Audyt wewnętrzny - narzędzie oceny poziomu

Audyt wewnętrzny - narzędzie oceny poziomu
Farmaceutycznego Systemu Jakości w wytwarzaniu produktu
leczniczego
Seminarium szkoleniowe
Warszawa 10 października 2014
Program ramowy
1.
Audyt wewnętrzny w świetle wymagań Farmaceutycznego Systemu Jakości
2.
Przygotowanie rocznego harmonogramu audytów wewnętrznych z wykorzystaniem narzędzi analizy
ryzyka
3.
Kto powinien przeprowadzać audyt - czy każdy?
4.
Przygotowanie audytorów do pracy:

5.
przygotowanie zespołu audytorów do przeprowadzenia audytu jakościowego w tym określenie
aspektów krytycznych dla jakości , przegląd i analiza materiałów
Opracowanie planu audytu – rutynowy, interwencyjny:

zdefiniowanie celu ; określenie metodyki przeprowadzania audytu; ustalenie czasu trwania;
;zaplanowanie działań w zależności od celu i czasu audytu
6.
Zasady przygotowania listy kontrolnej dla audytora – pomoc w sprawnym przeprowadzeniu audytu przykłady
7.
Spotkanie otwierające
8.
Przyjęte kryteria oceny niezgodności
9.
Praktyczne podejście do przeprowadzenie audytu w danym obszarze wytwarzania z zastosowaniem
oceny ryzyka – przykłady
10. Problemy w trakcie procesu audytowania
11. Spotkanie zamykające
12. Opracowanie raportu z audytu zawierającego obserwacje z przebiegu audytu wraz z oceną
stwierdzonych niezgodności zgodnie z ustalonymi kryteriami krytyczności
13. Monitoring wykonania działań po-audytowych - ocena i akceptacja wykonania działań CAPA.
14. Ocena efektywności procesu zarządzania audytem wewnetrznym
Profil Uczestnika:



Pracownicy Zapewnienia Jakości
Audytorzy i kandydaci na audytorów
Pracownicy Kontroli Jakości
Wykładowca:
Mgr Elżbieta Napierała – szef zapewnienia jakości, osoba wykwalifikowana, audytor, konsultant (doświadczenie zdobywane w
Glaxo)
Termin: 10 października 2014 godz 10.00 -16.00;
Materiały szkoleniowe
Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe ( także w wersji elektronicznej)
Po ukończeniu kursu każdy uczestnik otrzyma certyfikat: Transpharmacia Education – Niepublicznej Placówki
Kształcenia Ustawicznego –wpisanej do ewidencji szkół i placówek niepublicznych prowadzonej przez m. st.
Warszawa.
Koszt udziału :
zgłoszenie do 26 września 700,00 zł netto, zgłoszenie po 26.09 790,00 zł
Zgłoszenia prosimy nadsyłać do: 3 października 2014 - formularz zgłoszeniowy w załączeniu
Informacje dodatkowe: Barbara Kawałko-Myślińska; Tel. 601382182;
e.mail: [email protected];
Zapraszamy do udziału w szkoleniu