Regulacje prawne na horyzoncie Nie zapomnij o terminie

Regulacje prawne na horyzoncie
Tekst opracowany w Punkcie Konsultacyjnym ds. REACH Ministerstwa Gospodarki na
podstawie artykułu Philippe Monfforta w CHEMICAL WATCH European Business
Briefing, listopad 2010
Nie zapomnij o terminie dokonania zmian w kartach charakterystyki
Rozporządzenie Komisji nr 453/2010 dotyczące kart charakterystyki składa się z dwóch
załączników I i II, w których opisano wymagania zarówno w okresie przejściowym (1
grudnia 2010 – 1 czerwca 2015) jak i po 1 czerwca 2015 r. Wymagania te są skorelowane
z wymogami i terminami podanymi w Rozporządzeniu CLP (1272/2008).
Rozporządzenie dotyczące kart charakterystyki jest dość skomplikowane i nieustająco
oczekujemy na wytyczne ECHA dotyczące interpretacji zapisów tego rozporządzenia.
Ponieważ dla przedsiębiorstw, które chcą wypełniać zapisy prawa, czas jest czynnikiem
istotnym, poniżej podano wstępną analizę odnośnych zapisów Rozporządzenia.
Regulacje dotyczące kart charakterystyki w ramach REACH
Załącznik II rozporządzenia REACH wprowadził zmiany w karcie charakterystyki w
porównaniu ze stanem sprzed wejścia REACH w życie, np. zmianę formatu karty (zmiana
kolejności punktu 2 i 3), wymóg podania adresu poczty e-mail osoby odpowiedzialnej za
przygotowanie karty.
Nowego formatu należało używać począwszy od 1 czerwca 2008 (daty wejścia REACH w
życie), ale biorąc pod uwagę obciążenie, jaką prosta zmiana formatu niosła dla firm,
organy UE zgodziły się, że zmiany można było wprowadzać w momencie aktualizacji kart
np. w przypadku pojawienia się nowych informacji nt. zagrożeń.
Wymagania REACH dotyczące kart charakterystyki
Zgodnie z rozporządzeniem REACH, wymagane jest dokonanie aktualizacji kart
charakterystyki w następujących przypadkach (Artykuł 31.8):
• W przypadku pojawienia się informacji mających wpływ na środki zarządzania
ryzykiem albo nowe informacje o zagrożeniach;
• W przypadku, gdy udzielono zezwolenia lub też odrzucono wniosek o jego
udzielenie;
• W przypadku, gdy zostało zastosowane ograniczenie.
W tym przypadku aktualizowaną kartą należy dostarczyć wszystkim uprzednim
odbiorcom, którzy otrzymali substancję lub mieszaninę w ciągu poprzednich 12
miesięcy
Dalsze zmiany
Załącznik II REACH zastępowany będzie stopniowo przez Załącznik I, a następnie
Załącznik II Rozporządzenia dotyczącego kart charakterystyki. Załączniki I i II
wprowadzają stopniową eliminację zapisów Dyrektywy o substancjach niebezpiecznych i
preparatach niebezpiecznych oraz wprowadzanie zapisów rozporządzenia CLP.
Głównymi różnicami między nimi są:
• Załącznik I nakłada wymóg zawarcia w kartach charakterystyki klasyfikacji i
oznakowania substancji zgodnej zarówno z CLP jak i DSD, a klasyfikacji i
oznakowania preparatów zgodnie z DPD. Nakłada również wymóg umieszczania w
kartach charakterystyki mieszanin określonych zgodnie z DSD i CLP jako
niebezpieczne przy zastosowaniu stężeń granicznych z DPD jeżeli taka informacja
była podana przez dostawcę.
• Załącznik II nakłada wymóg zawarcia w kartach charakterystyki klasyfikacji i
oznakowania zgodnego wyłącznie z CLP. Wymaga również, aby w kartach
charakterystyki były uwzględniane substancje sklasyfikowane zgodnie z CLP jako
niebezpieczne z uwzględnieniem wartości granicznych.
Ponadto oba załączniki wprowadzają w porównaniu z Załącznikiem II REACH inne
zasadnicze merytoryczne zmiany. W istocie wymagają znacznie bardziej szczegółowej
informacji w stosunku do zagrożeń dla zdrowia i środowiska i metod zarządzania
ryzykiem oraz wymagają zgodności z terminologią stosowana w rozporządzeniu CLP.
Wejście w życie
Terminy wejścia w życie Załączników I i II rozporządzenia 453/2010 są różne:
Substancje
• Przed 1 grudnia 2010: dostawcy substancji mogą dobrowolnie stosować Załącznik
I;
• Od 1 grudnia 2010: dostawcy substancji muszą stosować Załącznik I. Wyjątkiem
są substancje wprowadzone do obrotu przed 1 grudnia 2010. Dla takich substancji
karty charakterystyki mogą być stosowane w starym formacie do 1 grudnia 2012 o
ile nie podlegają wymogowi zmiany oznakowania i opakowania narzuconego przez
Rozporządzenie CLP (w przypadku, gdy jest wymagana aktualizacja karty
charakterystyki zgodnie z artykułem 31.9 REACH;
• Od 1 grudnia 2012: dostawcy substancji muszą stosować się do Załącznika I; i
• Od 1 czerwca 2015: dostawcy substancji muszą stosować się do Załącznika II.
Mieszaniny
• Przed 1 grudnia 2010: dostawcy mieszanin (chcący w zamiarze zastosować
Rozporządzenie CLP) mogą użyć Załącznika I lub II. (Jeżeli zdecydują się na
użycie Załącznika II wyprzedzająco, muszą zamieścić w karcie charakterystyki
klasyfikację mieszaniny i substancji – składników mieszaniny według zarówno
DSD/DPD jak i CLP.
• Od 1 grudnia 2010: o ile nie zastosują Załącznika II (jak podano powyżej) muszą
stosować Załącznik I. Również w tym przypadku uczyniono wyjątek dla mieszanin
dostarczonych do jakiegokolwiek odbiorcy co najmniej raz przed 1 grudnia 2010.
Wówczas stara karta charakterystyki może być stosowana do 30 listopada 2012,
chyba że wymagana jest jej aktualizacja.
• Od 1 grudnia 2012: o ile nie zastosują Załącznika II (jak podano powyżej) dostawcy
substancji muszą stosować się do Załącznika I;
• Od 1 czerwca 2015: dostawcy substancji muszą stosować się do Załącznika II.
Karta charakterystyki mieszaniny może pozostać niezmieniona w przypadku
substancji wprowadzonych do obrotu przed 1 czerwca 2015, do 1 czerwca 2017, o
ile nie podlegają wymogowi zmiany oznakowania i opakowania narzuconego przez
Rozporządzenie CLP lub
w przypadku gdy karta charakterystyki wymaga
aktualizacji.
• Od 1 czerwca 2017: dostawcy mieszanin muszą stosować Załącznik II
Interpretacja jest niezbędna
Rozporządzenie 453/2010 powoduje powstanie wielu pytań, w tym dotyczących
zastosowania Artykułu 2.7. Pozwala on dostawcom mieszanin na używanie karty
charakterystyki przekazanej odbiorcy co najmniej raz przed 1 grudnia 2010 do 30
listopada 2012. Od tego terminu, niezbędne będzie sporządzenie karty charakterystyki
dla mieszaniny zgodnie z Załącznikiem I Rozporządzenia. Zachodzi to jednak „bez
naruszenia Artykułu 31(9) REACH”.
Jednym z pytań jest czy dostawca, który dostarczył kartę charakterystyki zgodną z
wymogami Załącznika II REACH (i prawdopodobnie z uwzględnieniem starych wymogów,
jeśli nie wystąpiła potrzeba dokonania aktualizacji) do jakichkolwiek dostawców, przed 1
grudnia 2010, nie musi opracować i wysłać nowych kart charakterystyki zgodnych z
Załącznikiem I Rozporządzenia do dnia 30 listopada 2012, lub czy muszą dostarczyć
nowym odbiorcom nową odpowiadającą wymogom załącznika I rozporządzenia
453/2010.
Kolejnym problemem jest czy przedsiębiorstwa mogą nadal używać karty charakterystyki
w starym formacie nawet wówczas gdy aktualizacja jest wymagana zgodnie z artykułem
31(9) i w jakich przypadkach wymóg dołączenia scenariusza narażenia, po rejestracji w
REACH, ma być uważany za „aktualizację” w oparciu o 31(9).
Te i inne pytania na temat wymogów dotyczących kart charakterystyki powodują
praktyczne skutki dla przedsiębiorstw, a ponieważ samodzielna interpretacja wykracza
poza ramy prawne, istotne jest aby ECHA określiła je w wytycznych (poradniku).
W międzyczasie przedsiębiorstwa powinny podjąć kroki celem zmodyfikowania swoich
kart charakterystyki dla substancji i mieszanin w zgodności z Załącznikiem I lub II
Rozporządzenia 453/2010. Zacząć powinny od tych przypadków, dla których należy
uwzględnić nowe informacje na temat zagrożeń, wynikające z dokumentacji rejestracyjnej
i scenariuszy narażenia lub z innych powodów.