wyjaśnienia do treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia

wyjaśnienia do treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia

Katowice, dn. 21.05.2015r
WYJAŚNIENIA DO TREŚCI
SPECYFIKACJI ISTOTNYCH WARUNKÓW ZAMÓWIENIA
Dotyczy : postępowania o udzielenie zamówienia publicznego prowadzonego w trybie przetargu
nieograniczonego na dostawę implantów laryngologicznych Nr sprawy : ZP-15-034UN
W związku z pytaniami Wykonawców, które cytuję poniżej a dot. treści specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w przedmiotowym postępowaniu, działając zgodnie z art.38 ustawy - Prawo
zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2013r. poz. 907 z późń.zm), udzielam następującej
odpowiedzi :
PAKIET Nr 1
Pyt.1
Pyt.2
W punkcie nr 1,2 oraz 3 dotyczącym części implantowanej Zamawiający przedstawił wymogi by oferowany
implant
był
implantem
magnetycznym
całkowicie
schowanym
pod
skórą.
Pytanie: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie implantu słuchowego zakotwiczonego przezskórnego
wykonanego w technologii Branemarka, o średnicy 4,5mm, nieposiadającego możliwości dołączenia
zaczepu magnetycznego, o wsporniku przystosowanym do „implantacji minimalnie inwazyjnej”?
str. 1
Pyt.3
Czy Zamawiający dopuści system zakładający mocowanie do kości skroniowej za pomocą jednego
tytanowego samogwintującego się implantu?
Dzięki punktowemu przekazywaniu dźwięku poprzez zintegrowany z kością implant, uzyskuje się bardziej
wydajną transmisję dźwięku, a tym samym zdolność słyszenia poprzez skupienie drgań
w jednym punkcie w porównaniu do systemów z wieloma śrubami, gdzie energia drgań ulega rozproszeniu
na kilka punktów kontaktowych.
Pyt.4
Czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowany system implantu magnetycznego zapewniał wzmocnienie
procesora dźwięku na poziomie 55 dB HL i tym samym pozwolił zaopatrzyć zarówno pacjentów
wymagających kompensacji niedosłuchu do 45 dB HL, jak również poszerzył grupę odbiorców implantów
o osoby wymagające wzmocnienia do 55 dB HL?
Pyt.5
Czy Zamawiający wymaga, aby oferowany system implantu magnetycznego zapewniał możliwość wymiany
magnesu wszczepialnego na wspornik przezskórny, jeśli w wyniku pogorszenia słuchu zajdzie taka
potrzeba?
Przejście z systemu magnetycznego na wspornik przezskórny pozwala uzyskać wzmocnienie większe
o około 8 – 15 dB oraz dodatkowo zapewnia pacjentom dostęp do możliwości zastosowania
w przyszłości silniejszego procesora dźwięku (o zakresie kompensacji ubytków słuchu do 55 dB HL,
a nawet 65 dB HL). Ma to kluczowe znaczenie w świetle wieloletniego leczenia niedosłuchów
u pacjentów, u których z przyczyn niezależnych niedosłuch może ulec pogłębieniu.
Pyt.6
W punkcie nr 1,2 oraz 3 dotyczącym części implantowanej Zamawiający przedstawił wymogi by oferowany
implant
był
implantem
magnetycznym
całkowicie
schowanym
pod
skórą.
Pytanie: Czy Zamawiający biorąc pod uwagę, że implanty posiadające wspornik gwarantują najlepszą
jakość dźwięku i najszerszy zakres dopasowania (do 55 dB HL BC), wydzieli z Pakietu 1. pakiet
implantów laryngologicznych spełniających następujące wymogi:
System implantu zakotwiczonego do protezowania ubytków do 55dB HL BC
PARAMETRY OFEROWANE –
L.p.
Parametr wymagany
opis ( str. folderu, ulotki)
I.
Część implantowana:
1
2
3
II.
1
2
III.
1
2
3
4
5
Implant tytanowy o średnicy nie mniejszej
niż 4,4 mm,samogwintujący. Jeden punkt
mocowania w kości czaszki.
Możliwość badania MRI min.1,5 T –
badanie bez interwencji chirurgicznej lub
zabiegowej
Implant zintegrowany z zaczepem.
(Dostępne, co najmniej 3 długości
zaczepu z zakresu 6 – 12mm)
OSPRZĘT CHIRURGICZNY
WYMAGANY DO PRZEPROWADZENIA
IMPLANTACJI – jednorazowego użytku
Niezbędny osprzęt chirurgiczny
wymagany do przeprowadzenia
implantacji, np.: narzędzie do wkręcania,
miarki, wzorniki, itp
Wymagana obecność inżyniera
klinicznego przy każdym zabiegu
Procesor dźwięku:
Maksymalne wzmocnienie: 55 dB HL
Cyfrowa technologia przetwarzania
dźwięku, procesor programowany
komputerowo za pomocą interfejsu
NoahLink (lub równoważnego)
Automatyczna redukcja szumów i
tłumienie sprzężenia zwrotnego
Minimum 4 programy akustyczne
Wielokanałowy procesor dźwięku ( co
str. 2
6
7
8
9
10
11
najmniej 8 kanałów)
Możliwość bezpośredniego pomiaru
przewodnictwa kostnego za pomocą
procesora.
Wbudowane min. 2 mikrofony
Możliwość zamocowania aparatu
słuchowego na elastycznej opasce do
momentu implantacji części wewnętrznej
lub podczas wczesnego okresu
pooperacyjnego.
Możliwość zdalnego sterowania
procesorem dźwięku ( zmiana głośności,
programu) za pomocą pilota.
Możliwość bezprzewodowej łączności z
telefonem komórkowym
Dostępność w min. 4 kolorach
Odp. W odpowiedzi na powyższe pytania Zamawiający koryguje opis przedmiotu zamówienia
w zakresie Pakietu Nr 1. Skorygowany i obowiązujący opis przedmiotu zamówienia znajduje się
w załączniku do niniejszych wyjaśnień a w wersji edytowalnej jest umieszczony na stronie
internetowej Zamawiającego. Pozostałe zapisy SIWZ nie ulegają zmianie.
PAKIET Nr 2
Pyt.7
Ile implantów ślimakowych stosowanych w leczeniu chorych z częściową głuchotą jest przedmiotem
zamówienia w ogłoszonym postępowaniu?
Zamawiający w Ogłoszeniu o zamówieniu na stronie 2 Sekcja II: Przedmiot zamówienia, pkt. II.1.5) napisał:
„5 sztuk laryngologicznych implantów ślimakowych stosowanych w leczeniu chorych
z częściową głuchotą”, natomiast w Załączniku nr 3 do SIWZ str. 11 w obszarze Pakietu Nr 2 jest zapis:
„Cena netto za 1 szt…zł x 15 szt = …zł; Cena ofertowa za 15 szt z podatkiem VAT...zł”.
Odp. Przedmiotem zamówienia jest 5 (pięć) sztuk implantów ślimakowych i taką ilość należy
wycenić.
Z upoważnienia Dyrektora SPSKM
Z-ca Dyr. Ds. Ekonomicznych - Główny Księgowy
mgr Ewa Mołek
str. 3
Załącznik Nr 1 do SIWZ
OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA
PAKIET Nr 1 – system implantu magnetycznego zakotwiczonego w kości skroniowej na
przewodnictwo kostne wraz z cyfrowym procesorem dźwięku na poziomie 45dB HL
Producent ………………………………………..
Model/Typ ……………………………………….
Lp.
I
PARAMETRY WYMAGANE
CZĘŚĆ IMPLANTOWA
1.
Implant całkowicie wszczepialny pod skórę mocowany
do kości skroniowej za pomocą śrub lub tytanowy
implant na przewodnictwo kostne o dł. 4mm, typu ST
samogwintujący
2
Możliwość badania MRI min.1,5 T – badanie bez
interwencji chirurgicznej lub zabiegowej
II
OSPRZĘT CHIRURGICZNY WYMAGANY DO
PRZEPROWADZENIA IMPLANTACJI –
jednorazowego użytku
1
Niezbędny, kompletny osprzęt chirurgiczny
wymagany do przeprowadzenia implantacji, np.:
narzędzie do wkręcania, miarki, wzorniki, (m.in.
wiertło naprowadzające o długości 3mm + 4mm,
wiertło rozwierające o długości 4mm, przyrząd do
wykonywania otworu w skórze, nasadka na zaczep
na czas leczenia)
2
Wymagana obecność inżyniera klinicznego przy
każdym zabiegu
III
PARAMETRY OFEROWANE – opis* ( str
folderu, ulotki)
PROCESOR DŹWIĘKU : min. 45 dB HL
1
Wzmocnienie procesora min.45 dB HL
2
Wielokanałowy procesor dźwięku ( co najmniej 8
kanałów)
3
Wbudowane min. 2 mikrofony
4
Automatyczna redukcja szumów i tłumienie
sprzężenia zwrotnego
5
Możliwość zamocowania aparatu słuchowego na
elastycznej opasce do momentu implantacji części
wewnętrznej lub podczas wczesnego okresu
pooperacyjnego.
6
Dostępność w min. 4 kolorach
* wypełnia wykonawca
.................................................................
Podpis i pieczęć osoby/osób uprawnionej/uprawnionych
do reprezentowania wykonawcy
str. 4