Biuletyn 2016-03 Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały

Biuletyn 2016-03 Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały

Biuletyn 2016-03
Wykaz Produktów Leczniczych, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w marcu 2016r.
Lp. Nazwa produktu leczniczego
1
2
3
Apra
Apra
Apra
Nazwa powszechnie
stosowana
Aripiprazolum
Aripiprazolum
Aripiprazolum
Postać farm.
tabletki
tabletki
tabletki
Dawka
Kat.
dost.
28 tabl. Rp
Opakowanie
5 mg
10 mg
28 tabl.
15 mg
28 tabl.
Rp
Rp
Kod EAN
Podmiot odpowiedzialny
5906414001051 Adamed Sp. z o.o.
5906414001068 Adamed Sp. z o.o.
5906414001075 Adamed Sp. z o.o.
Nr
Wytwórca
pozw.
23061 Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
Genepharm S.A.
Adamed Sp. z o.o.
Kraj
wytw.
GR
23062 Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
Genepharm S.A.
Adamed Sp. z o.o.
GR
23063 Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
Genepharm S.A.
Adamed Sp. z o.o.
GR
GR
PL
GR
PL
GR
PL
4
Apra
Aripiprazolum
tabletki
30 mg
28 tabl.
Rp
5906414001082 Adamed Sp. z o.o.
23064 Rontis Hellas Medical and
Pharmaceutical Products S.A.
Genepharm S.A.
Adamed Sp. z o.o.
GR
GR
PL
5
Aricogan
Aripiprazolum
tabletki
5 mg
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991265427 G.L. Pharma GmbH
5909991265434
5909991265441
5909991265458
23035 GE Pharmaceuticals Ltd
G.L. Pharma GmbH
BG
AT
6
Aricogan
Aripiprazolum
tabletki
10 mg
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991265465 G.L. Pharma GmbH
5909991265472
5909991265489
5909991265496
23036 GE Pharmaceuticals Ltd
G.L. Pharma GmbH
BG
AT
7
Aricogan
Aripiprazolum
tabletki
15 mg
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991265526 G.L. Pharma GmbH
5909991265533
5909991265540
5909991265557
23037 GE Pharmaceuticals Ltd
G.L. Pharma GmbH
BG
AT
8
Aricogan
Aripiprazolum
tabletki
30 mg
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991265564 G.L. Pharma GmbH
5909991265571
5909991265588
5909991265595
23038 GE Pharmaceuticals Ltd
G.L. Pharma GmbH
BG
AT
9
Astrium
Rosuvastatinum
tabletki powlekane
5 mg
7 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
84 tabl.
90 tabl.
98 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991264833 Accord Healthcare Limited
5909991264840
5909991264857
5909991264864
5909991264871
5909991264888
5909991264895
23040 Wessling Hungary Kft.
Accord Healthcare Limited
HU
GB
Strona 1 z 5
Biuletyn 2016-03
Nazwa powszechnie
Lp. Nazwa produktu leczniczego
stosowana
10 Astrium
Rosuvastatinum
Postać farm.
Dawka
Opakowanie
7 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
84 tabl.
90 tabl.
98 tabl.
100 tabl.
Kat.
dost.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Nr
Wytwórca
pozw.
23041 Wessling Hungary Kft.
Accord Healthcare Limited
Kraj
wytw.
HU
GB
tabletki powlekane
10 mg
5909991264901 Accord Healthcare Limited
5909991264918
5909991264925
5909991264932
5909991264949
5909991264956
5909991264963
5909991264970
11 Astrium
Rosuvastatinum
tabletki powlekane
20 mg
7 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
84 tabl.
90 tabl.
98 tabl.
100 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991264987 Accord Healthcare Limited
5909991264994
5909991265007
5909991265014
5909991265021
5909991265038
5909991265045
5909991265052
23042 Wessling Hungary Kft.
Accord Healthcare Limited
HU
GB
12 Astrium
Rosuvastatinum
tabletki powlekane
40 mg
7 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
90 tabl.
98 tabl.
100 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991265069 Accord Healthcare Limited
5909991265076
5909991265083
5909991265090
5909991265106
5909991265113
5909991265120
23043 Wessling Hungary Kft.
Accord Healthcare Limited
HU
GB
13 Bendamustine Zentiva
Bendamustini
hydrochloridum
proszek do
sporządzania
koncentratu do
roztworu do infuzji
2,5 mg/ml
1 fiol. 25 mg
1 fiol. 100 mg
5 fiol. 25 mg
5 fiol. 100 mg
10 fiol. 25 mg
20 fiol. 25 mg
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991267261 Zentiva, k.s.
5909991267278
5909991267292
5909991267285
5909991267308
5909991267315
23050 Synthon Hispania S.L.
Synthon s.r.o.
ES
CZ
14 Brinzolamide Actavis
Brinzolamidum
krople do oczu,
zawiesina
10 mg/ml
1 butelka 5 ml
3 butelki 5 ml
Rp
Rp
5909991260453 Actavis Group PTC ehf.
5909991261986
23051 Lusomedicamenta Sociedade
Tecnica Farmaceutica, S.A.
PT
15 Calcium Folinate Kabi
Calcii folinas
roztwór do
wstrzykiwań lub infuzji
10 mg/ml
1 fiol. 5 ml
1 fiol. 10 ml
1 fiol. 20 ml
1 fiol. 35 ml
1 fiol. 50 ml
1 fiol. 100 ml
5 fiol. 5 ml
5 fiol. 10 ml
5 fiol. 20 ml
5 fiol. 35 ml
5 fiol. 50 ml
5 fiol. 100 ml
10 fiol. 5 ml
10 fiol. 10 ml
10 fiol. 20 ml
10 fiol. 35 ml
10 fiol. 50 ml
10 fiol. 100 ml
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991267339 Fresenius Kabi Deutschland
5909991267360 GmbH
5909991267353
5909991267377
5909991267346
5909991267322
5909991267391
5909991267384
5909991267407
5909991267414
5909991267438
5909991267421
5909991267476
5909991267452
5909991267483
5909991267469
5909991267445
5909991267490
23059 Fresenius Kabi Austria GmbH
AT
Strona 2 z 5
Kod EAN
Podmiot odpowiedzialny
Biuletyn 2016-03
Nazwa powszechnie
Lp. Nazwa produktu leczniczego
stosowana
16 Duloxetine Sandoz
Duloxetinum
Dawka
Opakowanie
kapsułki dojelitowe,
twarde
30 mg
7 kaps.
14 kaps.
28 kaps.
30 kaps.
50 kaps.
56 kaps.
84 kaps.
98 kaps.
Kat.
dost.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
7 kaps.
14 kaps.
28 kaps.
30 kaps.
50 kaps.
56 kaps.
84 kaps.
98 kaps.
10 tabl.
20 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
90 tabl.
60 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991265243 Sandoz GmbH
5909991265250
5909991265267
5909991265274
5909991265281
5909991265298
5909991265304
5909991265311
5909991267216 Krka, d.d., Novo mesto
5909991267223
5909991267230
5909991267247
5909991267254
5909991267155 Actavis Group PTC ehf.
23030 Salutas Pharma GmbH
DE
Pharmathen S.A.
GR
Pharmathen International S.A. GR
30 tabl.
60 tabl.
Rp
Rp
Postać farm.
17 Duloxetine Sandoz
Duloxetinum
kapsułki dojelitowe,
twarde
60 mg
18 Gliclada
Gliclazidum
tabletki o
przedłużonym
uwalnianiu
90 mg
19 Gliclazide Sigillata
Gliclazidum
30 mg
20 Gliclazide Sigillata
Gliclazidum
21 Ibured
Ibuprofenum
tabletki o
zmodyfikowanym
uwalnianiu
tabletki o
zmodyfikowanym
uwalnianiu
żel
22 Ibured Forte
Ibuprofenum
żel
23 Lidiam
Lidocainum
krem
24 Mucosolvan Max
Ambroxoli hydrochloridum kapsułki o
przedłużonym
uwalnianiu, twarde
Pemetrexedum
koncentrat do
sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
25 Pemetrexed Stada
60 mg
50 mg/g
100 mg/g (10%)
40 mg/g
75 mg
25 mg/ml
1 tuba 20 g
1 tuba 25 g
1 tuba 30 g
1 tuba 35 g
1 tuba 50 g
1 tuba 100 g
1 tuba 20 g
1 tuba 25 g
1 tuba 30 g
1 tuba 35 g
1 tuba 50 g
1 tuba 100 g
1 tuba 5 g
1 tuba 5 g + 2 opatrunki okluzyjne
1 tuba 30 g
5 tub 5 g
5 tuba 5 g + 10 opatrunków
okluzyjnych
10 kaps.
20 kaps.
Podmiot odpowiedzialny
5909991265168 Sandoz GmbH
5909991265175
5909991265182
5909991265199
5909991265205
5909991265212
5909991265229
5909991265236
Nr
Wytwórca
pozw.
23029 Salutas Pharma GmbH
Pharmathen S.A.
Pharmathen International S.A.
Kraj
wytw.
DE
GR
GR
23056 Krka, d.d., Novo mesto
SI
23047 Actavis ehf.
Balkanpharma-Dupnitsa AD
IS
BG
5909991267162 Actavis Group PTC ehf.
5909991267179
23048 Actavis ehf.
Balkanpharma-Dupnitsa AD
IS
BG
OTC
OTC
OTC
OTC
OTC
OTC
OTC
OTC
OTC
OTC
OTC
OTC
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991263058
5909991263065
5909991263072
5909991263089
5909991263096
5909991263102
5909991263119
5909991263126
5909991263133
5909991263140
5909991263157
5909991263164
5909991266127
5909991266134
5909991266141
5909991266165
5909991266158
Zakład Farmaceutyczny
"Amara" Sp. z o.o.
23044 Zakład Farmaceutyczny
"Amara" Sp. z o.o.
PL
Zakład Farmaceutyczny
"Amara" Sp. z o.o.
23045 Zakład Farmaceutyczny
"Amara" Sp. z o.o.
PL
PharmaSwiss Ceska Republika
s.r.o.
23052 QP-Services UK Ltd
Laleham Healthcare Limited
GB
GB
OTC
OTC
5909991266523 Boehringer Ingelheim
5909991266530 International GmbH
23053 Delpharm Reims
FR
5909991262396 STADA Arzneimittel AG
5909991262402
23039 STADA Arzneimittel AG
cell pharm GmbH
DE
DE
1 fiol. 4 ml Rpz
1 fiol. 20 ml Rpz
Strona 3 z 5
Kod EAN
Biuletyn 2016-03
Nazwa powszechnie
Lp. Nazwa produktu leczniczego
stosowana
26 Rasagiline Accord
Rasagilinum
27 Rasagiline Egis
Rasagilinum
28 Salson
Gliclazidum
29 Scaliant
Bisoprololi fumaras +
Perindoprilum argininum
30 Scaliant
31 Scaliant
32 Scaliant
33 Stepcil
Bisoprololi fumaras +
Perindoprilum argininum
Bisoprololi fumaras +
Perindoprilum argininum
Bisoprololi fumaras +
Perindoprilum argininum
Cilostazolum
Postać farm.
tabletki
tabletki
tabletki o
zmodyfikowanym
uwalnianiu
tabletki powlekane
tabletki powlekane
tabletki powlekane
tabletki powlekane
tabletki
Dawka
1 mg
1 mg
60 mg
5 mg + 5 mg
5 mg + 10 mg
10 mg + 5 mg
10 mg + 10 mg
100 mg
Opakowanie
7 tabl.
10 tabl.
28 tabl.
30 tabl. w blistrze
30 tabl. w butelce
60 tabl.
100 tabl.
112 tabl.
28 tabl.
30 tabl. w blistrze
30 tabl. w butelce
60 tabl.
84 tabl.
98 tabl.
100 tabl. w blistrze
100 tabl. w butelce
112 tabl.
30 tabl.
60 tabl.
90 tabl.
10 tabl.
30 tabl.
100 tabl.
10 tabl.
30 tabl.
100 tabl.
10 tabl.
30 tabl.
100 tabl.
10 tabl.
30 tabl.
100 tabl.
56 tabl.
100 tabl.
Strona 4 z 5
Kat.
dost.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Kod EAN
5909991266721
5909991266738
5909991266745
5909991266752
5909991266714
5909991266769
5909991266776
5909991266783
5909991267032
5909991267049
5909991267117
5909991267056
5909991267063
5909991267070
5909991267087
5909991267124
5909991267094
5909991267186
5909991267193
5909991267209
5909991264475
5909991264482
5909991264499
Nr
Wytwórca
pozw.
23046 Sofarimex Industria Quimica e
Farmaceutica, Lda.
Iberfar – Industria
Farmaceutica, S.A.
Accord Healthcare Limited
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
Kraj
wytw.
PT
23049 Sofarimex Industria Quimica e
Farmaceutica SA
Egis Pharmaceuticals PLC
Iberfar – Industria
Farmaceutica, S.A.
EGIS Pharmaceuticals PLC
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
PT
Sandoz GmbH
23060 LEK S.A.
LEK Pharmaceuticals d.d.
PL
SI
Proterapia Sp. z o.o.
23031 Anpharm Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne S.A.
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries Ltd.
(SII)
Egis Pharmaceuticals PLC
PL
23032 Anpharm Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne S.A.
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries Ltd.
(SII)
Egis Pharmaceuticals PLC
PL
23033 Anpharm Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne S.A.
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries Ltd.
(SII)
Egis Pharmaceuticals PLC
PL
23034 Anpharm Przedsiębiorstwo
Farmaceutyczne S.A.
Les Laboratoires Servier
Industrie
Servier (Ireland) Industries Ltd.
(SII)
Egis Pharmaceuticals PLC
PL
23054 J. Uriach y Compania S.A.
Galenicum Health, S.L.
ES
ES
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Limited
Egis Pharmaceuticals PLC
5909991264543 Proterapia Sp. z o.o.
5909991264550
5909991264567
5909991264574 Proterapia Sp. z o.o.
5909991264581
5909991264598
5909991264604 Proterapia Sp. z o.o.
5909991264611
5909991264628
5909991266103 Aflofarm Farmacja Polska Sp. z
5909991266110 o.o.
PT
GB
CY
HU
PT
HU
CY
FR
IE
HU
FR
IE
HU
FR
IE
HU
FR
IE
HU
Biuletyn 2016-03
Nazwa powszechnie
Lp. Nazwa produktu leczniczego
stosowana
34 Trixid
Pemetrexedum
Postać farm.
100 mg
Kat.
dost.
1 fiol. 10 ml Rpz
5909991265731 Egis Pharmaceuticals PLC
500 mg
1 fiol. 25 ml Rpz
1000 mg
1 fiol. 50 ml Rpz
Dawka
35 Trixid
Pemetrexedum
36 Trixid
Pemetrexedum
37 Valsartan Genoptim
Valsartanum
proszek do
sporządzania
koncentratu roztworu
do infuzji
proszek do
sporządzania
koncentratu roztworu
do infuzji
proszek do
sporządzania
koncentratu roztworu
do infuzji
tabletki powlekane
38 Valsartan Genoptim
Valsartanum
tabletki powlekane
160 mg
proszek do
sporządzania roztworu
do infuzji
tabletki powlekane
200 mg
5 mg + 80 mg
39 Voriconazole Fresenius Kabi Voriconazolum
80 mg
40 Wamlox
Amlodipinum +
Valsartanum
41 Wamlox
Amlodipinum +
Valsartanum
tabletki powlekane
5 mg + 160 mg
42 Wamlox
Amlodipinum +
Valsartanum
tabletki powlekane
10 mg + 160 mg
Opakowanie
Nr
Wytwórca
pozw.
23065 Synthon Hispania S.L.
Egis Pharmaceuticals PLC
Synthon s.r.o.
Kraj
wytw.
ES
HU
CZ
5909991265748 Egis Pharmaceuticals PLC
23066 Synthon Hispania S.L.
Egis Pharmaceuticals PLC
Synthon s.r.o.
ES
HU
CZ
5909991265755 Egis Pharmaceuticals PLC
23067 Synthon Hispania S.L.
Egis Pharmaceuticals PLC
Synthon s.r.o.
ES
HU
CZ
Kod EAN
Podmiot odpowiedzialny
7 tabl.
14 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
90 tabl.
98 tabl.
7 tabl.
14 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
90 tabl.
98 tabl.
1 fiol. 25 ml
20 fiol. 25 ml
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991266363 Synoptis Pharma Sp. z o.o.
23057 PSI supply n.v.
5909991266370
5909991266387
5909991266394
5909991266400
5909991266417
5909991266424
5909991266431 Synoptis Pharma Sp. z o.o.
23058 PSI supply n.v.
5909991266448
5909991266455
5909991266462
5909991266479
5909991266486
5909991266493
5909991265137 Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 23055 Fresenius Kabi Deutschland
5909991265144
GmbH
BE
10 tabl.
14 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
84 tabl.
90 tabl.
100 tabl.
10 tabl.
14 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
84 tabl.
90 tabl.
100 tabl.
10 tabl.
14 tabl.
28 tabl.
30 tabl.
56 tabl.
60 tabl.
84 tabl.
90 tabl.
100 tabl.
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
Rp
5909991267513 Krka, d.d., Novo mesto
5909991267520
5909991267537
5909991267544
5909991267551
5909991267568
5909991267575
5909991267582
5909991267599
5909991267605 Krka, d.d., Novo mesto
5909991267612
5909991267629
5909991267636
5909991267643
5909991267650
5909991267667
5909991267674
5909991267681
5909991267735 Krka, d.d., Novo mesto
5909991267742
5909991267759
5909991267766
5909991267773
5909991267780
5909991267797
5909991267803
5909991267810
23075 TAD Pharma GmbH
Krka, d.d., Novo mesto
Krka - Farma d.o.o
DE
SI
HR
23076 TAD Pharma GmbH
Krka, d.d., Novo mesto
Krka - Farma d.o.o
DE
SI
HR
23077 TAD Pharma GmbH
Krka, d.d., Novo mesto
Krka - Farma d.o.o
DE
SI
HR
Strona 5 z 5
BE
DE