Broszura informacji dla pacjenta dotycząca programu

 BROSZURA INFORMACYJNA DLA PACJENTA
PROGRAM ZAPOBIEGANIA CIĄŻY
TOCTINO® (Alitretynoina)
Podmiot odpowiedzialny
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Finisklin Business Park, Sligo
Irlandia
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego
GSK Services Sp. z o. o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa
tel. (22) 576-90-00
O broszurze
Broszura ta zawiera ważne informacje na temat leczenia preparatem TOCTINO®i
ryzyka potencjalnych wad wrodzonych związanych ze stosowaniem tego leku. Jest
ona częścią Programu zapobiegania ciąży podczas stosowania leku TOCTINO®.
Przed przyjęciem leku TOCTINO® pacjent powinien uważnie zapoznać się z niniejszą
broszurą, aby zrozumieć ważne informacje na temat leku TOCTINO®. Poradnik ten
ma charakter uzupełniający i nie zastępuje zaleceń udzielonych pacjentowi przez
lekarza lub farmaceutę. Należy zapoznać się z niniejszą broszurą w całości. Więcej
ważnych informacji na temat leku TOCTINO®, w tym sposobu jego przyjmowania i
działań niepożądanych oraz specjalnych ostrzeżeń, podano w ulotce informacyjnej
dla pacjenta znajdującej się w każdym opakowaniu leku TOCTINO®. Należy również
przeczytać i przestrzegać zaleceń podanych w tej ulotce.
W razie wyłonienia się pytań lub obaw związanych z przyjmowaniem leku TOCTINO®
po przeczytaniu niniejszej broszury, należy zadać je swojemu lekarzowi.
2 Informacje na temat wad wrodzonych
Aktywnym składnikiem leku TOCTINO® jest alitretynoina. Alitretynoina należy do
klasy leków (retinoidów), o których wiadomo, że powodują ciężkie wady wrodzone.
Oznacza to, że jeśli pacjentka będzie przyjmować lek TOCTINO® podczas ciąży,
istnieje bardzo duże ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi. Ciężkie wady
wrodzone zaobserwowano u dzieci kobiet, które przyjmowały podczas ciąży inne
retinoidy, nawet przez krótki okres. Ponadto istnieje zwiększone ryzyko, że u
pacjentki dojdzie do poronienia. Z tych względów kobietom w wieku rozrodczym pod
żadnym pozorem nie wolno stosować leku TOCTINO®, chyba że przestrzegają
wszystkich zaleceń przedstawionych w Programie zapobiegania ciąży.
Ważne informacje dla pacjentek
™ Pacjentce nie wolno stosować leku TOCTINO®, jeśli jest w ciąży.
™ Pacjentce nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku TOCTINO® lub
przez 1 miesiąc po zaprzestaniu stosowania leku TOCTINO®.
™ W razie podejrzenia zajścia w ciążę pomimo stosowania antykoncepcji
pacjentka powinna natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO® i
zasięgnąć porady lekarza.
™ Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy odstępować
tego leku żadnej osobie, szczególnie kobietom, nawet jeśli występuje u nich
takie samo schorzenie. Należy zwrócić wszelkie niezużyte ilości leku do
apteki.
™ Pacjentka nie może być dawcą krwi podczas leczenia i przez miesiąc po jego
zakończeniu z powodu potencjalnego zagrożenia dla nienarodzonego dziecka
u kobiety w ciąży otrzymującej transfuzję krwi tej pacjentki.
™ Lekarz powinien poprosić pacjentkę o potwierdzenie na piśmie, że została
poinformowana o wysokim ryzyku wad wrodzonych u płodu w razie zajścia w
ciążę podczas stosowania leku TOCTINO® lub w ciągu miesiąca po
zakończeniu leczenia. Pacjentka będzie musiała również potwierdzić na
piśmie, że rozumie i zgadza się na konieczność nieprzerwanego stosowania
niezawodnej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po
zakończeniu leczenia.
3 ™ Pacjentka otrzyma pierwszą receptę na lek wyłącznie po uzyskaniu co
najmniej dwóch ujemnych wyników testów ciążowych nadzorowanych przez
personel medyczny lub jeśli można wykluczyć u niej zajście w ciążę na
przykład z powodu przebytego zabiegu histerektomii.
™ Pacjentka musi stosować co najmniej jedną, a najlepiej dwie skuteczne
metody antykoncepcji przez przynajmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem
leczenia.
™ Jeśli u pacjentki obecne jest ryzyko zajścia w ciążę, wyniki testów ciążowych
przeprowadzanych u pacjentki co miesiąc w ciągu 3 dni przed wizytą u lekarza
powinny być ujemne. W przeciwnym razie lekarz przeprowadzi taki test u
pacjentki na tej wizycie. W przypadku potwierdzonego ujemnego wyniku testu
lekarz przepisze pacjentce lek TOCTINO® na następny miesiąc.
™ Ostatni test ciążowy zostanie przeprowadzony po 5 tygodniach od
zaprzestania leczenia preparatem TOCTINO®. TOCTINO® zostanie całkowicie
wydalony z ustroju w ciągu 4 tygodni.
™ Pacjentka powinna omówić niezawodne metody antykoncepcji ze swoim
lekarzem lub ginekologiem. Konieczne będzie stosowanie co najmniej jednej,
a najlepiej dwóch metod antykoncepcji przez miesiąc przed rozpoczęciem
leczenia, w trakcie leczenia i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia.
Ponieważ każda metoda, w tym doustne środki antykoncepcyjne (pigułki),
może okazać się zawodna, zalecane jest stosowanie dwóch metod
antykoncepcji. Jedna ze stosowanych metod powinna być podstawową
metodą antykoncepcji (na przykład tabletki antykoncepcyjne lub inne
hormonalne środki antykoncepcyjne bądź też domaciczne wkładki
antykoncepcyjne). Szczegółowe informacje na temat dostępnych metod
można znaleźć w broszurze „Informacje na temat antykoncepcji”, która jest
częścią Programu zapobiegania ciąży. Lekarz udostępni pacjentce
egzemplarz tej broszury.
™ Nawet jeśli u pacjentki występuje nieregularne miesiączkowanie lub brak
okresu, powinna ona dalej ściśle stosować wybraną metodę antykoncepcji. To
samo zalecenie dotyczy pacjentek, które nie są aktywne seksualnie.
™ Przed rozpoczęciem leczenia preparatem TOCTINO® pacjentka będzie
musiała stosować wybrane metody antykoncepcji przez co najmniej 4
tygodnie.
4 ™ Natychmiast przerwać stosowanie leku TOCTINO® w razie odbycia stosunku
płciowego bez zabezpieczenia, w przypadku braku krwawienia
miesiączkowego lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że zaszła
w ciążę podczas leczenia. W takiej sytuacji pacjentka powinna natychmiast
skontaktować się z lekarzem z uwagi na bardzo duże ryzyko wad wrodzonych
u płodu.
™ Należy niezwłocznie poradzić się lekarza, jeśli w ciągu jednego miesiąca od
zakończenia leczenia nie wystąpiło krwawienie miesiączkowe lub jeśli
pacjentka zaszła w ciążę lub podejrzewa, że zaszła w ciążę w trakcie leczenia.
™ Objawy przedmiotowe i podmiotowe ciąży są indywidualne u każdej osoby i
mogą obejmować krwawienie, ból piersi, nudności i wymioty. Jeśli pacjentka
podejrzewa, że jest w ciąży, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku
TOCTINO® i zasięgnąć porady lekarza.
™ Ponieważ lek TOCTINO® prawdopodobnie przenika do mleka kobiecego,
niedozwolone jest karmienie piersią podczas leczenia.
™ Należy porozmawiać z lekarzem o zamiarze przyjmowania innych leków lub
preparatów ziołowych, szczególnie jeśli pacjentka stosuje pigułki
antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne. Pewne leki i
suplementy ziołowe, takie jak dziurawiec, mogą zmniejszyć skuteczność
środków antykoncepcyjnych. Pacjentka powinna unikać stosowania dziurawca
™ w trakcie leczenia preparatem TOCTINO®.
™ Pod koniec leczenia należy zwrócić wszelkie niezużyte ilości leku lekarzowi
lub farmaceucie.
Ważne informacje dla pacjentów płci męskiej
™ Pacjentowi nie wolno być dawcą krwi w trakcie leczenia preparatem
TOCTINO® i przez jeden miesiąc po zakończeniu leczenia. W razie
otrzymania krwi pacjenta przez kobietę w ciąży, wystąpi ryzyko ciężkich wad
rozwojowych u płodu.
™ Pod koniec leczenia należy zwrócić lekarzowi wszelkie niezużyte ilości leku i
nie odstępować leku TOCTINO® żadnej osobie, nawet jeśli obecne jest u niej
to samo schorzenie.
5 Notatki:
6