Sesja poświęcona lekom biologicznym

Jednym z najciekawszych wydarzeń podczas II Europejskiego Kongresu Medycznego
będzie sesja poświęcona lekom biologicznym. Jej uczestnicy będą starali się odpowiedzieć
na pytanie, czy leczenie biologiczne to przyszłość farmakoterapii i jak ta przyszłość będzie
wyglądać.
Leki biologiczne – przyszłość farmakoterapii
Leki biologiczne to złożone struktury białkowe produkowane z wykorzystaniem inżynierii
genetycznej np. w hodowlach żywych komórek lub uzyskiwane ze źródeł biologicznych.
Modyfikują przebieg choroby, łagodzą jej objawy i wywołują remisję. Zastosowane
w późniejszych etapach leczenia, redukują ból i powstrzymują dalszy rozwój choroby.
Działają szybko umożliwiając skrócenie hospitalizacji. Terapię lekami biologicznymi stosuje
się najczęściej, gdy tradycyjne leczenie jest nieskuteczne lub z jakichś powodów niemożliwe
do zastosowania.
- Celem naszego panelu jest wskazanie na innowacyjność leczenia – mówi Irena Rej, prezes
Izby Gospodarczej „FARMACJA POLSKA”, moderator panelu. – Szczególną uwagę
zamierzamy zwrócić też na kwestie bezpieczeństwa pacjenta i związane z tym ryzyko
nieprawidłowego stosowania zamienników.
Lekami biologicznymi m.in. są erytropoetyna, rekombinowana insulina, ludzki hormon
wzrostu, heparyny drobnocząsteczkowe, przeciwciała monoklonalne wykorzystywane w
onkologii, gastroenterologii, onkologii i hematologii. Jest to również coraz bardziej popularna
metoda walki z chorobą nowotworową, nieswoistymi zapaleniem jelit, łuszczycą oraz
reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Leki chemiczne, biologiczne i biopodobne
Tradycyjne leki chemiczne produkowane są w procesie syntezy chemicznej określonych
związków tzw. substancji aktywnych, które można określić wzorem chemicznym. Leki
biologiczne powstają przy użyciu metod inżynierii genetycznej w wieloetapowym procesie
technologicznym, w którym wykorzystuje się żywe komórki bakteryjne lub zwierzęce. Nawet
najmniejsza zmiana na etapie wytwarzania może mieć wpływ na jego bezpieczeństwo
i skuteczność działania.
Leki biopodobne tzw biosymilary opracowane są na podobieństwie innowacyjnych leków
biologicznych (referencyjnych) którym wygasła ochrona patentowa. Nie jest to jednak kopia
leku referencyjnego. Zgodnie z wytycznymi EMA, leki biopodobne nie powinny być ani
nazywane ani traktowane jak chemiczne leki odtwórcze.
Stosowanie zamienników
W Polsce nie ma definicji leku biologicznego, nie jest też jednoznacznie zdefiniowany
w świecie. EMA zastrzega, iż w trakcie terapii kwestie zamiany leku biologicznego na inny,
powinny pozostawać wyłącznie w gestii lekarza. Jest on zobligowany do poinformowania
pacjenta o zamianie i związanymi z tym skutkami oraz uzyskać jego zgodę na zamianę.
Naprzemienne stosowanie u pacjenta w trakcie terapii leków referencyjnych i biopodobnych
lub biopodobnych między sobą, może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i wywołania
w organizmie reakcji ze strony układu odpornościowego. Żadna z wykorzystywanych
obecnie metod analitycznych nie pozwala na przewidzenie, czy i kiedy taka reakcja nastąpi.