Karta pacjenta - Lista kontrolna przepisywania leku Toctino

 PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY
LISTA KONTROLNA PRZEPISYWANIA LEKU TOCTINO
Karta pacjenta
Imię i nazwisko pacjenta
Podmiot odpowiedzialny
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Irlandia
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
GSK Services Sp. z o. o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
Lista kontrolna przepisywania leku Toctino®
TOCTINO® należy do klasy leków, o których wiadomo, że powodują wady wrodzone.
Jeśli lek TOCTINO® jest stosowany w trakcie ciąży, nawet przez krótki okres, istnieje
bardzo duże ryzyko wad rozwojowych u płodu. Z tego względu lek TOCTINO® jest
przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub u kobiet, u których istnieje możliwość zajścia w
ciążę.
Lekarz wydający receptę powinien upewnić się, że spełnione są następujące warunki
przed rozpoczęciem leczenia (lub kontynuowaniem leczenia) preparatem
TOCTINO®.
Przed wypisaniem recepty
Sprawdzić wskazanie: Ciężki, przewlekły wyprysk rąk, oporny na leczenie
silnymi kortykosteroidami miejscowymi.
Sprawdzić przeciwwskazania: Lek TOCTINO® jest przeciwwskazany w
następujących przypadkach:
• ciąża lub karmienie piersią,
• niewydolność wątroby, • nieopanowana hipercholesterolemia,
• nieopanowana hipertrójglicerydemia,
• nieopanowana niedoczynność tarczycy, • nadmiar witaminy A,
• nadwrażliwość na alitretynoinę, inne retinoidy lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą leku,
• pacjenci otrzymujący jednoczesne leczenie tetracykliną.
Upewnić się, że pacjent został poinformowany (ustnie i na piśmie) oraz
rozumie ryzyko działania teratogennego leku TOCTINO® .
Pouczyć pacjenta, że nie może być dawcą krwi w trakcie leczenia
preparatem TOCTINO® i przez 1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia oraz że
nie może nikomu odstępować swoich kapsułek.
Udostępnić każdemu pacjentowi przydzielonemu do leczenia preparatem
TOCTINO® „Broszurę informacji dla pacjenta”.
Udostępnić wszystkim pacjentkom w wieku rozrodczym broszurę
„Informacje na temat antykoncepcji” podczas przyjmowania leku
TOCTINO® .
Upewnić się, że pacjentki w wieku rozrodczym rozumieją wymagania w
zakresie comiesięcznych wizyt kontrolnych.
2 Lista kontrolna przepisywania leku Toctino®
Upewnić się, że pacjentka rozumie wymagania w zakresie stosowania
nieprzerwanej, skutecznej antykoncepcji w ramach programu zapobiegania
ciąży przez jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie leczenia
oraz przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia.
Dopilnować, aby pacjentki, u których nie występuje miesiączkowanie, lub
pacjentki, które nie są aktywne seksualnie, również przestrzegały zaleceń
podanych w broszurze „Informacje na temat antykoncepcji”. Wyjątek:
Pacjentki po zabiegu histerektomii.
Pierwszy test ciążowy:
Przeprowadzić pierwszy test ciążowy o czułości co najmniej 25 mIU/ml w
ciągu 3 pierwszych dni cyklu lub, w przypadku nieregularnych miesiączek, 3
tygodnie po ostatnim stosunku płciowym pacjentki bez zabezpieczenia.
W przypadku, gdy wynik pierwszego testu jest ujemny, pacjentka powinna
rozpocząć stosowanie co najmniej jednej, a najlepiej dwóch wybranych
metod antykoncepcji.
Drugi test ciążowy:
Po okresie stosowania przez co najmniej 4 tygodnie skutecznej
antykoncepcji należy przeprowadzić drugi, nadzorowany przez personel
medyczny, test ciążowy w dniu wypisania recepty na lek lub w ciągu 3 dni
przed tą wizytą.
Upewnić się, że pacjentka rozumie konsekwencje potencjalnego zajścia w
ciążę i że w razie podejrzewanej ciąży natychmiast zaprzestanie
przyjmowania leku TOCTINO® i zasięgnie porady lekarza.
Upewnić się, że pacjentka rozumie i zgadza się na comiesięczne testy
ciążowe podczas leczenia oraz test po 5 tygodniach od zakończeniu
leczenia.
Dopilnować, aby pacjentka uzyskała wszelkie ustne i pisemne informacje
na temat ryzyka i środków ostrożności, poświadczając ich otrzymanie
własnoręcznym podpisem na właściwym formularzu. Zachować ten
formularz w kartotece medycznej.
Leczenie z użyciem leku TOCTINO® można rozpocząć wyłącznie, jeśli
pacjentka stosowała antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie i jeśli dwa
testy ciążowe, nadzorowane przez personel medyczny, przeprowadzone w
ciągu 4 tygodni dały wynik ujemny.
3 Lista kontrolna przepisywania leku Toctino®
W trakcie leczenia
Lek TOCTINO® może zostać przepisany, jeśli zostaną spełnione wszystkie
powyższe warunki. Recepta na lek dla kobiet w wieku rozrodczym powinna
zostać wypisana w ciągu 3 dni po ostatnim teście ciążowym i przydzielać
zapas leku na maksymalnie 30 dni.
Dodatkowe testy ciążowe:
Testy ciążowe nadzorowane przez personel medyczny o czułości co
najmniej 25 mIU/ml należy przeprowadzać w trakcie leczenia zgodnie z
lokalną praktyką i co miesiąc w dniu przepisania nowej recepty lub w ciągu
3 dni poprzedzających wypisanie recepty. Należy podkreślić ryzyko
teratogenności i odpowiedzieć na wszelkie pytania dotyczące zapobiegania
ciąży.
W razie zajścia w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych w
trakcie leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, leczenie należy
natychmiast przerwać, a pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem w
celu omówienia dalszego postępowania.
Przypadki zajścia w ciążę podczas stosowania leku TOCTINO® należy
zgłaszać do odpowiednich organów służby zdrowia i do firmy GSK.
Na zakończenie leczenia
Pouczyć pacjentkę, aby kontynuowała antykoncepcję i nie była dawcą krwi
przez kolejny miesiąc po zakończeniu leczenia. Nie wolno odstępować
niezużytych kapsułek innym osobom, lecz należy je zwrócić farmaceucie
lub lekarzowi wydającemu lek.
Poprosić pacjentkę o zgłoszenie się po 5 tygodniach od zakończenia
leczenia w celu wykonania końcowego testu ciążowego.
4 Formularz potwierdzenia dla lekarzy prowadzących leczenie
Pacjent(ka)___________________________________________________________,
(nazwisko, imię) urodzony(‐a)____________, złożył(a) wizytę w mojej klinice dnia________________, Pacjent(ka) cierpi na____________________________________________________,
(wpisać rozpoznanie) oporne na___________________________________________________________. (wskazać poprzednie rodzaje leczenia)
Z tej przyczyny rozważono rozpoczęcie leczenia preparatem TOCTINO®. Na
poprzedniej wizycie pacjent(ka) otrzymał(a) dokumenty: „Broszura informacji dla
pacjenta dotycząca leku TOCTINO®” oraz „Broszura informacyjna na temat
antykoncepcji” podczas przyjmowania leku TOCTINO®.
Podczas dzisiejszej wizyty poinformowałem(-am) pacjenta(-kę) szczegółowo o
wszystkich środkach zapobiegawczych wymaganych w związku z leczeniem
preparatem TOCTINO® i o ryzyku możliwego zajścia w ciążę związanym z leczeniem
preparatem TOCTINO®. Pacjent(ka) otrzymał(a) możliwość zadawania pytań.
Zgodnie z moją oceną wiedza pacjenta(-ki) na temat ryzyka jest:
obszerna
niewystarczająca
Wskazałem(-am) wymóg skutecznej antykoncepcji z powodu ryzyka teratogenności i
pacjentka ostała skierowana do ginekologa w celu wybrania co najmniej jednej, a
najlepiej dwóch odpowiednich metod antykoncepcji, oraz omówienia ich
zastosowania.
Według mojej oceny ten pacjent / ta pacjentka:
posiada odpowiedni stopień odpowiedzialności
brak mu/jej poczucia odpowiedzialności
Pacjent(ka) został(a) poinformowany(-a) o leczeniu i wszelkich zagrożeniach z nim
związanych i wyraża chęć rozpoczęcia leczenia z zastosowaniem leku TOCTINO®.
W wyniku czego
Wyrażam zgodę na leczenie pacjenta(-ki) lekiem TOCTINO®.
Odmawiam leczenia tego pacjenta/tej pacjentki lekiem TOCTINO®.
Data________________
Podpis________________________
5 Wykonywanie testów ciążowych
Przed rozpoczęciem leczenia
•
•
Pierwszy test ciążowy należy przeprowadzić przed rozpoczęciem stosowania
metod zapobiegania ciąży (chyba że już są aktualnie stosowane). W razie
nieregularnych cykli miesiączkowych test ten należy przeprowadzić około 3
tygodni po ostatnio odbytym stosunku płciowym bez zabezpieczenia.
Drugi test ciążowy należy przeprowadzić w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem
leczenia, po 4 tygodniach stosowania skutecznej antykoncepcji.
W trakcie leczenia
•
Testy ciążowe należy przeprowadzać w odstępach miesięcznych na wizytach
kontrolnych w celu przepisania nowych recept lub w ciągu 3 dni przed tymi
wizytami.
Na zakończenie leczenia
•
•
Antykoncepcję należy kontynuować przez co najmniej jeden miesiąc po
zakończeniu leczenia.
Końcowy test ciążowy powinien zostać przeprowadzony po 5 tygodniach od
zaprzestania leczenia preparatem TOCTINO®.
6 Dokumentacja testów ciążowych
Testy ciążowe o minimalnej czułości 25 mIU/ml należy przeprowadzać pod nadzorem
personelu medycznego. W tabeli poniżej należy wpisać datę każdego testu i jego
wynik:
Data ostatniej
miesiączki
Data testu
ciążowego
Wynik testu
ciążowego
Podpis
Pierwszy test przed leczeniem
Drugi test przed leczeniem
Test w trakcie leczenia
Test w trakcie leczenia
Test w trakcie leczenia
Test w trakcie leczenia
Test w trakcie leczenia
Test w trakcie leczenia
Test w trakcie leczenia
Test w trakcie leczenia
Test w trakcie leczenia
Test w trakcie leczenia
Końcowy test
po zakończeniu leczenia
7