Odpowiedzialność cywilnoprawna za działania niepożądane

Odpowiedzialność
cywilnoprawna za
działania niepożądane
1
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Podstawa prawna
Ustawa z 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne, art. 37
- odesłanie do ogólnych reguł odpowiedzialności
z Kodeks cywilny
- odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez produkt
niebezpieczny (art. 449 (1) i nast. kc) – od 2000 r.
- odpowiedzialność deliktowa (art.415 i nast. kc)
- odpowiedzialność kontraktowa (art. 353 i nast. kc)
z Dyrektywa Rady z dnia 25 lipca 1985 roku w sprawie zbliżenia
przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych
państw członkowskich, dotyczących odpowiedzialności za
produkty wadliwe ( 85/374/RWG)
z
2
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Przede wszystkim:
Niespodziewane działanie niepożądane
- negatywne działanie –charakter lub stopień nasilenia niezgodny
z ChPL (bez względu na dawki)
ciężkie: zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub
przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne
wg uznania lekarza, lub wystąpienie u płodu choroby, wady
wrodzonej lub uszkodzenia.
odesłanie do ogólnych reguł odpowiedzialności
z
3
ryzyko
4
ryzyko
-
Ustawa o pozwach zbiorowych (wejście w życie:
VII.2010)
10 osób i więcej,
Roszczenia jednego rodzaju i oparte na takiej samej
podstawie faktycznej,
Prowizyjne wynagrodzenie profesjonalnego
pełnomocnika,
Niższa opłata od pozwu (2%),
Ogłoszenie w prasie – przystąpienie (1-3 miesięcy),
Standaryzacja roszczeń
5
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
z
z
z
Pierwszoplanowa rola odpowiedzialności na zasadzie
ryzyka
Komplementarna rola odpowiedzialności na zasadzie
winy i kontraktowej
(art.449 (10) kc, art. 13 dyrektywy w kontekście
orzeczenia ETS z 25 kwietnia 2002 o marginesie
uznania państwa)
Obowiązki dowodowe poszkodowanego
(art.4 dyrektywy - szkoda, wada i związek przyczynowy)
6
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Produkt niebezpieczny
7
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Produkt niebezpieczny
(brak zapewnienia bezpieczeństwa, normalne użycie)
z per se ( materiały toksyczne, wybuchowe)
z nieodpowiednia jakość → wada konstrukcyjna (..)
→ wada produkcyjna,
instrukcyjna
→ wada marketingowa
8
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Normalne użycie
z
zgodne z przeznaczeniem
z
wykorzystanie możliwe do przewidzenia
(dzieci i kolorowe opakowania syropu)
9
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Zapewnienie bezpieczeństwa
z
kryteria obiektywne
ale
z
szczególna grupa pacjentów
/gorsza pozycja producenta/
10
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Chwila wprowadzenia do obrotu /partia, model/
- brak odpowiedzialności za postęp
11
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Kto odpowiada
z
z
z
z
producent („kto wytwarza…”), ale nie gdy:
→ nie wprowadza
→ wprowadza do obrotu poza zakresem działalności gosp.
→ ryzyko rozwojowe
→ za zastosowanie przepisów prawa (rozporządzenia
wykonawcze do ustawy o normalizacji)
importer (solidarnie)
kto zbył w zakresie działalności (w braku producenta i
importera)
+ inny sprawca solidarnie
12
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Względem kogo
z
każdego poszkodowanego (pacjenta)
z
Inni – SP, ZOZ (regres) – kiedy? - casus „próbka”,
casus „Łoska”
Szkoda na osobie a szkoda na mieniu (ograniczenia)
z
- obowiązki informacyjne – zgodnie z
aktualnym stanem wiedzy medycznej
13
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Za co
z
ocena wg. kryteriów obiektywnych /nie tylko atesty i
certyfikaty/
z
przykład błędu instrukcyjnego
z
casus „Bąk” – niedopełnienie obowiązków
informacyjnych – wiedza dostępna a nie posiadana
14
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Przedawnienie
z
3 lata, 10 lat
z
art.4498 kc
z
ale
art.442 § 3 i 4 kc (wina)
15
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Zakaz ograniczania lub wyłączania
odpowiedzialności
16
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Vioxx
→ ugoda 2007 Merck w USA – 5 mld $
→ Holandia -16 XI 2009 r.
z
z
z
z
z
Law firm Beer Advocaten →18 poszkodowanych
Sąd Okręgowy w Haarlem
zawały serca i udary
odpowiedzialność za produkt niebezpieczny
zobowiązanie do pełnej dokumentacji z toku rejestracji
Sąd rozstrzyga zagadnienia wstępne – reżim
odpowiedzialności
17
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Olanzapina (Zyprexa) – 3 sprawy USA
Eli Lilly&Co - rejestracja - leczenie schizofrenii
→ wyroki „qui tam”- powództwa wnoszone przez poszkodowanych w sytuacji, gdy
powództwo leżałoby w interesie samego rządu –wyroki 1,4 mld $ (15-25%)
→ wyroki w sprawach wnoszonych przez poszkodowanych – 1,2 mld $
→ sprawy wnoszone przez firmy ubezpieczeniowe i federalne odpowiedniki NFZ oraz
poszkodowanych – pozew zbiorowy w toku; żądanie pozwu6,8 mld $.
Nieprawdziwe informacje:
z
lek skuteczniejszy niż Haloperidol i inne starsze psychotropowe
z
brak info o skutku ub. – przybieranie na wadze – 60 funtów-ryzyko dla zdrowia
z
lek jest skuteczny u osób z depresją i zaburzeniami emocji
z
lek ma działanie uspokajające
Negocjowana ugoda – 4 mld $
18
Odpowiedzialność cywilnoprawna
za działania niepożądane
Omniscan
→ Dania
z
3 poszkodowanych
z
urząd ds. ubezpieczenia pacjentów
/ustawa o odszkodowaniach dla pacjenta/
z
nieprawidłowo przepisany lub wydany lek → roszczenia
19
Dziękuję za uwagę
Jolanta Budzowska
radca prawny
20