Warszawa, 20`!2

LTlząd Rejestracji
Prnduktów Leczni czych, \ilyrobółł- Medycznvch i Prnduktów Bioboj czych
ul" Ząbkor*ska 41. 03-?36 Walszawa t€l.
NIP
Departament Rejestracji Produktów
UR.DRB.RBN.42
+48 22 49ż-II_00, &x +48 22 492-11-09
5]1-32-14_182
REGON 01524960l
Biobójczych
Warszawa,
20'!2 -0X- 0
3,
l .0263 .2011 .ST.3
stanislaw oboza
PUPH SOLFUM Sp. z
ul. Ziemiańska 21
o.o.
95ś3§RłbitśAB
pełnomocnik firmy:
Detia X'reyberg GmbH
Dr. Werner-Freyberg-StraPe
1
1
Laudenbach
Niemcy
69514
zwiąpku z decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, doĘczącą zrriany danych objętych pozwoleniem na
obrót produktem biobój czym
W
o
nazwie: BRODIRAT BLOCZKI
podmiot odpowiedzialny: Detia Freyberg GmbH, Dr. Wemer-Freyberg-StaPe l l,
69514 Laudenbach, Niemcy
Departament Rejestracji Produktów Biobójczych przesyła w zńączeńu przeP4niotową
decyzję, doĘczącązmiany danych objęĘch pozwoleniem nr 4518/11 z dnia Qt,.lr/!.k roku.
Otrzymują
l.Sfrona
2.ala
Urzędu Rej estracji Produktów Leczniczych,
__
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobóiczych
_
Warszawa,
N,
ftft,@, .€/ 8, /ł.ł/,ŁŁa/.L
Detia Freyberg GmbH
Dr. Werner-F'reyberg-StraPe
69514 Laudenbach
Niemcy
?fi,!fl
1
-fi!- 0'j
1
DECYZIA
Na Podstawie art. 54 ust. 5 oraz
13
er:t. t9a ust. 1 w zw. z art. 54 ust. 14 ustawy
września2002r. o produktach biobójczych (Dz.U. z2007r.Nr 39, poz.252 ze
zm.)
z
dńa
dokonuje się zmiany danych znajdujących się w treścioznakowania opakowania
stanowiącego załącznik do pozwolenia nr 4518t11 z dnia 9 sierpnia 2011r. na
obrót
produktem biobójcrym BRODIRAT BLOCZKI
poprzez:
zmianę zapisu doĘczącego dysĘbutorów
,,DYsĘbutor na terenie Rzeczpospolitej Polskiej: Agrosimex Sp. z o,o.,Goliany 43,
05-620 Błędów, tel.48 66 80 48l
na: ,,Dystrybutolzy na terenie Rzeczpospolitej Polskiej:
Agrosimex Sp. z o.o., Goliany 43,05-620 Btędów, tel. 48 66 80 481,
PUPH §OLFUM Sp. z o.o., ul. Ziemiańska 21,95-070 Rąbień łn, tel. 42 71251 00,
e-mail: [email protected]'
z:
Tre śćoznakowarri a opakowani a
stanowi załącznik do nini
Mając powyższe na uwadze orzeka się jak na wstępie .
ej
szej
de
cyzj i.
UR.DRB RBN.42 1.0263.20 l l.sT
Sfiona
l
z2
UZASADNIENIE
Od uzasadnienia niniejszej decyzji odsĘliono na podstawie
postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz.
uwzględnia ona w całościżądanie strony.
art. l07 § 4 Kodeksu
l07l ze zrrl.), poniewź
Pouczenie:
Od niniejszej decyzji, na podstawie art. l27 § 3 i art. t29 §.2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960
r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2000 r. Nr 98, poz. l07l ze zm.),
stronie shrĄ prawo do wniesienia wniosku o ponowne rczpatzenie sprawy do Prezesa
Produktów
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
Biobójczych, w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji.
i
z
ds.
up,Prezesa
ń
ZałącznlJrj:
1.
Treśćoznakowania opakowania
Ofrzymują
l. Stona: pehomocnik Stanisław Oboza, PUPH SOLFUM Sp. z o.o., ul. Ziemiańska 21,95-0'10 Rąbień
2. a/a
Stona2z2
AB
UR.DRB RBN.42 1.0263.20 l l.sT
Treśćoznakowan ia opakowan ia prod u ktu biobóiczeoo
Nazwa produktu: BRODIRAT BLOCZKI (średnia waga bloczka ......... g )
Nr pozwolenia na obrót produktem biobójczym:. 4518111 z dnia 09.08.2011
r.
Pzeznaczenie produktu: preparat w formie bloczków do zwalczania szczurów oraz myszy w higienie sanitarnej,
szczególnie w pomieszczeniach wilgotnych, nawet w kanalizacji, do powszechnego stosowania.
Postać produktu: preparat w formie bloczków
Substancje czynne: Brodifakum w stężeniu 0,05g/kg
Stosowanie: Trutkę najlepiej wykładać w specjalnie do tego przygotowanych karmnikach (zamykana skrzynka z
otworami wejściowymi i wyjściowymi dla gryzoni) przy wejściach do budynków, przy zakamarkach, w miejscach
nagromadzenia nieczystości oraz kryjówek gryzoni. W przypadku ał,talczania szczurów wykładać 20-50 gramowe
porcje trutki co 5-10 m. W przypadku zwalczania myszy, rozkładać w porcjach po 10 - 20 9 co 2-3 m. PunkĘ wyłożenia
trutki naleźy kontrolować w odstępach 5-7 dni tak długo, aż nie będzie widać śladów jej pobierania, W miejscach gdzie
nadal obserwuje się obecnośćgryzoni naleźy stosować preparat BROD|RAT BLOCZK| na przemian z innymi
preparatami zawierającymi inne substancje aktywne z grupy antykoagulantów. W przypadku poMórnego pojawienia
się gryzoni po wykonaniu zabiegu, należy go powtarzać w odstępach dwutygodniowych,
W kanalizacji stosować bloczki o masie 195 g, - bloczki mocować do elementów stałych.
Okres/czas od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego: śmierćgryzoni następuje po kilku dniach
Numer serii:
Uząd Rejestracji Produktów Leczniczych
Vi|robów Medycznych
Data ważności:2 lata od daĘ produkcji
Data produkcji:
zup.Preze
WlcEPRE
Znaki ostrzegawcze:
i Produktów Biobójczych
41, 03-736 Warszawa
Regon:015249601
Produktów Leczniczych&, Produktów
Ęrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych Dr n. c
4l, 03-736 Warszawa
i
?01?
-0t- 0 3
Reoon: 0'!5249601
Zawiela: Benzoesan denatonium
- silnie
gozki dodatek utrudniający przypadkowe spoźycie pzezludzi.
Treśćzwrotów S:
52 - chronić przed dziećmi,
S37 - nosić odpowiednie rękawice ochronne
546 - w razie połknięcia niezwłocznie zasięgnij porady lekarza-pokaż opakowanie lub etykietę
Bezpośrednie i pośrednie uboczne skutki stosowania:
Zagrożenia - produkt ma małą toksyczność dla ludzi ze względu na bardzo niskie stężenie substancji aktywnej. Moźe
być szkodliwy w przypadku spożycia duźej ilości.Produkt wykazuje szkodliwe działanie z 3-7 dniowym opóźnieniem.
Objawy zatrucia - krwawienie z nosa i dziąseł, ogólne osłabienie. W skrajnych przypadkach -wewnętzne krwotoki,
mogące prowadzić do wstrząsu i śpiączki
Pierwsza pomoc:
Kontakt zoczami _w razie potrzeby usunąć szkła kontaktowe, płukać oczy p|4 odwiniętych powiekach przez 15 min,
jeśliwystąpią podraźnienia, skonsultować się z lekarzem,
Kontakt ze skórą - natychmiast zdjąć zanieczyszczonąodzież. Skórę zmywać duZąilością wody z mydłem, a
następnie posmarować kremem z witaminą E, Jeśliwystąpią jakiekolwiek podrażnienia, skonsultować się z lekazem.
Połknięcie - Nie powodować wymiotów. Przemyć usta wodą. Skonsultować z lekarzem.
Postępowanie z odpadami produktu: Zawsze postępować zgodnie z obowiązującymi przepisami (Ustawa o odpadach,
Dz,U.Nr62 poz-628zdn.27.o4.2001,zpóźnielszymizmianami). Odpady produktu i opakowań traktować jak odpady
komunalne.
Postępowanie z opakowanłem i odpadami opakowaniowymi po produkcie: opakowania
i odpady opakowań traktować jak odpady komunalne.
llośćproduktu w opakowaniu:
Podmiot odpowiedzialny: Detia Freyberg GmbH, Dr. Werner-Freyberg-StraPe 11, 69514 Laudenbach, Niemcy;
tel. +49/62011703503
Dystrybutozy na terenie Rzeczpospolitej Polskiej: Agrosimex Sp, z o.o., Goliany 43, 05-620 Błędów, tel. 48 66 80 481
PUPH SOLFUM Sp, z o.o,,ul.Ziemiańska 21,95-070 Rąbień AB, tel. 42712 51 00, e-mail: solfum@solfum,com.pl