UlotkaCzerwiec 2016 | pdf file, 429 kb

SprGWdlOnO podwzg l~de m merytorycznym
Ulotka doillezolla do opakowallia: illfolomaeja dla paejellta
2016
Oxyeardil120, 120 mg, tabletki 0 przedluzollym uwaillialliu
Oxyeardil 180, 180 mg, tabletki 0 przedluzollym uwaillialliu
Oxyeardil 240, 240 mg, tabletki 0 przedluzollym uwalnianiu
Diltiazemi hydl'ochlol'idwl1
Nalezy uwaznie zapozllac siC( z trescill ulotki przed zastosowaniem leku, poniewaz zawiera ona
informaeje wazne dla paejenta.
NaleZy zachowac t~ ulotk~, aby w razie potrzeby moc jq ponownie przeczytac .
W razi e jakichkolwiek wqtpliwosci naleZy zwrocic si~ do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano scisle okreslonej osobie. Nie naleZy go przekazywac innym. Lek moze
zaszkodzic innej osobie, nawet, jdli objawy jej choroby Sq takie same.
Jesli u pacjenta wystqpiqjakiekolwiek objawy niepozqdane, w tym wszelkie objawy
niepozqdane niewymienione w tej ulotce, naleZy powiedziec 0 tym lekarzowi lub farmaceucie .
Spis tresei ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek O),.)'cardil i w jakim celu si~ go stosuje
Informacje wazne przed zastosowaniem leku Oxycardil
Jak stosowac lek Oxycardil
Mozliwe dzialania niepozqdane
Jak przechowywac lek Oxycardil
Zawatiosc opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Oxyeardil i w jakim eelu siC( go stosuje
Oxycardiljest lekiem zawierajqcym diltiazemu chlorowodorek w ilosci 120 mg, 180 mg lub 240 mg.
Oxycardil naleZy do gmpy lekow nazywanych antagonistami wapnia. Leki te dziaiajq na mi~snie
gladkie naczyn, majq tez silny wplyw na mi~sien sercowy. Lek Oxycardiljest wskazany w leczeniu:
• choroby niedokrwiennej serca pod postaciq:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postac Prinzmetala)
• nadcisnienia t~tniczego.
2. Informaeje wazne przed zastosowaniem lelm Oxyeardil
Kiedy nie stosowac leku Oxyealodil
• jesli pacjent ma uczulenie na substancj~ czynnq lub ktorykolwiek z pozostalych skladnikow
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
oraz u pacjentow:
• z zespolem chorego w~zia zatokowego u pacjentow bez wszczepionego rozrusznika,
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego
rozrusznika,
• z ci~zkq bradykardiq (mniej niz 40 uderzen serca na minut~),
• z lewokomorowq niewydolnosciq serca z zastojem plucnym,
• przyjmujqcych jednoczesnie dantrolen we wlewie dOZylnym,
• przyjmujqcych jednoczesnie iwabradyn~, stosowanq w leczeniu niektolych chorob serca.
-05~ 3
Ostrzei:enia i srodki ostroznosci
Przed rozpocz~ciem stosowania leku Oxycardil naleZy omowic to z lekarzem lub farmaceutil,
• w przypadku wystilpienia zaburzen czynnosci lewej komory serca, bradykardii lub bloku
przedsionkowo-komorowego I stopnia naleZy zachowac ostroznosc,
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogolnego naleZy poinformowac lekarza 0 stosowaniu
leku Oxycardil, gdyz moze on nasi lac zaburzenia kurczliwosci, przewodzenia i automatyzmu
mi~snia sercowego, a takZe dzialanie rozszerzajilce naczynia krwionosne lekow stosowanych
do znieczulenia,
• w przypadku pacjentow w podeszlym wieku i pacjentow z niewydolnosciil nerek lub wiltroby
mozliwe jest zwi~kszenie st~zenia diltiazemu w osoczu, dlatego tez pacjenci powinni pozostac
pod scislil obserwacjil lekarza; szczegolnie naleZy kontrolowac cz~stosc akcji serca,
• w przypadku pacjentow, u ktorych wyst~puje Iyzyko niedroznoscijelit naleZy zachowac
ostroznosc, gdyz lek Oxycardil hamuje ruchliwosc przewodu pokarmowego.
Stosowanie leku Oxycardilmoze wiilzac silt ze zmianami nastroju, w tym z depresjil.
Stosowanie leku Oxycardil z jedzeniem i piciem
Tabletki naleZy przyjmowac bez rozglyzania, przed posilkami popijajilc wystarczajilcil ilosciil plynu
(np. jedna szklanka wody).
Ci~za i karmienie piersi~
Jesli pacjentkajest w ciilZy lub karmi piersiil, przypuszcza ze moze byc w ciilZY lub gdy planuje miec
dziecko, powinna poradzic si~ lekarza przed zastosowaniem tego lelm.
Stosowanie lelm Oxycardil jest przeciwwskazane w okresie ciilZy, jak rowniez u kobiet w okresie
rozrodczym niestosujilcych skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku koniecznosci stosowania
leku Oxycardil u kobiet w czasie laktacji naleZy zastosowac inny sposob karmienia dziecka.
Prowadzenie pojazd6w i obslugiwanie maszyn
Na podstawie zebranych dzialan niepozildanych, tj. zawroty glowy (cz~sto), zle samopoczucie
(cz~sto), zdolnosc prowadzenia pojazdow mechanicznych i obslugiwania maszyn moze byc
zaburzona, jednak nie przeprowadzono zadnych badan w tym kierunku.
Lek Oxycardil a inne leki
NaieZy powiedziec lekarzowi 0 wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a takze 0 lekach, ktore pacjent planuje stosowac.
Oxycardilmoze nasi lac dzialanie innych lekow przyjmowanych w tym samym czasie.
NaieZy poinformowac lekarza, jesli stosuje si~ nast~pujilce leki:
• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardilmoze powodowac Iyzyko nasilenia dzialania
neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanow - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardilmoze powodowac nasilenie
dzialania hipotensyjnego i ryzyko omdlenia (dzialanie rozszerzajilce naczynia krwionosne);
• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardilmoze powodowac zwi~kszenie st~zenia
teofiliny we krwi;
• leki blokujilce receptOlY alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil
antagonistow receptorow alfa-adrenergicznych moze wywolac lub nasilic niedocisnienie, dlatego
stosowanie tego skojarzenia mozna rozwaZyc wylilcznie pod warunkiem scislego monitorowania
cisnienia t~tniczego;
• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardilmoze powodowac zwi~kszenie
ryzyka wystilPienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwlaszcza u pacjentow w podeszlym
wieku i w przypadku stosowania dUZych dawek, naleZy zachowac ostroznosc;
• leki blokujilce receptory beta-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardilmoze
powodowac zaburzenia rytmu serca (wyrazna bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia
zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolnosc serca;
2
• inne leki przeciwaIytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil moze powodowae
dodatkowe ryzyko nasilenia dzialan niepozitdanych ze strony serca;
• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil moze powodowae zwiykszenie styzenia
karbamazepiny we krwi;
• ryfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil moze powodowae lyzyko zmniejszenia
styzenia diltiazemu w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil moze powodowae zwiykszenie
styzenia diltiazemu w osoczu;
• cyklospOlyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardilmoze powodowae zwiykszenie styzenia
cyklospOlyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca si y zmniejszanie dawki
cyklosporyny, monitorowanie funkcji nerek, kontrolowanie styzenia cyklospOlyny we krwi i
dostosowanie dawki.
• kolchicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil moze powodowae zwiykszenie styzenia
kolchicyny we krwi.
Lek Oxycardil zawiera laktoz(( i sacharoz((; jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancjy
niektolych culuow, pacjent powinien skontaktowac siy z lekarzem przed przyjyciem leku.
3. Jak stosowac lek Oxycardil
Ten lek naleZy zawsze stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w~tpliwosci naleZy zwrocie
si y do lekarza.
Ponizszy schemat dawkowania zalecany jest dla osob doroslych.
Choroba niedokrwienna serca
W chorobie niedokrwiennej serca zwykle stosuje siy 180-360 mg diltiazemu chlorowodorku na doby
w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. W przypadku
dlugotrwalego leczenia z zadowalaj~cym efektem klinicznym, zaleca siy sprawdzanie, co 23 miesi~ce, czy mozliwe jest zmniejszenie dawki leku.
Nadcisnienie t?tnicze
W zaleznosci od indywidualnego stanu pacjenta zwykle stosuje siy 120-360 mg diltiazemu
chlorowodorku na doby w I lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa
wynosi 360 mg. W przypadku osi~gniycia zadowalaj~cego efektu przeciwnadcisnieniowego warto
rozwaZye mozliwose zmniejszenia dawki leku.
Stosowanie leku Oxycardil u dzieci
Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania leku u dzieci.
Stosowanie leku Oxycardil u pacjent6w z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) w~troby
U ChOlych z zaburzeniami czynnosci w~troby i nerek lek moze bye stosowany wyl~cznie z
zachowaniem szczegolnej ostroznosci, zwlaszcza podczas zwiykszania dawki. NaieZy regularnie
oceniae wydolnose w~troby i nerek.
Stosowanie leku Oxycardil u pacjent6w w podeszlym wieku
U osob w podeszlym wieku lek moze bye stosowany \\'Yl~cznie z zachowaniem szczegolnej
ostroznosci, zwlaszcza podczas zwiykszania dawki. Leczenie rozpoczyna si y od dawki 60 mg (w
postaci tabletek powlekanych do stosowania 2-3 razy na doby).
Zastosowanie wi((kszej niz zalecana dawki leku Oxycardil
Przedawkowanie leku Oxycardil moze prowadzie do ciyzkiej hipotonii (niedocisnienia tytniczego),
bradykardii (zmniejszenia cZystosci pracy serca), niewydolnosci serca lub bloku przedsionkowokomorowego, az do zatrzymania kr~zenia.
3
W przypadku zazycia wiykszej niz zalecana dawki leku Oxycardil, naleZy niezwlocznie skontaktowae
siy z lekarzem. W zaleznosci od wystypuj~cych objaw6w lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pomini~cie
zastosowania leku Oxycardil
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyj~e lek Oxycardil, powinien przyj~e go, tak szybko jak to
mozliwe, chyba ze zbliza siy pora przyjycia kolejnej dawki. W takim przypadku naleZy przyj~e
kolejn~ dawky 0 wyznaczonej porze. Nie nalezy stosowae dawki podw6jnej w celu uzupelnienia
pominiytej dawki.
Czas tnvania leczenia
Lek Oxycardil stosowany jest do leczenia dhlgotlwalego. Przerwanie leczenia lub zmiana
w dawkowaniu leku powinny odbywae siy wyl~cznie pod nadzorem lekarza.
Przerwanie stosowania leku Oxycardil
Jezeli leczenie lekiem Oxycardil rna zostae przerwane, lek naleZy odstawiae powoli, zmmeJszaHc
kolejne przyjmowane dawki, szczeg61nie u pacjent6w z chorob~ niedokrwienn~ serca.
4. Mozliwe dzialania niepozlldalle
Jak kazdy lek, lek ten moze powodowae dzialania niepoz~dane, chociaz nie u kazdego one wyst~pi~.
CZystose dzialan niepoz~danych przedstawiono zgodnie z konwencj~ MedDRA: bardzo CZysto
(2:111 0); CZysto (2: 11100 do <1110); niezbyt CZysto (2:111 000 do <Ill 00), rzadko (2:1110000 do
<Ill 000); bardzo rzadko «1110 000); nieznana (czystosc nie moze bye okreslona na podstawie
dostypnych danych).
Zaburzenia la11Ji i ukladu chlonnego:
Nieznana: maloplytkowosc
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt czysto: nerwowose, bezsennose
Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)
Zaburzenia ukladu nenvowego:
CZysto: b61 glowy, zawroty glowy
Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zlywania miysniowe)
Zabllrzenia serca:
CZysto: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, mozliwy blok odnogi pyczka Hisa),
kolatanie serca
Niezbyt cZysto: bradykardia (zmniejszona cZystose akcji serca)
Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolnosc serca
Zaburzenia naczyniowe:
CZysto: nagle zaczerwienienie, zwlaszcza twarzy
Niezbyt CZysto: niedocisnienie Oliostatyczne
Nieznana: zapalenie naczyn (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyn)
Zabllrzenia zolqdka i jelit:
CZysto: zaparcie, niestrawnose, b61 zol~dka, nudnosci
Niezbyt CZysto: wymioty, biegunka
Rzadko: suchose blony sIuzowej jamy ustnej
Nieznana: rozrost dzi~sel
4
Zaburzenia ·wqtroby i drog :iolciowych:
Niezbyt czysto: zwiykszenie aktywnosci enzym6w wqtrobowych (AspAT, AIAT, LDH, fosfatazy
zasadowej)
Nieznana: zapalenie wqtroby
Zaburzenia Sk01Ji i tkanki podskornej:
CZysto: rumien
Rzadko: pokrzywka
Nieznana: nadwrazliwosc na swiatlo (w tym liszajowate rogowacenie sk6ry narazonej na dzialanie
s!onca), obrzyk naczynioruchowy, wysypka, rumien wielopostaciowy (w tym zesp61 Stevensalohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie siy nask6rka), pocenie siy, zluszczajqce zapalenie sk6ty,
ostra uog6lniona wysypka krostkowa, rzadko rumien zluszczajqcy z lub bez gorqczki
Zaburzenia ukladu rozrodczego i piersi:
Nieznana: ginekomastia
Zaburzenia ogolne i stany w miejscu podania:
Bardzo CZysto: obrzyk obwodowy
CZysto: zle samopoczucie
Zglaszanie dzialan niepozlldanych
lesli wystqpiqjakiekolwiek objawy niepozqdane, w tym wszelkie objawy niepozqdane niewymienione
w ulotce, nalezy powiedziec 0 tym lekarzowi, farmaceucie lub pielygniarce. Dzialania niepozqdane
mozna zglaszac bezposrednio do Depattamentu Monitorowania Niepozqdanych Dzialan Produkt6w
Leczniczych Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w
Biob6jczych, AI. lerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309, e-mail: [email protected] niepozqdane mozna zglaszac r6wniez podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dziyki zglaszaniu dzialail niepozqdanych mozna bydzie zgromadzic wiycej
informacji na temat bezpieczeilstwa stosowania leku.
5. Jak pl'zechowywac lek Oxycardil
PrzechO\vywac w temperaturze ponizej 25° C.
Lek nalezy przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostypnym dla dzieci.
Nie stosowac tego leku po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na pudelku. Termin waznosci
oznacza ostatni dzien podanego miesiqca.
6. Zawartosc opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxycardil
Substancjq czynnq leku jest diltiazemu chlorowodorek.
Pozostale sldadniki to: laktoza jednowodna, poliaktylanu dyspersja 30%, olej rycynowy
uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu steatynian. Sldadniki otoczki:
hypromeloza, sacharoza, glicerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu stemynian, polisorbat 80.
Co zawiera opakowanie leku Oxycardil
Opakowanie zawiera 30, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkosci opakowat't mUSZq znajdowac siy w obrocie.
5
Podmiot odpowiedzialny i wytworca
Podmiot odpowiedzialny
VEDIM Sp. z 0.0.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48 22 696 99 20
Wytw6rca:
Takeda Ph arm a Sp. z o. o.
ul. Ksiystwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
2016 -06- 24
6