UlotkaCzerwiec 2016 | pdf file, 416 kb

Sprawdzono pod YlZgl~demiJlfryCznym
U10tka
dol~czona
do opalwwania: infOl'macja dla pacjenta
2016 -05-V'2\3
Oxycardil 60,60 mg, tabletki powlekane
Diltiazell7i hyd/'ochlo/'idu1l1
Nalezy uwaznie zapoznac sicr z tresci~ ulotld przed zastosowaniem lelm, poniewaz zawiera ona
informacje wazne dla pacjenta,
NaieZy zachowac ty ulotky, aby w razie potrzeby moe j,! ponownie przeczytac.
W razie jakichkolwiek w,!tpliwosci naleZy zwrocic si y do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano scisle okreslonej osobie. Nie naleZy go przekazywac innym . Lek moze
zaszkodzic innej osobie, nawet, jdli objawy jej choroby S,! takie same.
Jesli u pacjenta wyst,!pi,!jakiekolwiek objawy niepoz,!dane, w tym wszelkie objawy
niepoz,!dane niewymienione w tej ulotce, naleZy powiedziec 0 tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis trdci ulotki:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co to jest lek Oxycardil 60 i w jakim celu si y go stosuje
Tnformacje wazne przed zastosowaniem leku Oxycardil 60
Jak stosowac lek Oxycardil60
Mozliwe dzialania niepoz,!dane
Jak przechowywac lek Oxycardil 60
Zawartosc opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Oxycardil 60 i w jakim celu sicr go stosuje
Oxycardil60 naleZy do gmpy lekow nazywanych antagonistami wapnia. Leki te dzialaj,! na miysnie
gladkie naczyn, majl! tei: silny wptyw na miysiell sercowy. Lek Oxycardil 60 jest wskazany
w leczeniu:
• choroby niedokrwiennej serca pod postacil!:
- dusznicy bolesnej stabilnej
- dusznicy bolesnej niestabilnej
- dusznicy bolesnej naczynioskurczowej (postac Prinzmetala)
• nadcisnienia tytniczego.
2, Informacje wazne przed zastosowaniem leku Oxycardil 60
Kiedy nie stosowac lelm Oxycardil 60
• jeSli pacjent ma uczulenie na substancjy czynnl! lub ktorykolwiek z pozostatych sldadnikow
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
oraz u pacjent6w:
• z zespolem chorego wyzla zatokowego u pacjentow bez wszczepionego rozrusznika,
• z blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego
rozrusznika,
• z ciyzkl! bradykardil! (mniej niz 40 uderzen serca na minuty),
• z lewokomorowl! niewydolnosci,! serca z zastojem plucnym,
• przyjmuj,!cych jednoczdnie dantrolen we wlewie dOZylnym ,
• przyjmuj,!cych jednoczesnie iwabradyny, stosowan,! w leczeniu niektorych chorob serca.
Ostrzeienia i srodlti ostroznosci
Przed rozpoczyciem stosowania leku Oxycardil 60 naleZy omowie to z lekarzem lub farmaceut~,
• w przypadku wyst~pienia zaburzen czynnosci lewej komory serca, bradykardii lub bloku
przedsionkowo-komorowego I stopnia naleZy zachowae ostroznose,
• w przypadku zastosowania znieczulenia ogolnego naleZy poinformowae lekarza 0 stosowaniu
leku Oxycardil 60, gdyz moze on nasilae zaburzenia kurczliwosci, przewodzenia i
automatyzmu miysnia sercowego, a takze dzialanie rozszerzaj~ce naczynia krwionosne lekow
stosowanych do znieczulenia,
• w przypadku pacjentow w podeszlym wieku i pacjentow z niewydolnosci~ nerek lub w~troby
mozliwe jest zwiykszenie styzenia diltiazemu w osoczu, dlatego tez pacjenci powinni pozostae
pod scisl~ obserwacj~ lekarza; szczcgolnie naleZy kontrolowae Czystose akcji serca,
• w przypadku pacjentow, u ktorych wystypuje lyzyko niedroznosci jelit naleZy zachowae
ostroznose, gdyz lek Oxycardil 60 hamuje ruchliwose przewodu pokarmowego.
Stosowanie leku Oxycardil 60 moze wi~zae siy ze zmianami nastroju, w tym z
Stosowanie leku Oxycardil 60 z jedzeniem i piciem
Tabletki naleZy przyjmowae bez rozglyzania, przed posilkami,
(np. jedna szklanka wody).
popijaj~c
depresj~.
wystarczajilq
ilosci~
plynu
Ci~za i karmienie piersi~
Jesli pacjentkajest w ci~Zy lub karmi piersi~, przypuszcza ze moze bye w ci~zy lub gdy planuje miee
dziecko, powinna poradzie siy lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie leku Oxycardil 60 jest przeciwwskazane w okresie ci~Zy, jak rowniez u kobiet w okresie
rozrodczym niestosuj~cych skutecznych metod antykoncepcji. W przypadku koniecznosci stosowania
leku Oxycardil 60 u kobiet w czasie laktacji naleZy zastosowae inny sposob karmienia dziecka.
Prowadzenie pojazd6w i obslugiwanie maszyn
Na podstawie zebranych dzialan niepoz~danych, tj. zawroty glowy (czysto), zle samopoczucie
(czysto), zdolnose prowadzenia pojazdow mechanicznych i obslugiwania maszyn moze bye
zaburzona, jednak nie przeprowadzono zadnych badan w tym kierunku.
Lek Oxycardil 60 a inne leki
NaieZy powiedziee lekarzowi 0 wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a takze 0 lekach, ktore pacjent planuje stosowae.
Oxycardil 60 moze nasilae dzialanie innych lekow przyjmowanych w tym samym czasie.
Nalezy poinfol'mowae lekarza, jesli stosuje siy nastypuj~ce leki:
• lit - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae lyzyko nasilenia dzialania
neurotoksycznego litu;
• pochodne azotanow - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae nasilenie
dzialania hipotensyjnego i lyzyko omdlenia (dzialanie rozszerzaj~ce naczynia krwionosne);
• teofilina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae zwiykszenie styzenia
teofiliny we krwi;
• leki blokuj~ce receptOly alfa-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60
antagonistow receptorow alfa-adrenergicznych moze wywolae lub nasi lie niedocisnienie, dlatego
stosowanie tego skojarzenia mozna rozwaZye wyl~cznie pod warunkiem scislego monitorowania
cisnienia tytniczego;
• amiodaron, digoksyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae
zwiykszenie lyzyka wyst~pienia bradykardii, dlatego w trakcie stosowania, zwlaszcza u pacjentow
w podeszlym wieku i w przypadku stosowania dUZych dawek, naleZy zachowae ostroznose;
• leki blokuj~ce receptOlY beta-adrenergiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze
powodowae zaburzenia lytmu serca (wyraina bradykardia, blok zatokowy), zaburzenia przewodzenia
zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolnose serca;
2
• inne leki przeciwatytmiczne - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae
dodatkowe ryzyko nasilenia dzialan niepoz~danych ze strony serca;
• karbamazepina - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae zwiykszenie
styzenia karbamazepiny we krwi;
• Iyfampicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae Iyzyko zmniejszenia
styzenia diltiazemu w osoczu;
• cymetydyna, ranitydyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae
zwiykszenie styzenia diltiazemu w OSOCZU;
• cyklospOlyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae zwiykszenie
styzenia cyklosporyny we krwi, dlatego w przypadku skojarzonego leczenia zaleca siy zmniejszanie
dawki cyklospOlyny, monitorowanie funkcji nerek, kontrolowanie styzenia cyklosporyny we krwi
i dostosowanie dawki
• ko\chicyna - jednoczesne stosowanie z lekiem Oxycardil 60 moze powodowae zwiykszenie styzenia
kolchicyny we krwi.
Lek Oxycardil60 zawiera laktoz'( i sacharoz'(; jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta
nietolerancjy niektolych cukrow, pacjent powinien skontaktowae siy z lekarzem przed przyjyciem
leku.
3. Jak stosowac Oxycardil 60
Ten lek naleiy zawsze stosowae zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w~tpliwosci nalezy zwrocie
si y do lekarza.
Ponizszy schemat dawkowania zalecany jest dla osob doroslych.
Choroba niedo/a'lvienna serca
Trzy razy na doby 1 tabletka leku Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na
doby). Jezeli zachodzi potrzeba, dawka leku moze bye zwiykszona do 360 mg diltiazemu
chlorowodorku na doby. W przypadku dlugotrwalego leczenia z zadowalaj~cym efektem klinicznym,
co 2-3 miesi~ce lekarz moze sprawdzie czy mozliwe jest zmniejszenie dawki leku.
Nadcisnienie t(ftnicze
Trzy razy na doby 1 tabletka leku Oxycardil 60 (co odpowiada 180 mg diltiazemu chlorowodorku na
doby). W razie koniecznosci dawka leku moze bye zwiykszona do maksymalnej dawki 360 mg
diltiazemu chlorowodorku na doby. W przypadku wyst~pienia zadowalaj~cego efektu
przeciwnadcisnieniowego, lekarz moze rozwaiye zmniejszenie dawki leku.
Stosowanie leku Oxycardil 60 u dzieci
Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania leku u dzieci.
Stosowanie leku Oxycardil60 u pacjentow z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) wl!troby
U chOlych z zaburzeniami czynnosci w~troby i nerek lek moze bye stosowany wyl~cznie z
zachowaniem szczegolnej ostroznosci, zwlaszcza podczas zwiykszania dawki. Naleiy regularnie
oceniae wydolnose w~troby i nerek.
Stosowanie leku Oxycardil 60 u pacjentow w podeszlym wieku
U osob w podeszlym wieku lek moze bye stosowany wyl~cznie z zachowaniem szczegolnej
ostroznosci, zwlaszcza podczas zwiykszania dawki. Leczenie rozpoczyna siy od dawki 60 mg (patrz
punkt 3: Jak stosowae lek Oxycardil 60).
3
Zastosowanie wil(kszej nii: zalecana dawki leku Oxycardil 60
Przedawkowanie leku Oxycardil60 moze prowadzie do ciyzkiej hipotonii (niedocisnienia tytniczego),
bradykardii (zmniejszenia CZystosci pracy serca), niewydolnosci serca lub bloku przedsionkowokomorowego, az do zatrzymania kr~zenia.
W przypadku za:z:ycia wiykszej niz zalecana dawki leku Oxycardil 60, nale:z:y niezwlocznie
skontaktowae si y z lekarzem. W zaleznosci od wystypuj~cych objaw6w lekarz zastosuje odpowiednie
leczenie.
Pominil(cie zastosowania leku Oxycardil 60
W przypadku, gdy pacjent zapomni przyj~e lek Oxycardil 60, powinien przyj~e go, tak szybko jak to
mozliwe, chyba ze zbliza siy pora przyjycia kolejnej dawki. W takim przypadku nale:z:y przyj~e
kolejn~ dawky 0 wyznaczonej porze. Nie nalezy stosowae dawki podw6jnej w celu uzupelnienia
pominiytej dawki.
Czas trwania leczenia
Lek Oxycardil 60 stosowany jest do leczenia dlugotrwalego. Przerwanie leczenia lub zmiana
w dawkowaniu leku powinny odbywae siy wyl~cznie pod nadzorem lekarza.
Przerwanie stosowania leku Oxycardil 60
Jezeli leczenie lekiem Oxycardil 60 ma zostae przerwane, lek nale:z:y odstawiae powoli,
kolejne przyjmowane dawki, szczeg61nie u pacjent6w z chorob~ niedokrwienn~ serca.
4. Mozliwe dzialania
zmniejszaj~c
niepoz~dane
Jak kazdy lek, lek ten moze powodowae dzialania niepoz~dane, chociaz nie u kazdego one
wyst~pi~.
CZystose dzialaft niepoz~danych przedstawiono zgodnie z konwencj~ MedDRA: bardzo CZysto
(::::1/10); CZysto (::::11100 do <1110); niezbyt CZysto (::::1/1 000 do <11100), rzadko (::::1110 000 do
<Ill 000); bardzo rzadko «Ill 0000); nieznana (czystose nie moze bye okreslona na podstawie
dostypnych danych).
Zaburzenia krwi i ukladu chlonl1ego:
Nieznana: maloplytkowose
Zaburzenia p5J i chiczne:
Niezbyt CZysto: nerwowose, bezsennose
Nieznana: zmiany nastroju (w tym depresja)
Zaburzenia ukladu nenvowego:
CZysto: b61 glowy, zawroty glowy
Nieznana: objawy pozapiramidowe, mioklonie (zrywania miysniowe)
Zaburzenia serca:
CZysto: blok przedsionkowo-komorowy (I, II lub III stopnia, mozliwy blok odnogi pyczka Hisa),
kolatanie serca
Niezbyt cZysto: bradykardia (zmniejszona CZystose akcji serca)
Nieznana: blok zatokowo-przedsionkowy, zastoinowa niewydolnose serca
Zaburzenia naczyniowe:
CZysto: nagle zaczerwienienie, zwlaszcza twarzy
Niezbyt CZysto: niedocisnienie OItostatyczne
Nieznana: zapalenie naczyn (w tym leukocytoklastyczne zapalenie naczyn)
4
Zaburzenia zolqdka i jelit:
CZysto: zaparcie, niestrawnosc, b61 zol,!dka, nudnosci
Niezbyt czysto: wymioty, biegunka
Rzadko: suchosc blony sluzowej jamy ustnej
Nieznana: rozrost dzi,!sel
Zaburzenia wqtroby i drag zalciowych:
Niezbyt czysto: zwiykszenie aktywnosci enzym6w w,!trobowych (AspAT, AlA T, LDH, fosfatazy
zasadowej)
Nieznana: zapalenie w,!troby
Zaburzenia Ska7)i i tkanki podskarnej:
CZysto: rumien
Rzadko: pokrzywka
Nieznana: nadwrazliwosc na swiatlo (w tym liszajowate rogowacenie sk6ry narazonej na dzialanie
slonca), obrzyk naczynioruchowy, wysypka, rumien wielopostaciowy (w tym zesp61 StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie si y nask6rka), pocenie siy, zruszczaj'!ce zapalenie sk61Y,
ostra uog61niona wysypka krostkowa, rzadko rumiet1 zruszczaj'!cy z lub bez gor'!czki
Zaburzenia ukladu rozrodczego i piersi:
Nieznana: ginekomastia
Zaburzenia ogalne i stany w miejscll podania:
Bardzo czysto: obrzyk obwodowy
CZysto: zle samopoczucie
Zglaszanie dzialan niepozlldanych
Jesli wyst,!pi,!jakiekolwiek objawy niepoz,!dane, w tym wszelkie objawy niepoz,!dane niewymienione
w ulotce, naleZy powiedziec 0 tym lekarzowi, fannaceucie lub pielygniarce. Dzialania niepoz,!dane
mozna zglaszac bezposrednio do Depaltamentu Monitorowania Niepoz,!danych Dzialan Produkt6w
Leczniczych Urzydu Rejestracji Produkt6w Leczniczych, Wyrob6w Medycznych i Produkt6w
Biob6jczych, AI. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21301, faks: +48 22 49 21
309, e-mail: [email protected] niepoz,!dane mozna zglaszac r6wniez podmiotowi
odpowiedzialnemu. Dziyki zglaszaniu dzialan niepoz,!danych mozna bydzie zgromadzic wiycej
informacji na temat bezpieczet1stwa stosowania leku.
5. Jak przechowywac lek Oxycardil 60
Przechowywac w temperaturze ponizej 25° C.
Lek naleZy przechowywac w miejscu niewidocznym i niedostypnym dla dzieci.
Nie stosowac tego leku po uplywie tenninu waznosci zamieszczonego na pUdelku. Termin waznosci
oznacza ostatni dzien podanego miesi,!ca.
6. Zawartosc opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Oxycardil 60
Substancj,! czynn,! leku jest diltiazemu chlorowodorek.
Pozostale skladniki to: laktoza jednowodna, poliaklylanu dyspersja 30%, olej rycynowy
uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu stearynian. Skladniki otoczki:
hypromeloza, sacharoza, glicerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu stealynian, polisorbat 80.
5
Co zawiera opakowanie leku Oxycardil 60
Opakowanie zawiera 30, 60 Iub 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkosci opakowan l11USZq znajdowac si y w obracie.
Podmiot odpowiedzialny i wytworca
Podl11iot odpowiedzialny
VEDIM Sp. z 0.0.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Warszawa
Tel.: + 48226969920
Wytw6rca:
Takeda Pharl11a Sp. z o. o.
ul. Ksiystwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
2016 -06- 24
6