JEŚLI OTRZYMUJESZ LEK TYSABRI® (NATALIZUMAB)

JEŚLI OTRZYMUJESZ LEK TYSABRI® (NATALIZUMAB)

JEŚLI OTRZYMUJESZ LEK TYSABRI® (NATALIZUMAB)
TYSABRI W LECZENIU NAWRACAJĄCO-ZWALNIAJĄCEJ
POSTACI SM
2
Niniejsza broszura stanowi uzupełnienie informacji na temat leku TYSABRI
przekazanych pacjentowi przez lekarza.
JEŚLI OTRZYMUJESZ LEK TYSABRI
Niniejsze broszura przeznaczona jest dla osób
chorujących na SM, którym lekarz przepisał lek
o nazwie TYSABRI. Znajdują się tu dodatkowe
informacje na temat leku TYSABRI, jego działania,
efektów, jakich można oczekiwać, oraz wszelkich
skutków ubocznych. Broszura zawiera także
krótkie informacje na temat podłoża choroby, jej
przebiegu w organizmie oraz tego, w jaki sposób
wpływa na pacjenta.
Jeśli coś Cię zastanawia lub masz jakieś pytania,
zwróć się do swojego lekarza lub pielęgniarki
specjalizującej się w SM. Przed rozpoczęciem
leczenia prosimy przeczytać ulotkę załączoną do
opakowania leku TYSABRI.
Dodatkowe informacje dostępne są na stronie
internetowej
www.multipelskleros.nu
3
SPIS TREŚCI
Fakty dotyczące SM
4
Fakty dotyczące TYSABRI
6
Fakty dotyczące leczenia
8
Pytania i odpowiedzi
9
Inne informacje
9
Terminologia10
4
Fakty dotyczące SM
W Szwecji około 17 5001 osób ma stwardnienie
rozsiane (SM), a każdego roku około 900 osób
zapada na tę chorobę.
SM jest chorobą neurologiczną, która atakuje
ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń
kręgowy). Ośrodkowy układ nerwowy można
nazwać „komputerem“ całego organizmu. Komórki
nerwowe w ośrodkowym układzie nerwowym
otrzymują i wysyłają duże ilości informacji przez
włókna nerwowe, inaczej „aksony“.
Włókna nerwowe łączą ze sobą komórki nerwowe,
tworząc ogromną sieć. Informacje pomiędzy
komórkami nerwowymi przekazane są po włóknach
nerwowych jako słabe impulsy elektryczne. Włókna
nerwowe otoczona są warstwą tłuszczową zwaną
osłonką mielinową. Osłonka ta działa jak izolacja,
umożliwiając szybkie i wydajne przewodzenie
sygnałów elektrycznych.
Komórka nerwowa
Osłonka
mielinowa
Włókno nerwowe,
akson
Sygnał elektryczny
Zdrowe włókno nerwowe:
Komórki nerwowe przesyłają
informacje do innych
komórek przez włókna
nerwowe w postaci sygnałów
elektrycznych. Włókna
nerwowe otoczona są
warstwą tłuszczową zwaną
osłonką mielinową, która
działa jak izolacja ułatwiająca
przewodzenie sygnałów
elektrycznych.
Uszkodzone włókno nerwowe:
Osłonka mielinowa jest
uszkodzona, co utrudnia
przewodzenie sygnałów
pomiędzy komórkami
nerwowymi.
1. C Ahlgren. High nationwide prevalence of multiple sclerosis in Sweden. Mult Scler August 2011 vol. 17 no. 8 901-908
5
W SM dochodzi do powstawania małych ognisk stanu
zapalnego w mózgu lub rdzeniu kręgowym. Taki stan
zapalny uszkadza osłonkę mielinową powodując
jej rozpad. Sprawia to, że przewodzenie sygnałów
elektrycznych przez obszar dotknięty chorobą
jest trudniejsze. Pogarsza się zdolność mózgu do
skutecznej wymiany informacji z różnymi obszarami
ciała. Trudniejsze jest kontrolowanie przez mózg
nerwów motorycznych (ruchowych) i przetwarzanie
bodźców czuciowych. Większość osób z SM ma rzuty
choroby. Oznacza to, że występują u nich okres z
objawami choroby spowodowanymi przez świeżo
powstałe uszkodzenia, a po nich okresy ze słabszymi
objawami lub w ogóle bez objawów. Stan zapalny w
SM może wystąpić w różnych częściach ośrodkowego
układu nerwowego. Oznacza to, że choroba może
upośledzić różne funkcje organizmu, a jej objawy
mogą być różne w poszczególnych rzutach i u różnych
pacjentów. Gdy stan zapalny w ośrodkowym układzie
nerwowym ustąpi, układ nerwowy może się sam
naprawić i odbudować osłonkę mielinową wokół
nerwów. Niekiedy jednak uszkodzenia takie utrzymują
się.
W długim okresie takie utrzymujące się uszkodzenia
w ośrodkowym układzie nerwowym kumulują się
i powodują narastające upośledzenie czynności. W
związku z tym ważne jest, aby wybierając metodę
leczenia SM rozważyć korzyści i zagrożenia związane
z leczeniem wobec zagrożeń związanych z samą
chorobą.
Leczenie na czas
Na początku nawracająco-zwalniającej postaci SM
często dochodzi do całkowitego wyzdrowienia
po rzucie choroby. Komórki naprawcze mózgu
odbudowują osłonkę mielinową wokół włókien
nerwowych. Jednakże nowy stan zapalny może
zmniejszyć szansę na wyzdrowienie. Gdy osłonka
mielinowa się rozpadnie, samo włókno nerwowe
może zostać zaatakowane i zniszczone. Uszkodzenia
powstałe w wyniku zniszczenia włókien nerwowych
lub śmierci komórek nerwowych mogą stać się trwałe.
Dlatego takie ważne jest jak najwcześniejsze określenie
aktywności choroby u każdego pacjenta - przed
wystąpieniem uszkodzeń, których organizm nie może
już naprawić.
Jeśli jesteś osobą dorosłą z nawracającozwalniającej postaci SM o wysokiej aktywności,
kwalifikujesz się do leczenia lekiem TYSABRI.
Oznacza to:
• utrzymującą się aktywność choroby pomimo
leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg
choroby, lub
• wysoką aktywność choroby w momencie jej
pierwszego wystąpienia.
Mózg
Móżdżek
Pień mózgu
Rdzeń
kręgowy
Objawy SM zależą od tego, które części ośrodkowego
układu nerwowego zaatakuje choroba. Jeśli objawy
dotyczą nóg, stan zapalny najprawdopodobniej
występuje w rdzeniu kręgowym. Zawroty głowy
lub zaburzenia równowagi mogą wystąpić, jeśli
choroba zaatakuje pień mózgu i móżdżek, natomiast
problemy ze wzrokiem spowodowane są stanem
zapalnym nerwu wzrokowego.
6
Fakty dotyczące TYSABRI
Jak działa TYSABRI
W SM komórki układu odpornościowego przenikają
z krwioobiegu do układu odpornościowego.
Z nieznanych przyczyn komórki układu
odpornościowego zostają „zaprogramowane“ do
atakowania osłonki mielinowej, warstwy izolującej
otaczającej włókna nerwowe.
Lek TYSABRI jest przeciwciałem, które działa na
układu odpornościowy, i tym samym na SM.
TYSABRI uniemożliwia komórkom powodującym
stan zapalny w SM przenikanie do ośrodkowego
układu nerwowego przez łączenie się z „kluczami“
tych komórek odpornościowych. Oznacza to, że
taki „klucz“ nie pasuje do „dziurki od klucza“ do
ośrodkowego układu nerwowego. Zmniejsza to
ryzyko powstawania nowych uszkodzeń nerwów.
Nerw z osłonką miel.
Ośr. układ nerwowy
Komórka zapalna
Krwioobieg
W SM komórki układu odpornościowego przenikają z krwioobiegu do układu odpornościowego i atakują
osłonkę mielinową chroniącą włókna nerwowe. Nazywane są komórkami zapalnymi. Leczenie lekiem TYSABRI
uniemożliwia tym komórkom dostanie się do ośrodkowego układu nerwowego.
7
Jakich skutków leczenia możesz oczekiwać
Najlepszy sposób badania i wykazania działania
dowolnego leku to przeprowadzenie tzw. badań
klinicznych. Badacze analizują przebieg choroby u
pacjentów otrzymujących dany lek w porównaniu
z grupą kontrolną otrzymującą placebo
(pozorowany lek bez żadnego działania).
W badaniach klinicznych lek TYSABRI zmniejszył
prawię o połowę szybkość postępowania
upośledzenia czynności u pacjentów z SM,
zmniejszył też liczbę rzutów SM o około dwie
trzecie1,2.
Skąd będę wiedzieć, czy TYSABRI
ma jakiekolwiek działanie?
Podczas leczenia lekiem TYSABRI, lekarz
regularnie kontroluje Twój stan pod kątem
jakiegokolwiek działania. Odnotowywane są
wszystkie rzuty choroby i monitorowane są
wszelkie zmiany funkcji fizycznych i poznawczych
(zdolności do ruchu i myślenia).
Jeśli zauważysz, że podczas leczenia lekiem
TYSABRI Twoja choroba się nie stabilizuje, rozważ
razem ze swoim lekarzem, czy jest to leczenie
odpowiednie dla Ciebie.
JEŚLI OTRZYMUJESZ LECZENIE LEKIEM
TYSABRI, EFEKTY TWOJEGO LECZENIA SĄ
REGULARNIE KONTROLOWANE
Liczba pacjentów leczonych lekiem
TYSABRI na całym świecie
140 000
125 800
120 000
95 900
100 000
80 000
50 700
60 000
40 000
70 600
35 300
20 000
0
≥ 48
≥ 36
≥ 24
≥ 12
Razem
Czas leczenia, miesiące
WIEMY JUŻ SPORO NA TEMAT LEKU TYSABRI,
PO PONAD 8 LATACH NA RYNKU2 I LECZENIU
PONAD 125 000 PACJENTÓW3
1. Polman CH, et al. N Engl J Med. 2006;354:899-910
2. Charakterystyka produktu leczniczego TYSABRI, 10.2013 r.
3. Zgodnie z danymi firmy BiogenIdecs, marzec 2014 r.
8
Fakty dotyczące leczenia
Jedna infuzja co cztery tygodnie.
Lek TYSABRI podawany jest w postaci infuzji
dożylnej czyli kroplówki bezpośrednio do żyły
w ramieniu. Kroplówka podawana jest przez
personel medyczny w szpitalu lub na oddziale
pobytu dziennego, a jej podanie trwa około jednej
godziny. Podczas infuzji personel sprawdzi, czy nie
występują u Ciebie reakcje alergiczne, jednakże
zdarzają się one dość rzadko.
Wizyta w szpitalu co cztery tygodnie może
zapewnić większe bezpieczeństwo. Ponadto
takie regularne wizyty ułatwiają personelowi
medycznemu i lekarzowi monitorowanie efektów
leczenia.
Karta informacyjna pacjenta
Otrzymasz kartę pacjenta zawierającą ważne
informacje na temat leku TYSABRI. Kartę tę należy
okazywać wszystkim lekarzom i innym członkom
personelu medycznemu zaangażowanym w Twoje
leczenie. Pokaż tę kartę także swojemu partnerowi/
partnerce i rodzinie, aby wiedzieli na czym polega
leczenie TYSABRI i na co należy zwracać uwagę.
Skutki uboczne
Większość leków powoduje pewne skutki uboczne
(działania niepożądane) i dotyczy to także leku
TYSABRI. Większość skutków ubocznych leku
TYSABRI ma łagodne nasilenie i szybko ustępuje.
U niewielkiej części pacjentów dochodzi do reakcji
nadwrażliwości związanej z infuzją. Reakcja taka
zwykle występuje w ciągu kilku godzin, co oznacza,
że konieczne może być pozostanie w szpitalu na
obserwacji po infuzji.
Inne częste skutki uboczne obejmują zakażenia
dróg moczowych, ból gardła, katar lub zatkany
nos, dreszcze, swędzącą wysypkę (pokrzywkę),
ból głowy, zawroty głowy, mdłości, wymioty, ból
stawów, gorączkę i zmęczenie. Jeśli wystąpią u
Ciebie jakiekolwiek skutki uboczne, porozmawiaj
o tym ze swoim lekarzem. Więcej informacji na
temat skutków ubocznych znajduje się w ulotce
załączonej do leku TYSABRI.
PML – rzadkie ale poważne zakażenie
W rzadkich przypadkach leczenie lekiem TYSABRI
może doprowadzić do wystąpienia postępującej
leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang.
progressive multifocal leukoencephalopathy). PML
jest zakażeniem mózgu, które może mieć poważne
następstwa, włącznie z uszkodzeniem ośrodkowego
układu nerwowego chorej osoby.
Zakażenie to powodowane jest przez wirusa o nazwie
wirus JC (JCV). Około połowa populacji ma tego wirusa,
który nie powoduje żadnych problemów ani chorób.
Jeśli otrzymujesz leczenie lekiem TYSABRI i jesteś
nosicielem wirusa JC, istnieje pewne ryzyko, że
zachorujesz na PML. Nosicielstwo wirusa nie oznacza,
że zachorujesz na PML, to tylko jeden z trzech
czynników ryzyka.
Znane czynniki ryzyka są następujące:
– Nosicielstwo wirusa JC, który jest konieczny do
wywołania PML. Jeśli jesteś nosicielem wirusa
JC, na ryzyko ma wpływ także:
– czas trwania leczenia;
– uprzednie leczenie lekiem immunosupresyjnym,
czyli lekiem osłabiającym działanie układu
odpornościowego.
Indywidualna ocena leczenia i obserwacja
Przeprowadzany jest prosty test krwi w celu
stwierdzenia, czy we krwi znajdują się przeciwciała
przeciwko wirusowi JC. Jeżeli we krwi znajdują się
przeciwciała, test ma wynik „dodatni“, co oznacza,
że wirus jest obecny w organizmie. Jeżeli we krwi
nie ma przeciwciał przeciwko wirusowi JC, test
ma wynik „ujemny“. Test ten ułatwia lekarzowi i
Tobie ocenę ryzyka PML oraz upewnienie się, że
otrzymujesz optymalne leczenie.
Ważne jest zachowanie czujności
Objawy PML są podobne do objawów SM. Dlatego
ważne jest, aby podczas leczenia lekiem TYSABRI
zachować czujność i skontaktować się natychmiast
ze swoim lekarzem, jeśli zauważysz pogorszenie
SM lub wystąpią u Ciebie nowe objawy. Umożliwi
to szybkie upewnienie się, że nie jest to PML.
Powiedz swoim najbliższym o przyjmowanym
leczeniu, aby też mogli zauważyć wszelkie
ewentualne zmiany lub pogorszenie Twojego
stanu.
9
Pytania i odpowiedzi
Inne informacje
Co się stanie, jeżeli okaże się, że mam
nadwrażliwość na TYSABRI?
Jeżeli lekarz stwierdzi, że masz nadwrażliwość na
TYSABRI, najprawdopodobniej dalsze leczenie tym
lekiem będzie niemożliwe.
Jeżeli będziesz mieć jakiekolwiek pytania
na temat choroby lub leczenia, zwróć się do
swojego lekarza lub pielęgniarki. Lekarz ma
najlepszy wgląd w Twoje leczenie i ogólną
sytuację.
Co stanie się, jeśli zajdę w ciążę?
Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży,
podejrzewasz u siebie ciążę lub planujesz ciążę.
Jeśli jesteś w ciąży, nie możesz otrzymywać leku
TYSABRI, chyba że omówisz to wcześniej ze
swoim lekarzem. Wiele kobiet odczuwa znaczącą
poprawę objawów SM w okresie ciąży. Jednakże w
okresie kilku miesięcy po porodzie wzrasta ryzyko
wystąpienia rzutu choroby.
www.multipelskleros.nu - strona internetowa
zawierająca dodatkowe informacje i
doniesienia na temat SM.
Czy mogę karmić piersią?
Nie możesz karmić piersią, jeżeli jesteś leczona
lekiem TYSABRI. Omów ze swoim lekarzem decyzję
czy karmić piersią, czy otrzymywać TYSABRI.
Czy mogę prowadzić samochód?
Nie oczekuje się, że lek TYSABRI będzie mieć
wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeżeli masz jakieś
wątpliwości, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Czy mogę zażywać inne leki?
Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach
stosowanych przez siebie obecnie lub ostatnio.
Dotyczy to także produktów ziołowych i leków
dostępnych bez recepty.
Czy mogę przerwać leczenie na pewien czas?
Po każdej infuzji lek TYSABRI jest powoli
eliminowany z organizmu. Dlatego lek ten
podawany jest co cztery tygodnie, aby mieć
pewność że we krwi znajduje się wystarczająca
ilość leku.
Jeżeli okres pomiędzy kolejnymi infuzjami
będzie dłuższy niż cztery tygodnie, skuteczność
leczenia może być zmniejszona, a aktywność SM
może się zwiększyć. Każda tymczasowa przerwa
w leczeniu, na przykład związana z ciążą, musi być
omówiona z lekarzem.
Możesz też zaprenumerować czasopismo „MS
Magasinet“ przeznaczone dla osób żyjących z
SM i ich rodzin.
Dodatkowe informacje na temat leku TYSABRI:
przeczytaj ulotkę dla pacjentów na stronie
FASS.se.
O czym warto pomyśleć
Wybierając metodę leczenia SM ważne jest,
aby rozważyć korzyści i zagrożenia związane z
leczeniem wobec zagrożeń związanych z samą
chorobą.
10
Terminologia
Przeciwciała
Białka wykorzystywane przez układ odpornościowy
organizmu do wykrywania i identyfikacji obcych
substancji, takich jak wirusy czy bakterie. Jeżeli
organizm wytwarza przeciwciała przeciwko
konkretnej substancji, stanowi to oznakę, że
substancja taka jest obecna w organizmie.
Choroba autoimmunologiczna
Choroba, w której układ odpornościowy atakuje
tkanki własnego organizmu. Przykłady takich
chorób to SM i reumatoidalne zapalenie stawów.
Akson
Włókno nerwowe łączące komórki nerwowe z
innymi komórkami.
Ulotka informacyjna dla pacjenta
Wydrukowane
informacje
załączone
do
opakowania leku. Informacje te dostępne są też na
stronie internetowej FASS.se.
Skutek uboczny
Nieoczekiwane lub niezamierzone działanie leku.
Lek modyfikujący przebieg choroby
Lek, który spowalnia postępy przewlekłej choroby.
Przykładem leku modyfikującego przebieg
choroby jest TYSABRI.
Ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
Obejmuje mózg i rdzeń kręgowy i działa jako
„centrum sterowania i łączności“ organizmu.
Upośledzenie czynności
Zmniejszona zdolność do wykonywania funkcji
fizycznych lub umysłowych.
Lek immunosupresyjny
Lek stosowany w celu zahamowania i spowolnienie
układu odpornościowego organizmu, tak by
nie atakował obcych substancji obecnych w
organizmie, na przykład przeszczepu.
Układ odpornościowy
Zbiorcza nazwa systemu złożonych mechanizmów
obronnych organizmu przed zakażeniami.
Stan zapalny
Reakcja na uszkodzenie tkanki.
Infuzja
Metoda podawania leku, na przykład w postaci
kroplówki do naczynia krwionośnego w ramieniu.
Wirus JC, JCV
Wirus, który występuje u około połowy populacji
nie powodując żadnych chorób. Wykazano, że
obecność wirusa JC podczas leczenia lekiem
TYSABRI zwiększa ryzyko zachowania na PML.
Zdolności poznawcze
Zdolność do myślenia, planowania i pamiętania.
Jakość życia
Termin „jakość życia” stosowany jest w celu oceny
subiektywnego odczucia dobrego życia. Jakość
życia można badać różnymi metodami.
Stwardnienie rozsiane
Łacińska nazwa sclerosis multiplex (SM) oznacza
„wiele blizn“ i odnosi się do blizn tkanki nerwowej
występujących po ustąpieniu reakcji zapalnej.
Osłonka mielinowa
Tłuszczowa warstwa chroniąca włókna nerwowe
i
umożliwiająca
przewodzenie
sygnałów
elektrycznych przez włókna nerwowe. Uszkodzenie
osłonki mielinowej utrudnia przewodzenie
sygnałów przez włókna nerwowe.
Natalizumab
Substancja czynna leku TYSABRI. Natalizumab
jest przeciwciałem podobnym do przeciwciał
wytwarzanych przez organizm.
Nerw
Mówiąc najprościej, jest to rodzaj komórki, która
przesyła sygnały z różnych części ciała do mózgu i
z mózgu do ciała.
Włókno nerwowe
Inna nazwa aksonu, wypustki komórki nerwowej,
przez którą przesyłane są sygnały do innych
komórek.
Placebo
Pozorowany lek, który nie zawiera żadnych
substancji czynnych. Stosowany jest w badaniach
klinicznych jako porównanie w celu zbadania
działania konkretnego leku.
PML
Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa
jest rzadkim i poważnym wirusowym zakażeniem
mózgu.
Rzut
Epizod
choroby
z
okresem
zaostrzenia
spowodowanego nowymi uszkodzeniami osłonki
mielinowej.
11
Niniejsza broszura stanowi uzupełnienie informacji na temat leku TYSABRI przekazanych pacjentowi przez lekarza.
TYSABRI® (natalizumab), 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem TYSABRI należy zapoznać się z załączoną ulotką.
t Niniejszy lek jest dodatkowo monitorowany.
Wskazania do stosowania: Lek Tysabri jest przewidziany dla pacjentów z nawracająco-zwalniającą postacią stwardnienia rozsianego o
dużej aktywności pomimo leczenia interferonem beta lub octanem glatirameru lub pacjentów z szybko rozwijającą się, ciężką, nawracającozwalniającą postacią stwardnienia rozsianego. Dawkowanie i sposób podawania: Lek Tysabri podawany jest w dawce 300 mg w infuzji co
cztery tygodnie pod nadzorem personelu medycznego. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Stosowanie leku
Tysabri wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML). Przed rozpoczęciem leczenia
lekiem Tysabri musi być dostępny wynik obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy jako obraz
odniesienia. Pacjent musi być regularnie kontrolowany pod kątem wystąpienia nowych lub pogorszenia istniejących objawów neurologicznych
lub obserwacji mogących wskazywać na PML. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na natalizumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w składzie leku. Postępująca leukoencefalopatia ogniskowa (PML). Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych,
w tym pacjenci z upośledzeniem układu odpornościowego. Leczenie skojarzone z interferonem beta lub octanem glatirameru. Rozpoznane
aktywne nowotwory, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym skóry. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Na podstawie Charakterystyki produktu leczniczego: 10.2013 r.
BiogenIdec Sweden AB, Kanalvägen 12, 194 61 Upplands Väsby
www.biogenidec.se
TY-SWE-0127 | 06-2014
© 2014
BiogenIdec Sweden AB
Kanalvägen 12, floor 5, 194 61 Upplands Väsby
Tel +46 (0)8 594 113 60. Fax +46 (0)8 594 113 69
www.multipelskleros.nu | www.biogenidec.se | tysabripatientinfo.se