Sanofi i Regeneron ogłaszają w New England Journal of Medicine

INFORMACJA PRASOWA
Sanofi i Regeneron ogłaszają w New England Journal
of Medicine publikację pozytywnych wyników badań fazy
2a dotyczących dupilumabu w leczeniu astmy
-- W badaniu fazy 2a inhibitora receptora IL-4R alfa – dupilumabu stwierdzono 87%
redukcję ryzyka zaostrzeń astmy u pacjentów z astmą o umiarkowanym i ciężkim
nasileniu oraz z podwyższonym poziomem eozynofilów –
Paryż, Francja i Tarrytown, NY, USA – 21 maja 2013 r. – Sanofi (EURONEXT: SAN i NYSE:
SNY) i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły, że czasopismo New England
Journal of Medicine opublikowało w wersji online pozytywne wyniki badań fazy 2a dotyczących
zastosowania dupilumabu (SAR231893/REGN668) u pacjentów z astmą o umiarkowanym
i ciężkim nasileniu. Dupilumab jest eksperymentalnym przeciwciałem monoklonalnym
skierowanym przeciwko podjednostce alfa receptora interleukiny 4 (IL-4R alfa), modulującym
przekazywanie sygnałów zarówno przez IL-4, jak i IL-13, które regulują odpowiedź
immunologiczną limfocytów Th2 (limfocytów T pomocniczych typu 2). Wyniki badania zostaną
również przedstawione dzisiaj na sesji dotyczącej najnowszych badań klinicznych podczas
międzynarodowej konferencji American Thoracic Society 2013.
Do badania weryfikującego koncepcję zakwalifikowano 104 pacjentów z przewlekłą astmą
o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, niewystarczająco opanowaną przy zastosowaniu terapii
glikokortykosteroidami wziewnymi (wGKS) i długo działającymi beta agonistami (LABA),
z podwyższonym poziomem eozynofilów (komórek odpornościowych wykorzystywanych
w tym badaniu jako marker astmy Th2) we krwi lub plwocinie.
Głównym celem badania była ocena działania dupilumabu, podawanego podskórnie,
raz na tydzień, w dawce 300 miligramów (mg) przez dwanaście tygodni. Pacjentów leczono
dupilumabem (N=52) lub placebo (N=52) w uzupełnieniu do terapii wGKS i LABA przez pierwsze
cztery tygodnie badania. LABA odstawiono w czwartym tygodniu i między szóstym a dziewiątym
tygodniem stopniowo zmniejszano dawkę wGKS, aż do jego odstawienia. Pacjentów leczono
przez 12 tygodni lub do momentu wystąpienia u nich zdefiniowanego w protokole zaostrzenia
astmy – głównego punktu końcowego badania. Zaostrzenie astmy wystąpiło u dwudziestu trzech
(23) pacjentów (44,2%) otrzymujących placebo w porównaniu z trzema pacjentami (5,8%)
przyjmującymi dupilumab, co wskazuje na wynoszącą 87% redukcję zaostrzeń astmy w grupie
przyjmującej dupilumab w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Istotną klinicznie i znamienną statystycznie poprawę zaobserwowano dla czynności płuc i innych
parametrów kontroli astmy, takich jak natężona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1)
(różnica między dupilumabem i placebo od punktu wyjściowego do 12. tygodnia wynosiła 0,27 l,
p<0,001).
Zdarzenia niepożądane (AE) pojawiające się w trakcie leczenia zgłaszano u podobnego odsetka
pacjentów w obu grupach (76,9% placebo; 80,8% dupilumab). AE były zwykle niespecyficzne
i miały nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstsze AE dla placebo i dupilumabu
obejmowały reakcję w miejscu wstrzyknięcia (9,6% i 28,8%), zapalenie nosogardzieli (3,8%
i 13,5%), zakażenie górnych dróg oddechowych (17,3% i 13,5%), ból głowy (5,8% i 11,5%)
i nudności (1,9% i 7,7%).
„Pomimo istniejących terapii u znacznej liczby pacjentów z przewlekłą astmą alergiczną
o umiarkowanym i ciężkim nasileniu choroba nie jest optymalnie kontrolowana, przez co są oni
narażeni na ryzyko słabych wyników leczenia. Tacy pacjenci powodują znaczące obciążenie
ekonomiczne związane z astmą” – stwierdziła Sally Wenzel, M.D., profesor medycyny i dyrektor
Instytutu Astmy na Uniwersytecie w Pittsburghu i główny badacz w tym badaniu. „Te obiecujące
dane potwierdzają potencjalną rolę blokady receptorów IL-4/IL-13 w ważnej podgrupie chorych na
astmę i uzasadniają potrzebę kontynuacji badań klinicznych”.
„Pozytywne wyniki badań fazy 2a są bardzo obiecujące. Dupilumab jest pierwszym przeciwciałem
monoklonalnym, które wykazało istotną klinicznie aktywność, blokując podjednostkę alfa receptora
IL-4R, a w rezultacie przekazywanie sygnałów przez IL-4 i IL-13. Te cytokiny, sterujące
odpowiedzią limfocytów Th2, biorą bezpośredni udział w patogenezie astmy. W tym badaniu
dupilumab powodował znaczną redukcję zaostrzeń i dziennych objawów astmy oraz poprawę
czynności płuc" – stwierdził Gianluca Pirozzi, M.D., Ph.D., kierownik globalnego projektu
ds. dupilumabu (Global Project Head Dupilumab) w Sanofi. „Bardzo zależy nam, aby program
rozwoju klinicznego dla dupilumabu dalej postepował”.
Dane te zostaną dziś zaprezentowane przez dr Sally Wenzel na międzynarodowej konferencji
amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej American Thoracic Society 2013 w ramach
prezentacji zatytułowanej „Skuteczność i bezpieczeństwo SAR231893/REGN668 u pacjentów
z przewlekłą astmą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu i z podwyższonym poziomem eozynofilów”.
Informacje o receptorze IL-4R i szlakach IL-4/IL-13
Atopowe zapalenie skóry i niektóre rodzaje astmy charakteryzują się indukcją określonych
rodzajów odpowiedzi immunologicznej, która jest uzależniona od podgrupy komórek układu
immunologicznego zwanych limfocytami T pomocniczymi typu 2 albo komórkami Th2. IL-4 i IL-13
to podstawowe cytokiny, które są konieczne do zainicjowania i podtrzymania odpowiedzi
immunologicznej limfocytów Th2. Przekazywanie sygnałów przez IL-4 i IL-13 odbywa
się za pośrednictwem receptorów IL-4 typu I i II (IL-4 za pośrednictwem obydwu typów receptorów,
a IL 13 za pośrednictwem receptorów typu II), które zawierają tę samą podjednostkę IL-4R alfa.
Informacje o dupilumabie (SAR231893/REGN668)
Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, skierowanym przeciw IL-4R
alfa i jest podawany w postaci wstrzyknięć podskórnych. Blokując podjednostkę IL-4R alfa,
dupilumab moduluje przekazywanie sygnałów zarówno przez IL-4, jak i IL-13, które regulują
odpowiedź immunologiczną llimfocytów Th2. Dupilumab został opracowany z wykorzystaniem
pionierskiej technologii VelocImmune® firmy Regeneron, a prace rozwojowe nad tym lekiem
są prowadzone we współpracy z Sanofi. Obecnie trwają badania nad zastosowaniem dupilumabu
w leczeniu atopowego zapalenia skóry i astmy.
Informacje o astmie
Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych, charakteryzującą się wrażliwością
dróg oddechowych na czynniki środowiskowe i biologiczne, takie jak pył, substancje chemiczne,
dym, alergeny i zakażenia wirusowe prowadzące do ostrego i przewlekłego zwężenia dróg
oddechowych i zwiększonej produkcji śluzu. U pacjentów z astmą mogą występować świsty
oddechowe, duszność, kaszel i ucisk w klatce piersiowej, a w ciężkich przypadkach objawy
te mogą zagrażać życiu. W przypadku większości chorych na astmę obecnie dostępne leki
umożliwiają opanowanie choroby. Szacuje się jednak, że u 10 do 20% pacjentów z astmą
istniejące terapie nie zapewniają optymalnej kontroli choroby. Astma o nasileniu umiarkowanym
i ciężkim może mieć negatywny wpływ na życie pacjentów i powoduje duże obciążenia
dla społeczeństwa, zarówno pod względem bezpośrednich kosztów opieki medycznej
i przepisywanych leków, jak i spadku produktywności. Astma o nasileniu umiarkowanym i ciężkim
jest uznawana za chorobę heterogenną; uważa się, że u około 50% z tych pacjentów
w patogenezie choroby odgrywa rolę szlak reakcji zapalnych zależnych od limfocytów Th2. Według
szacunków astmę rozpoznano u około 25 milionów osób w Stanach Zjednoczonych. Szacowana
liczba chorych na astmę na całym świecie wynosi między 235 a 300 milionów osób, a liczba
zgonów 180 000 rocznie.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję i dystrybucję
leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana na giełdach
w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi w Polsce należą: Sanofi
Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, Nepentes Pharma, uznany w branży polski producent dermokosmetyków
oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Jedna z 80 fabryk Grupy Sanofi
na świecie, jest zlokalizowana w Rzeszowie, Grupa Sanofi w Polsce zatrudnia blisko 1000 pracowników.
Według danych IMS Health Polska, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc w krajowym rankingu
największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku Pracodawców
Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska, a także członkiem
PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Firma Regeneron jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność na podstawie badań
naukowych z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA, która odkrywa, projektuje, opracowuje, wytwarza
i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma ta sprzedaje leki
okulistyczne oraz stosowane w terapii raka jelita grubego i rzadkich schorzeń zapalnych. Posiada również
produkty w stadium badań rozwojowych w innych obszarach wiążących się z istotnymi niezaspokojonymi
potrzebami medycznymi, takich jak leczenie hipercholesterolemii, chorób nowotworowych, reumatoidalnego
zapalenia stawów, astmy alergicznej i atopowego zapalenia skóry. Dodatkowe informacje na temat firmy
można uzyskać na stronie www.regeneron.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości Sanofi
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995
(Private Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”, „zamierzać”,
„szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania
zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać
sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form
ryzyka i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi,
oraz że owe formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych,
które podano, implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Te czynniki ryzyka i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi,
przyszłymi danymi klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów
rejestracyjnych, takich jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego
zastosowanie biologiczne, które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami
dotyczącymi oznakowań i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu;
nieudzieleniem gwarancji, że produkty zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku;
przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania
zewnętrznych możliwości wzrostu, tendencje w zmianach kursów walut i aktualnych stóp procentowych, wpływ polityk
ograniczania kosztów i późniejszych zmian w ich treści, średnią liczbę akcji pozostających w obrocie, jak również kwestie
omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF,
w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości” w raporcie rocznym Grupy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2012 r.Sanofi
nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia
i niepewności związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron, przy czym rzeczywiste
zdarzenia lub wyniki mogą się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą m.in. charakteru, terminów i ewentualnego sukcesu
oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych produktów tej firmy i produktów będących
w stadium badań rozwojowych i programów badań klinicznych, będących obecnie w toku lub planowanych,
w tym w szczególności sarilumabu; nieprzewidywalnych problemów z bezpieczeństwem wynikających z podawania
produktów i przyszłych produktów pacjentom; prawdopodobieństwa i terminów ewentualnych rejestracji przez właściwe
organy i wprowadzenia do obrotu produktów firmy Regeneron będących w późnym stadium badań rozwojowych; ustaleń
regulacyjnych i administracyjnych organów państwowych, które mogą opóźnić lub ograniczyć możliwość prowadzenia
prac rozwojowych nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron lub ich wprowadzenia do obrotu; produktów
konkurencyjnych, które mogą wykazywać przewagę nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron,
niepewności co do akceptacji przez rynek istniejących i przyszłych produktów firmy Regeneron, zdolności firmy
Regeneron do produkcji i zarządzania łańcuchami dostaw licznych produktów i przyszłych produktów; refundacji i objęcia
refundacją przez niezależnych od firmy płatników, w tym organizacji Medicare i Medicaid; nieoczekiwanych wydatków;
kosztów opracowania, produkcji i sprzedaży produktów; zdolności firmy Regeneron do realizacji jakichkolwiek
jej projekcji lub wytycznych sprzedażowych lub innych projekcji finansowych i zmian założeń leżących u podłoża
tych projekcji lub wytycznych; możliwości anulowania lub zerwania, bez odniesienia dalszego sukcesu przez produkt,
jakiejkolwiek licencji lub umowy o współpracę, w tym umowy z grupą Sanofi i ze spółką Bayer HealthCare; zagrożeń
związanych z własnością intelektualną osób trzecich oraz będących w toku lub przyszłych postępowań sądowych
dotyczących tej własności.
Dokładniejszy opis wymienionych zagrożeń i innych istotnych zagrożeń zawarty jest w dokumentacji firmy Regeneron
złożonej w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych, w tym na formularzu 10-K
za rok zakończony w dniu 31 grudnia 2012 r. i na formularzu 10-Q za kwartał zakończony w dniu 31 marca 2013 r. Firma
Regeneron nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego aktualizowania stwierdzeń odnoszących
się do przyszłości, w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji lub wytycznych finansowych, czy to w wyniku
otrzymania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników, o ile nie będzie to wymagane
przez prawo.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]