* - kontrola recept na leki recepturowe na zlecenie NFZ (10 dni

I. Zestawienie wykonanych kontroli w II kwartale 2004 rok
Placówki podlegające nadzorowi i kontroli
Lp
Plan kontroli
Liczba wg
stanu
na dzień
30.06.2004
Rodzaj
Wykonanie kontroli
Ogółem
w tym
okresowych
Okresowe
sprawdzające
doraźne
i inne
3
1 293
4
99
5
64
6
37*
7
30
Przed
uruchomieniem
placówki,
opiniowanie
lokali
8
28
Ogółem
UWAGI
9
95
10
1
1.
2
Apteki ogólnodostępne
2.
Punkty apteczne
79
2
-
2
-
7
9
3.
Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy
farmacji szpitalnej
92
4
-
4
4
2
10
4.
Apteki zakładowe – inne
(np. w domach pomocy społecznej,
w sanatoriach, pogotowie ratunkowe)
Apteki : MSW, MS, PKP
a) Szpitale
b)Zakładowe
c)punkty apteczne
1. Hurtownie farmaceutyczne
w tym weterynaryjne
2. Składy celne
w tym weterynaryjne
3. Skład konsygnacyjny
4.Komory przeładunkowe
Placówki obrotu pozaaptecznego
a) sklepy zielarsko-medyczne
b) sklepy zielarsko-drogeryjne
c) sklepy specjalistyczne med.
55
-
-
-
-
-
-
5
-
1**
-
1
1
6
2
8
3
-
2
-
3
-
-
5
-
64
46
39
45
130
5.
6.
7.
Razem :
a)
1
b) 3
c)
1) 70
10
2) 3
1
3) 1
4) 9
20
a) 257
b) 136
c) 223
2 222
* - kontrola recept na leki recepturowe na zlecenie NFZ (10 dni)
** - dokończenie kontroli okresowej z I kwartału (5 dni)
130
III. Jakość leków.
1.
Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej
kontroli (za I i II kwartał)
28
w trakcie badania
-
26
z wynikiem pozytywnym
z wynikiem negatywnym
-
2
0
pobrano do analizy wodę destylowaną - 142
w trakcie badania - 5
wykonano analiz fizyko-chemicznych i mikrobiologicznych - 137
w tym liczba analiz z wynikiem :
pozytywnym - 129
negatywnym - 8 (w tym :
fizykochemicznych - 5,
mikrobiologicznych - 3)
(Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim
Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach).
IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia :
- nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości
kontrolowanych jednostek
Apteki otwarte
1) Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza – czynności fachowe
wykonują technicy farmaceutyczni,
2) Przekroczenie uprawnień techników farmaceutycznych – wydawanie leków bardzo silnie
działających oraz wykonywanie leków, w skład których wchodzą substancje bardzo silnie
działające,
3) Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości
przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych,
4) Brak zabudowy szaf i regałów w ekspedycji do wysokości 60 cm od podłogi,
5) Brak lub niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów
medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu,
6) Niepełna ewidencja środków odurzających grupy II-N, substancji psychotropowych
grupy III-P i IV-P, prekursorów grupy I-R,
7) Brak cen detalicznych na jednostkowych opakowaniach produktów leczniczych
i wyrobów medycznych,
8) Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych
zatrudnionych w aptece lub brak ewidencji wg obowiązującego wzoru,
9) Nie zgłaszanie w Starostwie informacji o wytwarzanych odpadach niebezpiecznych,
10) Brak w aptekach aktualnej Farmakopei Polskiej oraz
przepisów prawnych dotyczących prowadzonej działalności,
kompletu obowiązujących
11) Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŜy z nawiewem laminarnym,
12) Brak moŜliwości nabycia w aptece leków recepturowych, a szczególnie leków jałowych,
13) Niewłaściwe oznakowanie naczyń na surowce farmaceutyczne np. brak numeru serii, daty
waŜności oraz nazwy wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu
leczniczego na rynek,
14) Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji
leków aptecznych),
15) W ksiąŜce analiz brak bieŜących wpisów analiz leków recepturowych wykonywanych
w aptece,
16) Brak procedur mycia pomieszczeń aptecznych, naczyń, szkła i utensylii aptecznych.
Nieprawidłowości w realizacji recept
1)Wydawanie leków na podstawie odpisów recept (dotyczy recept 100%),
2) Brak na receptach podpisów i pieczątek osób wykonujących i wydających lek,
3) Sporządzanie recept farmaceutycznych przez technika farmaceutycznego.
Hurtownie farmaceutyczne – w II kwartale nie były przeprowadzane kontrole okresowe.
(dokończenie kontroli okresowej z I kwartału)
Apteki szpitalne
1) Prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi nie poprzez apteki szpitalne, lecz przez inne
komórki organizacyjne np. dział zaopatrzenia, dział administracyjno-gospodarczy,
2) Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co
skutkuje moŜliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji
urlopu lub choroby,
3) Brak w apteczkach oddziałowych moŜliwości nadzoru nad warunkami przechowywania
produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwagi na brak mierników temperatury
i wilgotności.
Sklepy zielarskie
1) Brak podstawowych aktów prawnych dotyczących prowadzonej działalności,
2) Brak ksiąŜki kontroli wg obowiązującego wzoru.
- działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków.
1) Przyjęto do analizy wodę destylowaną - 142
Wykonano analiz fizyko-chemicznych i mikrobiologicznych - 137,
w trakcie badania - 5,
w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym - 129,
negatywnym - 8,
w tym fizykochemicznych - 5,
mikrobiologicznych - 3.
Powody dyskwalifikacji :
-
badanie fizykochemiczne :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
przewodnictwo
obecność związków wapnia i magnezu
zawartość azotanów
obecność wolnego chloru
pozostałość po odparowaniu
obecność chlorków
obecność siarczanów
kwasowość, zasadowość
obecność związków utleniających się
zawartość metali cięŜkich
-
5
0
0
0
0
2
2
0
0
0
-
3
1
0
0
0
0
- badanie mikrobiologiczne :
•
•
•
•
•
•
przekroczona ilość bakterii w 1 cm3 (37oC)
przekroczona ilość bakterii w 1 cm3 (22oC)
obecność bakterii grupy Coli
obecność paciorkowców kałowych
Pseudomonas aeruginosa
Clostridia redukujące siarczyny
2) Przyjęto 21 analiz leków recepturowych,
w tym : 13 analiz pozytywnych,
5 analiz negatywnych,
3 w trakcie badania.
3) Przyjęto 15 analiz surowców farmaceutycznych,
w tym : 1 analiza kontrolna ( pozytywna),
14 analiz zleconych,
4) Wykonano 4 badania czystości mikrobiologicznej powietrza (12 punktów pomiarowych),
5) Wykonano 4 badania czystości mikrobiologicznej powierzchni (54 punkty pomiarowe),
6) Wykonano 7 badań czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (30sztuk).
- decyzje, postanowienia, wezwania, skargi
decyzje
postanowienia
wezwania
skargi
-
80
40
27
16
- wystąpienia
- współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych
- współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji
zespolonej i nie zespolonej
- współdziałanie z innymi urzędami,
instytucjami i stowarzyszeniami
- współdziałanie z samorządem terytorialnym :
- Okręgowa Izba Aptekarska
- Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej
Razem :
V.
-
20
-
27
-
16
-
42
3
108
Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia :
1. Udzielenie (odmowa) zezwoleń - apteki
Wnioski
Decyzje
Pozostałe z
które
ogółem do
poprzedn. napłynęły rozpatrze – udzielenie
okresu
w ciągu
nia
zezwoleń
sprawozd.
okresu
sprawozd
-
56
56
39
odmowa
udzielenia
zezwoleń
Cofnięcie
zezwoleń
-
1
zezwoleń
Liczba
spraw
pozostałych
9
7
wygaśnięcie
Udzielenie (odmowa) zezwoleń – punkty apteczne
Wnioski
Decyzje
Pozostałe z
które
ogółem do
poprzedn. napłynęły rozpatrze – udzielenie
zezwoleń
okresu
w ciągu
nia
sprawozd.
okresu
sprawozd.
2
11
13
11
odmowa
udzielenia
zezwoleń
cofnięcie
zezwoleń
-
-
zezwoleń
Liczba
spraw
pozostałych
1
1
wygaśnięcie
Udzielenie (odmowa) zezwoleń – apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej
Wnioski
Decyzje
Pozostałe z
które
ogółem do
poprzedn. napłynęły rozpatrze – udzielenie
okresu
w ciągu
nia
zgody
sprawozd.
okresu
sprawozd.
13
4
17
2
odmowa
zgody
cofnięcie
zgody
-
-
zgody
Liczba
spraw
pozostałych
-
13
wygaśnięcie
2. Decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu środka farmaceutycznego lub materiału
medycznego :
wstrzymanie 0
wycofanie
-
0
3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich :
•
Lz. - 2
•
grup I-N, II-N i III-N, grup II-P, III-P i IV-P – 67, w tym:
- 1 do badań naukowych,
- 32 dla lecznic weterynaryjnych.