Sanofi and Regeneron Report Positive Top

Preparat Lyxumia® (liksysenatyd) firmy Sanofi z udokumentowanym
bezpieczeństwem sercowo-naczyniowym
u osób z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym
- ELIXA to pierwsze badanie sercowo-naczyniowych punktów końcowych o przebiegu uzależnionym od liczby
zaobserwowanych zdarzeń, które dostarczyło danych na temat agonisty receptora GLP-1 - Pełne wyniki badania ELIXA przedstawione podczas 75. Sesji Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa
Diabetologicznego -
Paryż, Francja – 13 lipca 2015 r. – Z początkiem czerwca firma Sanofi ogłosiła prezentację pełnych
wyników badania fazy IIIb ELIXA, które miało na celu ocenę bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego
(CV) preparatu Lyxumia® (liksysenatyd) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokim ryzykiem
CV. Jak podano wcześniej, liksysenatyd spełnił określone z góry kryterium równoważności w
porównaniu z placebo pod względem złożonego, pierwszorzędowego punktu końcowego,
obejmującego zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony
zgonem, udar niezakończony zgonem i hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej; nie
wykazano jednak przewagi statystycznej. Pełne wyniki zostaną uwzględnione w amerykańskim
wniosku o rejestrację nowego leku dla liksysenatydu, którego przedłożenie do amerykańskiego Urzędu
ds. Żywności i Leków planuje się w III kwartale 2015 roku.
Dodatkowe wyniki dotyczące bezpieczeństwa obejmują niewykrycie podwyższonego ryzyka
niewydolności serca, zapalenia trzustki, raka trzustki ani ciężkiej, objawowej hipoglikemii. Liksysenatyd
był na ogół bezpieczny i dobrze tolerowany; w grupie liksysenatydu częściej obserwowano nudności i
wymioty, które są znanymi działaniami niepożądanymi leków z klasy RA GLP-1.
– Powszechnie uznaje się znaczenie określania bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego leków
przeciwcukrzycowych, zgodnie z wytycznymi FDA z 2008 roku. Ludzie na całym świecie otrzymują
leczenie agonistami receptora GLP-1, a wpływ tych leków na układ sercowo-naczyniowy był
dotychczas nieznany – powiedział dr Marc Pfeffer, profesor medycyny z Harvard Medical School,
Senior Physician w Klinice Medycyny Sercowo-Naczyniowej, Brigham and Women’s Hospital oraz
przewodniczący Komitetu Sterującego w badaniu ELIXA. – Badanie ELIXA wykracza poza wytyczne
FDA, dostarczając danych na temat niewydolności serca oraz inne informacje, które obecnie nie są
dostępne dla żadnego innego agonisty receptora GLP-1. Nasze dane, dla środowiska medycznego,
pacjentów oraz ich opiekunów stanowią źródło wiedzy, która pozwoli im w sposób bardziej świadomy i
bezpieczny stosować liksysenatyd w celu skuteczniejszego kontrolowania poziomu glikemii.
– Badanie ELIXA jest pierwszym zakończonym, długoterminowym badaniem oceniającym
bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe agonisty receptora GLP-1 i jako takie zostanie ono
przedstawione władzom ds. zdrowia na całym świecie. Badanie to dostarczyło również ważne
informacje na temat skutków leczenia, które mogą być wykorzystywane przez pracowników służby
zdrowia – powiedział Pierre Chancel, starszy wiceprezes, dyrektor Działu Global Diabetes w firmie
1/4
Sanofi. – Firma Sanofi zajmuje się opracowywaniem i dostarczaniem bezpiecznych i skutecznych
metod leczenia dla osób z cukrzycą. Badanie to potwierdza, jak istotna jest praca, którą wykonujemy.
Pełne wyniki badania ELIXA przedstawiono 8 czerwca podczas sympozjum w trakcie 75. Sesji
Naukowej Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego w Bostonie.
Wyniki analizy
Liksysenatyd spełnił określone z góry kryterium równoważności w porównaniu z placebo pod
względem złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego MACE+, obejmującego zgon z przyczyn
sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony
zgonem i hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej (współczynnik ryzyka [95% CI]: 1,017
[0,886 do 1,168]). Ponieważ górna granica 95% CI była większa niż 1,0, nie zostało spełnione
kryterium przewagi tego leku nad placebo pod względem redukowania ryzyka złożonego
pierwszorzędowego punktu końcowego.
Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe liksysenatydu potwierdziły również dalsze analizy (np.
współczynnik ryzyka dla zdarzeń MACE [95% CI]: 1,02 [0,887 do 1,172]). Nie zaobserwowano
sygnałów wskazujących na podwyższone ryzyko niewydolności serca (NS) (współczynnik ryzyka [95%
CI]: 0,96 [0,75 do 1,23]).
Ocena bezpieczeństwa poza układem sercowo-naczyniowym wykazała występowanie zapalenia
trzustki (0,2% w grupie liksysenatydu i 0,3% w grupie placebo), raka trzustki (<0,1% w grupie
liksysenatydu i 0,3% w grupie placebo), ciężkiej objawowej hipoglikemii (0,3 zdarzenia na
100 pacjentolat w grupie liksysenatydu; 0,6 na 100 pacjentolat w grupie placebo), nowotworów
złośliwych (2,9% w grupie liksysenatydu oraz 2,6% w grupie placebo), związanych z lekiem reakcji
alergicznych (0,2% zarówno w grupie liksysenatydu, jak i placebo).
Telekonferencja na temat cukrzycy dla społeczności finansowej
Firma Sanofi przeprowadzi tematyczną telekonferencję z inwestorami na temat cukrzycy dla
społeczności finansowej w związku ze zbliżającą się Sesją Naukową Amerykańskiego Towarzystwa
Diabetologicznego.
Ta telekonferencja/webcast odbędzie się we wtorek, 9 czerwca 2015 roku o godzinie:
14:00 w Paryżu (CEST) / 13:00 w Londynie (BST) / 8:00 w Nowym Jorku (EDT) / 5:00 w San
Francisco (PDT)
Telekonferencja ta będzie obejmowała prezentację, po której nastąpi sesja pytań i odpowiedzi.
Będzie ona dostępna w formie internetowego przekazu dźwiękowego na stronie www.sanofi.com, a
także pod numerami telefonu wskazanymi poniżej:
Francja
+33 (0) 1 70 77 09 40
Wielka Brytania +44 (0) 203 367 9453
USA
+1 866 907 59 28
NUMERY POWTÓRZENIA
Francja
+33 (0) 1 72 00 15 00
Wielka Brytania +44 (0) 203 367 9460
USA
+1 877 64 230 18
KOD DOSTĘPU 293697#
2/4
Informacje o badaniu ELIXA
ELIXA (Ocena sercowo-naczyniowych punktów końcowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 po ostrym
zespole wieńcowym podczas leczenia liksysenatydem) to pierwsze badanie sercowo-naczyniowych
punktów końcowych o przebiegu uzależnionym od liczby zaobserwowanych zdarzeń, które dostarczyło
wyników dotyczących stosowania agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (RA GLP-1).
ELIXA było randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby w grupach
równoległych, oceniającym ryzyko sercowo-naczyniowe, porównującym liksysenatyd z placebo w
populacji wysokiego ryzyka u osób dorosłych z cukrzycą typu 2. W badaniu tym uczestniczyło ponad
6000 osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ryzykiem sercowo-naczyniowym (tj. pacjenci,
u których niedawno wystąpił spontaniczny ostry zespół wieńcowy). Złożony pierwszorzędowy punkt
końcowy, który oceniano pod kątem równoważności oraz przewagi, obejmował zgon z przyczyn
sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony
zgonem lub hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej. Globalne badanie ELIXA
rozpoczęło się w czerwcu 2010 roku i zostało zakończone w 2015 roku.
Informacje na temat liksysenatydu
Liksysenatyd jest przyjmowanym raz na dobę, podczas posiłku, agonistą receptora
glukagonopodobnego peptydu-1 (RA GLP-1), przeznaczonym do leczenia pacjentów dorosłych z
cukrzycą typu 2. GLP-1 jest naturalnie występującym hormonem peptydowym, uwalnianym w ciągu
kilku minut po spożyciu posiłku. Wiadomo, że hamuje on uwalnianie glukagonu z trzustkowych
komórek alfa oraz stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny przez komórki trzustkowe beta.
Licencję na liksysenatyd nabyto od firmy Zealand Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze: ZEAL),
www.zealandpharma.com. W 2013 roku został on także zarejestrowany w Europie do leczenia
dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu osiągnięcia kontroli glikemii w połączeniu z doustnymi
lekami hipoglikemizującymi i/lub insuliną podstawową, gdy metody te – wraz z dietą i aktywnością
fizyczną – nie zapewniają odpowiedniego wyrównania poziomu glikemii. Liksysenatyd jest obecnie
zarejestrowany w ponad 50 krajach na całym świecie do leczenia dorosłych pacjentów z cukrzycą
typu 2, jak też został wprowadzony na rynek w większości krajów UE, Japonii, Brazylii, Meksyku oraz
na innych rynkach. Lyxumia jest zastrzeżoną nazwą preparatu RA GLP-1 – liksysenatydu,
zatwierdzoną przez Europejską Agencję Leków oraz przez inne organy rejestracyjne. W USA
liksysenatyd jest produktem eksperymentalnym. Wniosek o jego rejestrację zostanie przedłożony
ponownie do Urzędu ds. Żywności i Leków (FDA) w trzecim kwartale 2015 roku. Nazwa zastrzeżona w
USA jest obecnie w trakcie określania.
Informacje o Sanofi Diabetes
Firma Sanofi dąży do niesienia pacjentom pomocy w walce ze złożonym problemem, jakim jest
cukrzyca, poprzez dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i spersonalizowanych rozwiązań.
Kierując się cennymi informacjami otrzymywanymi dzięki opiniom chorych na cukrzycę i kontaktom z
nimi, firma nawiązuje współpracę z innymi podmiotami, co pozwala jej oferować systemy
diagnostyczne, terapie, usługi i urządzenia, w tym systemy monitorowania glikemii. Sanofi wprowadza
na rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, zarówno przeznaczone do podawania we
wstrzyknięciach, wziewne, jak i doustne.
Informacje o firmie Sanofi
Firma Sanofi, działający na skalę globalną lider sektora farmaceutycznego, zajmuje się odkrywaniem,
opracowywaniem i upowszechnianiem rozwiązań terapeutycznych, które zaspokajają potrzeby
pacjentów. Sanofi rozwija pozycję lidera w obszarach takich jak rozwiązania dla cukrzyków,
szczepionki dla ludzi, innowacyjne leki, środki ochrony zdrowia, rynki wschodzące, zdrowie zwierząt
oraz Genzyme. Spółka Sanofi jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) i Nowym Jorku
(NYSE: SNY).
3/4
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy o
reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz z założeniami będącymi
podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z
przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, opracowywaniem produktów i możliwości, oraz
stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu
„spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są
uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się
poza kontrolą Sanofi, oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się
różniły od tych, które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do
przyszłości. Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami
naukowymi, przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów
rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie
biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi
oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że
produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i
sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu,
tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian
w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki
ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu
20-F za rok zakończony 31 grudnia 2014 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania
jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Osoby do kontaktu:
Relacje z mediami
Jack Cox
Tel.: + (33) 1 53 77 46 46
[email protected]
Relacje z inwestorami
Sébastien Martel
Tel.: + (33) 1 53 77 45 45
[email protected]
Global Diabetes Communications
Philip McNamara
Tel.: +1 908 981 5497
[email protected]
U.S. Diabetes Communications
Susan Brooks
Biuro: +1 (0) 908 981 6566
Tel. komórkowy: +1 (0) 201 572 49 94
[email protected]
Kontakt z mediami w Polsce
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53
Tel.kom. +48 695 588 881
[email protected]
4/4