Rozwój rynku leków biopodobnych w Chinach

Rozwój rynku leków biopodobnych
w Chinach
2015-01-20 04:10:10
2
W ostatnim czasie Chińska Agencja Żywności i Leków (CFDA) poczyniła postępy w opracowywaniu nowego
systemu regulującego produkcję leków, który w założeniach będzie kompatybilny z międzynarodowymi
standardami, a także przedstawiła projekt rejestracji leków biopodobnych, co jest początkiem szerszej polityki
poświęconej rozwojowi rynku leków generycznych.
W ostatnim czasie Chińska Agencja Żywności i Leków (CFDA) poczyniła postępy w opracowywaniu nowego
systemu regulującego produkcję leków, który w założeniach będzie kompatybilny z międzynarodowymi
standardami, a także przedstawiła projekt rejestracji leków biopodobnych, co jest początkiem szerszej polityki
poświęconej rozwojowi rynku leków generycznych.
Według Europejskiej Agencji Leków (EMA) lek biologiczny (innowacyjny) to produkt leczniczy zawierający jedną
lub więcej substancji czynnych wytwarzanych przez organizm żywy lub pochodzących z organizmu żywego. Jest
on tworzony w celu poprawy zdrowia grupy pacjentów, u których możliwe jest leczenie ukierunkowane. Po
wygaśnięciu ochrony patentowej innowacyjnych leków biologicznych, określanych mianem produktów
referencyjnych, firmy obserwujące rynek opracowują leki biopodobne. Dlatego lek biopodobny to produkt, który
jest opracowywany na podobieństwo (już zarejestrowanego) referencyjnego leku biologicznego.
Począwszy od 2012 roku, wydany przez Centrum ds. Oceny Leków (CDE) dokument zawierający wytyczne
dotyczące wymaganych badań, rozwoju oraz oceny leków biopodobnych określił, jak ma wyglądać kwestia badań
przedklinicznych oraz klinicznych, a także ocena farmakologiczna leków biopodobnych. Ustalono również, iż leki
biopodobne muszą odpowiadać lekom innowacyjnym dostępnym na rynku chińskim, tzn. posiadać podobne
właściwości, stopień bezpieczeństwa oraz skuteczność, a także dopasowane sekwencje aminokwasów, w
szczególności w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających białka rekombinowane. Stopniowy proces
oceny pozwoli na uproszczenie, bądź zwolnienie z badań porównawczych tych leków, które wykazują wysoki
stopień biopodobieństwa. Jednakże każdorazowe zatwierdzenie leku zależne będzie od wyników analizy
indywidualnego przypadku.
Wygaśnięcie patentu oznacza, iż okres 2015 - 2018 będzie czasem przeznaczonym na rozwój leków
biopodobnych, proces ten ma być szczególnie wspierany przez Centrum ds. Oceny Leków. Nadzór ze strony CDE
ułatwi pracę krajowym firmom biotechnologicznym, które otrzymują dodatkową pomoc ze strony rządu w celu
podwyższenia współczynnika wartości dodanej przedsiębiorstwa, a także poprawienia bytu chińskich pacjentów.
Opracowanie przygotowane przez magazyn China Pharmaceutical and Biotechnology (CPB) Review wykazało, iż
wiele firm farmaceutycznych operujących w Chinach ma coraz więcej możliwości rozwoju produkcji leków
generycznych, leków ulepszonych (tzw. bio-betters) oraz nowych produktów biologicznych.
W czerwcu 2014 r. CFDA w Tianjinie wydała dokument dotyczący ujednolicenia procesu oceny leków
biopodobnych i określiła jasno, iż firmy farmaceutyczne, które nie uzyskały akceptacji oraz nie przeszły oceny
jakości produktów wydanej przez krajowe CFDA, muszą tymczasowo zawiesić produkcję leków. Leki, których
ważność numeru homologacji wygasła i nie przeszły procesu zatwierdzenia, nie podlegają ponownej rejestracji.
Dodatkowo wymaga się zgłoszenie Centralnej Agencji podania o anulowanie istniejącego dotychczas numeru
homologacji. Firmy, których leki przeszły cały wspomniany proces ewaluacji, będą poddane kontroli ze strony
oddziałów Agencji na różnym szczeblu oraz Tianjin Binhai New Area (Pilotażowa strefa podlegająca władzom
miasta Tianjin zajmująca się rozwojem technologii). Organy te będą nadzorować stosowaną recepturę,
technologię oraz jakość leków generycznych oraz sprawdzać ich zgodność z wytycznymi i regulacjami. Aby
usprawnić pracę, CFDA w Tianjinie powołała zespoły kierownicze, które czuwają nad usprawnieniem pracy nad
ujednoliconą ewaluacją leków biopodobnych.
Leki biologiczne coraz bardziej będą dominować w lecznictwie. Wiceprezes Polskiego Związku Pracodawców
Przemysłu Farmaceutycznego Piotr Błaszczyk powiedział, że w najbliższych latach na dziesięć najczęściej
sprzedawanych na świecie leków, siedem będzie należeć do farmaceutyków biologicznych. Do 2020 r. sprzedaż
tych preparatów ma wzrosnąć o 50%.
3
Preparaty te, rewolucjonizujące współczesną medycynę, są również szansą dla polskiego przemysłu
farmaceutycznego. Jak podaje Ministerstwo Gospodarki, w Polsce krajowa produkcja leków generycznych
zaspokaja prawie 60 proc. potrzeb rynku farmaceutycznego. Jest to ogromna szansa dla polskich ośrodków
rozwoju technologii, parków naukowych, uniwersytetów medycznych na transfer technologiczny i współpracę z
podobnymi ośrodkami w Chinach.
Firmy zainteresowane chińskim rynkiem farmaceutycznym zachęcamy do przyjazdu na majowe wydarzenia
partneringowo-konferencyjno-targowe: Sino-EU Biopartnering 2015 i The Health Industry Summit.
1. „Sino-EU BioPartnering” /SEBP/ – 14.05.2015 – jednodniowa intensywna sesja spotkań z chińskimi
partnerami dla firm medycznych, farmaceutycznych, diagnostycznych, IVD, IT medtech. WPHI Szanghaj jako
członek forum BioClouds (forum współpracy europejsko-chińskiej w dziedzinie LifeScience ) jest partnerem tego
wydarzenia. Udział rekomendowany jest wszystkim firmom chcącym znaleźć chińskiego partnera, dystrybutora
czy inwestora.
Wydarzenie jest wysoce praktycznym sposobem na wejście w świat europejsko-chińskiej społeczności
LifeScience, zdobycie wiedzy i nawiązanie w jednym czasie i miejscu kontaktów, które normalnie w Chinach
nawiązuje się latami;
Oficjalna strona www wydarzenia: www.sebp-china.com
2.„The Health Industry Summit” – 15-18.05.2015 – największe w Chinach forum i targi medyczne dla firm
farmaceutycznych i sprzętu medycznego (w czasie tego wydarzenia na największych nowopowstałych terenach
targowych będą miały miejsce targi: China Medical Equipment Fair, PharmaChina, API China, SinoPhex,
PharmPack. Równocześnie w trakcie szczytu, licznych konferencji i seminariów, organizatorzy przygotowują
spotkania B2B, szczyty inwestycyjne, szczyty technologiczne, i fora wymiany doświadczeń między liderami. Za
ca ło ść prze ds ię wz i ęc i a od p owi ad a fi rm a S i n o p h a r m . Of i c j a l n a st r o n a w w w w y da rzenia :
www.thishealthsummit.com
4