Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają pozytywne dane z badań

INFORMACJA PRASOWA
Firmy Sanofi i Regeneron ogłaszają pozytywne dane z badań
weryfikujących koncepcję dotyczących stosowania
dupilumabu, przeciwciała przeciwko podjednostce IL-4R alfa,
w leczeniu atopowego zapalenia skóry.
- Dane z badań fazy 1b zostały przedstawione podczas sesji prezentującej najnowsze
osiągnięcia naukowe w trakcie 71. dorocznego zjazdu
American Academy of Dermatology Paryż, Francja i Tarrytown, NY, USA – 2 marca 2013 r. – Firmy Sanofi (EURONEXT: SAN
i NYSE: SNY) i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosiły, że podczas
71. dorocznego zjazdu American Academy of Dermatology (AAD) w Miami przedstawiono
połączone dane z dwóch badań fazy 1b dotyczących dupilumabu (REGN668/SAR231893),
będącego w fazie badań doświadczalnych, podawanego podskórnie w pełni ludzkiego przeciwciała
przeciwko podjednostce alfa receptora interleukiny 4 (IL-4R alfa) o wysokim powinowactwie
to tej podjednostki.
Pierwszorzędowym celem badań fazy 1b było dokonanie oceny parametrów bezpieczeństwa
stosowania dupilumabu. Inne, eksploracyjne punkty końcowe obejmowały parametry
farmakokinetyczne, biomarkery i parametry skuteczności. Dane dotyczące skuteczności wskazują,
że leczenie czterema podawanymi raz na tydzień podskórnymi zastrzykami dupilumabu w dawce
150 mg lub 300 mg na tydzień prowadzi do istotnej statystycznie poprawy objawów podmiotowych
i przedmiotowych u chorych na atopowe zapalenie skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym
lub ciężkim, niewystarczająco opanowane przy użyciu leków miejscowych. W szczególności
u pacjentów leczonych dupilumabem uzyskano istotną poprawę punktacji oceny powierzchni ciała
(ang. body surface area, BSA) zajętej przez chorobę, ogólnej oceny przez badacza
(ang. Investigator Global Assessment, IGA) i wskaźnika ciężkości i wielkości zajęcia powierzchni
ciała przez wyprysk (ang. Eczema Area Severity Index, EASI) po 4 tygodniach w stosunku do stanu
wyjściowego w porównaniu z placebo (p<0,05 wobec placebo w dla wszystkich pomiarów i dawek).
Istotna poprawa ocen wg skal BSA, IGA i EASI utrzymała się w grupie dawki 300 mg
po 8 tygodniach (p<0,05 wobec placebo). W analizie pacjentów reagujących na terapię wykazano,
że po 4 tygodniach u 54,5% pacjentów leczonych dawką 150 mg i u 71,4% pacjentów leczonych
dawką 300 mg uzyskano zmniejszenie wskaźnika EASI o 50% lub więcej wobec 18,8% w grupie
placebo (p<0,05). Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi (ZN) były nieżyt nosa i gardła (19,6%
wobec 12,5% w grupie placebo) i bóle głowy (11,8% wobec 6,3% w grupie placebo).
– Pomimo istniejących metod leczenia, znaczny odsetek pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim dalej cierpi z powodu zmian zapalnych skóry
i nieopanowanego świądu, co powoduje istotne pogorszenie jakości ich życia – stwierdził
prof. dr Eric Simpson, Dyrektor ds. Badań Klinicznych na uniwersytecie Oregon Health and Science
University, Portland, Oregon, USA, główny badacz w omawianym badaniu. – Wyniki badań
wczesnej fazy tego leku biologicznego o nowatorskim mechanizmie działania, są zachęcające
dla tych z nas, którzy leczą tych pacjentów, i uzasadniają potrzebę podjęcia jego dalszej oceny
klinicznej.
1/4
– W mechanizmie blokady receptora IL-4R alfa dupilumab moduluje przekazywanie sygnałów
za pośrednictwem szlaków IL-4 i IL-13, które przypuszczalnie odgrywają rolę w patofizjologii chorób
alergicznych – stwierdził George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Dyrektor ds. Naukowych spółki
Regeneron i Prezes Regeneron Laboratories. – Czekamy na możliwość przedstawienia
dodatkowych danych z trwającego 12 tygodni badania fazy 2a dotyczącego atopowego zapalenia
skóry oraz na rozpoczęcie w tym roku większego badania fazy 2b oceniającego stosowanie
dupilumabu u pacjentów z tą chorobą.
Badania fazy 1b przedstawione w dniu dzisiejszym podczas sesji prezentującej najnowsze
osiągnięcia naukowe zjazdu AAD objęły 67 pacjentów przydzielonych w sposób randomizowany
do grup otrzymujących trzy różne dawki dupilumabu (75 mg, n=8; 150 mg, n=22; 300 mg, n=21)
i placebo (n=16). Pierwszorzędowym celem badań fazy 1b było dokonanie oceny parametrów
bezpieczeństwa stosowania dupilumabu. Pozostałe punkty końcowe obejmowały parametry
farmakokinetyczne, biomarkery i parametry skuteczności. Po czterotygodniowym okresie leczenia
pacjenci biorący udział w badaniach byli poddawani obserwacji przez dodatkowe 4 tygodnie,
czyli całkowity czas oceny wynosił 8 tygodni.
Informacje o receptorze IL-4R i szlakach IL-4/IL-13
Atopowe zapalenie skóry i niektóre rodzaje astmy charakteryzują się indukcją określonych rodzajów
odpowiedzi immunologicznej, która zależy od podgrupy komórek układu immunologicznego
zwanych limfocytami T pomocniczymi typu 2, czyli komórkami Th2. IL-4 i IL-13 to kluczowe cytokiny,
które są wymagane do wywołania i podtrzymania tej odpowiedzi immunologicznej zachodzącej
za pośrednictwem limfocytów Th2. Przekazywanie sygnałów przez IL-4 i IL-13
odbywa się za pośrednictwem dwóch różnych receptorów IL-4 (typu I i II), które zawierają tę samą
podjednostkę IL-4R alfa.
Informacje o dupilumabie (SAR231893/REGN668)
Dupilumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko
podjednostce IL-4R alfa, podawanym w zastrzykach podskórnych. Poprzez zablokowanie
podjednostki IL-4R alfa dupilumab moduluje przekazywanie sygnałów zarówno przez IL-4,
jak i IL-13, cząsteczki warunkujące odpowiedź immunologiczną ze strony limfocytów Th2.
Dupilumab został opracowany przy użyciu pionierskiej technologii VelocImmune® firmy Regeneron.
Prace rozwojowe nad tym lekiem są prowadzone we współpracy z firmą Sanofi. Dupilumab
jest obecnie oceniany w postaci zastrzyków podskórnych w leczeniu zarówno atopowego zapalenia
skóry, jak i astmy.
Informacje o atopowym zapaleniu skóry
Atopowe zapalenie skóry (AZS) to przewlekłe zapalenie skóry o podłożu immunologicznym,
które charakteryzuje się słabo odgraniczonym rumieniem (zaczerwienieniem) z obrzękiem
(spuchnięciem), sączeniem w ostrym stadium i pogrubieniem (zliszajcowaceniem) skóry w stadium
przewlekłym. Typowe dla tej choroby są zmiany przewlekłe i/lub nawracające, którym towarzyszy
świąd i drapanie się. Szacuje się, że wskaźnik chorobowości AZS wynosi 1–3% populacji dorosłych.
U wielu pacjentów leki miejscowe nie wystarczają do opanowania choroby, a jedynymi
zarejestrowanymi lekami podawanymi ogólnie w leczeniu AZS są prednizon i cyklosporyna
(w Europie). Atopowe zapalenie skóry o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu może mieć
niekorzystny wpływ na życie chorych i wiąże się ze znacznym obciążeniem społeczeństwa
pod względem kosztów bezpośrednich opieki medycznej i leków dostępnych na recepty, a także
ze zmniejszeniem wydajności pracy.
Informacje o Sanofi
Sanofi jest globalnym dostawcą usług zdrowotnych, zaangażowanym w odkrywanie, produkcję
i dystrybucję leków, które mają poprawić stan zdrowia pacjentów na całym świecie. Firma jest notowana
na giełdach w Paryżu (EURONEXT: SAN) oraz w Nowym Jorku (NYSE: SNY). Do Grupy Sanofi należą:
2/4
Sanofi Pasteur, największy na świecie producent szczepionek, Zentiva – lider produkcji leków generycznych
w Europie Środkowo-Wschodniej, NepentesPharma, uznany w branży polski producent leków
oraz dermokosmetyków oraz Genzyme, producent leków stosowanych w chorobach rzadkich. Grupa Sanofi
w Polsce zatrudnia ponad 1000 osób. Według danych IMS, Grupa Sanofi zajmuje jedno z wiodących miejsc
w krajowym rankingu największych firm farmaceutycznych. Sanofi-Aventis Sp. z o.o. jest członkiem Związku
Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Izby Gospodarczej Farmacja Polska,
a także członkiem PASMI – Polskiego Związku Producentów Leków bez Recepty.
Więcej informacji znajduje się na stronie www.sanofi.pl
Informacje o Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Firma Regeneron jest wiodącą spółką biofarmaceutyczną prowadzącą działalność na podstawie badań
naukowych z siedzibą w Tarrytown, stan Nowy Jork, USA, która odkrywa, projektuje, opracowuje, wytwarza
i wprowadza na rynek preparaty przeznaczone do leczenia ciężkich chorób. Firma ta sprzedaje leki
okulistyczne oraz stosowane w terapii raka jelita grubego i rzadkich schorzeń zapalnych. Posiada również
produkty w stadium badań rozwojowych w innych obszarach wiążących się z istotnymi niezaspokojonymi
potrzebami medycznymi, takich jak leczenie hipercholesterolemii, reumatoidalnego zapalenia stawów, astmy
i atopowego zapalenie skóry. Dodatkowe informacje na temat firmy można uzyskać na stronie
www.regeneron.com.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości w rozumieniu amerykańskiej ustawy
o reformie postępowania sądowego w sprawach związanych z prywatnymi papierami wartościowymi z roku 1995 (Private
Securities Litigation Reform) w aktualnie obowiązującej wersji. W myśl tej definicji, stwierdzenia odnoszące
się do przyszłości nie stanowią faktów historycznych. Stwierdzenia te zawierają przewidywania i oszacowania
wraz z założeniami będącymi podstawą do ich wysnuwania, a także obejmują stwierdzenia dotyczące planów, celów,
zamiarów i oczekiwań związanych z przyszłymi wynikami finansowymi, zdarzeniami, działaniami, usługami,
opracowywaniem produktów i możliwości, oraz stwierdzenia dotyczące przyszłych wyników. Stwierdzenia
odnoszące się do przyszłości zazwyczaj zawierają czasowniki typu „spodziewać się”, „oczekiwać”, „uważać, że...”,
„zamierzać”, „szacować”, „planować” i temu podobne. Mimo iż zarząd firmy Sanofi jest przekonany o tym, że oczekiwania
zwerbalizowane w owych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości są uzasadnione, inwestorzy powinni zdawać
sobie sprawę z tego, że informacje i stwierdzenia odnoszące się do przyszłości uzależnione są od rozlicznych form ryzyka
i niepewności, z których wiele nie daje się przewidzieć i z których wiele znajduje się poza kontrolą Sanofi, oraz że owe
formy ryzyka i niepewności mogą sprawić, że faktyczne wyniki i rozwój będą znacznie się różniły od tych, które podano,
implikowano czy przewidywano w informacjach lub stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości. Te czynniki ryzyka
i niepewności obejmują między innymi niepewność nierozerwalnie związaną z badaniami naukowymi, przyszłymi danymi
klinicznymi oraz analizami, w tym analizami po wprowadzeniu na rynek, decyzjami urzędów rejestracyjnych, takich
jak FDA czy EMA, dotyczącymi tego, czy i kiedy zatwierdzić dany lek, produkt lub jego zastosowanie biologiczne,
które to decyzje dotyczące dowolnego produktu zgłoszonego do rejestracji wraz z decyzjami dotyczącymi oznakowań
i innych aspektów mogą wpłynąć na dostępność lub powodzenie takiego produktu; nieudzieleniem gwarancji, że produkty
zgłoszone do rejestracji, o ile zostaną zatwierdzone, odniosą sukces na rynku; przyznaniem innych zezwoleń i sukcesem
rynkowym produktów alternatywnych; zdolność Grupy do wykorzystania zewnętrznych możliwości wzrostu, jak również
kwestie omówione lub określone w publicznie dostępnej dokumentacji przedłożonej przez Sanofi instytucjom SEC i AMF,
w tym między innymi wymienione w rozdziałach „Czynniki ryzyka” i „Ostrzeżenia dotyczące stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości” w raporcie rocznym firmy Sanofi na formularzu 20 F za rok zakończony 31 grudnia 2011
r. Firma Sanofi nie przyjmuje żadnych zobowiązań uaktualniania lub korygowania jakichkolwiek stwierdzeń
odnoszących się do przyszłości, chyba że jest to wymagane stosownymi przepisami prawnymi.
Stwierdzenia odnoszące się do przyszłości firmy Regeneron
Niniejszy komunikat prasowy zawiera stwierdzenia odnoszące się do przyszłości, które obejmują zagrożenia
i niepewności związane z przyszłymi zdarzeniami i przyszłymi wynikami firmy Regeneron, przy czym rzeczywiste
zdarzenia lub wyniki mogą się istotnie różnić od podanych w niniejszych stwierdzeniach odnoszących się do przyszłości.
Stwierdzenia te oraz wspomniane zagrożenia i niepewności dotyczą m.in. charakteru, terminów i ewentualnego sukcesu
oraz zastosowań leczniczych produktów firmy Regeneron, potencjalnych produktów tej firmy i produktów będących
w stadium badań rozwojowych i programów badań klinicznych, będących obecnie w toku lub planowanych, w tym
w szczególności dupilimabu; nieprzewidywalnych problemów z bezpieczeństwem wynikających z podawania produktów
i przyszłych produktów pacjentom; prawdopodobieństwa i terminów ewentualnych rejestracji przez właściwe organy
i wprowadzenia do obrotu produktów firmy Regeneron będących w późnym stadium badań rozwojowych; ustaleń
regulacyjnych i administracyjnych organów państwowych, które mogą opóźnić lub ograniczyć możliwość prowadzenia
prac rozwojowych nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron lub ich wprowadzenia do obrotu; produktów
konkurencyjnych, które mogą wykazywać przewagę nad istniejącymi i przyszłymi produktami firmy Regeneron,
3/4
niepewności co do akceptacji przez rynek istniejących i przyszłych produktów firmy Regeneron, zdolności firmy
Regeneron do produkcji i zarządzania łańcuchami dostaw licznych produktów i przyszłych produktów; refundacji i objęcia
refundacją przez niezależnych od firmy płatników, w tym organizacji Medicare i Medicaid; nieoczekiwanych wydatków;
kosztów opracowania, produkcji i sprzedaży produktów; zdolności firmy Regeneron do realizacji jakichkolwiek jej projekcji
lub wytycznych sprzedażowych lub innych projekcji finansowych i zmian założeń leżących u podłoża tych projekcji
lub wytycznych; możliwości anulowania lub zerwania, bez odniesienia dalszego sukcesu przez produkt; jakiejkolwiek
licencji lub umowy o współpracę, w tym umowy z grupą Sanofi i ze spółką Bayer HealthCare; zagrożeń związanych
z własnością intelektualną osób trzecich oraz będących w toku lub przyszłych postępowań sądowych dotyczących
tej własności. Dokładniejszy opis wymienionych zagrożeń i innych istotnych zagrożeń zawarty jest w dokumentacji firmy
Regeneron złożonej w Komisji Papierów Wartościowych i Giełd Stanów Zjednoczonych, w tym na formularzu 10-K za rok
zakończony 31 grudnia 2012 r. Firma Regeneron nie przyjmuje na siebie jakiegokolwiek zobowiązania do publicznego
aktualizowania stwierdzeń odnoszących się do przyszłości, w tym w szczególności jakichkolwiek projekcji lub wytycznych
finansowych, czy to w wyniku otrzymania nowych informacji, wystąpienia przyszłych zdarzeń, czy innych czynników,
o ile nie będzie to wymagane przez prawo.
Osoby kontaktowe:
Monika Chmielewska-Żehaluk
Dyrektor Działu Komunikacji
Tel. +48 22 280 07 53; kom. +48 695 588 881
[email protected]
4/4