Pobierz - Sanofi

Warszawa, 14.11.2007 r.
Nowe dane, zaprezentowane na spotkaniu ACAAI, informują
o bezpieczeństwie i skuteczności preparatu Nasacort® AQ Nasal
Spray, obserwowanych w badaniu, przeprowadzonym u dzieci
w wieku 2-5 lat, z całorocznym alergicznym nieżytem nosa
®
Dane wykazały również, że w okresie 6 miesięcy stosowania, Nasacort AQ nie spowodował
znamiennego obniżenia czynności nadnerczy w tej grupie wiekowej
Dane przedstawione na dorocznym spotkaniu Amerykańskiego Kolegium Alergii, Astmy i Immunologii
(American College of Allergy, Asthma & Immunology, ACAAI) sugerują, że kortykosteroid wziewny
Nasacort AQ (triamcinolone acetonide) Nasal Spray, może być bezpiecznie i skutecznie stosowany
w leczeniu dzieci w wieku 2-5 lat, chorych na całoroczny alergiczny nieżyt nosa. To samo badanie
wykazało również, że podczas badania Nasacort® AQ nie wykazywał znamiennego wpływu
na czynność nadnerczy w tej grupie pacjentów.
Alergiczny nieżyt nosa, wywoływany przez reakcję alergiczną na alergeny takie jak kurz domowy,
sierść i naskórek zwierząt lub pyłki, jest najczęstszą przewlekłą chorobą wśród dzieci, która dotyka
nawet 40% wszystkich dzieci w USA. Obecne badanie kliniczne sugeruje, że Nasacort AQ może
stanowić bezpieczne i skuteczne rozwiązanie dla dzieci w wieku 2-5 lat, chorych na całoroczny
alergiczny nieżyt nosa.
„Donosowe kortykosteroidy uważa się za najbardziej efektywny czynnik przeciwzapalny stosowany
w alergicznym nieżycie nosa u dzieci. Jednakże stosowanie ich w tej grupie wiekowej, ze względu
na spodziewane ogólnoustrojowe działania niepożądane - pozostaje nadal kontrowersyjne. Badanie
wykazujące bezpieczeństwo i skuteczność donosowego preparatu sterydowego, wydaje się
szczególnie ważne w kontekście poszukiwania terapii optymalnej dla najmłodszych”, powiedziała
Barbara Piękosz – Orzechowska, Kierownik Medyczny działu Base Business firmy Sanofi-Aventis
w Polsce.
W wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby
Nasacort® AQ, podawany w dawce 1 inhalacja do każdej dziurki nosa raz dziennie przez 4 tygodnie
dzieciom w wieku 2-5 lat, cierpiącym przynajmniej od roku na całoroczny alergiczny nieżyt nosa,
zmniejszył, w porównaniu z placebo, występowanie objawów takich jak kichanie, swędzenie nosa,
wydzielina z nosa i zatkany nos. Nasacort® AQ wykazał również bezpieczeństwo porównywalne
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
1
z placebo. „Nasze badanie wskazuje, że Nasacort® AQ może być stosowany bezpiecznie i skutecznie
do leczenia małych dzieci cierpiących na całoroczne alergie” stwierdził lekarz prowadzący badanie,
dr Steven Weinstein z University of California, Irvine College of Medicine.
Badanie to jest pierwszym i jedynym randomizowanym badaniem, prowadzonym metodą ślepej próby
z kontrolą placebo, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa kortykosteroidu
wziewnego w grupie tak małych dzieci. Grupę 474 pacjentów randomizowano i przydzielono do grup
dzieci przyjmujących Nasacort® AQ lub placebo, w postaci 1 inhalacji do każdej dziurki raz dziennie
przez 4 tygodnie. Dzieci kwalifikowane do badania musiały cierpieć przynajmniej od roku
na całoroczny alergiczny nieżyt nosa oraz zgłaszać wystarczająco poważne objawy zatkanego nosa,
wydzieliny z nosa i kichania. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu, musieli mieć uprzednio
wykonany skórny test punktowy z wynikiem pozytywnym, aby udowodnić wrażliwość na alergeny.
Każdego ranka opiekunowie proszeni byli o ocenę objawów kichania, zatkanego nosa, wydzieliny
z nosa i swędzenia występujących u dzieci w czasie ostatnich 24 godzin. Objawy pacjentów były
również oceniane bezpośrednio przed podaniem codziennej dawki leku (ocena chwilowa).
Po czterech tygodniach pacjenci leczeni preparatem Nasacort® AQ, wykazali znamienne statystycznie
(P=0,0328) zmniejszenie łącznych objawów kichania, zapchanego nosa, wydzieliny i swędzenia
(całkowita klasyfikacja punktowa objawów, Total Symptom Score, TSS), zmierzonych w ciągu
ostatnich 24 godzin (-2,31±0,15), w porównaniu z placebo (-1,87±0,151). Również bezpośrednio
przed przyjęciem codziennej dawki leku, pacjenci leczeni preparatem Nasacort® AQ charakteryzowali
się słabszymi, choć w sposób nieznamienny statystycznie (P= 0,0946), objawami (-2.28±0.16)
na skali TSS, w porównaniu z placebo (-1,92±0,16).
Efekty niepożądane, obserwowane wśród pacjentów leczonych preparatem Nasacort® AQ, były
podobne do objawów występujących w grupie placebo. W żadnej z grup nie zanotowano poważnych
objawów niepożądanych, ani zmian parametrów życiowych znaczących klinicznie. Niepożądane
efekty leczenia wystąpiły u 50,8% pacjentów przyjmujących Nasacort® AQ i 48,3% pacjentów
przyjmujących placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem w czasie
4-tygodniowego leczenia preparatem Nasacort® AQ i placebo, były odpowiednio: kaszel (7,6%, 9,2%),
gorączka (6,8%, 8%), ból głowy (5,5%, 4,2%) i zapalenie nosogardła (podrażnienie nosa i gardła)
(5,1%, 3,8%). W podgrupie tego samego badania klinicznego, Nasacort® AQ wykazał brak
znamiennego wpływu na średnią czynność nadnerczy u dzieci w wieku 2-5 lat, cierpiących
na całoroczny alergiczny nieżyt nosa.
Na spotkaniu ACAAI zaprezentowano również raport, dotyczący wpływu preparatu Nasacort® AQ
na czynność nadnerczy, opracowany na podstawie grupy pacjentów, którzy uczestniczyli w opisanym
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
2
powyżej badaniu. Czynność nadnerczy jest odpowiedzialna za wiele procesów wewnętrznych, takich
jak: reakcja na stres, metabolizm, układ immunologiczny, rozwój i czynność układu płciowego. Wyniki
przedstawione przez dr. Nayaka wykazały, że 4 tygodnie stosowania preparatu Nasacort® AQ,
podawanego w formie 1 inhalacji do każdej dziurki nosa raz dziennie dzieciom w wieku 2-5 lat,
cierpiącym na całoroczny alergiczny nieżyt nosa, nie miały znaczącego wpływu na średni poziom
hormonu nadnerczy - kortyzolu, w porównaniu z placebo.
„Zasze istnieje obawa o potencjalny wpływ często stosowanych kortykosteroidów donosowych
na czynność nadnerczy u dzieci”, stwierdził lekarz prowadzący badanie dr Anjuli Nayak z University
of Illinois, College of Medicine. “Tym bardziej cieszymy się, że wyniki naszej pracy wykazały,
iż w czasie 6 miesięcy badań, Nasacort® AQ nie spowodował znamiennego obniżenia czynności
nadnerczy u dzieci w wieku 2-5 lat, cierpiących na alergie całoroczne”.
Czynność nadnerczy była oceniana w podgrupie 61 dzieci w wieku 2-5 lat, chorych na całoroczny
alergiczny nieżyt nosa, przyjmujących Nasacort AQ (n=33) lub placebo (n=28), w 4-tygodniowej fazie
badania, prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby. Podobnie było w podgrupie 49 dzieci, które
kontynuowały leczenie w badaniu otwartym przyjmując Nasacort® AQ raz dziennie przez 6 miesięcy.
Pacjenci kwalifikowani do badania cierpieli na całoroczny alergiczny nieżyt nosa przynajmniej od roku
oraz uzyskali pozytywny wynik punktowego testu skórnego na alergeny. Pacjenci kwalifikowani
do badania musieli również mieć prawidłowy poranny poziom kortyzolu. Pomiar stężenia kortyzolu
był wykonywany przed i po stymulacji nadnerczy za pomocą 1 mcg kosyntropiny. Obniżenie poziomu
kortyzolu w czasie donosowego przyjmowania kortykosteroidów, może świadczyć o obniżeniu
czynności nadnerczy.
Poziom kortyzolu we krwi pacjenta po podaniu kosyntropiny sprawdzany był przed i po 4 tygodniach
i 6 miesiącach leczenia. Po czterech tygodniach nie stwierdzono znamiennego obniżenia średniego
porannego poziomu kortyzolu, w stosunku do okresu sprzed leczenia u pacjentów przyjmujących
Nasacort® AQ (-29,60±42,73 nmol/l; P=0,49), lub pacjentów przyjmujących placebo (-35,50±43,73;
P=0,42). Również po 6 miesiącach pacjenci leczeni preparatem Nasacort AQ, nie wykazywali
znamiennego obniżenia średniego porannego poziomu w porównaniu z okresem przed leczeniem
(-53,34±40,13 nmol/l; P=0,1900).
Alergiczny nieżyt nosa
Alergiczny nieżyt nosa to obrzęk przewodów nosowych, której towarzyszy zazwyczaj kichanie,
wodnista wydzielina z nosa i swędzenie nosa i oczu. Schorzenie to powodowane jest przez reakcję
alergiczną na alergeny takie jak kurz domowy, fragmenty skóry zwierząt i pyłki. Każdego dnia 10.000
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
3
dzieci w USA nie idzie do szkoły z powodu alergicznego nieżytu nosa, co w sumie daje 2 miliony
opuszczonych dni szkoły.
Nasacort® AQ
Nasacort® AQ Nasal Spray jest wskazany do leczenia objawów związanych z sezonowym
i całorocznym alergicznym nieżytem nosa u dorosłych i dzieci od 6 roku życia. Najczęściej spotykane
objawy niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Nasacort® AQ Nasal Spray, były podobne
do objawów obserwowanych w przypadku stosowania placebo w postaci samego nośnika.
U dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat były to: stan zapalny gardła 5,1% vs. 3,6%, krwawienie z nosa
2,7% vs. 0,8% oraz nasilenie się kaszlu 2,1% vs 1,5%. W badaniach obejmujących dzieci w wieku
miedzy 6 a 11 rokiem życia były to: stan zapalny gardła 7,4% vs. 6,4% i nasilenie się kaszlu 7,0%
vs. 6,4%.
Informacje o firmie Sanofi-Aventis
Sanofi-Aventis jest jedną z największych na świecie firm farmaceutycznych. Dysponując ogólnoświatową
organizacją badań i rozwoju, firma Sanofi-Aventis zajmuje czołowe pozycje w siedmiu głównych obszarach
terapeutycznych: leków stosowanych w chorobach układu krążenia, zakrzepicy, onkologii, chorobach
metabolicznych, chorobach ośrodkowego układu nerwowego, chorobach wewnętrznych oraz szczepionek.
Firma Sanofi-Aventis jest notowana na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE:
SNY). W Polsce, w wyniku formalno-prawnego połączenia spółek Sanofi-Synthelabo i Aventis Pharma
4 kwietnia 2006 roku, została powołana nowa spółka o nazwie Sanofi-Aventis Sp. z o.o. W wyniku połączenia
powstał trzeci, co do wielkości koncern farmaceutyczny w Polsce. Firma zatrudnia blisko 900 osób, w tym 180
we własnym zakładzie produkcyjnym w Rzeszowie.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej
ustawy o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi
z roku 1995 (Private Securities Litigation Reform Act) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji,
stwierdzenia odnoszące się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają
przewidywania i oszacowania natury finansowej wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania,
a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów, zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi
zdarzeniami, działaniami, produktami i usługami, oraz stwierdzenia dotyczące wykonania pewnych działań
w przyszłości. Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać
się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy
Sanofi-Aventis jest przekonany o tym, że oczekiwania zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących
się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać sobie sprawę z tego, że informacje
i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka i niepewności, z których
wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi-Aventis, oraz że owe formy
ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które
podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej
dokumentacji przedłożonej przez Sanofi-Aventis instytucjom SEC i AMF, w tym między innymi wymienione
w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących się do przyszłości”
w raporcie rocznym firmy Sanofi-Aventis na formularzu 20-F za rok zakończony 31 grudnia 2006 r. Firma
Sanofi-Aventis nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Communication Manager: Monika Chmielewska-Żehaluk
[email protected]
T E L . : ( 22) 541 47 53 F A X : ( 2 2 ) 5 4 - 1 4 - 8 8 8
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ul. Domaniewska 41, 02-672 Warszawa
4