Jednostopniowy schemat dawkowania preparatu Lyxumia

INFORMACJA PRASOWA
Jednostopniowy schemat dawkowania preparatu Lyxumia®
(liksysenatyd) jest tak samo skuteczny jak schemat
dwustopniowy w poprawianiu kontroli glikemii w cukrzycy
typu 2
- Nowe wyniki badania III fazy GetGoal-F1 oceniającego liksysenatyd podawany raz
na dobę potwierdzają zasadność stosowania uproszczonego schematu
rozpoczynania leczenia
- Wyniki badania przedstawione podczas 47. Dorocznej Konferencji Europejskiego
Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD)
Paryż, Francja – 12 września 2011 r. – Firma Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE: SNY) ogłosiła,
że dla preparatu Lyxumia® (liksysenatyd), przyjmowanego raz dziennie agonisty receptora GLP-1,
ocenianego obecnie w leczeniu cukrzycy typu 2, osiągnięto pierwszoplanowy punkt końcowy
dotyczący skuteczności, jakim była istotna redukcja poziomu HbA1c w porównaniu z placebo
u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą. Celem badania było
porównanie skuteczności i bezpieczeństwa liksysenatydu w porównaniu z placebo
w jednostopniowym i dwustopniowym schemacie zwiększania dawki pod względem redukcji
stężenia HbA1c.
„Skuteczność i bezpieczeństwo liksysenatydu przyjmowanego raz na dobę w porównaniu
z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas
leczenia metforminą (badanie GetGoal-F1)” [ABSTRAKT 784]
Badanie GetGoal-F1, jedno z dziewięciu badań prowadzonych w ramach programu badań
klinicznych GetGoal, było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą
placebo, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniem, w którym stosowano
leczenie przez 24 tygodnie. W badaniu zrandomizowano łącznie 482 osoby z cukrzycą typu 2,
które otrzymały jeden z następujących schematów leczenia przyjmowanego raz na dobę:
liksysenatyd w dawkach zwiększanych według schematu jednostopniowego (10 μg przez dwa
tygodnie, a następnie 20 μg), liksysenatyd w dawkach zwiększanych według schematu
dwustopniowego (10 μg przez jeden tydzień, następnie 15 μg przez jeden tydzień, a następnie
20 μg) lub placebo, równolegle z leczeniem metforminą.
Główne wyniki wykazały, że liksysenatyd istotnie redukuje poziom HbA1c od wartości wyjściowej
do wartości w 24 tygodniu w obu schematach leczenia, w porównaniu z placebo (schemat
jednoetapowy: −0,92%; schemat dwuetapowy: −0,83% w porównaniu z placebo: −0,42%;
p<0,0001). Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli docelowy poziom HbA1c wynoszący ≤6,5%
oraz poziom HbA1c wynoszący <7,0% po zastosowaniu schematu jednostopniowego wynosił
odpowiednio 25,6% i 47,4%, natomiast w przypadku schematu dwustopniowego odsetki te wynosiły
odpowiednio 20,4% i 42,1%, w porównaniu z wartościami 7,6% i 24,1% uzyskanymi w grupie
placebo.
1/3
Ponadto zarówno po zastosowaniu schematu jednostopniowego, jak i dwustopniowego
zaobserwowano redukcję masy ciała: schemat jednostopniowy: −2,63 kg; schemat dwustopniowy:
−2,68 kg w porównaniu z placebo: −1,63 kg (wartość p w schemacie 1-stopniowym = 0,0042;
wartość p w schemacie 2-stopniowym = 0,0025).
– Badanie GetGoal-F1 wykazało, że u osób z cukrzycą typu 2, które nie osiągają odpowiedniej
kontroli glikemii, liksysenatyd przyjmowany raz na dobę dodatkowo do leczenia metforminą
skutecznie poprawia kontrolę glikemii, jak też redukuje masę ciała, a jednostopniowy schemat
zwiększania dawek może stanowić najlepszą opcję przy rozpoczynaniu leczenia – powiedział
dr Geremia Bolli z Uniwersytetu w Perugii, Włochy, pełniący funkcję badacza głównego w badaniu
GetGoal-F1.
Odsetek pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu w głównym 24-tygodniowym okresie leczenia
z powodu działań niepożądanych wynosił 5,6% w grupie schematu jednostopniowego oraz 8,1%
w grupie schematu dwustopniowego w porównaniu z 2,5% w grupie placebo. Ogólnie rzecz biorąc,
liksysenatyd był dobrze tolerowany, a poziom działań niepożądanych ze strony przewodu
pokarmowego był niższy od oczekiwanego dla leku z klasy GLP-1. Najczęściej zgłaszanymi
działaniami niepożądanymi były nudności (26,1% [schemat 1-stopniowy], 35,4% [schemat
2-stopniowy] w porównaniu z 4,4% w grupie placebo), a także wymioty (11,8% [schemat
1-stopniowy], 15,5% [schemat 2-stopniowy] w porównaniu z 0% w grupie placebo). Nie stwierdzono
zwiększonego ryzyka ciężkiej hipoglikemii.
Informacje na temat preparatu Lyxumia® (liksysenatyd)
Liksysenatyd, agonista glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), jest lekiem poddawanym
badaniom dotyczącym jego stosowania w terapii cukrzycy typu 2. Licencja na liksysenatyd została
wykupiona od spółki Zealand Pharma A/S (Kopenhaga, Dania), www.zealandpharma.com.
Lyxumia® jest znakiem towarowym liksysenatydu. Liksysenatyd nie jest obecnie zatwierdzony
ani licencjonowany w żadnym kraju.
GLP-1 jest naturalnie występującym białkiem, uwalnianym w ciągu kilku minut od spożycia posiłku.
Hamuje on uwalnianie glukagonu z komórek alfa trzustki i stymuluje wydzielanie insuliny
przez komórki beta trzustki. Agoniści GLP-1 są poddawani badaniom jako leki dodawane
do podstawowego schematu leczenia cukrzycy typu 2. Ich stosowanie jest zatwierdzone
przez Europejskie Stowarzyszenie Badań nad Cukrzycą, Amerykańskie Towarzystwo
Diabetologiczne, Amerykańskie Stowarzyszenie Endokrynologów Klinicznych oraz Amerykańskie
Kolegium Endokrynologiczne.
Faza III programu klinicznego GetGoal ma na celu dostarczenie szczegółowych danych
dotyczących stosowania liksysenatydu u dorosłych osób z cukrzycą typu 2, leczonych różnymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną. Program GetGoal, który obejmuje dziewięć
badań klinicznych, rozpoczął się w maju 2008 r. Do udziału w programie zakwalifikowano ponad
4300 pacjentów. Do dnia dzisiejszego znane są wyniki badań GetGoal-X, GetGoal-Mono, GetGoalL Azja oraz GetGoal-S, które wskazują na korzystny profil skuteczności i bezpieczeństwa
liksysenatydu. Wyniki kolejnych badań spodziewane są w 2011 r.
Informacje na temat Działu Diabetologicznego firmy Sanofi
Firma Sanofi dąży do zapewnienia kompleksowej opieki w leczeniu cukrzycy i dostarcza innowacyjne
oraz zintegrowane rozwiązania dla osób cierpiących na tę chorobę. Firma jest zaangażowana w tworzenie
partnerstw w celu zapewnienia pacjentom diagnostyki, terapii, usług oraz urządzeń, takich jak innowacyjne
glukometry. Firma Sanofi ma w swojej ofercie zarówno leki doustne, jak i wstrzykiwane dla osób chorujących
na cukrzycę typu 1 oraz 2. Produkty poddawane badaniom obejmują wstrzykiwaną postać agonisty GLP-1
do stosowania w monoterapii, w skojarzeniu z insuliną bazalną, a także w skojarzeniu z doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi.
2/3
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należy
m.in. spółka Sanofi Pasteur, będąca największym na świecie producentem szczepionek oraz Zentiva – lider
produkcji leków generycznych w Europie Środkowo-Wschodniej. W 2010r. do Grupy Sanofi w Polsce
dołączyła firma Nepentes S.A., uznany w branży polski producent leków oraz dermo kosmetyków, a w lutym
2011r. firma Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w Polsce
zatrudnia ponad 1300 osób, w tym ponad 300 w swoich 2 zakładach produkcyjnych: w Chociwiu
i w Rzeszowie. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi-aventis.pl
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz
z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem
produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego,
że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności,
z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka
i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano, implikowano
czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności
obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi
oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA,
dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące
dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą
wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji,
o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów
alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również kwestie omówione
lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między
innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2010 r. Firma Sanofi nie przyjmuje
żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba
że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Dodatkowych informacji udziela:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
Monika.Chmielewska-Ż[email protected]
3/3