu tlenku etylenu)
- sterylizacja parowa niskotemperaturowa – połączenie sterylizacji parowej
z uŜyciem środka sporobójczego w postaci formaldehydu (para wodna o
temp. 80-90oC z formaldehydem),
- sterylizacja promieniowaniem gamma (plazmowa).
Zasady
procesów
dekontaminacji
Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia
2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych (Dz.U.2011.16.74) definiuje rodzaj
informacji, które zobowiązany jest dostarczyć wytwórca kaŜdego wyrobu
medycznego w zakresie jego bezpiecznego i właściwego uŜywania,
warunków przechowywania i posługiwania się wyrobem medycznym oraz
szczególnych zaleceń eksploatacyjnych (…).
„Wytyczne,
2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych
przedmiotów wielorazowego uŜycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których
moŜe dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakaŜenia
4. Zasady procesów dekontaminacji (mycia, dezynfekcji, sterylizacji)
wyrobów medycznych i innych przedmiotów lub materiałów:
Ze względu na rodzaj wybranego systemu proces przygotowania do
sterylizacji moŜe być:
• wieloetapowy proces przygotowania do sterylizacji (wyrobu
medycznego lub innego materiału ) wyróŜnia następujące etapy:
- wstępne mycie z dezynfekcją,,
- mycie właściwe i dezynfekcja właściwa,
• jednoetapowy proces przygotowania do sterylizacji (wyrobu
medycznego lub innego materiału do sterylizacji ) obejmuje
dezynfekcję (preparat myjąco-dezynfekcyjny) i mycie w procesie
maszynowym metodą termiczną lub termiczno-chemiczną albo w
procesie manualnym z zastosowaniem dezynfekcji metodą
chemiczną
Opakowania
wyrobów
medycznych
Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia
2011r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny
zgodności wyrobów medycznych (Dz.U.2011.16.74)
Cz. II wymagania dotyczące projektu i wykonania
8.5. Wyroby medyczne przeznaczone do sterylizacji muszą być wytwarzane
we właściwie kontrolowanych warunkach, w szczególności środowiska.
8.6. Opakowanie niesterylnych wyrobów medycznych musi zapewnić
utrzymanie ich w stanie niepogorszonym, na ustalonym przez wytwórcę
poziomie czystości mikrobiologicznej. JeŜeli wyroby medyczne mają być
sterylizowane przed uŜyciem, opakowanie musi minimalizować ryzyko
zanieczyszczenia mikrobiologicznego i uwzględniać metodę sterylizacji
podaną przez wytwórcę.
Wybrane zasady ochrony pracowników medycznych przed
zawodowymi zagroŜeniami biologicznymi, Warszawa, PZH 2001.
6. Zasady sterylizacji narzędzi i sprzętu medycznego
Opakowanie powinno spełniać odpowiednie normy (PN EN 868)
1. Rodzaje opakowań:
• jednorazowego uŜytku (moŜna sterylizować tylko raz):
- papier sterylizacyjny,
- włóknina,
- torebki papierowe,
- torebki lub rękawy papierowo-foliowe,
- opakowania TYVEK – folia,
- opakowania foliowe,
• wielorazowego uŜytku :
- prostopadłościenne pojemniki sterylizacyjne z filtrami,
- prostopadłościenne pojemniki sterylizacyjne z zaworami.
Sposób
pakowania
narzędzi i
sprzętu
medycznego*
* NaleŜy zwrócić
uwagę czy na
opakowaniu
umieszczona jest
etykieta z
następującymi
informacjami:
-zawartość
opakowania,
- dane (nazwisko lub
kod) osoby
pakującej,
- data sterylizacji i
data waŜności,
- wybrany program
sterylizacji
(parametry)
Kontrola
procesu
sterylizacji
Elementy
kontroli cyklu
sterylizacyjnego
Wybrane zasady ochrony pracowników medycznych przed
zawodowymi zagroŜeniami biologicznymi, Warszawa, PZH 2001.
6. Zasady sterylizacji narzędzi i sprzętu medycznego
Zasady ogólne:
- opakowanie jednorazowego uŜytku moŜna sterylizować tylko raz. W
przypadku przerwania procesu sterylizacyjnego naleŜy sprzęt ponownie
opakować i poddać procesowi sterylizacji,
- wewnątrz opakowania umieścić wskaźnik chemiczny wieloparametrowy
(wielu zmiennych) dostosowany do parametrów cyklu danego sterylizatora,
- na zewnątrz opakowania umieścić wskaźnik chemiczny procesu
(sprawdzian sterylizacji),
- materiał opakowaniowy nie moŜe być zbyt naciągnięty ani zwisać zbyt
luźno, aby nie wpływał na zmiany ciśnienia podczas sterylizacji
Opakowania papierowo-foliowe:
- torebki napełniać do ¾ objętości,
- między materiałem sterylizowanym, a zgrzewem torebki pozostawić 30
mm odstępu,
- torebkę zamknąć przy zastosowaniu zgrzewarki do folii lub w
przypadku torebek samoprzylepnych –samoprzylepnym paskiem,
- rękaw papierowo-foliowy zgrzać na obu końcach, pierwszy zgrzew
wykonać blisko brzegu, drugi zgrzew (na przeciwległym końcu) wykonać
w odległości 20 mm od brzegu (…),
papier sterylizacyjny i włóknina:
- papier lub włókninę w kolorze zielonym uŜywać jako opakowanie
wewnętrzne, a papier lub włóknina w kolorze niebieskim lub białym - jako
opakowanie zewnętrzne,
- opakowanie z papieru i włókniny powinny być podwójne, kaŜdą warstwę
pakować oddzielnie i zaklejać odpowiednią taśmą
- taśma uŜyta do zamknięcia opakowania zewnętrznego powinna posiadać
wskaźnik procesu (sprawdzian sterylizacji) odpowiedni do zastosowanej
metody sterylizacji (…),
pojemniki sterylizacyjne (kontenery):
- pojemniki sterylizacyjne moŜna stosować do pakowania wyrobów
medycznych tylko w przypadku posiadania sterylizatorów zapewniających
skuteczność procesu w pojemnikach danego typu,
- zawartość pojemnika moŜe być uŜyta tylko do jednego zabiegu. Wyroby
medyczne nie uŜyte uwaŜane się za niejałowe;
- przed uŜyciem pojemnik naleŜy umyć i zdezynfekować,
- do pojemnika z filtrem włoŜyć jednorazowy filtr i umocować go zgodnie z
zaleceniami producenta pojemnika,
- na wierzchu opakowanego zestawu umieścić wskaźnik chemiczny,
- zamknąć pokrywę i zastosować przewidziany system zabezpieczający
przed przypadkowym otwarciem pojemnika (np. plombę) (…).
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych
przedmiotów wielorazowego uŜycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których
moŜe dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakaŜenia” –
opracowane wspólnie przez ekspertów Stowarzyszenia Higieny
Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej, Zakładu Zwalczania SkaŜeń Biologicznych NIZP-PZH,
Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
6. Wytwarzanie materiałów sterylnych , podlega specjalnym wymaganiom i
powinno przebiegać zgodnie z ustalonymi procedurami i zwalidowanymi
procesami technologicznymi. Podstawą kontroli procesów sterylizacji jest
zastosowanie odpowiednich dla danej metody wskaźników fizycznych,
chemicznych i biologicznych, umoŜliwiających sprawdzenie sprawności
urządzeń i monitorowanie parametrów procesu na kaŜdym jego etapie (…).
Elementy kontroli kaŜdego cyklu sterylizacyjnego obejmują:
- wskaźniki fizyczne,
- wskaźniki chemiczne – rodzaje, zastosowanie,
- wskaźniki biologiczne – rodzaje, zastosowanie.
Kontrola
skuteczności
procesu
sterylizacji
Zakład Zwalczania SkaŜeń Biologicznych Narodowego Instytutu
Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny - opracowano na
podstawie zalecenia ŚOZ. Pismo NIZP-PZH w Warszawie znak:
EZ/112/09 dn. 18.11.2009r
Skuteczność procesów sterylizacji powinna być kontrolowana:
- na bieŜąco – przy uŜyciu wskaźników chemicznych (kaŜdy proces)
-okresowo – przy uŜyciu wskaźników biologicznych.
„Praktyczne zasady kontroli zakaŜeń szpitalnych – zbiór rekomendacji
i procedur dla polskich szpitali, zaakceptowany przez GIS Warszawa,
2000 , Wydanie I
III. Szczegółowe zasady sterylizacji szpitalnej
Kontrola sterylizacji:
•
bieŜąca:
- wskaźniki chemiczne - umiejscowione wewnątrz i na zewnątrz pakietu,
powinny być oznakowane testami sterylizacji . JeŜeli brak takiej
moŜliwości , naleŜy umieścić co najmniej 2 wskaźniki (wieloparametrowe)
wewnątrz 2 największych pakietów stanowiących załadunek sterylizatora ,
reprezentatywny dla sterylizowanego materiału,
• okresowa :
- wskaźniki biologiczne – co najmniej raz w miesiącu 3 wskaźniki
biologiczne umieszczone wewnątrz 3 największych pakietów
reprezentatywnych dla sterylizowanego materiału.
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych
przedmiotów wielorazowego uŜycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których
moŜe dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakaŜenia” –
opracowane wspólnie przez
ekspertów Stowarzyszenia Higieny
Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej,
Zakładu Zwalczania SkaŜeń Biologicznych NIZP-PZH,
Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
Rozdział 6.1 Elementy kontroli kaŜdego cyklu sterylizacyjnego
Kontroli podlega kaŜdy cykl sterylizacyjny. Dobór metod kontroli powinien
być zgodny z zaleceniami wytwórcy sterylizatora i wskazaniami polskich
norm, a o wyborze wskaźników i testów, ich uŜyciu i liczbie decyduje
osoba odpowiedzialna za nadzór nad procesem sterylizacji.
• KaŜdy cykl sterylizacji powinien być kontrolowany poprzez
automatyczną rejestrację parametrów procesu, archiwizowanych
jako zapis papierowy lub elektroniczny oraz wskaźniki chemiczne
klasy 5 lub 6 do kontroli wsadu.
• W przypadku braku moŜliwości automatycznej rejestracji naleŜy
zastosować dodatkowe urządzenia pomiarowo- rejestrujące oraz
wskaźniki chemiczne klasy 5 lub 6 do kontroli wsadu.
• W innych przypadkach wskazuje się konieczność stosowania
wskaźników chemicznych klasy 5 lub 6 oraz wskaźników
biologicznych do kontroli wsadu.
• Przed rozpoczęciem pierwszego w danym dniu cyklu sterylizacji
naleŜy wykonać test sprawności technicznej sterylizatora zgodnie
z zaleceniem jego wytwórcy ( gdy brak zaleceń wg polskich
norm)
Zastosowanie wskaźników kontrolnych :
• Wskaźniki fizyczne-zainstalowane w kaŜdym sterylizatorze rejestrują
zmienne krytyczne określonej metody sterylizacji ( czas, temp.,
ciśnienie, wilgotność) powinny być archiwizowane. NaleŜy pamiętać,
Ŝe przyrządy i urządzenia do kontroli procesu sterylizacji naleŜy
•
•
Przechowywanie
wysterylizowanego
materiału *
sprawdzać i kalibrować min. 1x w roku.
Wskaźniki chemiczne-informują o warunkach panujących w
komorze sterylizatora i ewentualnych nieprawidłowościach w
procesie sterylizacji Istnieje 6 klas tych wskaźników. Podczas bieŜącej
kontroli zaleca się stosowanie:
- wskaźnika chemicznego klasy 1 ( wskaźnik procesu)umieszczony na zewnętrznej powierzchni systemu bariery sterylnej
np.na opakowaniu papierowo- foliowym, plombach, taśmach itp.
- wskaźnika chemicznego klasy 5 lub 6 w kaŜdym cyklu do
kontroli wsadu tj. gdy dostępny jest sterylizator o pojemności niŜszej
niŜ jedna jednostka wsadu naleŜy umieścić min. 2 wskaźniki w dwóch
pakietach reprezentatywnych ( w miejscu najtrudniej dostępnym dla
czynnika sterylizacyjnego) lub 1wskaźnik w urządzeniu testowym.
Natomiast gdy dostępny jest sterylizator o pojemności 1 jednostki
wsadu lub powyŜej naleŜy umieścić min. 3 wskaźniki w pakietach
reprezentatywnych ( w miejscu najtrudniej dostępnym dla czynnika
sterylizacyjnego) lub 1wskaźnik gdy dysponuje się urządzeniem
testowym.
NaleŜy pamiętać, Ŝe w przypadku gdy nie stosuje się pakietów
reprezentatywnych lub przyrządów testowych- testy chemiczne klasy
4,5 lub 6 trzeba umieszczać nie tylko w kaŜdym cyklu, ale w kaŜdym
podanym sterylizacji pakiecie.
Wskaźniki biologiczne- stosuje się zgodnie z przeznaczeniem
wytwórcy w zaleŜności od metody sterylizacji:
- przy sterylizacji niskotemperaturowej z uŜyciem tlenku etylenukaŜdy cykl sterylizacji,
- przy uŜyciu sterylizacji parowej – nie rzadziej niŜ 1x na trzy miesiące
oraz po kaŜdym usunięciu awarii, a takŜe w kaŜdym cyklu, gdy brak
jest automatycznego pomiaru i zapisu parametrów krytycznych
procesu. Liczba uŜytych wskaźników biologicznych zaleŜna jest od
wielkości komory sterylizatora, rodzaju kontroli
(bieŜąca cyklu lub okresowa), miejsca lokalizacji wskaźnika i wynosi:
wsadu tj. gdy dostępny jest sterylizator o pojemności niŜszej niŜ jedna
jednostka- min. 2 wskaźniki w pakietach reprezentatywnych lub 1 w
urządzeniu testowym, a w przypadku sterylizatora o pojemności jednej
jednostki lub powyŜej – min. 3 wskaźniki w pakietach
reprezentatywnych lub 1 w urządzeniu testowym. NaleŜy pamiętać, Ŝe
orzekanie o sterylności i zwalnianie wyrobu po sterylizacji do uŜycia
musi odbywać się na podstawie udokumentowanych procedur poprzez
ocenę zapisów parametrów krytycznych dla danego procesu oraz
odczytu wskaźników biologicznych i chemicznych procesu.
„Praktyczne zasady kontroli zakaŜeń szpitalnych – zbiór rekomendacji
i procedur dla polskich szpitali, zaakceptowany przez GIS Warszawa,
2000.
III. Szczegółowe zasady sterylizacji szpitalnej - Przechowywanie
wysterylizowanego materiału.
Materiał wysterylizowany powinien być przechowywany w warunkach
chroniących go przed zanieczyszczeniem. Wymagania dla pomieszczenia,
w którym jest przechowywany materiał sterylny:
- ograniczony ruch personelu,
- łatwa identyfikacja zawartości pakietów,
- moŜliwość swobodnego sprzątania pomieszczenia,
- ochrona pakietów przed mechanicznym uszkodzeniem,
- zachowana właściwa wilgotność, temperatura i klimatyzacja powietrza.
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych
przedmiotów wielorazowego uŜycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których
moŜe dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakaŜenia” –
opracowane wspólnie przez
ekspertów Stowarzyszenia Higieny
*NaleŜy
systematycznie
sprawdzać datę
waŜności na
wyrobach
sterylizowanych w
sterylizatorni, a
takŜe wytwarzanych
przemysłowo.
Dokumentowanie
procesów
sterylizacji
Dokumentacja
procesów
sterylizacji
Dokumentacja z
kontroli
wewnętrznych
Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej,
Zakładu Zwalczania SkaŜeń Biologicznych NIZP-PZH,
Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
7.2. Przechowywanie materiałów po sterylizacji:
- materiał sterylny, naleŜy przechowywać w wydzielonym magazynie
materiałów sterylnych (regały) lub poza wydzielonym magazynem
(szczelnie zamykane szafy /szuflady znajdujące się w innym
pomieszczeniu, lub w pomieszczeniu magazynowym, którym
przechowywane są takŜe inne materiały, sprzęt aparatura medyczna lub
bielizna (wyłącznie szczelnie zamykane szafy/szuflady/kontenery
znajdujące się w tym pomieszczeniu),
- nie naleŜy przechowywać materiałów sterylnych na otwartych regałach w
miejscach magazynowania innych materiałów – szczególnie tych, które
wymagają częstego uŜywania. KaŜde otwarcie magazynu/szafy naraŜa
materiał sterylny na ryzyko uszkodzenia i skaŜenia,
- nie naleŜy magazynować duŜych ilości materiału sterylnego bezpośrednio
w miejscu uŜytkowania (np. gabinet zabiegowy, wózek opatrunkowy).
Zaleca się przechowywanie materiału sterylnego w miejscu jego uŜycia
tylko w ilości koniecznej do wykonania jednej procedury (…),
- nie naleŜy przechowywać materiałów sterylnych opakowaniach
papierowych, papierowo-foliowych , włókninowych, pojemnikach
sterylizacyjnych blisko źródła wody lub dozowników do mycia i
dezynfekcji rąk (…),
- nie naleŜy przechowywać materiałów sterylnych w miejscach
niestabilnych – kaŜdy upadek na podłogę , nawet przy pozornie
nieuszkodzonym opakowaniu, jest wskazaniem do powtórnej
dekontaminacji, w tym sterylizacji , a w przypadku materiału
jednorazowego , wyklucza go z uŜycia,
- przed kaŜdym uŜyciem naleŜy sprawdzić szczelność opakowania (…),
- nie wolno składować materiału sterylnego w kartonowych pudłach (…) W
Polsce nie zostały opracowane jednolite zalecenia dotyczące zaleŜności
pomiędzy warunkami przechowywania materiałów sterylnych, a terminem
ich przydatności do uŜycia stąd moŜna posiłkować się systemem, który
został opracowany i wdroŜony w Holandii, opartym na systemie punktacji
(…).
Wybrane zasady ochrony pracowników medycznych przed
zawodowymi zagroŜeniami biologicznymi, Warszawa, PZH 2001.
Protokół procesu sterylizacji powinien zawierać informacje:
- metoda sterylizacji,
- parametry procesu (ciśnienie, temperaturę, czas, stęŜenie gazu),
- datę sterylizacji,
- nr sterylizatora,
- nr cyklu,
- wyniki kontroli chemicznej,
- wyniki kontroli biologicznej,
- podpis lub kod osoby odpowiedzialnej za proces sterylizacji.
Ponadto wydruk parametrów lub taśmę z wykresem przebiegu procesu.
Dokumentację naleŜy przechowywać przez okres 10 lat.
§ 5. 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w
sprawie zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli
wewnętrznej w obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu
się zakaŜeń i chorób zakaźnych.( Dz.U. z 2010r.,Nr 100, poz.646)
1. Wyniki i wnioski z kontroli zamieszcza się w raporcie, zawierającym:
1) informacje dotyczące celu i zakres kontroli;
2) imiona i nazwiska osób uczestniczących w kontroli;
3) datę przeprowadzenia kontroli;
4) opis stanu faktycznego;
5) informację o stwierdzonych nieprawidłowościach;
6) zalecenia pokontrolne.
Zakres kontroli
wewnętrznej
Procedury
dotyczące
procesu
dekontaminacji
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010r. w sprawie
zakresu, sposobu i częstotliwości prowadzenia kontroli wewnętrznej w
obszarze realizacji działań zapobiegających szerzeniu się zakaŜeń i
chorób zakaźnych. ( Dz.U. z 2010r.,Nr 100, poz.646)
§ 2.1.Zakres kontroli wewnętrznej dot. realizacji działań zapobiegających
szerzeniu się zakaŜeń i chorób zakaźnych obejmuje ocenę prawidłowości i
skuteczności:
3) procedur zapobiegania zakaŜeniom i chorobom zakaźnym związanym z
udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji
§ 5. 2 i 5.3. 2. Raport z kontroli jest przekazywany:
1) w zakładzie opieki zdrowotnej – kierownikowi zakładu,
2) u innego świadczeniodawcy – osobie odpowiedzialnej za udzielanie
świadczeń zdrowotnych.
3) W przypadku szpitali lub zespołów zakładów opieki zdrowotnej, w skład
których wchodzi szpital, raport z kontroli jest zatwierdzany przez
przewodniczącego zespołu kontroli zakaŜeń szpitalnych, a następnie
przekazywany kierownikowi zakładu.
Art. 11. ust. 1 pkt 3 lit. b Ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r.
o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakaŜeń i chorób zakaźnych u ludzi
( Dz.U. Nr 234, poz.1570)
1. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej oraz inne osoby udzielające
świadczeń
zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań
zapobiegających szerzeniu się zakaŜeń i chorób zakaźnych.
2. Działania, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:
3) opracowanie, wdroŜenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi
zakaŜeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń
zdrowotnych, w tym dekontaminacji:
b) wyrobów medycznych oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń.
Art. 12. Kierownicy zakładów opieki zdrowotnej oraz inne osoby
udzielające świadczeń zdrowotnych prowadzą dokumentację realizacji
działań , o których mowa w art.11.
§ 1. 1. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 maja 2010 r. w
sprawie sposobu dokumentowania realizacji działań zapobiegających
szerzeniu się zakaŜeń i chorób zakaźnych oraz warunków
przechowywania tej dokumentacji (Dz.U.Nr100, poz.645)
§ 1. Dokumentację z realizacji działań zapobiegających szerzeniu się
zakaŜeń i chorób zakaźnych , zwanej dalej „dokumentacją”, stanowią:
1) dokumenty zawierające opis sposobu postępowania w przypadku
podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakaŜeń i chorób
zakaźnych,
2) oświadczenia pracowników podmiotów prowadzących dokumentację o
zaznajomieniu się z dokumentami, o których mowa w pkt 1;
Wykaz
wybranych procedur
istotnych w zakresie zapobiegania
zakaŜeniom i chorobom zakaźnym ( Załączniki do Zarządzenia GIS z
9.06.2010r., Formularz F/EP/07 „Ocena placówki w zakresie sterylizacji):
- procedura mycia rąk
- procedura dezynfekcji rąk,
- procedura postępowania po ekspozycji,
- procedura dekontaminacji powierzchni,
- procedura postępowania z brudną bielizną,
- procedura postępowania z odpadami medycznymi (instrukcja
stanowiskowa)
- procedura sprzątania ( z uwzględnieniem postępowania w przypadku
skaŜenia materiałem biologicznym),
- procedura mycia i dezynfekcji powierzchni bezdotykowych,
- procedura mycia i dezynfekcji powierzchni dotykowych,
- procedura postępowania z wyrobami medycznymi, z narzędziami,
sprzętem medycznym, materiałem opatrunkowym i bielizną przed, w
trakcie i po procesie dekontaminacji, w tym sterylizacji ( z uwzględnieniem
kontroli procesu sterylizacji, warunków przechowywania materiałów po
sterylizacji)
Szkolenia
personelu w
zakresie
obsługi
sterylizatorów
gazowych i
parowych
Wymagania w
stosunku do
osób
wykonujących
dekontaminację,
w tym
sterylizację
Transport
materiałów
skaŜonych i
sterylnych
Warunki
transportu
materiałów
skaŜonych i
sterylnych
Sposób sporządzania procedur
- czy są dostępne dla wszystkich pracowników,
- czy zawierają oświadczenia pracowników o zaznajomieniu się z
procedurą/dokumentem – potwierdzenie wdroŜenia,
- czy zawierają niezbędne dane tj.
• termin opracowania,
• autorzy,
• wykorzystane źródła – aktualne przepisy, wytyczne, publikacje,
• podpis i weryfikacja osoby sprawdzającej,
• podpis osoby zatwierdzającej (dyrektora),
- jak często procedury są aktualizowane (kiedy miała miejsce ostatnia
aktualizacja)
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych
przedmiotów wielorazowego uŜycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których
moŜe dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakaŜenia” –
opracowane wspólnie przez
ekspertów Stowarzyszenia Higieny
Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej,
Zakładu Zwalczania SkaŜeń Biologicznych NIZP-PZH,
Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
Wszystkie osoby wykonujące dekontaminację, w tym sterylizację powinny
być przeszkolone w ramach kursów kwalifikacyjnych zgodnych z
programem zatwierdzonym lub zweryfikowanym przez Ministerstwo
Zdrowia. Szkolenie naleŜy odbyć w ciągu 2 lat od rozpoczęcia zatrudnienia.
Wymogi dot. kwalifikacji osób obsługujących urządzenia parowe
określone są w Rozporządzenie Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki
Społecznej w sprawie szczegółowych zasad stwierdzania posiadania
kwalifikacji przez osoby zajmujące się eksploatacją urządzeń, instalacji i
sieci z dnia 28 kwietnia 2003r. (Dz. U. nr 89, poz. 828), które przewiduje
zasady posiadania kwalifikacji przez uŜytkowników jakichkolwiek
urządzeń elektrycznych.
Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego
2011r. w sprawie wymagań jakim powinny odpowiadać pod względem
fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki
zdrowotnej
Część XIII. Centralna sterylizatornia:
6. Transport materiałów sterylnych i skaŜonych między centralną
sterylizatornią i oddziałami powinien odbywać się w szczelnych wózkach
lub pojemnikach. Szczelność transportu powinna być dostosowana do
stopnia czystości dróg transportowych.
„Wytyczne , 2011r. Sterylizacji wyrobów medycznych i innych
przedmiotów wielorazowego uŜycia wykorzystywanych przy udzielaniu
świadczeń zdrowotnych oraz innych czynnościach podczas których
moŜe dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakaŜenia” –
opracowane wspólnie przez
ekspertów Stowarzyszenia Higieny
Lecznictwa, Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji
Medycznej,
Zakładu Zwalczania SkaŜeń Biologicznych NIZP-PZH,
Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych.
7.1.Transport materiałów skaŜonych i sterylnych.
Transport materiałów medycznych, narzędzi, przedmiotów lub materiałów
przeznaczonych do dekontaminacji, w tym do sterylizacji oraz wyrobów
medycznych, narzędzi, przedmiotów lub materiałów sterylnych odbywa się
w szczelnych opakowaniach transportowych
chroniących przed mechanicznymi uszkodzeniami, zmianami temperatury
oraz zanieczyszczeniem fizycznym (brud, kurz), chemicznym (woda,
preparaty dezynfekcyjne, antyseptyki) i mikrobiologicznymi.
O rzeczywistym bezpieczeństwie transportu materiału skaŜonego
(ochrona dróg transportu przed skaŜeniem) i sterylnego (ochrona materiału
Mycie wózków
transportowych
sterylnego przed skaŜeniem) decyduje:
1. rozdział pojemników/wózków transportowych dla materiałów
skaŜonych i sterylnych,
2. konieczność szczelnego zamknięcia pojemników transportowych,
3. bezwzględny zakaz uŜywania do innego celu pojemników do
transportu skaŜonego i sterylnego materiału,
4. przechowywanie pojemników/wózków transportowych miejscach
ograniczających moŜliwość ich kontaktu z pacjentem.
Załącznik nr 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 lutego
2011r. w sprawie wymagań jakim powinny odpowiadać pod względem
fachowym i sanitarnym pomieszczenia i urządzenia zakładu opieki
zdrowotnej
Część XIII. Centralna sterylizatornia:
14. Na terenie centralnej sterylizatornii między strefą brudną i
pomieszczeniem do wydawania materiałów sterylnych montuje się
przelotową myjnię-dezynfektor, przeznaczoną do mycia wózków i innych
elementów transportowych.
Odpowiedzialność za proces sterylizacji ponosi uŜytkownik sterylizatora i to on powinien
wykonać wszystko, aby proces sterylizacji był skuteczny, a w razie wątpliwości musi
prawidłowość procesu udowodnić. W tym celu niezbędne jest walidowanie procesu sterylizacji
wykonywane przez uŜytkownika.
Dyrektywa 93/42/EEC zakłada, Ŝe kaŜdy wyrób medyczny musi być całkowicie bezpieczny dla
pacjenta. Jest to moŜliwe wówczas, gdy proces dekontaminacji będzie kontrolowany i
walidowany. Stąd teŜ dyrektywa ta jak równieŜ ustawa z dnia 27.07.2001r. o wyrobach
medycznych ( Dz.U. Nr.126, poz.1380) obliguje szpitale do walidacji procesów sterylizacji.