Sprawozdanie z działalności Inspekcji Farmaceutycznej I kwartał 2004

IV.
WOJEWÓDZKI INSPEKTORAT
FARMACEUTYCZNY
w Katowicach
40-074 Katowice, ul. Raciborska 15
tel. 208 74 68; fax 208 74 69
Katowice, dnia 04.04. 2004 r.
SPRAWOZDANIE
z działalności Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego
w Katowicach za I kw. 2004r
I. Informacja o stanie zatrudnienia.
Lp.
1.
STANOWISKO
Pracownicy działalności podstawowej
1.Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny
1
2.Kierownik Delegatury
2
3. inspektorzy farmaceutyczni
2.
Stan zatrudnienia – etaty
(bez zaokrągleń)
12,000
4. starszy specjalista
1,500
5. inne osoby upowaŜnione do czynności
kontrolnych w trybie § 17 i 24 zarządzenia
MziOS (MP nr 40/91)
7,000
6. Laboratorium
6,666
Pracownicy administracyjni i ekonomiczni
+ obsługa
Ogółem:
10,830
40,990
I. Zestawienie wykonanych kontroli w I kwartale 2004 rok
Placówki podlegające nadzorowi i kontroli
Lp
Plan kontroli
Liczba wg
stanu
na dzień
31.03.2004
Rodzaj
Wykonanie kontroli
Ogółem
w tym
okresowych
Okresowe
sprawdzające
doraźne
i inne
3
1 283
4
99
5
64
6
99
7
37
Przed
uruchomieniem
placówki,
opiniowanie
lokali
8
34
Ogółem
UWAGI
9
170
10
1
1.
2
Apteki ogólnodostępne
2.
Punkty apteczne
67
2
-
1
-
17
18
3.
Apteki zakładów opieki zdrowotnej
90
4
-
7
-
1
8
4.
Apteki zakładowe – inne
(np. w domach pomocy społecznej,
w sanatoriach, pogotowie ratunkowe)
Apteki : MSW, MS, PKP
a) Szpitale
b)Zakładowe
c)punkty apteczne
1. Hurtownie farmaceutyczne
w tym weterynaryjne
2. Składy celne
w tym weterynaryjne
3. Skład konsygnacyjny
4.Komory przeładunkowe
Placówki obrotu pozaaptecznego
a) sklepy zielarsko-medyczne
b) sklepy zielarsko-drogeryjne
c) sklepy specjalistyczne med.
54
-
-
-
-
-
-
1
3
68
10
2) 5
1
3)
1
4) 5
5
-
5
-
1
-
3
2
9
2
-
21
5
6
-
-
21
5
6
64
144
38
57
239
5.
6.
7.
Razem :
a)
b)
c)
1)
20
a) 249
b) 146
c) 220
2 192
130
III. Jakość leków.
1.
Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej
kontroli
0
w trakcie badania
-
0
z wynikiem pozytywnym
z wynikiem negatywnym
-
0
0
pobrano do analizy wodę destylowaną - 201
w trakcie badania - 11
wykonano analiz fizyko-chemicznych i mikrobiologicznych - 190
w tym liczba analiz z wynikiem :
pozytywnym - 175
negatywnym - 15 (w tym :
fizykochemicznych - 10,
mikrobiologicznych - 5)
(Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim
Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach).
IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia :
- nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości
kontrolowanych jednostek
Apteki otwarte
1) Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza – czynności fachowe
wykonują technicy farmaceutyczni,
2) Przekroczenie uprawnień techników farmaceutycznych – wydawanie leków bardzo silnie
działających oraz wykonywanie leków, w skład których wchodzą substancje bardzo silnie
działające,
3) Przechowywanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych niezgodnie
z zaleceniami producenta oraz brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających
na określenie prawidłowości przechowywania,
4) Brak zabudowy szaf i regałów w ekspedycji do wysokości 60 cm od podłogi,
5) Brak dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych
wstrzymanych i wycofanych z obrotu,
6) Brak lub niepełna ewidencja środków odurzających
psychotropowych grupy III-P i IV-P, prekursorów grupy I-R,
grupy
II-N,
substancji
7) Brak cen detalicznych na jednostkowych opakowaniach produktów leczniczych
i wyrobów medycznych,
8) Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych
zatrudnionych w aptece lub brak ewidencji wg obowiązującego wzoru,
9) Wydawanie pacjentom leków z oznaczeniem Rp na podstawie recept farmaceutycznych
sporządzanych dla personelu i ich rodzin,
10) Brak w aptekach kompletu obowiązujących przepisów prawnych dotyczących
prowadzonej działalności,
11) Przeterminowane surowce farmaceutyczne w recepturze,
12) Brak aktualnej legalizacji wag i odwaŜników oraz brak aktualnej analizy wody
oczyszczonej (brak zapasów Aqua purificata i Aqua pro inj.),
13) Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŜy z nawiewem laminarnym,
14) Brak moŜliwości nabycia w aptece leków recepturowych, a szczególnie leków jałowych,
15) Niewłaściwe oznakowanie naczyń na surowce farmaceutyczne np. brak numeru serii, daty
waŜności oraz nazwy wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu
leczniczego na rynek,
16) Ewidencja leków recepturowych jest prowadzona niezgodnie z przepisami (brak
ewidencji leków aptecznych),
17) W ksiąŜce analiz brak bieŜących wpisów analiz leków recepturowych wykonywanych
w aptece,
18) Brak procedur mycia pomieszczeń aptecznych, naczyń, szkła i utensylii aptecznych.
Nieprawidłowości w realizacji recept
1) Wydawanie leków na podstawie odpisów recept (dotyczy recept 100%),
2) Brak na receptach podpisów i pieczątek osób wykonujących i wydających lek,
Hurtownie farmaceutyczne
1) Brak legalizowanych przyrządów
w pomieszczeniach magazynowych,
pomiarowych
temperatury
i
wilgotności
2) Nieprawidłowe warunki przechowywania produktów leczniczych wymagających
temperatury pokojowe tj. 15 ÷ 25 oC (zimą występują temperatury poniŜej 15 oC, a latem
powyŜej 25 oC,
3) Nie przestrzeganie procedury reklamacji - duŜa ilość nie uzasadnionych zwrotów
produktów leczniczych i wyrobów medycznych np. pacjent się nie zgłosił, cena za
wysoka, apteka nalega na przyjęcie zwrotu,
4) Brak procedur dobrej praktyki dystrybucyjnej.
Apteki szpitalne
1) Prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi nie poprzez apteki szpitalne, lecz przez inne
komórki organizacyjne np. dział zaopatrzenia, dział administracyjno-gospodarczy,
2) Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co
skutkuje moŜliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji
urlopu lub choroby,
3) Brak w apteczkach oddziałowych moŜliwości nadzoru nad warunkami przechowywania
produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwagi na brak mierników temperatury
i wilgotności,
4) Brak aktualnej analizy wody oczyszczonej i aktualnej legalizacji wag (dotyczy
Delegatury w Częstochowie),
5) Przechowywanie środków odurzających w metalowych kasetach nie przytwierdzonych w
sposób trwały do ścian lub podług (dotyczy Delegatury w Częstochowie).
Sklepy zielarskie
1) Prowadzenie asortymentu niezgodnego z wykazem produktów leczniczych i wyrobów
medycznych, które mogą być przedmiotem obrotu detalicznego poza aptekami,
2) Przechowywanie produktów leczniczych
z zaleceniami producenta (brak lodówek),
i
wyrobów
medycznych
niezgodnie
3) Stół ekspedycyjny i regały w ekspedycji nie są zabudowane szafkami i szufladami do
wysokości minimum 70 cm od podłogi,
4) Treść pieczątki jest niezgodna z posiadanym zaświadczeniem,
5) Brak podstawowych aktów prawnych dotyczących prowadzonej działalności,
6) KsiąŜki kontroli wg nieaktualnego wzoru.
- działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków.
1) Przyjęto do analizy wodę destylowaną - 201
Wykonano analiz fizyko-chemicznych i mikrobiologicznych - 190,
w trakcie badania - 11,
w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym - 175,
negatywnym - 15,
w tym fizykochemicznych - 10,
mikrobiologicznych - 5.
Powody dyskwalifikacji :
-
badanie fizykochemiczne :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
przewodnictwo
obecność związków wapnia i magnezu
zawartość azotanów
obecność wolnego chloru
pozostałość po odparowaniu
obecność chlorków
obecność siarczanów
kwasowość, zasadowość
obecność związków utleniających się
zawartość metali cięŜkich
- 10
- 4
- 7
- 0
- 7
- 4
- 2
- 0
- 0
- 0
- badanie mikrobiologiczne :
•
•
•
•
•
•
przekroczona ilość bakterii w 1 cm3 (37oC)
przekroczona ilość bakterii w 1 cm3 (22oC)
obecność bakterii grupy Coli
obecność paciorkowców kałowych
Pseudomonas aeruginosa
Clostridia redukujące siarczyny
-
5
5
0
0
0
0
2) Przyjęto 37 analiz leków recepturowych,
w tym : 28 analiz pozytywnych,
5 analiz negatywnych,
4 w trakcie badania.
3) Przyjęto 21 analiz surowców farmaceutycznych,
w tym : 5 analiz kontrolnych (4 analizy pozytywne, 1 analiza negatywna),
16 analiz zleconych,
4) Przyjęto 1 analizę leku (analiza pozytywna),
5) Wykonano 2 badania czystości mikrobiologicznej powietrza (2 punkty pomiarowe),
6) Wykonano 2 badania
pomiarowych),
czystości
mikrobiologicznej
powierzchni
(12
punktów
7) Wykonano 2 badania czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (12 sztuk),
8) Przeprowadzono kurs dla magistrów farmacji do I stopnia specjalizacji - 11 osób.
- decyzje, postanowienia, wezwania, skargi
decyzje
postanowienia
wezwania
skargi
-
92
65
26
17
- wystąpienia
- współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych
- współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji
zespolonej i nie zespolonej
- współdziałanie z innymi urzędami,
instytucjami i stowarzyszeniami
- współdziałanie z samorządem terytorialnym :
- Okręgowa Izba Aptekarska
- Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej
Razem :
V.
-
13
-
15
-
72
-
39
2
141
Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia :
1. Udzielenie (odmowa) zezwoleń - apteki
Wnioski
Decyzje
Pozostałe z
które
ogółem do
poprzedn. napłynęły rozpatrze – udzielenie
okresu
w ciągu
nia
zezwoleń
sprawozd.
okresu
sprawozd
11
54
65
44
zezwoleń
Liczba
spraw
pozostałych
2
18
65
odmowa
udzielenia
zezwoleń
cofnięcie
zezwoleń
wygaśnięcie
zezwoleń
Liczba
spraw
pozostałych
-
-
-
2
odmowa
udzielenia
zezwoleń
Cofnięcie
zezwoleń
1
wygaśnięcie
Udzielenie (odmowa) zezwoleń – punkty apteczne
Wnioski
Decyzje
Pozostałe z
które
ogółem do
poprzedn. napłynęły rozpatrze – udzielenie
okresu
w ciągu
nia
zezwoleń
sprawozd.
okresu
sprawozd.
3
14
17
15
Udzielenie (odmowa) zezwoleń – apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej
Wnioski
Decyzje
Pozostałe z
które
ogółem do
Liczba
poprzedn. napłynęły rozpatrze – udzielenie odmowa
cofnięcie
wygaspraw
zgody
okresu
w ciągu
nia
zgody
zgody
śnięcie
pozostałych
sprawozd.
okresu
(zezwoleń) (zezwolenia) (zezwolenia)
zgody
sprawozd.
(zezwolenia)
9
4
13
-
-
-
-
13
2. Decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu środka farmaceutycznego lub materiału
medycznego :
wstrzymanie 0
wycofanie
-
0
3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich :
•
Lz. -
•
grup I-N, II-N i III-N, grup II-P, III-P i IV-P – 352, w tym:
-3
- 6 do badań naukowych,
- 118 dla lecznic weterynaryjnych.