SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ

DORADZTWO, SZKOLENIA, AUDITY
Ul. Na polach 35/1, 31-321 Kraków
SZKOLENIE SPECJALISTYCZNE DLA FARMACEUTÓW Z DOBREJ
PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ WG. NAJNOWSZEJ WYTYCZNEJ
16 grudnia 2013
Czas trwania szkolenia: 2 dwa posiedzenia naukowe ( 8 godzin dydaktycznych)
Termin szkolenia: 16 grudnia 2013
Miejsce przeprowadzenia szkolenia: Sala konferencyjna DIA
Szkolenie punktowane: 4 punkty miękkie
Profil uczestnika: kierownicy hurtowni farmaceutycznej, farmaceuci,
Koszty udziału w szkoleniu: 400 zł+ 23%VAT
Minimalna liczba uczestników: 20 osób
Cel szkolenia:
Praktyczne przedstawienie uczestnikom wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej,
zasad projektowania oraz wdrażania systemu zarządzania, jakością w hurtowni
farmaceutycznej. Przełożenie wymagań GDP na indywidualny profil działania firmy.
Pierwsza Część:
TEMAT: ZASADY DOBREJ PRAKTYKI DYSTRYBUCYJNEJ
1. System Zarządzania, Jakością w hurtowni farmaceutycznej
System jakości
Zarządzanie ryzykiem
Przegląd i monitoring zarządzania
Inspekcje wewnętrzne
Zarządzanie procesami zlecanymi na zewnątrz
2. Zarządzanie Infrastrukturą
Kwalifikacja pomieszczeń
Kontrola warunków przechowywania (kalibracja, wzorcowanie termo
higrometrów)
Przeglądy, konserwacje
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt:
Katarzyna Pilch tel.: +48 885 65 65 97, e-mail: [email protected]
DORADZTWO, SZKOLENIA, AUDITY
Ul. Na polach 35/1, 31-321 Kraków
Wyposażenie pomieszczeń
Walidacja pomieszczeń
3. Zarządzanie Urządzeniami i Systemami wspomagającymi:
Kwalifikacja urządzeń
Walidacja urządzeń
Systemy skomputeryzowane
4. Zarządzanie Transportem
Kwalifikacja transportu
Walidacja transportu
Transport w warunkach specjalnych
Zimny łańcuch
5. Reklamacje, wstrzymania, wycofania
6. Podejrzenie fałszowania leków
7. Zarządzanie Dokumentacją
Zasady tworzenia dokumentów
Struktura SZJ w hurtowni farmaceutycznej
Rodzaje dokumentów
Dokumentacja w wersji papierowej i elektronicznej
Archiwizacja dokumentów
8. Zarządzanie Personelem
Rola Kierownika Hurtowni w Systemie zarządzania, Jakością
Pozostały personel
System szkoleń
Higiena
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt:
Katarzyna Pilch tel.: +48 885 65 65 97, e-mail: [email protected]
DORADZTWO, SZKOLENIA, AUDITY
Ul. Na polach 35/1, 31-321 Kraków
Druga Część:
TEMAT: PRPOJEKTOWANIE I WDRAŻANIE SYSTEMU ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ W
HURTOWNI FARMACEUTYCZNEJ (Praktyczne warsztaty)
1. Obszary GDP objęte Dokumentacją Systemową:
Dokumentacja
Szkolenia
Personel
Zarządzanie
Audyty
Działania korygujące i zapobiegawcze
Nadzór nad pomieszczeniami i urządzeniami
Magazynowanie, kontrolowanie warunków przechowywania, przyjmowanie
i zwalnianie serii
Systemy skomputeryzowane
Kwalifikacja dostawców
Kwalifikacja i walidacja
Higiena
Reklamacje
Wstrzymanie/wycofanie
Postępowanie z produktem niezgodnym
2. Dokumentacja systemowa:
Księga jakości
Procedury
Instrukcje
Formularze
Zapisy
Plany jakościowe
Schematy organizacyjne
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt:
Katarzyna Pilch tel.: +48 885 65 65 97, e-mail: [email protected]
DORADZTWO, SZKOLENIA, AUDITY
Ul. Na polach 35/1, 31-321 Kraków
Zakresy odpowiedzialności i uprawnień
3. Zasady tworzenia Systemu dokumentacji głównej, Jak poprawnie zarządzać
dokumentacją?
Tworzenie mapy procesów głównych i pomocniczych
Struktura, format, numer wydania dokumentów
Dokumentacja w wersji papierowej i elektronicznej
Aktualizacja dokumentów
Nadzorowanie dokumentu
Przechowywanie dokumentów
Udostępnienie dokumentów
Wdrażanie dokumentów
Ochrona dokumentów
Ćwiczenie: Opracowanie szkieletu dokumentacji Systemu Zarządzania Jakością w
Hurtowni Farmaceutycznej zgodnie z najnowszą wytyczną GDP uwzględniając wszystkie
obszary i procesy SZJ.
Ćwiczenie: Opracowanie procedury dla wyznaczonego
farmaceutycznej.
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt:
Katarzyna Pilch tel.: +48 885 65 65 97, e-mail: [email protected]
procesu
w
hurtowni
DORADZTWO, SZKOLENIA, AUDITY
Ul. Na polach 35/1, 31-321 Kraków
WYKŁADOWCA:
ELŻBIETA BĘTKOWSKA-OŻÓG
Trener, audytor wiodący, ekspert techniczny
Dyplomowany
trener
i wykładowca
studiów
Szkoły
Trenerów
podyplomowych
Zarządzania
Farmacja
MATRIK.
Absolwentka
Przemysłowa
Wydziału
Farmaceutycznego Collegium Medium Uniwersytetu Jagiellońskiego. Specjalizuje się
w prowadzeniu szkoleń dedykowanych dla: farmaceutów przemysłowych w oparciu
o najnowsze wytyczne Dobrej Praktyki Wytwarzania, dla producentów kosmetyków
oraz w zakresie Systemów Zarządzania, Jakością w tych branżach. Od 2007 roku Ekspert
podczas audytowania i certyfikowania systemów zarządzania, jakością w Jednostce
Zewnętrznej Jednostki Certyfikującej TUV Rheinland InterCert Kft. W Polsce oraz w
Jednostce Certyfikującej Systemy Zarządzania TUV Rheinland Polska Sp. z o.O.
W zakresie
systemów
zarządzania,
jakością
–
branże:
produkcja
wyrobów
farmaceutycznych, ochrona zdrowia, Dobra Praktyka Wytwarzania opakowań do celów
farmaceutycznych, Dobra Praktyka Wytwarzania kosmetyków. Audytor wiodący
podczas zagranicznych auditów u wytwórcy API.
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt:
Katarzyna Pilch tel.: +48 885 65 65 97, e-mail: [email protected]