Sanofi Pasteur ogłasza publikację w czasopiśmie The Lancet

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi Pasteur ogłasza publikację w czasopiśmie The Lancet pierwszych na
świecie wyników dotyczących skuteczności eksperymentalnej szczepionki
przeciwko gorączce denga
– Opublikowane szczegółowe wyniki badania przeprowadzonego w Tajlandii wskazują na
ochronę przed 3 z 4 serotypów wirusa dengi i potwierdzają doskonały profil
bezpieczeństwa szczepionki –
Lyon, Francja – 11 września 2012 r. – Sanofi Pasteur, dział szczepionek spółki Sanofi (EURONEXT:
SAN oraz NYSE: SNY), ogłosił publikację w internetowej wersji czasopisma The Lancet wyników badań
klinicznych, które wykazały zdolność eksperymentalnej szczepionki do ochrony przez gorączką denga,
wywoływaną przez trzy typy wirusa dengi. Wyniki tego pierwszego na świecie badania skuteczności
potwierdzają doskonały profil bezpieczeństwa eksperymentalnej szczepionki firmy Sanofi Pasteur
przeciwko gorączce denga.
– Złożoność zakażenia wirusem dengi od dziesięcioleci utrudniała prowadzenie badań nad szczepionką.
Po raz pierwszy w 50-letnim okresie badań nad gorączką denga widzę szczepionkę, która zabezpieczyła
dużą grupę dzieci przez klinicznymi objawami choroby wywoływanej przez wirusy dengi. Jeszcze
ważniejsze jest to, że szczepionka spełniła najwyższe wymagania dotyczące bezpieczeństwa –
powiedział dr Scott Halstead, Międzynarodowy Instytut Szczepionek, Seul, Korea Południowa. – Wyniki
te mogą być źródłem nadziei dla milionów rodziców, których dzieci są narażone na ciężkie zakażenie
wirusem dengi – choroby zagrażającej życiu, która często wymaga hospitalizacji.
Pełna analiza skuteczności szczepionki przeciw każdemu serotypowi, odzwierciedlająca rzeczywiste
warunki (analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem) wykazały, że skuteczność szczepionki wynosi
61,2% przeciwko wirusowi dengi typu 1, 81,9% przeciwko typowi 3 i 90% przeciwko typowi 4.
Szczepionka nie działała na jeden z typów wirusa dengi (serotyp 2). Obecnie trwają analizy mające na
celu wyjaśnienie braku ochrony przed serotypem 2 w szczególnym kontekście epidemiologicznym
Tajlandii.
– Pracuję w dziedzinie badań nad gorączką denga od ponad czterech dziesięcioleci, a znaczna część
moich prac była ukierunkowana na zapobieganie i zwalczanie tego zakażenia; dlatego bardzo cieszę się
z tej eksperymentalnej, bezpiecznej szczepionki, która zapewnia ochronę przed 3 z czterech serotypów
wirusa dengi – powiedział profesor Duane Gubler, prowadzący Program na rzecz Zwalczania Nowych
Chorób Zakaźnych w Wyższej Szkole Medycznej Duke-NSU w Singapurze. – Denga jest poważnym
problemem dotyczącym zdrowia publicznego dla ponad połowy światowej populacji i jest to najczęstsza
przyczyna hospitalizacji i zgonów wśród dzieci w krajach endemicznych. Ponieważ zwalczanie komarów
okazało się nieskuteczne w kontrolowaniu tej choroby, skuteczna szczepionka byłaby ważnym
narzędziem, które mogłoby zmienić życie milionów osób żyjących w krajach endemicznych. Uważam, że
ten sukces może stać się początkiem nowej epoki skutecznego zwalczania tej choroby.
Dr Roberto Tapia Conyer, dyrektor generalny Carlos Slim Health Institute i były Podsekretarz
ds. Zdrowia w Meksyku, powiedział: – Te wyniki badania szczepionki przeciwko gorączce denga są
bardzo obiecujące w kontekście szerzącego się zagrożenia ze strony wirusów dengi na całym świecie,
jak też braku odpowiedniego leczenia. Kontynuowane będą prace badawcze nad tą szczepionką, jak też
nad rozprzestrzenianiem się wirusów dengi na całym świecie, lecz w tym samym czasie osoby
odpowiedzialne za zdrowie publiczne mogą opracować możliwie jak najlepsze strategie immunizacji i
poczynić przygotowania do kampanii szczepień w krajach, w których denga stanowi poważny problem.
Jedną z cech epidemiologii gorączki denga jest to, że względna częstość występowania typów wirusa na
danym obszarze ewoluuje w czasie. Obecnie trwają prowadzone na dużą skalę badania kliniczne
1/4
fazy III, w których oceniana jest eksperymentalna szczepionka firmy Sanofi Pasteur przeciwko gorączce
denga; w badaniach tych uczestniczy 31 000 dzieci i młodzieży z 10 krajów Azji i Ameryki Łacińskiej.
Badania te dostarczą ważnych dodatkowych danych dotyczących szerszej populacji pacjentów i różnych
sytuacji epidemiologicznych w celu określenia najlepszych warunków dla wdrożenia programów
szczepień, umożliwiających zabezpieczenie ludzi przez ryzykiem zachorowania na gorączkę denga.
Informacje na temat badania
Badanie to przeprowadzono z udziałem 4002 dzieci w wieku od 4 do 11 lat, w ramach partnerstwa
z Uniwersytetem Mahidol, pod patronatem tajlandzkiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego, w rejonie
Muang prowincji Ratchaburi. Eksperymentalna szczepionka firmy Sanofi Pasteur przeciwko gorączce
denga jest żywą, atenuowaną szczepionką. Podaje się ją w 3 dawkach co 6 miesięcy (w miesiącu 0, 6 i
12).
Informacje na temat gorączki denga
Denga jest chorobą przenoszoną przez komary, wywoływaną przez cztery serotypy wirusa dengi
(od 1 do 4). Stanowi ona zagrożenie dla blisko 3 miliardów osób i ma priorytetowe znaczenie w ochronie
zdrowia w wielu krajach Ameryki Łacińskiej i Azji, gdzie występują epidemie. 1 Nie jest dostępne swoiste
leczenie tej choroby. Denga rozszerza swój zasięg geograficzny – niedawne ognisko zachorowań
na Florydzie wykazało, że denga może pojawiać się również w kontynentalnej części Stanów
Zjednoczonych, poza obszarami endemicznymi na terenie Hawajów i Portoryko.2
Z szacowanych 220 milionów osób ulegających zakażeniu w ciągu roku, u dwóch milionów – głównie
dzieci – rozwija się gorączka krwotoczna denga (DHF) – ciężka postać choroby.3 DHF jest główną
przyczyną hospitalizacji, co stwarza ogromne obciążenie dla ograniczonych zasobów medycznych i
powoduje istotne skutki ekonomiczne i społeczne. Światowa Organizacja Zdrowia określiła cel, jakim
jest zredukowanie zachorowalności związanej z zakażeniami dengą o co najmniej 25% i zredukowanie
śmiertelności związanej z zakażeniami dengą o 50% do roku 2020.
Informacje na temat programu badań klinicznych szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko gorączce
denga
Eksperymentalna szczepionka firmy Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga – skierowana przeciwko
wszystkim czterem typom wirusa – jest oceniana w badaniach klinicznych (fazy I i II) u osób dorosłych
w USA, Azji i Ameryce Łacińskiej. Po zastosowaniu trzech dawek szczepionki zaobserwowano
odpowiedź immunologiczną przeciwko wszystkim czterem serotypom. Szczepionka jest dobrze
tolerowana i wykazuje podobny profil bezpieczeństwa po podaniu każdej dawki.4
Obecnie trwają prowadzone na dużą skalę badania kliniczne fazy III z udziałem 31 000 dzieci
i młodzieży w Ameryce Łacińskiej (Meksyk, Kolumbia, Honduras, Portoryko i Brazylia) oraz w Azji
(Filipiny, Wietnam, Malezja, Indonezja i Tajlandia). Badania te spełniają najwyższe standardy
Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (ICH). Czterowalentna szczepionka firmy Sanofi Pasteur przeciw
dendze jest najważniejszą badaną obecnie szczepionką przeciwko wirusowi dengi.5,6
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wyraziła zgodę na przyspieszoną procedurę
rejestracyjną w odniesieniu do eksperymentalnej szczepionki firmy przeciwko gorączce denga.
Przyspieszona procedura rejestracyjna FDA uwzględnia fakt, że szczepionka przeciwko dendze
pozwoliłaby rozwiązać ważny istniejący problem medyczny dotyczący poważnej choroby.
Eksperymentalna szczepionka Sanofi Pasteur przeciwko gorączce denga jest przeznaczona do
zapobiegania chorobie wywołanej przez wirus dengi u dzieci i osób dorosłych zamieszkujących
endemiczne obszary Azji i Ameryki Łacińskiej, jak również u dzieci i osób dorosłych, które podróżują do
krajów endemicznych, w tym także emigrantów i personelu wojskowego.
Dodatkowe informacje, zdjęcia i filmy na temat eksperymentalnej szczepionki Sanofi Pasteur przeciwko
gorączce denga są dostępne na stronie internetowej http://www.dengue.info
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
2/4
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych w Europie
Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz dermokosmetyków
oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia ok. 1300
osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu największych
firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm
Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem PASMI – Polskiego Związku
Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Firma Sanofi Pasteur – dział szczepionek grupy Sanofi – co roku dostarcza ponad miliard dawek szczepionki,
dzięki czemu umożliwia zaszczepienie ponad 500 milionów ludzi na całym świecie. Firma Sanofi Pasteur, światowy
lider w branży szczepionek, oferuje największą gamę szczepionek, chroniących przed 20 chorobami zakaźnymi.
Dziedzictwo firmy, obejmujące tworzenie szczepionek chroniących ludzkie życie, datuje się na ponad sto lat
wstecz. Firma Sanofi Pasteur jest największym przedsiębiorstwem, które w całości nastawione jest na produkcję
szczepionek. Codziennie firma inwestuje pond 1 milion euro w badania i rozwój. Więcej informacji znajduje się
na stronie: www.sanofipasteur.com lub www.sanofipasteur.us
Piśmiennictwo
1. Broszura informacyjna WHO nr 117, styczeń 2012. Dengue and severe dengue.
http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs117/en/index.html
2. Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) Locally Acquired Dengue – Key West, Floryda, 2009–2010 –
21 maja 2010 r. / 59(19);577-581
3. Beatty M Letson GW Margolis HS, Estimating the global burden of dengue, Am J Trop Med Hygiene 81, 5:231
2009
4. Saville i wsp., Clinical development of a tetravalent dengue vaccine for endemic areas, ICID Miami, marzec
2010 r.; Lang i wsp., Toward a tetravalent dengue vaccine in Brazil, Tropical Medicine meeting, Iguacu Falls,
marzec 2010
5. Dengue vaccine efficacy trials in progress, www.thelancet.com/infection, tom 9, listopad 2009
6. Jean Lang, Recent progress on Sanofi Pasteur’s dengue vaccine candidate, Journal of Clinical Virology 46, S2
(2009) 20-24
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o reformie
postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private Securities
Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią
faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi podstawą do ich
wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami
finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące
przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”,
„oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany
o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy
powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych
form ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że
owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy
EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na
dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną
zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych;
zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie
dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach
„Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na
formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub
korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami
prawnymi.
Osoby kontaktowe :
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
3/4
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]
4/4