Opracowanie dokumentacji systemu

DORADZTWO, SZKOLENIA, AUDITY
ul. Na polach 35/1, 31-321 Kraków
„Opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością w
hurtowni farmaceutycznej wg najnowszej wytycznej
Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej”
Praktyczne Warsztaty
Kraków, 16 grudnia 2013
Korzyści wynikające z uczestnictwa w szkoleniu:
Nabycie wiedzy z zakresu opracowywania dokumentacji systemowej w hurtowni
farmaceutycznej wg wytycznej GDP,
Dostęp do najświeższych informacji oraz wytycznych z zakresu Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej,
Możliwość konsultacji ze specjalistami i omówienia konkretnych przypadków z
praktyki zawodowej,
Profil uczestnika:
Szkolenie dedykowane jest dla pracowników działów zapewnienia jakości, osób
odpowiedzialnych, kierowników magazynów i składów konsygnacyjnych.
Ramowy program szkolenia:
System Zarządzania jakością w hurtowni farmaceutycznej
Obszary GDP objęte Dokumentacją systemową:












Dokumentacja
Szkolenia
Personel
Zarządzanie
Audity
Działania korygujące i zapobiegawcze
Nadzór nad pomieszczeniami i urządzeniami
Magazynowanie, kontrolowanie warunków przechowywania, przyjmowanie
i zwalnianie serii
Systemy skomputeryzowane
Kwalifikacja dostawców
Kwalifikacja i walidacja
Higiena
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt:
Katarzyna Pilch tel. : +48 885 65 65 97 , e-mai :[email protected]
DORADZTWO, SZKOLENIA, AUDITY
ul. Na polach 35/1, 31-321 Kraków
 Reklamacje
 Wstrzymanie/wycofanie
 Postępowanie z produktem niezgodnym
Dokumentacja systemowa
 księga jakości
 procedury
 instrukcje
 formularze
 zapisy
 plany jakościowe
 schematy organizacyjne
 zakresy odpowiedzialności i uprawnień
Zasady tworzenia Systemu dokumentacji głównej, Jak poprawnie zarządzać
dokumentacją?
 Tworzenie mapy procesów głównych i pomocniczych
 Struktura, format, numer wydania dokumentów
 Dokumentacja w wersji papierowej i elektronicznej
 Aktualizacja dokumentów
 Nadzorowanie dokumentu
 Przechowywanie dokumentów
 Udostępnienie dokumentów
 Wdrażanie dokumentów
 Ochrona dokumentów
Ćwiczenie: Opracowanie szkieletu dokumentacji głównej w hurtowni farmaceutycznej
zgodnie z GDP uwzględniając wszystkie obszary i procesy SZJ.
Ćwiczenie: Opracowanie
farmaceutycznej .
procedury
dla
wyznaczonego
procesu
w
hurtowni
Termin szkolenia: 16 grudnia 2013
Czas trwania szkolenia: 1 dzień szkoleniowy (8 godzin dydaktycznych)
Miejsce szkolenia: Aparthotel Miodosytnia, Kraków ul. Św. Wawrzyńca 6
Koszty szkolenia: 500zł + 23 % Vat
W cenę szkolenia wliczone są materiały szkoleniowe również w formie elektronicznej,
certyfikaty, przerwy kawowe, lunch oraz możliwość bezpłatnych krótkich konsultacji do
3 miesięcy po szkoleniu.
Zgłoszenia prosimy nadsyłać do 10.12.2013 - formularz zgłoszeniowy w załączniku
Maksymalna liczba uczestników: 10 osób
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt:
Katarzyna Pilch tel. : +48 885 65 65 97 , e-mai :[email protected]
DORADZTWO, SZKOLENIA, AUDITY
ul. Na polach 35/1, 31-321 Kraków
Trenerzy
ELŻBIETA BĘTKOWSKA-OŻÓG
Trener, audytor wiodący, ekspert techniczny
Dyplomowany trener Szkoły Trenerów Zarządzania MATRIK. Absolwentka studiów
podyplomowych Farmacja Przemysłowa Wydziału Farmaceutycznego Collegium Medicum
Uniwersytetu Jagiellońskiego. Specjalizuje się w prowadzeniu szkoleń dedykowanych dla:
farmaceutów przemysłowych w oparciu o najnowsze wytyczne Dobrej Praktyki
Wytwarzania, dla producentów kosmetyków oraz w zakresie Systemów Zarządzania
Jakością w tych branżach. Od 2007 roku Ekspert podczas audytowania i certyfikowania
systemów zarządzania jakością w Jednostce Zewnętrznej Jednostki Certyfikującej TUV
Rheinland InterCert Kft. W Polsce oraz w Jednostce Certyfikującej Systemy Zarządzania TUV
Rheinland Polska Sp. z o.o. w zakresie systemów zarządzania jakością – branże: produkcja
wyrobów farmaceutycznych, ochrona zdrowia, Dobra Praktyka Wytwarzania opakowań do
celów farmaceutycznych, Dobra Praktyka Wytwarzania kosmetyków.
MARZENA MALINOWSKA-SUŁEK
Absolwentka kursu Trenerów Zarządzania MATRIK. Absolwentka studiów podyplomowych na
Politechnice Krakowskiej „System zarządzania środowiskowego- ISO 14000/EMAS”
Audytor Systemów Zarządzania Jakością w branży produkcji farmaceutycznej.
Auditor oraz Pełnomocnik Zintegrowanego Systemu Zarządzania Jakością na bazie norm ISO
serii 9000, 14000, 27000.
Auditor Systemu Zarządzania Jakością według normy PN-EN ISO 9001:2009. Koordynator
projektów wdrażania Systemów Zarządzania Jakością i procedur Dobrej Praktyki
Dystrybucyjnej w hurtowniach farmaceutycznych.
Od 2013 roku certyfikowany menadżer zarządzania projektami, Certyfikat PRINCE2 Foundation.
W sprawach organizacyjnych prosimy o kontakt:
Katarzyna Pilch tel. : +48 885 65 65 97 , e-mai :[email protected]