elektroda Perennia Flex model 304

Elektrody Perennia
®
do VNS Therapy
®
Elektrody Perennia®
BUDOWA ELEKTRODY PERENNIA®
do VNS Therapy®
Elektroda Perennia, która przesyła sygnały
elektryczne od wszczepionego generatora do
nerwu błędnego, jest izolowana silikonem.
Elektroda rozgałęzia się na jednym końcu na
dwie elektrody spiralne oraz kotwicę, która jest
owijana wokół nerwu błędnego. Na drugim
końcu elektroda posiada pojedyncze złącze,
które jest prowadzone podskórnie od nerwu
błędnego i podłączane jest do generatora.
MISJA FIRMY CYBERONICS®
Firma Cyberonics®, twórca systemu VNS Therapy®, specjalizuje się w terapii padaczki poprzez
ciągły rozwój bezpiecznych i skutecznych urządzeń medycznych dla pacjentów z padaczką
lekooporną. Z Systemu VNS Therapy® skorzystało już ponad 50 000 pacjentów na całym świecie.
System VNS Therapy® to sprawdzone, dodatkowe rozwiązanie w leczeniu padaczki lekoopornej,
gwarantujące bezproblemową adaptację, długotrwałą efektywność i poprawę jakości życia chorych.
Elektrody Perennia są dostępne w wielu
rozmiarach i dopasowują się do różnych
rozmiarów nerwów, gwarantując dobór
odpowiedniej elektrody dla danego pacjenta.
System VNS Therapy® firmy Cyberonics do stymulacji nerwu błędnego (VNS) składa się z
wszczepianego generatora impulsów, wszczepianej elektrody oraz z zewnętrznego systemu
programowania, który jest wykorzystywany do kontrolowania terapii.
VNS Therapy to bezpieczne i skuteczne rozwiązanie dla pacjentów z padaczką lekooporną.
Jest to rozwiązanie mało-inwazyjne, które powoduje łagodne lub umiarkowane
niefarmakologiczne skutki uboczne, które zazwyczaj zmniejszają się w miarę upływu czasu, o
częstotliwości występowania infekcji związanej z operacją poniżej 1,7%.
RODZINA ELEKTROD PERENNIA®
Rodzina wszczepianych elektrod Perennia®, to kolejna generacja elektrod dla pacjentów do
.
stosowania
z Systemem VNS Therapy®. Elektrody Perennia to rezultat nieustannego
koncentrowania się na badaniu produktu i przykład zaangażowania firmy Cyberonics w
doskonalenie Systemu VNS Therapy® oraz w poprawę wyników leczenia pacjentów.
TM
PerenniaDURA
Portfolio produktów Perennia jest reprezentowane przez dwa odrębne
urządzenia, PerenniaDURA™ i PerenniaFLEX™. Te nowe elektrody
gwarantują większą trwałość urządzenia i wyższą wydajność systemu,
definiującą produkty z rodziny Perennia.
TM
TM
PERENNIADURA & PERENNIAFLEX
Elektroda PerenniaDURA™ zapewnia większą niezawodność przy 17krotnie większej wytrzymałości w porównaniu do wcześniej badanych
elektrod firmy Cyberonics.
Badanie laboratoryjne elektrody PerenniaDURA
wykazuje minimum 1 000 000 cykli do awarii przed wystąpieniem
zmęczenia materiału na rozgałęzieniu elektrody, oraz średnio 255 000
cykli do awarii przed zmęczeniem cewki przewodnika1.
ZŁ Ą CZ E ST YK OWE
ZŁĄ CZ E EL EKT ROD Y
ZNACZNIK/NR SERYJNY
KOT WI C A
Elektroda PerenniaFLEX™ łączy w sobie elastyczność obsługi,
charakterystyczną dla wczesnych modeli urządzenia, z 3,5 raza
większą trwałością w porównaniu do wcześniejszych modeli elektrod
firmy Cyberonics. Badania laboratoryjne elektrod PerenniaFLEX™
wykazały średnio 810 000 cykli do awarii przed wystąpieniem
zmęczenia materiału na rozgałęzieniu elektrody, oraz średnio 76 000
cykli do awarii przed zmęczeniem materiału cewki przewodnika1.
TABELA ZGODNOŚCI
PerenniaFLEX
PerenniaDURA®
Model 303
Pulse™
Pulse Duo™
Demipulse®
Demipulse Duo®
PerenniaFLEX®
Model 304
Elektroda Model 302
ELEKTR ODA (-)
ZIELONY SZEW
ELEKTR ODA (+)
BIAŁ Y SZ EW
KORPUS ELEKTRODY
ZŁ Ą CZ E ST YK OWE
ZNACZNIK/NR
SERYJNY
ZŁĄ CZ E EL EKT ROD Y
ELEKTR ODA (-) ZIELONY
SZEW
ELEKTR ODA (+) BIAŁY
SZEW
ROZ G AŁ ĘZI ENI EEL EKT ROD Y
TM
Wkładka zawiera krótkie podsumowanie ważnych informacji dotyczących zastosowania i bezpieczeństwa oraz gwarancji produktu.
KORPUS ELEKTRODY
KOT WI C A
Specyfikacje elektrody PerenniaDURA™ Model 303
Zgodność ze standardami
American National Standards Institute (ANSI) oraz
Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) NS15: Implantowane
stymulatory nerwu obwodowego
EN 45502-1, Aktywne wszczepiane wyroby
medyczne - Część 1: Wymagania ogólne
dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i
informacji dostarczanej przez producenta
Złącze elektrody
Średnica:
3.2 mm (.127 cal)
Materiał:
Silikon*
Złącze stykowe
Średnica:
1,27 mm (0,05 cala)
Materiał:
stal nierdzewna serii 300
Pierścień złącza
Średnica:
2.67 mm (0,105 cala)
Materiał:
stal nierdzewna serii 300
Korpus elektrody
Średnica:
2 mm (0,08 cal)
Izolowanie:
Silikon*
Struktura cewki
przewodnika:
spiralna,
trójdzielna
Materiał przewodnika:
stop MP-35N
Długość całkowita:
43 cm (17 cali)
Rezystancja przewodu: 180 do 250 omów (złącze
stykowe/pierścień do
elektrody)
Elektrody i Kotwica
Materiał spirali:
Elastomer silikonowy*
Materiał przewodnika: Stop platyny i irydu Separacja: 8 mm
(0,31 cala) od środka do środka
Materiał szwów:
Poliester
Średnica wewnętrzna spirali
Model 303-20:
2 mm (0,08 cal) średnica wewnętrzna
Model 303-30:
3 mm (0,12 cal) średnica
wewnętrzna
Elementy mocujące
Wymiary:
5,7 mm x 7,7 mm (0,22 cal x .30 cala)
Materiał:
Silikon* nieprzepuszczający promieniowania
Zespół złącza
Jedno (1) złącze elektrody
Siła retencji złącza
Z generatorem impulsów systemu VNS Terapia: > 10 N
Zgodność generator
Generator impulsów Model 102
Generator DemiPulse Model 103
*Żaden z elementów systemu VNS Therapy® nie
zawiera lateksu.
SPECYFIKACJA ELEKTRODY PerennialFLEX™ Model 304
Zgodność ze standardami
American National Standards Institute (ANSI)
oraz Association for the Advancement of Medical
Instrumentation (AAMI) NS15: Implantowane
stymulatory nerwu obwodowego
EN 45502-1, Aktywne wszczepiane wyroby
medyczne - Część 1: Podstawowe wymagania
dotyczące bezpieczeństwa, oznakowania i
informacji dostarczanych przez producenta
Złącze elektrody
Średnica:
3.2 mm (0,127 cala)
Materiał:
Silikon*
Złącze stykowe
Średnica:
1,27 mm (0,05 cala)
Materiał:
stal nierdzewna serii 300
Pierścień złącza
Średnica:
2.67 mm (0,105 cala)
Materiał:
stal nierdzewna serii 300
Korpus elektrody
Średnica:
2 mm (0,08 cala)
Izolowanie:
Silikon*
Struktura cewki
przewodnika:
Spiralna, czteroczęściowa
Materiał przewodnika: stop MP-35N
Długość całkowita:
43 cm (17 cali)
Rezystancja przewodu: 120 do 180 omów
(złącze stykowe/
pierścień do elektrody)
CYBERONICS, INC.
100 Cyberonics Boulevard
Houston, Texas 77058
Tel: 800-332-1375
Faks: 281-218-9332
Elektrody i Kotwica
Materiał spirali:
Elastomer silikonowy*
Materiał przewodnika: Stop platyny i irydu
Separacja:
8 mm (0,31 cala) od środka do środka
Materiał szwów:
Poliester
Średnica wewnętrzna spirali
Model 304-20:
2 mm (0,08 cal) średnica wewnętrzna
Model 304-30:
3 mm (0,12 cal) średnica wewnętrzna
Elementy mocujące
Wymiary:
5,7 mm x 7,7 mm (0,22 cal x .30 cala)
Materiał:
Silikon* nieprzepuszczający promieniowania
Zespół złącza
Jedno (1) złącze elektrody
Siła retencji złącza
Z generatorem impulsów systemu VNS Terapia: > 10 N
Zgodność generator
Generator impulsów Model 102
Generator DemiPulse Model 103
*Żaden z elementów systemu VNS
Therapy® nie zawiera lateksu.
CYBERONICS EUROPE, sa/nv
Belgicastraat 9
1930 Zaventem, Belgia
Tel: +32.2.720.95.93
Faks: +32.2.720.60.53
1. Dane dostępne pod adresem Cyberonics, Inc.
©2009 Cyberonics, Inc. Wszystkie prawa zastrzeżone. Cyberonics® i VNS Therapy® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Cyberonics, Inc.
www.cyberonics.com
PerenBro10-11-1000-WW
1
Podsumowanie Informacji na temat bezpieczeństwa Systemu VNS Therapy™ [Wskazanie do leczenia
padaczki i depresji] (marzec 2007)
1.
PRZEZNACZENIE / WSKAZANIA
Padaczka (poza USA)–System VNS Therapy jest przeznaczony do stosowania jako towarzysząca terapia
redukująca częstotliwość napadów drgawek u pacjentów, u których dominują częściowe napady drgawkowe
(z wtórnym uogólnieniem i bez) lub napady uogólnione oporne na stosowane leki przeciwpadaczkowe.
Depresja (poza USA) - System VNS Therapy jest wskazany do leczenia przewlekłej lub nawracającej postaci
depresji u pacjentów opornych na leczenie lub mających lekooporne epizody depresyjne.
2.
PRZECIWWSKAZANIA
Wagotomia–System VNS Therapy nie może być stosowany u pacjentów z obu- lub lewostronną wagotomią
szyjną.
Diatermia- Nie należy stosować krótkofalowej diatermii, diatermii mikrofalowej lub diatermii
wykorzystującej ultradźwięki terapeutyczne u pacjentów z implantowanym Systemem VNS Therapy.
Niniejsze przeciwwskazania nie obejmują diagnostyki ultradźwiękowej.
3.
OSTRZEŻENIA - OGÓLNE
Lekarz zobowiązany jest poinformować pacjentów o wszelkich potencjalnych zagrożeniach i skutkach
ubocznych opisanych w podręcznikach dla lekarzy. Dokument ten nie może służyć jako substytut
kompletnego podręcznika dla lekarza.
Bezpieczeństwo i skuteczność Systemu VNS Therapy nie zostały sprawdzone dla zastosowań innych niż te
znajdujące się na liście zatwierdzonych wskazań.
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności Systemu VNS Therapy u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń
układu bodźcowo-przewodzącego serca (droga nawrotna).Pooperacyjne monitorowanie EKG i Holtera są
zalecane, jeżeli jest to klinicznie wskazane.
Pooperacyjna bradykardia może wystąpić u pacjentów, którzy cierpieli wcześniej na zaburzenia rytmu serca.
Ważne jest, aby przestrzegać zalecanej procedury wszczepiania i śródoperacyjnego badania produktu,
opisanej w rozdziale Zabieg wszczepienia w podręczniku dla lekarzy. Podczas śródoperacyjnej diagnostyki
systemu (test elektrody), występowały rzadkie przypadki bradykardii i/lub asystolii. Jeżeli w trakcie
diagnostyki systemu (test elektrody) lub inicjalizacji stymulacji wystąpią asystolia, ciężka bradykardia (tętno
<40 bpm), lub klinicznie istotne zmiany tętna, lekarze powinni być przygotowani do przeprowadzenia
procedury zaawansowanej resuscytacji krążeniowo-oddechowej (ALS).
W czasie stymulacji mogą wystąpić trudności z połykaniem (dysfagia), a przy zwiększonej trudności z
połykaniem może dojść do zachłyśnięcia. Pacjenci z wcześniej istniejącymi trudnościami z połykaniem są
bardziej narażeni na ryzyko zachłyśnięcia.
Przy aktywnym Systemie VNS Therapy mogą wystąpić duszności (skrócony oddech).Każdy pacjent z chorobą
lub niewydolnością płuc, taką jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i astma, może być narażony na
zwiększone ryzyko wystąpienia duszności.
Pacjenci cierpiący na obturacyjny bezdech senny (OSA) mogą przechodzić nasilone epizody bezdechu podczas
stymulacji. Obniżenie częstotliwości stymulacji lub wydłużenie czasu wyłączenia generatora może zapobiec
zaostrzeniu bezdechu sennego (OSA). Stymulacja nerwu błędnego może powodować również wystąpienie
bezdechu sennego u pacjentów, u których wcześniej nie zdiagnozowano tego schorzenia.
Awaria urządzenia może spowodować bolesną stymulację lub stymulację prądem bezpośrednim. Oba
zdarzenia mogą spowodować uszkodzenie nerwów. Pacjenci powinni użyć magnesu do zatrzymania
stymulacji, jeżeli podejrzewają uszkodzenie urządzenia, i skontaktować się natychmiast z lekarzem celem
dalszej oceny sytuacji.
Pacjenci z implantowanym Systemem VNS Therapy lub z wszczepioną jakąkolwiek częścią Systemu VNS
Therapy nie powinni być poddawani rezonansowi magnetycznemu całego ciała.
Nadmierna stymulacja przy zbyt długim czasie trwania cyklu (tj., kiedy czas włączenia (ON) generatora jest
dłuższy, niż czas wyłączenia (OFF) generatora) skutkowała zwyrodnieniowym uszkodzeniem nerwów u
zwierząt laboratoryjnych.
Pacjenci, którzy próbują manipulować przez skórę generatorem impulsów i elektrodą (zespół Twiddler'a)
mogą spowodować uszkodzenie lub odłączenie elektrody od generatora impulsów i/lub spowodować
uszkodzenie nerwu błędnego.
4.
OSTRZEŻENIA - PADACZKA
System VNS Therapy powinien być przepisywany i monitorowany wyłącznie przez odpowiednio
przeszkolonych lekarzy, posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu postępowania podczas napadów
drgawkowych i obsługi tego urządzenia. Opisywane urządzenie powinno być wszczepiane przez lekarza
przeszkolonego w zabiegach chirurgicznych okolicy pochewki naczyń szyjnych i posiadającego umiejętności
wszczepiania tego produktu.
System VNS Therapy nie stanowi lekarstwa na padaczkę. Lekarze powinni ostrzegać pacjentów, że system
VNS Therapy nie leczy padaczki oraz, jako że napady drgawek mogą pojawić się nieoczekiwanie, pacjent
powinien skonsultować się z lekarzem przed zaangażowaniem się w wykonywane bez nadzoru czynności,
takie jak prowadzenie auta, pływanie i kąpiele oraz sporty wysiłkowe, które mogą skutkować urazami
pacjenta i osób postronnych.
Nagłe niewyjaśnione przypadki zgonu pacjentów z padaczką (SUDEP):W sierpniu 1996 roku odnotowano 10
nagłych niewyjaśnionych zgonów (pewnych, prawdopodobnych i możliwych) w grupie 1000 osób z
wszczepionymi urządzeniami do VNS Therapy. W tym okresie pacjenci zgromadzili ekspozycję rzędu 2.017
pacjentolat. Niektóre z opisywanych zgonów mogły mieć związek z napadem drgawkowym, który nie został
zauważony, ponieważ miał miejsce na przykład w nocy. Niniejsza liczba stanowi zapadalność na poziomie 5,0
pewnych, prawdopodobnych i możliwych zgonów SUDEP na 1000 pacjentów na rok. Chociaż powyższy
wskaźnik przekracza ten oczekiwany w zdrowej (niechorującej na padaczkę) populacji, dobranej pod
względem wieku i płci, to jednak znajduje się on w przedziale wartości uzyskanym dla chorych na padaczkę i
niepoddanych stymulacji nerwu błędnego, wahając się od 1,3 zgonu SUDEP dla populacji ogólnej chorych z
padaczką do 3,5 (dla pewnych i prawdopodobnych) w przypadku populacji ostatnio badanego leku
przeciwpadaczkowego (AED) podobnej do kohorty VNS Therapy System i do 9,3 u pacjentów z padaczką
oporną na leczenie będących kandydatami do leczenia chirurgicznego.
5.
OSTRZEŻENIA - DEPRESJA
Opisywane urządzenie jest implantem stałym. Można je stosować wyłącznie u pacjentów z ciężką postacią
depresji nie odpowiadających na standardowe leczenie psychiatryczne. System VNS Therapy może być
przepisywany i monitorowany wyłącznie przez lekarzy, którzy posiadają specjalne przeszkolenie i
doświadczenie w leczeniu depresji lekoopornej i korzystaniu z tego urządzenia. Opisywane urządzenie
powinno być wszczepiane przez lekarza przeszkolonego w zabiegach chirurgicznych okolicy pochewki naczyń
szyjnych i posiadającego umiejętności wszczepiania tego produktu.
Lekarze powinni ostrzegać pacjentów, iż System VNS Therapy nie stanowi lekarstwa na depresję.
Pacjenci leczeni za pomocą towarzyszącej terapii VNS Therapy powinni być poddani ścisłej obserwacji pod
kątem pogorszenia stanu klinicznego i myśli samobójczych, szczególnie w okresie zmiany parametrów
stymulacji VNS Therapy lub zmian leków lub dawek leków.
Nadmierna stymulacja: Uwaga: Użycie magnesu do uaktywnienia stymulacji nie jest zalecane u pacjentów z
objawami depresji.
6.
OGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Lekarze powinni informować pacjentów o wszystkich potencjalnych zagrożeniach i działaniach
niepożądanych przedstawionych w podręcznikach dot. VNS Therapy dla lekarzy.
1 Informacje zawarte w niniejszym podsumowaniu stanowią jedynie fragment ważnych informacji zawartych
w opisie produktu w podręczniku dla lekarza. (Egzemplarze Podręcznika VNS Therapy dla Lekarza i
pacjenta znajdują się na stronie www.VNSTherapy.com/manuals.)Informacje te nie zastępują pełnego i
wnikliwego zrozumienia materiału przedstawionego we wszystkich podręcznikach VNS Therapy dla
lekarzy i ich częściach składowych, ani też nie stanowią pełnej informacji dotyczącej zastosowania
produktu, potencjalnych zagrożeń dla bezpieczeństwa czy danych dotyczących skuteczności.
Lekarze przepisujący VNS Therapy powinni mieć doświadczenie w diagnostyce i leczeniu depresji i padaczki i
być zaznajomieni z programowaniem i korzystaniem z Systemu VNS Therapy.
Opisywane urządzenie powinno być wszczepiane przez lekarza przeszkolonego w zabiegach chirurgicznych
okolicy pochewki naczyń szyjnych i posiadającego umiejętności wszczepiania tego produktu.
Nie opracowano danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Systemu VNS Therapy w trakcie
ciąży. System VNS Therapy powinien być stosowany w ciąży tylko wtedy, gdy jest to niezbędne.
System VNS Therapy jest przeznaczony wyłącznie do stymulacji lewego nerwu błędnego w obszarze szyi
wzdłuż powłoki szyjnej. System VNS Therapy jest przeznaczony do stymulacji wyłącznie lewego nerwu
błędnego poniżej miejsca, gdzie górne i dolne gałęzie sercowe oddzielają się od nerwu błędnego.
Istotne jest przestrzeganie procedur zapobiegania zakażeniom. Infekcje związane z każdym wszczepianym
urządzeniem są trudne do leczenia i mogą wymagać usunięcia urządzenia. Pacjentom w okresie
pooperacyjnym należy podawać antybiotyki. Chirurg przed przystąpieniem do zabiegu zobowiązany jest
sprawdzić, czy wszystkie instrumenty są sterylne.
System VNS Therapy może wpływać na działanie innych wszczepionych urządzeń, takich jak rozruszniki serca
lub wszczepiane defibrylatory. Możliwe skutki uboczne obejmują problemy z czuciem i nieprawidłowe działanie
urządzenia. jeżeli pacjent wymaga jednoczesnego wszczepienia innych urządzeń, każdy z tych systemów należy
precyzyjnie zaprogramować tak, aby zoptymalizować korzyści pacjenta wynikające z użycia każdego urządzenia.
Odwrócenie biegunowości elektrody u zwierząt laboratoryjnych wiązało się ze zwiększeniem ryzyka
wystąpienia bradykardii. Ważne jest, aby elektrody dołączone do lewego nerwu błędnego znajdowały się w
prawidłowej orientacji. Ważne jest także, aby sprawdzić, czy elektrody z dwubiegunowymi wtykami złącza są
prawidłowo wsunięte (taśma z białym znacznikiem do złącza +) do gniazda elektrody generatora impulsów.
Przez pierwszy tydzień, aby zapewnić prawidłową stabilizację, pacjent może używać kołnierza na szyję.
Nie programować włączania Systemu VNS Therapy lub okresowej stymulacji przez co najmniej 14 dni po
wszczepieniu lub wymianie systemu.
Nie stosować częstotliwości 5 Hz lub niższej do długotrwałej stymulacji.
Resetowanie generatora impulsów powoduje wyłączenie urządzenia (prąd wyjściowy = 0,0 mA) a wszystkie
dane o historii urządzenia zostają utracone.
Pacjenci palący papierosy mogą być bardziej podatni na podrażnienia krtani.
7.
ŚRODOWISKOWE I MEDYCZNE ZAGROŻENIA ZWIĄZANE Z TERAPIĄ
Pacjenci z implantowanym generatorem VNS Therapy powinni zachować ostrożność w pobliżu urządzeń
generujących silne pole elektryczne i magnetyczne. Jeśli generator impulsów przestaje działać w pobliżu
urządzeń wywołujących zakłócenia elektromagnetyczne (EMI), oddalenie się od źródła zakłóceń może
przywrócić normalny tryb pracy.
Działanie systemu VNS Therapy należy zawsze skontrolować wykonując diagnostykę urządzenia po każdej z
procedur opisanych w instrukcji dla lekarzy.
W celu wykonania precyzyjnego obrazowania, konieczne możne być odpowiednie ułożenie pacjenta w czasie
mammografii, ponieważ generator impulsów zlokalizowany jest w obrębie klatki piersiowej.
Radioterapia może spowodować uszkodzenie obwodów generatora impulsów, chociaż do chwili obecnej nie
przeprowadzono żadnych testów i brakuje jednoznacznych informacji na temat wpływu promieniowania.
Źródła takiego promieniowania obejmują promieniowanie terapeutyczne, bomby kobaltowe oraz
przyspieszacze liniowe. Wpływ promieniowania kumuluje się, a zakres uszkodzeń zależy od całkowitej dawki
promieniowania. Skutki narażenia na takie promieniowanie mogą obejmować zakłócenia czasowe aż po
trwałe uszkodzenie urządzenia, a ich wykrycie może nie nastąpić natychmiast.
Defibrylacja zewnętrzna może spowodować uszkodzenie generatora impulsów.
Zabiegi elektrochirurgiczne [stosowanie urządzeń do elektrokoagulacji lub ablacji o częstotliwości radiowej
(RF)] może spowodować uszkodzenie generatora impulsów.
Obrazowania techniką rezonansu magnetycznego (MRI) nie może być wykonywane przy użyciu cewki
rezonansu magnetycznego w trybie nadawania. ciepło indukowane w elektrodzie w czasie obrazowania MRI
może spowodować obrażenia ciała. ponadto, w badaniach in vitro wykazano, iż nienaruszona elektroda bez
wszczepionego generatora impulsów generuje zasadniczo takie same zagrożenia, jak cały system VNS
Therapy. Jeżeli konieczne jest wykonanie obrazowania MRI, należy używać jedynie cewki do obrazowania
głowy w trybie "nadawanie-i-odbiór". Zgodność z urządzeniami do obrazowania MR została wykazana przy
zastosowaniu systemów 1.5T General ElectricSigna oraz 3.0T firmy Philips. Należy zachować ostrożność
stosując inne systemy do rezonansu magnetycznego, ponieważ ze względu na inny rozkład pola
magnetycznego mogą wystąpić działania niepożądane. W konkretnych przypadkach należy rozważyć inne
urządzenia diagnostyczne. Procedury, w których cewka emituje częstotliwość radiową (RF) nie powinny być
przeprowadzana na pacjentach z wszczepionym systemem VNS Therapy. Zatem nie należy stosować
protokołów, które wykorzystują lokalne cewki, działające jedynie jako odbiorniki RF z cewką do obrazowania
ciała nadającej częstotliwość RF. Należy zauważyć, że niektóre cewki RF skanujące głowę są wyłącznie typu
"odbiornik", a inne cewki lokalne w obrębie np. kolan i kręgosłupa są w większości także cewkami wyłącznie
typu "odbiornik RF". Cewek tych nie można stosować u pacjentów z wszczepionym systemem VNS Therapy.
Szczegóły dostępne są w części MRI z systemem VNS Therapy(Wersja dla krajów poza USA).
Litotrypsja (ESWL) może spowodować uszkodzenie generatora impulsów. Jeśli konieczna jest terapia
ultradźwiękowa, należy unikać wystawiania obszaru ciała, w którym wszczepiony jest generator impulsów, na
kąpiel wodną lub inną pozycję, gdzie generator byłby narażony na działanie ultradźwięków. Jeżeli takiej
pozycji nie można uniknąć, należy zaprogramować wyjście generator impulsów na 0 mA na czas leczenia, a
następnie po terapii przeprogramować generator impulsów na oryginalne parametry.
Jeśli pacjent jest leczony za pomocą impulsów elektrycznych przechodzących przez całe ciało (jak np. przy
przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów - TENS), generator impulsów należy ustawić na 0 mA lub należy
monitorować pracę generatora w początkowym etapie terapii.
Rutynowo stosowane terapeutyczne ultradźwięki mogą spowodować uszkodzenie generatora impulsów i
mogą być przypadkowo koncentrowane przez urządzenie, powodując obrażenia pacjenta.
Kompletne informacje dotyczące środowisk domowych, telefonów komórkowych i innych zagrożeń dla
środowiska, innych urządzeń, oraz monitorów EKG, znajdują się w podręcznikach dla lekarza.
8.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE - PADACZKA
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych jako statystycznie istotne są wymienione poniżej
w kolejności alfabetycznej: ataksja (utrata zdolności do koordynowania ruchów mięśni); dyspepsja
(niestrawność); duszność (trudności w oddychaniu, zadyszka); hipoestezja (zaburzenia zmysłu dotyku);
nasilony kaszel; zakażenia; bezsenność (problemy z zaśnięciem); kurcz (spastyczność krtani, gardła); mdłości;
ból; parestezja (kłucie skóry); zapalenie gardła (stan zapalny gardła, krtani); zmiana głosu (chrypka); wymioty.
9.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE - DEPRESJA
Działania niepożądane związane z implantem odnotowane w czasie badań podstawowych u 5% pacjentów
są wymienione w kolejności malejącej występowania: ból w miejscu nacięcia, reakcja miejscowa w miejscu
nacięcia, ból w miejscu wszczepienia urządzenia, reakcja w miejscu wszczepienia urządzenia, zapalenie
gardła, zaburzeniami połykania, hipoestezja, duszność, nudności, bóle głowy, bóle karku, ból, parestezja i
nasilony kaszel.
Działania niepożądane związane ze stymulacją, odnotowane podczas badania z grupą kontrolną otrzymującą
pozorowaną terapię u 5% pacjentów poddanych terapii VNS Therapy obejmują (w kolejności malejącej):
zmianę głosu, kaszel, duszność, ból szyi, zaburzenia połykania, kurcze krtani i gardła, parestezję, zapalenie
gardła, nudności, ból w miejscu nacięcia.
Cyberonics, Inc.
Cyberonics Europe, S.A./N.V.
Cyberonics, Inc.
Cyberonics Europe, S.A./N.V.
100 Cyberonics Boulevard
Belgicastraat 9
Houston, Texas 77058 USA
1930 Zaventem, Belgia Tel:281228-7200 / 800-332-1375
Tel:+32 2 720 95 93
Faks: 281-218-9332
Faks: +32 2 720 60 53
www.VNSTherapy.com
26-0006-8800/2
© 2006, 2007 Cyberonics, Inc., Houston, TX. Wszelkie prawa zastrzeżone.
Cyberonics® i NCP® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Cyberonics, Inc."VNS," "VNS Therapy", "Demipulse", "Demipulse
Duo" i "Perennia" są znakami towarowymi firmy Cyberonics, Inc.
Cyberonics 26-0006-8800/2 (Poza USA) — 1