Lyxumia® (lixisenatide)* in Combination with Basal Insulin plus Oral

INFORMACJA PRASOWA
Preparat Lyxumia®(liksysenatyd)* w połączeniu z insuliną
bazalną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi istotnie
poprawia kontrolę glikemii
– Dane wskazują na to, że eksperymentalny agonista receptora GLP-1 opóźnia
opróżnianie żołądka i istotnie redukuje glikemię poposiłkową –
– Wyniki badań fazy III GetGoal Duo 1 i GetGoal-L przedstawiono również podczas
dorocznej konferencji EASD –
Paryż, Francja – 2 października 2012 r.– Firma Sanofi (EURONEXT: SAN oraz NYSE: SNY)
ogłosiła wyniki badania wskazujące na to, że mechanizm działania przyjmowanego raz na dobę
preparatu Lyxumia® (liksysenatyd) powoduje znacznie opóźnienie opróżniania żołądka, a procesowi
temu towarzyszy istotne obniżenie glikemii poposiłkowej (PPG). Dane te przedstawiono podczas
48. dorocznej konferencji Europejskiego Towarzystwa Badań nad Cukrzycą (EASD) w Berlinie,
obok wyników badań fazy III, stanowiących dodatkowe uzasadnienie kliniczne dla stosowania
liksysenatydu jako potencjalnego przyjmowanego raz na dobę agonisty receptora (RA) GLP-1
w skojarzeniu z insuliną bazalną.
„Wpływ liksysenatydu stosowanego raz na dobę na opróżnianie żołądka oraz jego związek
z glikemią poposiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 2” [Abs 808-EASD]
Leczenie przyjmowane po standardowym śniadaniu z końcową dawką liksysenatydu 20 μg raz na
dobę w połączeniu z maksymalnie dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi istotnie
przyczyniało się do spowolnienia szybkości opróżniania żołądka w porównaniu z placebo
(p=0,0031) w tym 28-dniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za
pomocą placebo, prowadzonym w grupach równoległych badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą
typu 2 (liksysenatyd: n=19; placebo: n=22; dawka końcowa osiągana po stopniowym zwiększaniu
dawek w zakresie od 5 do 20 μg co 2,5 μg co 4 dni). Leczenie takie wykazywało efekt
farmakodynamiczny, wpływając na poziom glukozy we krwi przez cały dzień. Opóźnione
opróżnianie żołądka jest związane z niższym poziomem PPG. W dniu 28 PPG była istotnie
zredukowana po standaryzowanym śniadaniu (p<0,0001), po obiedzie (p=0,0004) i po kolacji
(p=0,0082). Żadnej z tych zależności nie zaobserwowano w przypadku placebo.
– Opróżnianie żołądka, czyli szybkość, z jaką pokarm przechodzi przez żołądek do jelita, jest
modulowane przez GLP-1 i stanowi główny czynnik określający PPG, zarówno u osób zdrowych,
jak i u pacjentów z cukrzycą – wyjaśnił profesor Michael Horowitz z Royal Adelaide Hospital,
Australia. – Nie wszystkie leki RA GLP-1 są takie same. W przypadku leków takich jak liksysenatyd,
które są związane z trwałym opóźnieniem opróżniania żołądka z następczą istotną redukcją
poziomu PPG, większe jest prawdopodobieństwo skuteczniejszego uzupełniania obniżającego FPG
działania insuliny bazalnej, co pomaga pacjentom z cukrzycą typu 2 osiągnąć docelowy poziom
HbA1c.
1/4
„Liksysenatyd stosowany raz na dobę dodatkowo do stale dostosowywanych dawek
insuliny glargine w połączeniu z lekami doustnymi w cukrzycy typu 2: badanie GetGoal-Duo
1” [Abs 807-EASD] oraz „Skuteczność i bezpieczeństwo liksysenatydu stosowanego raz na
dobę w cukrzycy typu 2, niedostatecznie kontrolowanej insuliną bazalną ± metforminą:
badanie GetGoal-L” [Abs 3-EASD]
Podczas konferencji EASD (a wcześniej podczas sesji naukowych 2012 Amerykańskiego
Towarzystwa Cukrzycowego [ADA]) przedstawiono również wyniki badań GetGoal Duo 11
i GetGoal-L2, które wykazały, że liksysenatyd w skojarzeniu z insuliną bazalną i doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi (głównie metforminą w badaniu GetGoal Duo 1, z metforminą lub bez
metforminy w badaniu GetGoal-L) istotnie redukuje poziom HbA1c – hemoglobiny glikowanej A1c –
u osób z cukrzycą typu 2, które odpowiednio rozpoczynały leczenie insuliną (już 12 tygodni po
rozpoczęciu leczenia) lub które już były leczone insuliną (średnio przez 3,1 roku).
Zarówno w badaniu GetGoal Duo 1, jak i w badaniu GetGoal-L osiągnięto pierwszorzędowy punkt
końcowy, jakim była poprawa poziomu HbA1c przy istotnej redukcji PPG. Wyniki wykazały, że
liksysenatyd powodował łagodne i przemijające nudności i wymioty, które były najczęściej
występującymi zdarzeniami niepożądanymi, jak też ograniczone dodatkowe lub porównywalne
ryzyko hipoglikemii.
Badania te są częścią programu badań klinicznych fazy III GetGoal oceniających liksysenatyd,
w których uczestniczy wielu różnych pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym duża liczba pacjentów
leczonych insuliną bazalną (706 pacjentów w trzech badaniach).3
Aby osiągnąć docelowy poziom glikemii, należy dążyć zarówno do obniżenia poziomu glikemii
w osoczu na czczo (FPG), jak i glikemii poposiłkowej (PPG). 4 Pomimo iż leczenie z zastosowaniem
insuliny bazalnej umożliwia skuteczną kontrolę FPG, to jednak na skutek progresji choroby
u niektórych pacjentów z czasem wartości glikemii mogą już wykraczać poza zakres docelowy
i osoby te wymagają dodatkowego leczenia, aby zredukować niewystarczająco kontrolowany
poziom HbA1c. W związku z tym u pacjentów takich może być korzystny GLP-1, który ma wyraźny
wpływ na PPG podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną bazalną.
– Korzystne wyniki dotyczące preparatu Lyxumia® (liksysenatyd) mają szczególne znaczenie
w świetle nowego stanowiska ADA i EASD, zgodnie z którym pomocne może być leczenie
skojarzone – powiedział Pierre Chancel, starszy wiceprezes Globalnego Działu Cukrzycy w firmie
Sanofi. – Reasumując, wyniki badań GetGoal Duo 1 i GetGoal-L, jak również istotny wpływ
liksysenatydu na opróżnianie żołądka i PPG, potwierdzają uzasadnienie kliniczne dla potencjalnego
stosowania eksperymentalnego agonisty receptora GLP-1 w skojarzeniu z insuliną bazalną w celu
poprawienia kontroli glikemii poprzez działanie zarówno na PPG, jak i FPG.
Europejska Agencja Leków (EMA) potwierdziła otrzymanie wniosku o dopuszczenie do obrotu
preparatu Lyxumia® (liksysenatyd) w listopadzie 2011 r. Złożenie wniosku o rejestrację
liksysenatydu w USA przewiduje się na grudzień 2012 r.
Informacje na temat preparatu Lyxumia® (liksysenatyd)
*Liksysenatyd, agonista receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (RA GLP-1), jest opracowywany
do leczenia pacjentów z cukrzycą typu 2. Liksysenatyd jest licencjonowany od firmy Zealand
Pharma A/S (NASDAQ OMX w Kopenhadze: ZEAL), www.zealandpharma.com. Lyxumia® jest
zastrzeżoną nazwą zgłoszoną do EMA dla eksperymentalnego leku firmy z grupy RA GLP-1 –
liksysenatydu. Zastrzeżona nazwa dla liksysenatydu w Stanach Zjednoczonych jest obecnie
rozważana. Liksysenatyd nie jest obecnie zarejestrowany ani licencjonowany w żadnym miejscu na
świecie.
GLP-1 jest naturalnie występującym hormonem peptydowym, który jest uwalniany w ciągu kilku
minut po spożyciu posiłku. Wiadomo, że hamuje on uwalnianie glukagonu z trzustkowych komórek
alfa oraz stymuluje zależne od glukozy wydzielanie insuliny przez komórki trzustkowe beta.
2/4
Program badań klinicznych fazy III GetGoal dostarczył danych na temat stosowania liksysenatydu
u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 leczonych tym lekiem w monoterapii, w połączeniu z różnymi
doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub w skojarzeniu z insulina bazalną. Program badań
GetGoal rozpoczął się w maju 2008 roku; do badań tych zakwalifikowano ponad 5000 pacjentów
i stały się one podstawą do zarejestrowania liksysenatydu.
Informacje o cukrzycy
Cukrzyca jest przewlekłą chorobą, występująca w dwóch postaciach: jako cukrzyca typu 1, która
jest chorobą autoimmunologiczną, charakteryzującą się brakiem wytwarzania insuliny (hormonu,
który reguluje stężenie glukozy we krwi) przez trzustkę, oraz cukrzyca typu 2 – choroba
metaboliczna, w której występują dwa główne zaburzenia: niewystarczające wytwarzanie insuliny
oraz obniżona zdolność organizmu do reagowania na wytwarzaną insulinę. Cukrzyca typu 1 i typu 2
charakteryzuje się wzrostem stężenia glukozy we krwi (hiperglikemią). Z czasem niewyrównana
hiperglikemia prowadzi do makronaczyniowych i mikronaczyniowych powikłań cukrzycy. Powikłania
makronaczyniowe, które dotyczą dużych naczyń krwionośnych, obejmują zawał serca, udar mózgu
i chorobę naczyń obwodowych. Powikłania mikronaczyniowe dotyczą niewielkich naczyń
krwionośnych oczu (retinopatia), nerek (nefropatia) i nerwów (neuropatia). Na całym świecie żyje
ponad 18 milionów osób z cukrzycą typu 1.5 Natomiast częstość występowania cukrzycy typu 2
rośnie w zastraszającym tempie – obecnie choroba ta występuje u niemal 348 milionów osób na
całym świecie.5
Informacje o Sanofi Diabetes
Firma Sanofi stara się pomagać ludziom sprostać trudnym wyzwaniom związanym z cukrzycą poprzez
dostarczanie innowacyjnych, zintegrowanych i zindywidualizowanych rozwiązań. Kierując się cennymi
wskazówkami, które pochodzą od samych pacjentów z cukrzycą, firma tworzy porozumienia partnerskie w
celu oferowania metod diagnostycznych i terapeutycznych, usług oraz wyrobów medycznych, w tym
innowacyjnych systemów przeznaczonych do monitorowania poziomu glukozy we krwi. Sanofi wprowadza na
rynek leki dla pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, zarówno przeznaczone do podawania we
wstrzyknięciach, jak i drogą doustną. Obecnie oceniane związki o charakterze eksperymentalnym obejmują
podawany we wstrzyknięciach lek o charakterze agonisty receptora GLP-1, stosowany w monoterapii, w
skojarzeniu z insuliną bazalną i/lub w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Informacje o firmie Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą:
Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków oraz
dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi w
Polsce zatrudnia ok. 1300 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w
krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a
także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Piśmiennictwo
1.
2.
3.
4.
5.
Rosenstock i wsp. Diabetes Care 2012; 35: A18 (62-OR)
Riddler i wsp. Diabetes Care 2012; 35: A251 (983-P)
http://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=GetGoal. Data oceny: Sie 2012 r.
Riddle M i wsp. Diabetes Care. 2011; 34: 2508-2514
IDF Diabetes Atlas, wydanie 5 (2012)
3/4
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejsza informacja prasowa zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform Act of 1995) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania wraz
z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów
i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami, produktami
i możliwościami, jak również stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować”
i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w takich
stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że
informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od różnorodnych form ryzyka i niepewności,
z których wielu nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, jak również że owe formy
ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich jak
FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne, które to
decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań i innych
aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzielenie gwarancji, że produkty zgłoszone
do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym
produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości rozwoju, tendencje w zmianach
kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści,
średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione w rozdziałach
„Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym Sanofi na
formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2011 r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub
korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi
przepisami prawnymi.
Osoby kontaktowe:
Anna Cywińska
Menedżer ds. Komunikacji Zewnętrznej
Tel.: +48 22 280 06 63
Kom.: +48 691 433 139
e-mail: [email protected]
4/4