Pobierz - Sanofi

KOMUNIKAT PRASOWY
Strategiczny Zespół Doradczy Ekspertów ds. Szczepień
zwołany przez WHO zaleca stosowanie szczepionki firmy
Sanofi przeciwko gorączce denga w krajach endemicznych
- Zalecenia przygotowane przez SAGE, zespół doradczy Światowej Organizacji
Zdrowia (WHO), uznają istnienie znacznych korzyści dla zdrowia publicznego
płynących z wprowadzenia szczepionki Dengvaxia® przeciwko gorączce denga - Przewiduje się, że szczepienia przeciwko gorączce denga odegrają zasadniczą rolę
w zintegrowanym programie profilaktyki tej choroby, nakierowanym na osiągnięcie
celów wyznaczonych przez WHO na 2020 rok, obejmujących obniżenie chorobowości
i śmiertelności związanej z gorączką denga Paryż – 22 kwietnia 2016 r. – firma Sanofi i jej globalny dział szczepionek Sanofi Pasteur ogłosiły,
że Strategiczny Zespół Doradczy Ekspertów ds. Szczepień (ang. Strategic Advisory Group
of Experts on Immunization, SAGE) przekazał WHO zbiór zaleceń dotyczących stosowania
szczepionki Dengvaxia® przeciwko gorączce denga. Zespół SAGE radzi, aby kraje z wysokim
wskaźnikiem zakażeń gorączką denga rozważyły wprowadzenie szczepionki w ramach
zintegrowanej strategii zapobiegania chorobie, obejmującej kontrolę wektorów w celu skutecznego
obniżenia liczby zachorowań na gorączkę denga. Wprowadzenie szczepień przeciwko gorączce
denga połączone z innymi działaniami profilaktycznymi powinno pomóc krajom endemicznym
osiągnąć wyznaczone przez WHO na rok 2020 cele polegające na obniżeniu chorobowości
i śmiertelności związanej z gorączką denga odpowiednio o 25% i 50%.
Z radością przyjmujemy zalecenia dotyczące stosowania szczepionki Dengvaxia® sformułowane
przez SAGE, zespół doradczy WHO zajmujący się szczepionkami i szczepieniami – powiedział
dr Elias Zerhouni, Prezes globalnego Działu Badań i Rozwoju firmy Sanofi. Szczepionka
Dengvaxia® została już zarejestrowana w czterech krajach, w tym w Meksyku i Brazylii, gdzie
urzędy ds. rejestracji są uznawane przez WHO. Zalecenia zespołu SAGE przygotowane dla WHO
stanowią kolejne potwierdzenie naukowej i medycznej wartości szczepionki Dengvaxia® i wysyłają
krajom endemicznym jasny komunikat mówiący o znacznych korzyściach dla zdrowia publicznego
płynących z wprowadzenia szczepionki przeciwko gorączce denga w ramach zintegrowanej
strategii walki z chorobą w celu skutecznego zmniejszenia liczby zachorowań na gorączkę denga.
Przewidywany wpływ szczepionki Dengvaxia® na zachorowania na gorączkę denga ma wynikać
z udowodnionej zdolności tej szczepionki do zapobiegania 8 na 10 hospitalizacji oraz nawet 93%
ciężkich przypadków dengi, w tym gorączki krwotocznej denga, u uczestników badania w wieku
9 lat i starszych. Właściwości te zostały wykazane podczas trwającej 25 miesięcy obserwacji
uczestników badań fazy III nad skutecznością preparatu.1
1/4
Wydane przez zespół SAGE zalecenia oparte są na technicznym przeglądzie danych klinicznych
pochodzących z 25 badań klinicznych przeprowadzonych w 15 różnych krajach na całym świecie
(w tym w krajach endemicznych), które objęły ponad 40 000 uczestników.
Informacje o szczepionce Dengvaxia®
W marcu 2016 r. szczepionka Dengvaxia® została zarejestrowana w Meksyku, Brazylii, Salwadorze
i na Filipinach do stosowania w zapobieganiu gorączce denga spowodowanej wszystkimi czterema
serotypami wirusa u osób w wieku 9-45 lat mieszkających w rejonach endemicznych. Procedury
rejestracyjne dotyczące preparatu Dengvaxia® trwają obecnie w krajach, w których zwalczanie
gorączki denga stanowi priorytet dla zdrowia publicznego. Na Filipinach rozpoczęto już podawanie
szczepionki w ramach szczepień prywatnych i publicznych, a w pozostałych krajach, które
zarejestrowały szczepionkę, trwają dyskusje nad rozpoczęciem szczepień w tym roku.
Szczepionka firmy Sanofi Pasteur stanowi zwieńczenie ponad dwudziestu lat innowacji naukowych
i współpracy badawczej oraz 25 badań klinicznych przeprowadzonych w 15 krajach na całym
świecie. W programie badań klinicznych szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga
wzięło udział ponad 40 000 ochotników (faza I, II i III), z czego 29 000 osób otrzymało szczepionkę.
Prowadzone na dużą skalę badania nad skutecznością preparatu Dengvaxia®, w tym
25-miesięczna obserwacja, zostały z powodzeniem zakończone w 2014 r.2,3
Dnia 27 lipca 2015 r. w czasopiśmie The New England Journal of Medicine opublikowano wyniki
analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pochodzących odpowiednio
z trwającego 25 miesięcy badania fazy III oraz z trwających obecnie badań długoterminowych, które
potwierdziły niezmienność profilu skuteczności i długookresowego bezpieczeństwa w populacji
osób w wieku od 9 do 16 roku życia. W toku analizy zbiorczej danych dotyczących skuteczności
w tej grupie wiekowej wykazano, że szczepionka Dengvaxia® zmniejsza zachorowalność
na gorączkę denga spowodowaną przez wszystkie cztery serotypy wirusa u dwóch trzecich
uczestników oraz zapobiega 8 na 10 hospitalizacji i nawet 93% ciężkich przypadków gorączki
denga.1
Dengvaxia® jest pierwszą na świecie zarejestrowaną szczepionką przeznaczoną do stosowania
w profilaktyce zachorowań na gorączkę denga. Szczepionka ta jest wytwarzana
w wyspecjalizowanym zakładzie produkcyjnym we Francji, a po uruchomieniu produkcji na pełną
skalę planuje się przygotowywanie 100 milionów dawek szczepionki rocznie.
Dodatkowe informacje dotyczące szczepionki przeciwko gorączce denga firmy Sanofi Pasteur
dostępne są na stronie internetowej www.dengue.info.
Informacje o Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby pacjentów.
Sanofi rozwija pozycję lidera w siedmiu głównych obszarach terapeutycznych: rozwiązania dla cukrzyków,
szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt oraz
nowa spółka Genzyme. Firma Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku
(NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. – producent leków innowacyjnych
i OTC (bez recepty), Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji
leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznana spółka działająca w branży
dermokosmetycznej, Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich oraz Merial, światowy
lider w branży weterynaryjnej. Jedna z 112 fabryk Grupy Sanofi na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie.
Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ponad 1000 pracowników. Według danych IMS Health Polska, Grupa
zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych.
Więcej informacji na: www.sanofi.pl;
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek grupy Sanofi – co roku dostarcza ponad miliard dawek szczepionek,
dzięki czemu umożliwia zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Będąc światowym liderem
2/4
sektora szczepionek, firma Sanofi Pasteur wytwarza zgodnie z dziedzinami swojej specjalizacji szereg
szczepionek wysokiej jakości zaspokajających zapotrzebowanie z zakresu zdrowia publicznego. Dziedzictwo
firmy w dziedzinie produkcji szczepionek chroniących życie ludzi liczy ponad 100 lat. Firma Sanofi Pasteur
jest największym przedsiębiorstwem, które w całości nastawione jest na produkcję szczepionek. Codziennie
firma inwestuje ponad 1 milion euro w badania i rozwój. Więcej informacji na stronie internetowej:
www.sanofipasteur.com
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują
stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi,
zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo
iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach
odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły
od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się
do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie
związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami
po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego,
czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów
mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty
zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń
i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości
wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ programów
ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak
również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi
instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia
dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20-F
za rok zakończony 31 grudnia 2015 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub
korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane
stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby do kontaktów:
Kontakt z mediami na świecie
Alain Bernal
Tel. +33 (0)4 37 37 50 38
[email protected]
www.sanofipasteur.com
Relacje z inwestorami
Sébastien Martel
Tel. +33 (0)1 53 77 45 45
[email protected]
Relacje z mediami w Polsce
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor ds. Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel. kom. +48 695 588 881
[email protected]
3/4
1 Hadinegoro SR i wsp. N Engl J Med 2015; 373:1195-206
2 Capeding MR i wsp. Lancet 2014;384:1358-65.
3 Villar L i wsp. N Engl J Med 2015;372:113-23.
4/4