Obciążenia administracyjne

ROZPORZĄDZENIE W SPRAWIE LEKÓW
WETERYNARYJNYCH
TEMAT: OBCIĄŻENIA ADMINISTRACYJNE
Na czym polega problem?
Obciążenia administracyjne nakładane na przedsiębiorstwa zajmujące się badaniem,
opracowywaniem i wprowadzaniem na rynek weterynaryjnych produktów leczniczych
szacuje się na 13% obrotów całego sektora (zob. sprawozdanie z oceny skutków KE, str.
12-15). To DWUKROTNIE więcej niż w sektorze leków dla ludzi.
Wg sprawozdania oceny skutków szczególnym problemem „są nieproporcjonalne
koszty obowiązkowych badań uzasadniających konieczność utrzymania leku na rynku”.
Obowiązek ten wynika z wymagań przepisów w zakresie odnawiania i zmian pozwoleń,
nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz żądań nowych danych przez władze
państwowe. Szacuje się, że obciążenia te pochłaniają 35% przeciętnego budżetu na
badanie i wynoszą dwukrotnie więcej niż szacunkowe obciążenia w USA
(konkurencyjność!?).
Badania wskazują, że wzrost obciążeń administracyjnych dla leków weterynaryjnych
zmniejszył liczbę nowych produktów o 20% (badanie IFAH Benchmarking Survey 2011).
Czym jest obciążenie administracyjne? Jakie są jego główne przyczyny?
Obciążenie administracyjne wiąże się z kosztami ponoszonymi przez przedsiębiorstwo w
związku z zachowaniem zgodności z obowiązującymi przepisami, z wyłączeniem kosztów,
które przedsiębiorstwo poniosłoby w toku normalnej działalności. Kategoria ta nie obejmuje
również kosztów wygenerowania danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i
jakości, wymaganych na potrzeby rejestracji leku. Koszty obciążeń administracyjnych
obejmują:
• Procedury uzyskania: (a) dopuszczenia do obrotu, (b) wprowadzenia zmian w
dopuszczeniu do obrotu oraz (c) odnowienia dopuszczenia do obrotu po upływie
5 lat.
• Zgodność z wymaganiami w zakresie etykietowania.
• Zachowanie zgodności z obowiązującymi na rynku zasadami nadzoru nad
bezpieczeństwem farmakoterapii.
Dlaczego obciążenia administracyjne są tak wysokie?
•
•
•
•
•
•
•
90% dopuszczeń do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych ma zasięg
krajowy (udzielanych w ramach procedur krajowych, zdecentralizowanych i wzajemnego
uznawania).
Dla każdej „procedury zmiany” koszt i nakład pracy mnoży się przez liczbę państw
członkowskich, w których produkt uzyskuje dopuszczenie do obrotu. Analogicznie dla
każdej czynności związanej z przepisami.
Zadania są duplikowane i powtarzane przez każde państwo członkowskie z osobna,
pomimo harmonizacji norm i procedur na poziomie UE.
Procedury wzajemnego uznawania i zdecentralizowane wymagają znacznych nakładów
ze względu na liczbę uczestniczących państw członkowskich oraz wielostopniowe
procedury decyzyjne i administracyjne na poziomie krajowym.
Obciążenia administracyjne dodatkowo zwiększają się wskutek różnych interpretacji
prawa w poszczególnych państwach członkowskich.
Reguły z rynku leków dla ludzi są przenoszone na sektor weterynaryjny w sposób
niewłaściwy, tj. bez uwzględnienia odmienności sektora leków dla zwierząt.
Obroty na rynku weterynaryjnym są ograniczone ze względu na jego niewielkie rozmiary,
różnorodność gatunków, ograniczenia kosztowe ze strony właścicieli i hodowców oraz
konieczność uzyskania dodatkowych danych na potrzeby bezpieczeństwa użytkownika,
konsumenta i środowiska.
Jakie jest rozwiązanie?
•
•
•
Sektor weterynaryjny jest nieduży, dlatego wszystkie zadania administracyjne i procedury
regulacyjne powinny być jak najbardziej skuteczne i uproszczone w najwyższym
możliwym stopniu.
Należy unikać powtarzania zadań w poszczególnych państwach; lepszym rozwiązaniem
jest podział zadań między państwa członkowskie (np. rzeczywiste wzajemne uznanie
można osiągnąć poprzez głosowanie zwykłą większością głosów).
Należy wyeliminować zbędne zadania i procedury, np. konieczność odnawiania
dopuszczenia do obrotu. System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii można
usprawnić, aby ograniczyć koszty administracyjne.
PROŚBA O POPARCIE:
(konieczne będą poprawki niektórych
pozycji)
• Wyeliminowania odnawiania
dopuszczenia po 5 latach (art.
5.2).
• Uproszczenia przepisów w
zakresie etykietowania, w tym
dopuszczenia piktogramów (art.
9-15).
• Głosowania zwykłą większością
głosów w celu wyeliminowania
procedur zdecentralizowanych
(art. 49.3).
• Uproszczenia procedury
wprowadzania produktu na
terenie innych państw
członkowskich (art. 57).
• Jednolitej bazy produktów dla
całej UE (art. 51).
• Uproszczenia procesu
wprowadzania drobnych zmian
(procedury zmian) w
dopuszczeniu do obrotu (art. 5867).
• Wprowadzenia systemu nadzoru
nad bezpieczeństwem
farmakoterapii opartego na ryzyku
(art. 72-81), które doprowadzi do
obniżenia obciążeń
administracyjnych.
Tekst oryginalny
Animal Medicines in Europe: The Administrative
Burden
Vet/human comparison
Veterinary Medicines – admin costs
Human Medicines – admin costs
13% of turnover
6% of turnover
Tłumaczenie
Leki weterynaryjne w Europie: Obciążenia
administracyjne
Leki weterynaryjne/dla ludzi – porównanie
Leki weterynaryjne – koszty administracyjne
Leki dla ludzi – koszty administracyjne
13% obrotu
6% obrotu
Double!!
The breakdown (€M / annum)
Both need to be streamlined!
€91M New Marketing Authorizations applications
€70M Renewals
€184M Packaging & labelling
€59M Pharmacovigilance
€134M Variations
€538M Total
Why do we need this?
The biggest bubble!
The fastest growing bubble!
Cost of Defensive Research
Percentage of R&D Budget
High cost due to inefficient EU systems with 28
Member States!
US
EU
2 x więcej!!
Analiza (mln EUR/rok)
Oba wymagają usprawnienia!
91 mln EUR – nowe wnioski o dopuszczenie do obrotu
70 mln EUR – odnowienia
184 mln EUR – pakowanie i etykiety
59 mln EUR – nadzór nad bezp. farmakoterapii
134 mln EUR – zmiany
Łącznie 538 mln EUR
Po co?
Największe obciążenie!
Najszybciej rosnące obciążenie!
Koszty badań obronnych
Udział w budżecie na badania i rozwój
Wysokie koszty ze względu na niewydolne systemy UE
w 28 państwach członkowskich!
USA
UE