Odpowiedzi na pytania

Lublin, dn.26.07.2007 r.
Do wszystkich Wykonawców
Dotyczy przetargu nieograniczonego na dostawy fartuchów operacyjnych
100 – krotnego prania
dla Dziecięcego Szpitala Klinicznego im. Prof. Antoniego Gębali w Lublinie
(Nr sprawy 85/07)
W związku z pytaniami wykonawców dotyczącymi treści Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia - przesyłamy treść nadesłanych pytań do w/w zamówienia wraz
z odpowiedziami udzielonymi przez Zamawiającego:
Pytanie 1
Norma PN-EN 13795 wprowadziła podział na zabiegi standardowe oraz wysokiego ryzyka.
Nie ma w niej pojęcia „zabieg wysokoinwazyjny”, dlatego ten zapis SIWZ jest niezrozumiały.
W przypadku fartucha wysokiego ryzyka przedni panel tzw. strefa krytyczna, powinna
spełniać wymagania wodoszczelności według normy PN-EN 20811 „Wyznaczane wodoszczelności
materiałów odzieżowych przy użyciu penetrometru” – w tym przypadku wymagana
wodoszczelność wynosi min. 100cm słupa wody. Jest ona uzyskiwana przez wprowadzenie
membrany pomiędzy dwie warstwy tkaniny.
W przypadku fartuchów standardowego ryzyka wymagana wodoszczelność to 20 cm słupa wody.
Jest ona uzyskiwana przez pojedynczą warstwę tkaniny barierowej.
Odnośnie przedmiotu zamówienia jakim jest fartuch barierowy do zabiegów wysokoinwazyjnych
proszę o wyjaśnienie czy chodzi o fartuch wysokiego ryzyka (High Performance) czy
standardowego ryzyka (Standard Performance), zgodnie z normą PN-EN 13795?
Pytanie 2
Zamawiający wymaga aby fartuch barierowy do zabiegów wysokoinwazyjnych został
wykonany poza polem krytycznym fartucha (przód oraz rękawy) z tkaniny
poliestrowobawełnianej o zawartości minimum 65% bawełny.
Jest to dla nas niezrozumiałe ponieważ zgodnie z trzecią częścią normy PN-EN 13795
fartuchy operacyjne muszą pozostać barierowe oraz niepylące na całej powierzchni.
Parametr pylenie (linting) wynosi ≤4 log10(lint count)). Wymaganie to spełniają tkaniny
poliestrowe. Nie jest możliwe aby tą samą wartość pylenia uzyskała tkanina w 100% poliestrowa,
niepyląca (wykorzystywana w przedniej części fartuchach chirurgicznych) i tkanina zawierająca
min. 65% pylącej bawełny. Tkaniny poliestrowo-bawełniane stosuje się w ubraniach szpitalnych.
Co więcej fartuchy muszą chronić przed przesiąkaniem płynów. Nie jest możliwe aby
tkanina zawierająca min 65% bawełny była barierowa. Dotychczas stosowane fartuchy
bawełniane nie stanowią żadnej bariery dla płynów, ubrania szpitalne w których wykorzystuje się
taką tkaninę również. Bawełna w dużym stopniu wchłania płyny, przesiąka.
Zatem zapis w SIWZ, w którym Zamawiający wymaga aby fartuch został wykonany z
tkaniny poliestrowo- bawełnianej w wyraźny sposób pozostaje w sprzeczności z normą PN-EN
13795 na którą powołał się Zamawiający.
Czy zamawiający dopuszcza zatem oferowane przez naszą firmę fartuchy operacyjne do
zabiegów wysokoinwazyjnych w całości wykonane z tkanin poliestrowych niepylących,
barierowych na całej powierzchni, o gramaturze do 155g/m2?
1
Pytanie 3
Norma PN-EN 13795 określa dokładnie wymagania konstrukcyjne fartucha chirurgicznego.
Zgodnie z nią fartuch chirurgiczny powinien posiadać zwiększone właściwości barierowe w polu
krytycznym fartucha (przód oraz rękawy) gdzie odporność na przesiąkanie płynów musi być
większa niż 20cmH2O (słupa wody), natomiast pozostała część fartucha musi posiadać odporność
na przesiąkanie płynów większą niż 10 cmH2O (słupa wody).
Mniejsza odporność na przesiąkanie płynów tylnej części fartucha wynika z dbałości
autorów normy o komfort użytkowników. Tył fartucha jest mniej narażony na kontakt z płynami
dzięki czemu powinien być wykonany z tkaniny o mniejszej gęstości (gramaturze), która zapewnia
wyższą paroprzepuszczalności niż paroprzepuszczalna tkanina w panelu przednim.
Czy Zamawiający zatem dopuszcza aby fartuch operacyjny barierowy oraz fartuch
operacyjny barierowy do zabiegów wysokoinwazyjnych został wykonany z pojedynczej warstwy
tkanin o różnej gęstości (gramaturze), spełniających wymagania dotyczące bezpieczeństwa oraz
komfortu określone w normie PN-EN 13795?
Pytanie 4
Zamawiający w SIWZ składa zamówienia na fartuchy operacyjne w których gramatura
użytej tkaniny wynosi do 110 g/m2. Oferowane przez naszą firmę fartuchy spełniają surowe
wymagania wszystkich części normy PN-EN 13795, został zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nasze fartuchy zyskały
bardzo dobrą opinię wśród wielu szpitali. Opinie na ich temat przesyłam w załączeniu.
Co więcej według Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych szczegółowe wymagania odnośnie gramatury fartucha nie
mają żadnego racjonalnego wytłumaczenia (opinię przesyłamy w załączeniu).
Czy Zamawiający dopuszcza zatem oferowane przez naszą firmę fartuchy operacyjne
wielorazowego użytku, w których gramatura użytych tkanin jest większa niż 110 g/m2?
Pytanie 5
Według normy PN-EN 13795 fartuchy chirurgiczne nie mogą pylić, ponieważ wraz z
cząstkami tkaniny możliwe jest przeniesienie mikroorganizmów chorobotwórczych do rany
chirurgicznej, a tym samym zakażenie operowanej osoby.
Zgodnie z opinią Wiceprezesa ds. Wyrobów Medycznych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, którą przesyłamy w załączeniu,
„obecność włókien bawełnianych w ściągaczach może powodować ich pylenie oraz być źródłem
zanieczyszczenia cząstkami stałymi, ponadto w procesie dezynfekcji, prania i sterylizacji cząstki
te mogą zanieczyszczać cały fartuch, który z tego powodu może nie spełniać wymagań
dotyczących pylenia i czystości pod względem cząstek stałych.”
Czy Zamawiający wyklucza bawełnę oraz jej mieszanki jako materiał z którego mogą być
wykonane ściągacze barierowych fartuchów chirurgicznych, dopuszczając wszystkie inne
dostępne na rynku materiały gwarantujące spełnienie wymagań normy PN-EN 13795 odnośnie
pylenia?
Pytanie 6
Czy zamawiający dopuszcza aby oświadczenie o braku konieczności impregnacji tkaniny
zostało wystawione przez producenta fartuchów operacyjnych?
Pytanie 7
Zamawiający wymaga dostarczenia dokumentu z badania nieprzemakalności po 100
cyklach prania wydanego przez producenta materiałów użytych do produkcji wyrobów będących
przedmiotem zamówienia.
Pragniemy zauważyć, że producenci tkanin przeprowadzając tego typu badania nie
uwzględniają procesu sterylizacji. Proces ten znacząco wpływa na obniżenie właściwości
barierowych tkaniny z których wykonywane są fartuchy.
Aby określić faktyczny poziom barierowości fartuchów chirurgicznych w czasie badań
należy je poza praniem poddać procesowi sterylizacji.
2
Badania barierowości uwzględniające sterylizację obrazują realny poziom ochrony jaki
mają zapewniać fartuchy chirurgiczne. Tego typu badania przeprowadzają niezależne jednostki
badawcze.
Czy zamawiający dopuszcza zatem dokument z badań nieprzemakalności po 100 cyklach
prania i sterylizacji przeprowadzonych przez niezależną jednostkę badawczą?
Pytanie 8
Sterylizacja jest procesem termicznym znacząco wpływającym na obniżenie właściwości
barierowych tkanin poliestrowych z których wykonane są barierowe fartuchy chirurgiczne.
Czy zamawiający zatem wymaga aby z dokumentu z badania nieprzemakalności po 100
cyklach prania wystawionego przez producenta materiałów użytych do produkcji fartuchów bądź
przez niezależną jednostkę badawczą powinno jasno wynikać, że badanie obejmowało również
sterylizację?
Pytanie 9
W przypadku przedmiotu zamówienia jakim są fartuchy operacyjne, dokumentami
dopuszczającymi do obrotu, zgodnie Ustawą o wyrobach medycznych z dnia z dnia 20 kwietnia
2004 r, są deklaracja zgodności z normą PN-EN 13795 wystawiana przez producenta gotowego
wyrobu oraz dokument potwierdzający zgłoszenie lub dokonanie wpisu do Rejestru Wytwórców i
Wyrobów Medycznych.
W myśl ustawy o wyrobach
medycznych z dnia z dnia 20 kwietnia 2004 cała
odpowiedzialność za to aby wyrób medyczny spełniał określone dla niego wymagania spoczywa
na wytwórcy. Wytwórca składa deklarację zgodności wyrobu z odpowiednimi normami, tym
samym gwarantując że wyrób spełnia określone dla niego wymagania.
Dział kontroli Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych dokonuje kontroli wytwórców lecz w wyniku kontroli nie wystawia
żadnego zaświadczenia, że produkt spełniawymagania normom.
W chwili obecnej nie ma odpowiedniego podmiotu który wystawia zaświadczenia
wymagane w SIWZ. Żaden z wykonawców nie będzie w stanie dostarczyć takiego dokumentu.
Dokumentami potwierdzającymi, że tkaniny spełniają wymagania określone w normie PNEN 13795-3 są karta techniczna tkaniny dostarczona przez producenta tkanin oraz wyniki badań
określające właściwości barierowe fartucha po 100 cyklach prania i sterylizacji.
Zgodnie z normą PN-EN 13795 badania określające odporność na przesiąkanie płynów
(barierowość) powinny być przeprowadzone wg normy PN-EN 20811:1997 „Wyznaczane
wodoszczelności materiałów odzieżowych przy użyciu penetrometru”.
Czy Zamawiający zatem dopuszcza aby w przypadku przedmiotu zamówienia jakim są
fartuchy operacyjne Wykonawca dostarczył deklarację zgodności z normą PN-EN 13795,
dokument potwierdzający zgłoszenie lub dokonanie wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych,
kartę techniczną tkaniny z potwierdzonymi parametrami wynikającymi z normy PN-EN 13795-3
zamiast wymaganego w SIWZ „zaświadczenia podmiotu uprawnionego do kontroli jakości”?
Pytanie 10
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wymaga aby fartuchy był wiązany z tyłu na
troki.
Czy Zamawiający dopuszcza dostarczenie wzoru fartuchów zapinane z tyłu w górnej części
na nierdzewne napy, a w dolnej na troki? Pozwoli to Zamawiającemu poznanie innego niż
dotychczas stosowanego sposobu wiązania, który naszym zdaniem jest lepszy od troków, które
łatwo urwać, zniszczyć.
W przypadku podpisania umowy na życzenie Zamawiającego dostarczymy przedmiot
zamówienia wiązany w górnej oraz dolnej części na troki.
Pytanie 11
Czy Zamawiający wymaga aby badanie z nieprzemakalności po 100 cyklach zostało
wykonane zgodnie z normą PN-EN 13795?
3
Pytanie 12
Czy Zamawiający dopuszcza załączenie do oferty próbek w rozmiarze XL?
Zamawiający działając w trybie art. 38 ust 2 ustawy Prawo Zamówień Publicznych z dnia
29.01.2004 r. (Dz. U. 2004 r. Nr 19 poz. 177) udziela następującej odpowiedzi:
Odp. 1: Chodzi o fartuchy standardowego ryzyka. Fartuchy standardowego ryzyka w myśl
normy PN-EN 13795 posiadają w obszarze krytycznym (na panelu przednim i przedramionach)
wodoszczelność na poziomie co najmniej 20 cm, na pozostałych elementach fartucha - na
poziomie co najmniej 10 cm. Fartuchy wysokiego ryzyka natomiast muszą posiadać ten parametr
o wartości co najmniej 100 cm. Oba fartuchy, których opisy są zamieszczone w SIWZ są
fartuchami standardowego ryzyka, których wodoszczelność w obszarze krytycznym wynosi 47 cm
(przy wymaganym co najmniej 20 cm).
Odp. 2: Nie. Zamawiający określił w SIWZ jakich fartuchów wymaga. Zamawiający jest
świadom, iż zgodnie z normą PN-EN 13795 fartuchy operacyjne muszą być barierowe i
niepylące. W związku z tym, aby mieć pewność, że przedmiot zamówienia (zarówno
pozycja 1, jak i pozycja 2) spełnia wymogi normy, Zamawiający żąda załączenia do oferty
badań tkanin na zgodność z normą PN-EN 13795.
Odp. 3: Zamawiający dopuszcza fartuchy operacyjne o różnej gęstości, pod warunkiem
gramatury użytych tkanin maksymalnie 110 g/m2.
Odp. 4: Nie. Zamawiający określił w SIWZ górną wartość gramatury tkanin, z których
mają być wykonane fartuchy. Mniejsza gramatura tkaniny powoduje, że lżejszy jest
wykonany z niej fartuch, co stanowi jego zaletę, dlatego zamawiający mógł określić
maksymalną dopuszczalną gramaturę”.
Odp. 5: Nie wyklucza. Mankiet jest elementem fartucha, który podczas zabiegu
operacyjnego jest schowany pod rękawicą. Ponadto jak stwierdza Wiceprezes ds.
Wyrobów Medycznych obecność bawełny w ściągaczach „może” zanieczyszczać, co nie
znaczy, że musi.
Odp. 6: Nie. Oświadczenie producenta tkaniny, a nie producenta fartuchów zabezpiecza
Zamawiającego przed składaniem fałszywych oświadczeń. Z naszych obserwacji rynku wynika, iż
niektórzy wytwórcy fartuchów na ten sam wyrób składają różne oświadczenia - w zależności od
wymagań w opisie przedmiotu zamówienia SIWZ. Oświadczenie producenta tkaniny w sposób
maksymalny chroni przed składaniem fałszywych oświadczeń przez wytwórców wyrobów
gotowych.
Odp. 7: Zamawiający dopuszcza.
Odp. 8: Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga. W ofercie załączymy dokument z badania
nieprzemakalności fartuchów, z którego jasno wynika, że fartuch został poddany również
procesowi sterylizacji.
Odp. 9: Zamawiający dopuszcza. W ofercie należy załączyć wszystkie dokumenty, które
potwierdzają dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu oraz spełnienie wymogów normy
PN-EN 13795 (włącznie z zaświadczeniem podmiotu uprawnionego do kontroli jakości).
Odp. 10: Tak. Zamawiający może do testowania dopuścić fartuchy z napami. Jednakże,
przedmiot zamówienia ma posiadać troki, które są trwalsze mechanicznie oraz
umożliwiają większą swobodę w zakładaniu fartucha. Napy ograniczają szerokość zapięcia
tylko do miejsca gdzie się znajdują. Ponadto istnieje niebezpieczeństwo, iż w praniu w silnych
4
środkach dezynfekcyjnych napy rdzewieją oraz ulegają mechanicznym uszkodzeniom, wypadając
nawet z powierzchni materiału.
Odp. 11: Zamawiający dopuszcza. Norma PN-EN 13795 – 1 w punkcie 5.5 dopuszcza różne
alternatywne metody badania, pod warunkiem, że dotyczą tych samych właściwości i że wyniki
wskazują korelację z metodami badań podanymi w normie.
Odp. 12: Zamawiający wyraża zgodę.
W związku z powyższą modyfikacją Zamawiający działając zgodnie z art. 38 ust. 6 ustawy Prawo
zamówień publicznych przesuwa terminy:
•
Termin składania ofert
- 31.07.2007 r., godz. 12.30
•
Termin otwarcia ofert
- 31.07.2007 r., godz. 13:00
•
Termin związania ofertą
- 29.08.2007 r.
Pozostałe zapisy SIWZ pozostają bez zmian.
Z poważaniem
mgr Mirosław Orgasiński
5