NaleŜy zapoznać się z

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UśYTKOWNIKA
ZINCTERAL, 45 mg, tabletki powlekane
(Zinci sulfas)
NaleŜy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• NaleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie naleŜy go przekazywać innym, gdyŜ
moŜe im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepoŜądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepoŜądane nie wymienione w ulotce, naleŜy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Zincteral i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje waŜne przed zastosowaniem leku Zincteral
3. Jak stosować lek Zincteral
4. MoŜliwe działania niepoŜądane
5. Jak przechowywać lek Zincteral
6. Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ZINCTERAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Zincteral jest lekiem w postaci tabletek powlekanych do podawaniu doustnego zawierającym jako
substancję czynną jony cynku.
Cynk jest jednym z najwaŜniejszych pierwiastków śladowych, biorących udział w przemianach
komórkowych. Wchodzi w skład wielu układów enzymatycznych, regulujących podstawowe procesy
przemiany materii – bierze udział w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Jest niezbędny do
prawidłowego wzrostu i rozmnaŜania. Cynk wchłania się w dwunastnicy i jelicie cienkim.
Wskazaniem do stosowania leku Zincteral jest:
• Profilaktyka i leczenie niedoborów cynku spowodowanych nieprawidłowym odŜywianiem.
• Zaburzenia wchłaniania i niedobory cynku towarzyszące stanom, które zaburzają
przyswajanie cynku lub zwiększają jego utratę.
• Wspomagająco w chorobie Wilsona.
2.
INFORMACJE WAśNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZINCTERAL
Kiedy nie stosować leku Zincteral
• Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwraŜliwość) na substancję czynną lub na
którykolwiek z pozostałych składników leku Zincteral.
Kiedy zachować szczególną ostroŜność stosując lek Zincteral
• CiąŜa.
• NaleŜy zwrócić uwagę na istniejące ryzyko wystąpienia niedoboru miedzi podczas stosowania
leków zawierających cynk, w przypadku wątpliwości naleŜy skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie leku Zincteral z innymi lekami
NaleŜy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, równieŜ tych, które
wydawane są bez recepty.
•
Tetracykliny – sole cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin z przewodu pokarmowego
(sole cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu tetracyklin).
1
•
•
•
•
•
•
•
•
Preparaty miedzi – duŜe dawki cynku mogą hamować wchłanianie miedzi (sole cynku
powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatów miedzi).
Tiazydowe leki moczopędne – zwiększają wydalanie cynku z moczem.
Dieta bogatowłóknikowa (np. otręby), bogatofosforanowa (np. produkty mleczne), pieczywo
pełnoziarniste lub fityniany – zmniejszają wchłanianie cynku poprzez wiązanie go
w niewchłanialne kompleksy; takie produkty moŜna spoŜywać co najmniej 2 godziny po
zastosowaniu soli cynku.
Kwas foliowy – moŜe w niewielkim stopniu zaburzać wchłanianie cynku.
Doustne preparaty Ŝelaza – duŜe dawki Ŝelaza znacznie zmniejszają wchłanianie cynku (sole
cynku powinny być stosowane co najmniej 2 godziny po zastosowaniu preparatów Ŝelaza).
Penicylamina i inne substancje chelatujące – zmniejszają wchłanianie cynku (pomiędzy
zastosowaniem penicylaminy i soli cynku powinny być co najmniej 2 godziny przerwy).
ZłoŜone preparaty odŜywcze (np. preparaty wielu witamin ze związkami mineralnymi) –
równoczesne zastosowanie kilku preparatów zawierających cynk moŜe prowadzić do zbyt
duŜego stęŜenia cynku w osoczu.
Chinolony – cynk wpływa na zmniejszenie wchłaniania antybiotyków z grupy chinolonów
oraz fluorochinolonów.
Stosowanie leku Zincteral z jedzeniem i piciem
Lek stosuje się zwykle 1 godzinę przed, lub 2 godziny po posiłku, poniewaŜ wiele produktów
spoŜywczych moŜe zaburzać wchłanianie cynku.
CiąŜa i karmienie piersią
CiąŜa
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Cynk przenika przez barierę łoŜyska. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych dawek
soli cynku na przebieg ciąŜy i rozwój płodu. Brak jest takŜe odpowiednich badań na zwierzętach.
Lek moŜe być stosowany w okresie ciąŜy jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przewaŜa nad potencjalnym zagroŜeniem dla płodu.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem kaŜdego leku naleŜy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Cynk przenika do mleka kobiet karmiących. Nie przeprowadzono badań wpływu zwykle stosowanych
dawek soli cynku u kobiet karmiących piersią. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Lek nie zaburza sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu.
WaŜne informacje o niektórych składnikach leku Zincteral
Lek zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera lak azorubiny (E122), z tego względu moŜe powodować reakcje nadwraŜliwości.
3.
JAK STOSOWAĆ LEK ZINCTERAL
Lek Zincteral naleŜy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości
naleŜy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
Dorośli
Zwykle 1 do 2 tabletek na dobę.
2
Choroba Wilsona
U osób dorosłych zwykle stosuje się 4 tabletki na dobę w schemacie 1-2-1, rozpoczynając od dawki
1 tabletka na dobę, zwiększając co 3 dni, zgodnie z poniŜszym schematem dawkowania:
0-1-0 – jedna tabletka na dobę
1-1-0 – dwie tabletki na dobę
1-1-1 – trzy tabletki na dobę
1-2-1 – cztery tabletki na dobę
Dzieci i młodzieŜ
U dzieci w wieku powyŜej 4 lat i młodzieŜy 1 tabletkę na dobę.
Lek stosuje się zwykle 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku, poniewaŜ wiele produktów
spoŜywczych moŜe zaburzać wchłanianie cynku. JeŜeli wystąpią objawy podraŜnienia przewodu
pokarmowego, lek moŜna stosować bezpośrednio przed lub w trakcie posiłku, jednak wówczas
wchłanianie leku moŜe być mniejsze.
Nie naleŜy dzielić ani rozgryzać tabletek.
Zastosowanie większej niŜ zalecana dawki leku Zincteral
W przypadku zaŜycia większej dawki leku Zincteral niŜ zalecana moŜe dojść do przedawkowania
W razie przyjęcia większej niŜ zalecane dawki leku, naleŜy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Objawy
Piekący ból w jamie ustnej i gardle, wodnista lub krwawa biegunka, bolesne parcie na stolec,
odbijanie, niedociśnienie (zawroty głowy); Ŝółtaczka (zaŜółcenie oczu i skóry); obrzęk płuc (ból
w klatce piersiowej, utrudnione oddychanie); wymioty. Mogą równieŜ wystąpić: krwiomocz,
bezmocz, zapaść, drgawki, hemoliza (rozpad krwinek czerwonych z wypływaniem z nich
hemoglobiny do osocza).
Pominięcie zastosowania dawki leku Zincteral
W przypadku pominięcia dawki leku Zincteral nie naleŜy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki; naleŜy zaŜyć kolejną dawkę o zwykłej porze.
W przypadku wraŜenia, Ŝe działanie leku jest za mocne lub za słabe, naleŜy zwrócić się do lekarza.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku naleŜy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4.
MOśLIWE DZIAŁANIA NIEPOśĄDANE
Jak kaŜdy lek, Zincteral moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one
wystąpią.
Po duŜych dawkach cynku rzadko występują zaburzenia ze strony układu pokarmowego (nudności,
niestrawności, zgaga), zaburzenia hematologiczne (zaburzenia morfologii krwi), w tym leukopenia
(zmniejszenie liczby białych krwinek) objawiające się: gorączką, dreszczami, bólem gardła,
neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów) objawiająca się: owrzodzeniami w jamie ustnej
i gardle, anemia syderoblastyczna (niedokrwistość wywołana upośledzeniem procesu produkcji
krwinek czerownych) objawiająca się: uczuciem zmęczenia, osłabieniem. Mogą takŜe wystąpić bóle
głowy i metaliczny smak w ustach.
5.
JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ZINCTERAL
Przechowywać w temperaturze poniŜej 25°C.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu waŜności zamieszczonego na opakowaniu. Termin waŜności
oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
3
Leków nie naleŜy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. NaleŜy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się juŜ nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoŜe chronić
środowisko.
6.
INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Zincteral
•
•
Substancją czynną leku jest cynku siarczan jednowodny w ilości odpowiadającej 45 mg jonów
cynku.
Inne składniki leku to: skrobia ziemniaczana, laktoza jednowodna, powidon, talk, magnezu
stearynian.
Otoczka: lak azorubiny (E122), glikol polietylenowy, hydroksypropylometyloceluloza, tytanu
dwutlenek.
Jak wygląda lek Zincteral i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane, koloru fioletowo-róŜowego, okrągłe o jednolitej powierzchni.
50 tabletek (2 blistry po 25 szt.) w tekturowym pudełku.
150 tabletek (1 pojemnik zawierający 150 szt.) w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
Polska
Wytwórca
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polska
Data zatwierdzenia ulotki: 09.2011
4