System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających

Zeszyty
Naukowe nr
653
Akademii Ekonomicznej w Krakowie
2004
Marek Salerno-Kochan
Katedra Towaroznawstwa Ogólnego i Zarządzania Jakością
System zarządzania jakością
w przedsiębiorstwach
wytwarzających wyroby medyczne
1. Wprowadzenie
W ostatnich kilkunastu latach można zaobserwować tendencję do coraz
liczniejszego wdrażania systemów zarządzania przez organizacje zajmujące się
zarówno działalnością, produkcyjną jak i usługową. Najczęściej wprowadzane
są systemy zarządzania jakością, z których większość oparta jest na modelu
zawartym w normach ISO serii 9000. System ten może być rozbudowany o wiele
dodatkowych wymagań, specyficznych dla danych branż lub wyrobów. Takim
przykładem są systemy zarządzania jakością wprowadzane przez organizacje
produkujące wyroby medyczne. Organizacje te muszą sprostać nie tylko wymaganiom określonym w normach ISO serii 9000, ale także wymaganiom zawartym
w różnych aktach normatywnych i prawnych. W wypadku tych przedsiębiorstw,
system ISO 9001 jest bardzo specyficznym zintegrowanym systemem zarządzania jakością, różniącym się w wielu punktach od modelu stosowanego przez inne
organizacje.
Celem niniejszego artykułu jest przedstawienie najważniejszych wymagań
systemu zarządzania jakością opartego na modelu zawartym w normach ISO serii
9000:2000, stosowanego przez przedsiębiorstwa produkujące wyroby medyczne.
Część z nich dotyczy produkowanych wyrobów.
Marek Salerno-Kochan
60
2. Wymagania systemu zarządzania jakością
w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne
2.1. Uwagi wstępne
W przedsiębiorstwie produkującym wyroby medyczne system zarządzania
jakością oparty na modelu prezentowanym przez normy ISO serii 9000:2000
opiera się na następujących dokumentach:
– normach ISO serii 9000, ze szczególnym uwzględnieniem standardu zawierającego wymagania – ISO 9001,
– normie EN ISO 13485,
– dyrektywie Rady Wspólnot Europejskich 93/42/EWG,
– przepisach prawnych dotyczących produkcji i dostarczania wyrobów medycznych.
Podstawowe wymagania zawarte w tych dokumentach zostały opisane w dalszej
części niniejszego artykułu, a powiązania pomiędzy wymaganiami systemu jakości
przedsiębiorstwa wytwarzającego wyroby medyczne przedstawiono na rys. 1.
Wymagania dyrektywy
93/42/EWG
Wymagania wynikajàce
z przepisów prawnych
Dodatkowe wymagania
dla wyrobów medycznych
Normy
ISO 9000:2000
Wymagania wynikajàce
z ró˝nic pomi´dzy
systemami ISO 9000:1994
i ISO 9000:2000
Norma
EN ISO 13485
Wymagania normy
ISO 9001:1994
Wymagania klientów i innych zainteresowanych stron
Rys. 1. Wymagania systemu zarządzania jakością w organizacji wytwarzającej wyroby
medyczne
Źródło: opracowanie własne.
Przedsiębiorstwa wytwarzające wyroby medyczne zgodnie z wymaganiami
wynikającymi wyłącznie z przepisów prawnych mogą dostarczać wyroby jedynie
Sukces rynkowy
System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…
61
Spe∏nienie wymagaƒ
ISO 9001
Zaufanie klientów
Spe∏nienie wymagaƒ
dyrektywy 93/42/EWG
Zaufanie jednostek
kontrolujàcych krajów UE
Spe∏nienie wymagaƒ
przepisów prawnych
Zaufanie krajowych
jednostek kontrolujàcych
Wymagania
Rys. 2. Możliwość osiągnięcia sukcesu rynkowego w zależności od spełnienia wymagań
Źródło: opracowanie własne.
na rynki spoza obszaru Unii Europejskiej. Jeżeli chcą sprzedawać także na tym
rynku, to są zmuszone do spełnienia wymagań dyrektywy 93/42/EWG. Jednak
jeśli starają się pozyskać zaufanie klienta, to powinny posiadać certyfikowany
system zarządzania jakością zgodny z ISO 9001. Na rys. 2 zobrazowano przyczyny
konieczności wdrażania systemu ISO 9001 w przedsiębiorstwach produkujących
wyroby medyczne.
2.2. Wymagania normy EN ISO 13485:2000
Podstawowym aktem normatywnym opisującym szczególne wymagania mające
zastosowanie w organizacjach produkujących wyroby medyczne jest standard EN
ISO 13485: Quality Systems – Medical devices – Particular requirements for the
application of EN ISO 9001. Nie jest to norma niezależna i musi być stosowana
wraz z normą ISO 9001. W normie tej podano bardziej specyficzne wymagania niż wymagania ogólne zawarte w ISO 9001. Zawiera ona także wszystkie,
w dużym stopniu stosowane w produkcji wyrobów medycznych, zasady dobrej
praktyki wytwarzania GMP (Good Manufacturing Practice).
Polska wersja: PN-EN ISO 13485:2002; Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne
wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001 [1].
Marek Salerno-Kochan
62
Wśród ośmiu definicji podanych przez tę normę najważniejsza określa wyrób
medyczny. Jest nim [1, s. 7]: „każdy instrument, aparat, przyrząd, materiał lub inny
artykuł, używany sam, lub w zestawie, w tym z oprogramowaniem niezbędnym
do jego właściwego stosowania, przeznaczony przez producenta do stosowania
u ludzi w celu:
– diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia objawów choroby,
– diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia objawów lub wyrównywania skutków urazu lub upośledzenia,
– badania, zastępowania lub modyfikacji anatomii lub procesu fizjologicznego,
– regulacji poczęć,
i który nie osiąga swojego głównego przewidzianego działania w ciele ludzkim
lub na nim środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,
ale którego funkcja może być wspomagana tego rodzaju środkami”.
Choć standard EN ISO 13485 został opublikowany w 2000 r., to jednak
jego układ i odwłania onoszą się do normy ISO 9001 z 1994 r., a nie najnowszej
z 2000 r. W związku z tym wydaje się konieczne zwrócenie uwagi na rozszerzenia
zawarte w normie EN ISO 13485, ale w odniesieniu do aktualnej normy zawierającej wymagania systemu ISO 9000.
Poniżej przedstawiono skrót najważniejszych specyficznych wymagań rozszerzających i pogłębiających zakres normy ISO 9001 w odniesieniu do jej wydania
z 2000 r.
4.1. System zarządzania jakością – Wymagania ogólne. Wymaga się włączenia do określonych wymagań wszystkich wymagań szczegółowych dotyczących
wyrobu oraz zawartych w stosownych przepisach.
4.2. System zarządzania jakością – Wymagania dotyczące dokumentacji.
Organizacja jest zobowiązana do posiadania i stosowania dokumentacji zawierającej dokumenty określające specyfikację wyrobu oraz wymagania związane
Podobną definicję podaje dyrektywa 93/42/EWG [14, s. 6], określając artykuł medyczny,
z tym że wyszczególniono tu także oprogramowanie komputerowe stosowane w celu bezzakłóceniowego funkcjonowania artykułu medycznego.
Ustawa o wyrobach medycznych określa wyrób medyczny jako: „wszelkie narzędzia, przyrządy
i aparaty, sprzęt, materiały i inne artykuły stosowane samodzielnie lub w połączeniu z niezbędnym
wyposażeniem i oprogramowaniem, przeznaczone przez wytwórców do stosowania u ludzi w celu:
a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, b) diagnozowania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia skutków urazów i upośledzeń, c) prowadzenia
badań, korygowania budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych, d) regulacji poczęć, jeżeli
nie osiągają swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi, lecz mogą być przez nie wspomagane” [4, s. 9805].
Numeracja rozdziałów normy ISO 9001:2000.
System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…
63
z systemem jakości w całym procesie wytwarzania oraz, jeśli ma to zastosowanie, w instalowaniu i serwisie dla każdego typu/modelu wyrobu medycznego lub
umożliwiające zlokalizowanie tych informacji.
W wypadku nieaktualnych nadzorowanych dokumentów należy określić okres
przechowywania co najmniej jednej kopii. Okres ten powinien umożliwić dostęp
do specyfikacji wyrobu medycznego co najmniej przez zadeklarowany przez
organizację czas życia wyrobu. Przez podobny czas organizacja powinna przechowywać zapisy dotyczące jakości, z tym, że okres ich przechowywania nie może
być krótszy niż 2 lata od daty wysyłki wyrobu do odbiorcy. Organizacja powinna
ustanowić i utrzymywać zweryfikowany i autoryzowany raport dotyczący każdej
serii wyrobu medycznego.
6.2. Zarządzanie zasobami – Zasoby ludzkie. W przypadkach, gdy kontakt
personelu z wyrobem lub środowiskiem mógłby niekorzystnie wpłynąć na jakość
wyrobu organizacja powinna ustanowić, udokumentować i utrzymywać wymagania dotyczące zdrowia, czystości i ubioru personelu. Organizacja powinna zapewnić, by cały personel, który jest potrzebny do pracy w specjalnych warunkach
otoczenia, został odpowiednio przeszkolony lub był nadzorowany przez przeszkoloną osobę.
6.3. Zarządzanie zasobami – Środowisko pracy. Organizacja powinna ustanowić i udokumentować wymagania dotyczące warunków środowiskowych, z
którymi styka się wyrób, jeżeli: dostarcza wyroby jałowe; dostarcza wyroby niejałowe, ale przeznaczone przed użyciem do sterylizacji; warunki środowiskowe
(m.in. czystość mikrobiologiczna czy zanieczyszczenie cząstkami) mają znaczenie w użytkowaniu wyrobów oraz jeżeli warunki środowiskowe mają znaczenie
w produkcji tych wyrobów.
7.2. Realizacja wyrobu – Procesy związane z klientem. Organizacja powinna
ustanowić, udokumentować i utrzymywać procedury, za pomocą których będzie
mogła informować odpowiednie władze o incydentach, które spełniają kryteria
zgłoszenia w celu zgodności z wymaganiami przepisów. Organizacja powinna
posiadać udokumentowane i utrzymywane procedury dotyczące wydawania uwag
doradczych dotyczących wyrobów medycznych.
7.3. Realizacja wyrobu – Projektowanie i rozwój. Podczas całego procesu projektowania organizacja powinna dokonywać oceny konieczności wykonywania
analizy ryzyka i utrzymywać zapisy dotyczące wszystkich analiz. Należy przeprowadzić oceny kliniczne (element walidacji projektu) i utrzymywać zapisy ich
dotyczące.
Pojedynczy wyrób może stanowić serię.
Np.: zestawienie związanego piśmiennictwa naukowego, dowód historyczny, badanie kliniczne, próba kliniczna.
Marek Salerno-Kochan
64
7.4. Realizacja wyrobu – Zakupy. W zakresie szczególnych wymagań dotyczących identyfikowalności należy zachować kopie dokumentów dotyczących
zakupów.
7.5. Realizacja wyrobu – Produkcja i dostarczanie usługi. Organizacja powinna
określić, udokumentować i utrzymywać wymagania dotyczące czystości wyrobu,
jeżeli wyrób jest: czyszczony przez organizację przed sterylizacją lub użyciem;
dostarczany jako niejałowy i poddawany procesowi czyszczenia przed sterylizacją
lub użyciem; dostarczany do użycia jako niejałowy i jego czystość ma znaczenie
podczas użytkowania oraz jeżeli czynniki produkcyjne powinny być usunięte
z wyrobu w trakcie produkcji. Jeżeli działania związane z obsługiwaniem mogą
wpływać na jakość wyrobu, powinno się określić i udokumentować wymagania
z nimi związane.
Organizacja powinna, jeśli jest to stosowne, ustanowić i utrzymywać instrukcje
i kryteria przyjęcia dotyczące instalowania i sprawdzenia wyrobu medycznego.
Zapisy dotyczące tych działań powinny być przechowywane. Wyrób medyczny
powinien zostać poddany zwalidowanemu procesowi sterylizacji, którego wszystkie parametry kontrolne powinny być zapisane.
Organizacja powinna ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji w celu
zapewnienia, że wyroby medyczne zwrócone organizacji do ponownego przetworzenia są przez cały czas zidentyfikowane i możliwe do odróżnienia od bieżącej
produkcji. Podobnie powinno się ustanowić i utrzymywać procedury dotyczące
identyfikowalności. Powinny one: być udokumentowane, określać zakres identyfikowalności i ułatwiać działania korygujące. W wypadku wyrobu o ograniczonym
terminie ważności lub wymagającego specjalnych warunków przechowywania
organizacja powinna ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury nadzorowania. Dane osób przeprowadzających operację końcowego oznakowania
wyrobu powinny zostać zapisane.
7.6. Realizacja wyrobu – Nadzorowanie wyposażenia do monitorowania i pomiarów. Należy ustanowić i utrzymywać udokumentowane procedury walidacji
stosowania oprogramowania komputerowego służącego do sterowania procesami.
8.2. Pomiary, analiza i doskonalenie – Monitorowanie i pomiary. Dane personelu wykonującego każdą kontrolę lub badanie powinny zostać zapisane.
8.3. Pomiary, analiza i doskonalenie – Nadzór nad wyrobem niezgodnym.
Wymagane jest zapewnienie organizacji, że wyrób niezgodny z wymaganiami
zostanie przyjęty na podstawie zezwolenia na odstępstwo tylko wtedy, gdy wymagania przepisów zostaną spełnione. Jeżeli dopuszcza się możliwość przeprowadzania przeróbek, to powinny być one udokumentowane w instrukcji roboczej. Przed
Norma wprowadza także dodatkowe szczególne wymagania w zakresie identyfikowalności
implantowanych wyrobów medycznych.
System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…
65
autoryzacją i zatwierdzeniem instrukcji należy określić i udokumentować każdy
negatywny wpływ przeróbki na wyrób.
8.5. Pomiary, analiza i doskonalenie – Działania korygujące. Organizacja
powinna ustanowić i utrzymywać udokumentowany system informacji zwrotnej,
by móc wcześnie otrzymywać ostrzeżenia dotyczące problemów jakościowych
i dane wejściowe do działań korygujących i zapobiegawczych. Częścią informacji zwrotnej powinien być przegląd doświadczeń z fazy poprodukcyjnej. Jeżeli
badanie reklamacji klienta wykaże, że do reklamacji przyczyniły się działania
odległych komórek, to powinny być im przekazane stosowne informacje. Jeżeli po
reklamacji klienta nie podjęto działań korygujących i (lub) zapobiegawczych, to
należy to pisemnie uzasadnić.
2.3. Najważniejsze ustalenia dyrektywy 93/42/EWG
Dyrektywa Rady Wspólnot Europejskich 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r.
[14, s. 1] jest dyrektywą najczęściej stosowaną przez organizacje sprzedające swoje
wyroby medyczne na rynku państw Unii Europejskiej. Organizacje, które chcą
dostarczać na obszar Unii produkowane przez siebie wyroby medyczne muszą
podporządkować się wymaganiom tej dyrektywy. Tylko spełniając te wymagania,
mogą (same lub poprzez swojego przedstawiciela, lub importera) opatrywać swoje
wyroby znakiem CE.
Jednym z zasadniczych celów tego aktu jest: zapewnienie przez wyroby
medyczne pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysokiego poziomu
ochrony, osiągnięcie przez nie parametrów działania przypisanych im przez
wytwórcę oraz utrzymanie lub poprawę osiągniętego w krajach członkowskich
poziomu ochrony. Poniżej przedstawiono najważniejsze elementy omawianej
dyrektywy.
W art. 1 dyrektywy przedstawiono podstawowe definicje stosowane w tym
akcie.
Art. 2 obliguje kraje członkowskie do podjęcia wszystkich niezbędnych środków, aby dopuszczone do produkcji i obrotu mogły być tylko te wyroby, które nie
zagrażają bezpieczeństwu i zdrowiu pacjentów, użytkowników i w określonych
przypadkach osób trzecich.
Nie ma ona zastosowania jedynie w stosunku do: wyrobów diagnostycznych in vitro; aktywnych wyrobów implantowanych (dyrektywa 90/385/EWG [15, s. 17]), produktów leczniczych
(dyrektywa 65/65/EWG [16, s. 369/65] zmieniona dyrektywą 92/27 [17, s. 2] oraz dyrektywa 75/318/
EWG [18, s. 1] zmieniona dyrektywą 91/507/EWG [19, s. 32]); wyrobów kosmetycznych (dyrektywa
76/768/EWG [20, s. 169] zmieniona dyrektywą 92/86/EWG [21, s. 18]); krwi ludzkiej i wyrobów
z krwi ludzkiej; transplantów, tkanek i komórek pochodzenia zwierzęcego z wyjątkiem produktów
wytworzonych z tkanki zwierzęcej uczynionej niezdolną do życia lub przy zastosowaniu produktów
zwierzęcych uzyskanych z tkanek zwierzęcych.
66
Marek Salerno-Kochan
W art. 3 podkreślono, że wyroby muszą odpowiadać wymaganiom zasadniczym.
Zapisy art. 4 dotyczą natomiast wolnego obrotu wyrobami medycznymi opatrzonymi znakiem CE. Kraje członkowskie nie mogą tego obrotu utrudniać, natomiast mogą one zażądać, by wyrób zawierał informacje w języku danego kraju
lub w jednym z języków Unii. Także w tym artykule przedstawiono wyroby, od
których nie jest wymagane opatrywanie znakiem CE.
Art. 5 wymaga od krajów członkowskich zgodności właściwych norm krajowych stosowanych zgodnie z normami zharmonizowanymi, do których odniesienia zostały opublikowane w Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich.
Zwrócono także uwagę, że dla potrzeb niniejszej dyrektywy nawiązanie do norm
krajowych obejmuje również monografie europejskich Pharmacopei.
Art. 6 i 7 traktują o komitetach wspomagających Komisję, tj. odpowiednio
o Komitecie ds. Normy i Przepisów Technicznych oraz o Komitecie ds. Wyrobów
Medycznych.
Klauzula bezpieczeństwa stanowi art. 8. Klauzula ta polega na tym, że w wypadku, gdy państwo członkowskie stwierdzi, że wyroby medyczne mogą narażać
zdrowie i (lub) bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników lub, tam gdzie ma to
zastosowanie, innych osób, należy przedsięwziąć wszelkie odpowiednie środki w
celu wycofania takich wyrobów z rynku lub zakazania albo ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub do użytkowania. O takich przypadkach dane państwo
informuje Komisję. Gdy Komisja uzna, że przedsięwzięte środki są uzasadnione,
rozpoczyna procedury zmierzające m.in. do wycofania wyrobu z całego wspólnego obszaru. W wypadku, gdy wyrób, który nie spełnił wymagań, nosi znak
CE, państwo członkowskie podejmuje działania przeciwko temu, kto ten znak
umieścił, informując o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
Art. 9 przedstawia klasyfikację wyrobów medycznych, a art. 10 dotyczy informacji o sytuacjach występujących po wprowadzeniu wyrobów do obrotu.
W art. 11 omówiono procedury oceny zgodności. Szczegóły tych procedur
zawierają odpowiednie załączniki do dyrektywy.
Art. 12 opisuje szczegółowe procedury dla systemów i jednostek, a art. 13
– decyzje dotyczące klasyfikacji i klauzulę uchylenia (odstępstwa).
Rejestracja osób odpowiedzialnych za wprowadzanie wyrobów do obrotu jest
opisana w art. 14.
Art. 15 wraz z odpowiednimi załącznikami do dyrektywy przedstawia badania
kliniczne wyrobów medycznych poszczególnych klas.
Art. 16 poświęcono zagadnieniom związanym z jednostkami notyfikowanymi,
jako tymi, które są powołane do prowadzenia certyfikacji wyrobów medycznych.
Komisja publikuje w Dzienniku Urzędowym wykaz tych jednostek wraz z zadaniami, do których zostały upoważnione.
System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…
67
Art. 17 poświęcony jest znakowi zgodności CE. Stwierdzono w nim, że wyroby
medyczne nie wykonywane na zamówienie, ani nie służące do badań klinicznych,
które spełniają podstawowe wymagania, muszą być opatrzone znakiem CE. Ma
on występować w widocznej, czytelnej i nieścieralnej postaci na wyrobie lub jego
jałowym opakowaniu (tam gdzie jest to wykonalne i odpowiednie) oraz na instrukcjach użycia. Nie można umieszczać znaków i napisów mogących zmylić osoby
trzecie co do znaczenia oraz grafiki znaku CE.
Postępowanie wszczęte w wypadku niewłaściwie umieszczonego znaku CE
przedstawia art. 18.
W art. 19 opisano jakie dodatkowe działania należy podjąć w wypadku wydania decyzji o: odmowie lub ograniczeniu wprowadzania na rynek; wycofaniu
wyrobów z rynku. Chodzi tu m.in. o podanie dokładnych przyczyn wydania takiej
decyzji, o poinformowaniu o obowiązujących terminach i o możliwościach odwołań i konsultacji.
Art. 20 poświęcono zagadnieniom związanym z poufnością. Wszystkie strony
zaangażowane w stosowanie niniejszej dyrektywy zostają zobowiązane do przestrzegania poufności w stosunku do wszystkich informacji uzyskanych podczas
wykonywania swoich zadań.
W art. 21 opisano zmiany, jakie wprowadza niniejszy dokument w innych
dyrektywach (uchylanie i nowelizacja).
Art. 22 i 23 dotyczą wdrożenia, przepisów przejściowych i adresata niniejszej
dyrektywy.
Do dyrektywy 93/2/EWG dłączono dwanaście załączników. Są nimi: I. Wymagania zasanicze (odzielone na: wymagania ogólne, wymagania dotyczące projektu
i konstrukcji); II. Deklaracja zgodności EC (pełny system zapewnienia jakości);
III. Badanie typu EC; IV. Weryfikacja; V. Deklaracja zgodności CE (zapewnienie
jakości produkcji); VI. Deklaracja zgodności CE (zapewnienie jakości wyrobu);
VII. Deklaracja zgodności CE; VIII. Oświadczenie dotyczące wyrobów specjalnego przeznaczenia; IX. Kryteria klasyfikacji; X. Ocena kliniczna; XI. Kryteria
powoływania jednostek notyfikowanych; XII. Znak zgodności CE.
2.4. Specyficzne wymagania prawne mające zastosowanie
w organizacjach wytwarzających wyroby medyczne
Najważniejsze przepisy prawne mające zastosowanie w przedsiębiorstwach
produkujących wyroby medyczne to:
– Ustawa dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych [4, s. 9804],
– Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Przepisy wprowadzające ustawę – Prawo
farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Reje Stan prawny na dzień 1.03.2003 r.
68
Marek Salerno-Kochan
stracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
[8, s. 9845],
– Ustawa dnia 30 sierpnia 2002 r. sprawie zmiany ustawy o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych Produktów Biobójczych [5,
s. 9837],
– Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych
[6, s. 9839],
– Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. o zmianie ustawy – Przepisy wprowadzające ustawę – Pawo faraceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę
o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz ustawy o zawodzie lekarza [7, s. 9860],
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie
podmiotów uprawnionych do wprowadzenia wyrobu medycznego do obrotu
i używania oraz znakowania znakiem zgodności [9, s. 12530],
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 listopada 2002 r. w sprawie
szczegółowych wymagań zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu [10, s. 12531],
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 listopada 2002 r. w sprawie
określenia szczegółowych zasad Ministra trybu wstrzymywania wycofywania
obrotu produktów leczniczych Ministra wyrobów medycznych [11, s. 12752],
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 grudnia 2002 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych [12, s. 13660],
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie
wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu
oceny zgodności wyrobów medycznych tymi wymaganiami [2, s. 264],
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 13 grudnia 2002 r. w sprawie szczegółowego zakresu danych zawartych Rejestrze Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz w Rejestrze Incydentów Medycznych [13, s. 14651],
– Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2002 r. w sprawie wzorów zgłoszeń rejestrowych do Rejestru Wytwórców i Wyrobów Medycznych oraz
wysokości opłat rejestrowych [3, s. 14912].
5. Zakończenie
System zarządzania jakością oparty na normach ISO serii 9000 w przedsiębiorstwach dostarczających wyroby medyczne jest o wiele bardziej złożony niż
większość systemów posiadanych przez organizacje reprezentujące inne dziedziny
wytwórczości czy usług. Złożoność ta wynika z konieczności podporządkowania
się wymaganiom dodatkowej normy – ISO EN 13485 – oraz wielu przepisów
System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach…
69
prawnych. Przedsiębiorstwa dostarczające swoje wyroby na teren Unii Europejskiej dodatkowo muszą sprostać wymaganiom dyrektywy 93/42/EWG.
Tak duża złożoność wymagań stwarza trudności we wdrażaniu i utrzymywaniu
tego systemu, do których przede wszystkim zaliczyć należy:
– konieczność rozbudowy systemu o dodatkowe elementy związane z wieloma różnorodnymi aspektami, jak np. o badania kliniczne, zaostrzoną walidacją
wyrobu i procesu, reklamacjami klienta, działaniami wobec wyrobu niezgodnego,
w tym jego wycofywaniem z rynku, aspektami higienicznymi,
– konieczność posiadania rozbudowanej dokumentacji systemowej; jest to
przede wszystkim spowodowane faktem, że norma EN ISO 13485 nawiązuje do
wymagań systemu ISO 9000 z 1994 r., w którym wymagane było dokumentowanie działań związanych ze wszystkimi wymaganiami normy. Występuje także
konieczność prowadzenia wielu zapisów, niespotykanych w innych systemach,
– prowadzenie nadzoru systemu nie tylko przez jednostki certyfikujące, ale
także przez instytucje powołane do tego na mocy prawa,
– wykonywanie auditów wewnętrznych (nie tylko systemu, ale także procesu
i wyrobu) przez osoby posiadające odpowiednią i szeroką wiedzę także z dziedziny zagadnień prawnych związanych z produkcją wyrobów medycznych,
– konieczność prowadzenia wielu dodatkowych szkoleń,
– zwiększone uciążliwości finansowe.
Pomimo trudności coraz więcej organizacji dostarczających wyroby medyczne
wdraża tak rozbudowany system. Wynika to z jednej strony z konieczności sprostania wymaganiom prawnym, bez spełnienia których dostarczanie wyrobów
medycznych jest niemożliwe, a z drugiej – z chęci uzyskiwania wiarygodności
w opinii klientów (system ISO 9001).
Literatura
[1] Polska Norma PN-EN ISO 13485:2002: Systemy jakości. Wyroby medyczne. Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001.
[2] Dziennik Ustaw nr 4, poz. 45, 2003.
[3] Dziennik Ustaw nr 234, poz. 1977, 2002.
[4] Dziennik Ustaw nr 126, poz. 1380, 2001.
[5] Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1263, 2002.
[6] Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1264, 2002.
[7] Dziennik Ustaw nr 152, poz. 1266, 2002.
[8] Dziennik Ustaw nr 126, poz. 1382, 2001.
[9] Dziennik Ustaw nr 199, poz. 1677, 2002.
[10] Dziennik Ustaw nr 199, poz. 1678, 2002.
[11] Dziennik Ustaw nr 204, poz. 1729, 2002.
[12] Dziennik Ustaw nr 217, poz. 1834, 2002.
70
Marek Salerno-Kochan
[13] Dziennik Ustaw nr 230, poz. 1935, 2002.
[14] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 169/1, 12.07.1993.
[15] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 189, 20.07.1990.
[16] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr 22, 9.06.1965.
[17] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 113, 30.02.1992.
[18] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 147, 9.06.1975.
[19] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 270, 26.09.1991.
[20] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 262, 27.09.1976.
[21] Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich nr L 325, 11.11.1992.
The Quality Management System in Enterprises Manufacturing
Medical Products
The system based on ISO 9000 standards is often enlarged with a number of additional
requirements. This is so, for example, with quality management systems implemented by
organizations producing medical goods. These organizations must meet not only the requirements specified in ISO 9000 standards but also those contained in various normative and legal
acts. The paper presents additional requirements resulting from the neccesity to conform to EN
ISO 13485, European Community Council Directive 93/42/EEC. Legal regulations applicable
to medical goods manufacture in Poland are given as well. Finally, the difficulties resulting
from such expanded requirements are discussed, those with which the organizations producing medical goods can be faced while implementing and maintaining the quality management
system.