Wymagania i praktyczne wskazania dla procesu transferu

Wymagania i praktyczne wskazania dla procesu transferu
technologii produktu leczniczego
Seminarium szkoleniowe
Warszawa 21 listopada 2014
Program ramowy
1.
2.
3.
4.
Rodzaje transferu

Transfer nowego produktu ze skali laboratoryjnej do obszaru produkcyjnego

Transfer znanego produktu z jednego obszaru produkcyjnego do drugiego
Etapy transferu technologii

Decyzja o transferze produktu

Transfer wiedzy, dokumentacji i urządzeń z obszaru przekazującego do obszaru przyjmującego

Szkolenia

Działania z produktem w obszarze przyjmującym

Gotowość produkcji
Praktyczne wskazania dla transferu technologii produktu leczniczego
3.1. Działania wymagane we wstępnym etapie transferu
3.2. Transfer metod analitycznych, substancji czynnej i surowców pomocniczych
3.3. Transfer produktu
3.4. Optymalizacja procesu technologicznego w obszarze przejmującym transfer

Kwalifikacje urządzeń

Seria placebo

Seria próbna

Serie rejestracyjne

Serie walidacyjne
3.5. Zakończenie transferu

Przegląd określonej ilości serii

Zatwierdzenie transferu

Komercjalizacja produktu leczniczego
Problemy podczas procesu prowadzenia transferu produktu leczniczego – praktyczne wskazania
Profil Uczestnika:






Pracownicy Działu Rozwoju
Technolodzy
Pracownicy Produkcji
Pracownicy Zapewnienia Jakości
Osoby Wykwalifikowane i kandydaci na QP
Audytorzy i kandydaci na audytorów
Wykładowca:
Mgr Danuta Przykucka – technolog, audytor, konsultant dośw. zdobywane w Glaxo
Termin: 21 listopada 2014 godz 10.00 -16.00;
Materiały szkoleniowe
Uczestnicy otrzymają materiały szkoleniowe ( także w wersji elektronicznej)
Po ukończeniu kursu każdy uczestnik otrzyma certyfikat: Transpharmacia Education – Niepublicznej Placówki
Kształcenia Ustawicznego –wpisanej do ewidencji szkół i placówek niepublicznych prowadzonej przez m. st.
Warszawa.
Koszt udziału :
zgłoszenie do 4 listopada 700,00 zł netto, zgłoszenie po 4.11 780,00 zł
Zgłoszenia prosimy nadsyłać do: 14 listopada 2014 - formularz zgłoszeniowy w załączeniu
Informacje dodatkowe: Barbara Kawałko-Myślińska; Tel. 601382182;
e.mail: [email protected];
Zapraszamy do udziału w szkoleniu