XVI.227/ 110 / 2014 Gorlice 01.10.2014r. Wyjaśnienia treści

1
XVI.227/ 110 / 2014
Gorlice 01.10.2014r.
Wyjaśnienia treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
Dotyczy: Nr sprawy: 69/2014, postępowanie w trybie przetarg nieograniczony: dostawa rękawic medycznych.
W związku ze złożonymi zapytaniami dotyczącymi wyjaśnienia treści zapisów SIWZ odnośnie postępowania o
udzielenie zamówienia publicznego na dostawę rękawic medycznych, Szpital Specjalistyczny im. H. Klimontowicza w
Gorlicach informuje:
Pytania i odpowiedzi:
1. Dotyczy Zadania nr 1 poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice medyczne lateksowe pudrowane o zawartości protein < 175 µg/g? Pozostałe
parametry bez zmian.
Odpowiedź: Nie
2. Dotyczy Zadania nr 1 poz. 1
W przypadku negatywnej odpowiedzi na powyższe pytanie, prosimy o dopuszczenie rękawic lateksowych
bezpudrowych o zawartości protein < 100 µg/g? Pozostałe parametry bez zmian.
Odpowiedź: Nie
3. Dotyczy Zadania nr 1 poz. 2
Parametr AQL określa poziom wadliwych wyrobów w ściśle określonej partii produktów. Niższy AQL oznacza
mniejszą ilość wadliwych wyrobów w przebadanej serii. Obowiązująca norma EN 455-1 określa sposób pobierania
próbek oraz poziom kontroli AQL , co odpowiada wymaganiom określonym w dyrektywie 93/42/EWG. Zamawiający
w opisie podaje, iż wymaga rękawiczek o poziomie AQL 1,5.
Czy Zamawiający dopuści rękawice winylowe bezpudrowe o poziomie AQL 1,0 gwarantującym wyższą jakość
rękawic niż w przypadku wymaganego AQL 1,5?
Odpowiedź: Tak
4. Dotyczy Zadania nr 2 poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne sterylne pudrowane o długości min. 280 mm, grubości na palcu
min. 0,16 – 0,18 mm oraz o zawartości protein < 100 µg/g, spełniających normę EN 455 – 1, 2, 3?
Odpowiedź: Nie
5. Dotyczy Zadania nr 2 poz. 1
W przypadku negatywnej odpowiedzi na powyższe pytanie prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic
chirurgicznych sterylnych pudrowanych o poziomie AQL 0,65, o długości min. 250 mm (spełniającej wymagania
normy), grubości na paclu 0,20 ± 0,02 mm oraz zawartości protein < 30 µg/g?
Odpowiedź: Nie
6. Dotyczy Zadania nr 2 poz. 2
Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne sterylne bezpudrowane o długości min. 280 mm, grubości na palcu
min. 0,18 – 0,20 mm oraz o zawartości protein < 50 µg/g, spełniających normę EN 455 – 1, 2, 3?
Odpowiedź: Nie
7. Dotyczy Zadania nr 2 poz. 2
W przypadku negatywnej odpowiedzi na powyższe pytanie prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic
chirurgicznych sterylnych pudrowanych o poziomie AQL 0,65, o długości min. 250 mm (spełniającej wymagania
normy), grubości na paclu 0,20 ± 0,02 mm oraz zawartości protein < 20 µg/g?
Odpowiedź: Nie
8. Dotyczy Zadania nr 4 poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice diagnostyczne nitrylowe, bezpudrowe, teksturowane na palcach, spełniające
normy ASTMF 1671, EN 455-1,2,3 oraz EN 374-1,2,3, oznaczone na opakowaniu jako wyrób medyczny kl. I oraz
środek ochrony indywidualnej kl. III, z podanymi na opakowaniu poziomami ochrony na min. 25 substancji
chemicznych. AQL-1,0, grubość: dłoń w mm 0.07 ± 0,01 czubki palców mm 0.10 ±0,01 rękaw mm 0.06 ± 0,01,
dopuszczone do obrotu z żywnością?
Odpowiedź: Tak, pozostałe parametry jak w SIWZ
9. Dotyczy Zadania nr 5 poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice lateksowe do procedur wysokiego ryzyka jednorazowe bezpudrowe,
niesterylne, chlorowane wewnętrznie, AQL- 0,65, kolor ciemno niebieski, anatomiczny kształt, oburęczne,
teksturowana powierzchnia, wzmocniony rolowany mankiet, oznaczone na opakowaniu jako wyrób medyczny oraz
środek ochrony indywidualnej kategorii IIIa, min. długość 300mm dla rozmiarów S-L, grubość dłoni: 0,32+/-0,02; na
końcach palców: 0,33+/-0,02; mankiet: 0,22+/-0,02, spełniające normy EN455-I-II-III, EN374-I-II-III, ASTMF 1671, w
opakowaniach po 50 szt. z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań – 70 op.?
Odpowiedź: Nie
10. Zadanie 2 poz. 1,2
Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w powyższej pozycji rękawic chirurgicznych, zgodnych z normą EN 455-
2
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
1,2,3 na potwierdzenie czego zostanie złożona Deklaracja Zgodności producenta i/lub badania rękawic
przeprowadzone przez producenta. Posiadające Certyfikat Jednostki Notyfikowanej potwierdzający klasę sterylności
rękawic zgodnie z Dyrektywą 95/42/EEC dotyczącej wyrobów medycznych oraz spełniających normę ASTMF 1671.
Odpowiedź: dopuszcza pozostałe parametry jak w SIWZ
Zadanie 2 poz. 1,2
Zwracamy się z prośba do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o długości minimalnej 280 mm.
Odpowiedź: Nie
Zadanie 2 poz. 1
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o zawartości protein < 150µg/g.
Odpowiedź: Nie
Zadanie 2 poz. 2
Zwracamy się z prośba do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o poziomie protein < 50µg/g.
Odpowiedź: Nie
Zadanie 2 poz. 1
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o grubości na palcu min 0,16 mm.
Odpowiedź: Nie
Zadanie 2 poz. 2
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o grubości na palcu min 0,16 mm.
Odpowiedź: Nie
Zadanie 4 poz. 1
Czy Zamawiający uzna za wystarczające aby rękawice były wolne od akceleratorów chemicznych jakich jak:
tiuramy, MBT, tiomocznik, sulfonamidy, guanidyny?
Odpowiedź: dopuszcza pozostałe parametry jak w SIWZ
Zadanie 4, 5 poz. 1
Zwracamy się z prośbą do Zamawiającego o dopuszczenie rękawic pakowanych po 200 szt. z odpowiednim
przeliczeniem.
Odpowiedź: Nie
Pakiet 1, poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice medyczne zawartość protein poniżej 150µg, pozostałe parametry zgodne
z SIWZ?
Odpowiedź: Nie
Pakiet 1, poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice medyczne bezpudrowe, pozostałe parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Nie
Pakiet 2, poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne o długości min. 280mm, grubość na palcu 0,17mm, zawartość
protein poniżej 150µg; zgodność z normą EN-455 1-3 potwierdzone badaniami z jednostki niezależnej lub od
producenta, pozostałe parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Nie
Pakiet 2, poz. 2
Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne o długości min. 280mm, grubość na palcu 0,17mm, zawartość
protein poniżej 50µg; zgodność z normą EN-455 1-3 potwierdzone badaniami z jednostki niezależnej lub od
producenta, pozostałe parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Nie
Pakiet 3, poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne ze specjalna warstwą antypoślizgową, polimeryzowane
obustronnie, długość 280-300mm w zależności od rozmiaru, pozostałe parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Tak
Pakiet 3, poz. 2
Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne polimeryzowane obustronnie, długość 280-300mm w zależności od
rozmiaru, pozostałe parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Tak
Pakiet 3, poz. 2
Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne polimeryzowane obustronnie, długość 280-300mm w zależności od
rozmiaru, pozostałe parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Tak
Pakiet 3, poz. 3
Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne ze specjalna warstwą antypoślizgową, polimeryzowane
obustronnie, długość 282-309mm w zależności od rozmiaru, pozostałe parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Tak
Pakiet 4, poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice pakowane a’200 sztuk, rozmiar XL a’180sztuk z przeliczeniem ilości, pozostałe
parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Nie
3
27. Pakiet 4, poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice o grubości na palcu 0,08mm, pozostałe parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Nie
28. Pakiet 4, poz. 1
Czy Zamawiający oczekuje aby rękawice były przebadane i odporne na 3 substancje chemiczne?
Odpowiedź: dopuszcza aby były przebadane na 3 substancje chemiczne nie wymaga odporności.
29. Pakiet 4, poz. 1
W związku z wymogiem aby rękawice były przebadane na 3 substancje chemiczne, proszę o sprecyzowanie czy
mają to być substancje z listy załączonej do norm EN-374
Odpowiedź: Tak
30. Pakiet 6, poz. 1
Czy Zamawiający dopuści rękawice o długości 295mm, pozostałe parametry zgodne z SIWZ?
Odpowiedź: Tak
31. Dotyczy zapisów SIWZ – Czy ze względu na fakt nierównego traktowania producentów oraz producentów tzw.
OEM oraz że Zamawiający nie podał o jaki certyfikat chodzi, czy zatem dopuści oświadczenie, że rękawice są
produkowane w fabrykach posiadających certyfikat jakości zarządzania zgodny z ISO bądź umożliwi przedstawienie
takiego certyfikatu jako informację niejawną, stanowiącą tajemnicę handlową?
Odpowiedź: Zamawiający zgadza się na przedstawienie certyfikatu jako informację niejawną, stanowiącą tajemnicę
handlową jeżeli dokument ten jest tajemnicą przedsiębiorstwa zgodnie z Ustawą o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji (Dz.U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503)
32. Dotyczy zadania 4 – Czy Zamawiający dopuści rękawice o parametrach zgodnych z SIWZ, w opakowaniach a
200szt oraz XL a 180szt z przeliczeniem a 100szt? (przy fakturowaniu opakowanie XL byłoby adekwatnie tańsze).
Odpowiedź: Nie
33. Pakiet 1 Poz1
1/ Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienia czy rękawiczki mają posiadać normę EN 455 potwierdzoną przez
jednostkę notyfikowaną , organ niezależny od producenta?
Odpowiedź: dopuszcza, pozostałe parametry jak w SIWZ
2/ Czy Zamawiający będzie oczekiwał rękawiczek podwójnie oznakowanych jako wyrób medyczny klasy I i środek
ochrony osobistej kategorii III?
Odpowiedź: dopuszcza, pozostałe parametry jak w SIWZ
3/ Prosimy zamawiającego o dopuszczenie rękawiczek pakowanych max. po 100szt.?
Odpowiedź: Tak po odpowiednim przeliczeniu zamawianej ilości
2
4/ Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic medycznych o zawartości protein ≤115 µg/ dm
Odpowiedź: Nie
34. Pakiet 1 Poz.2
1/ Czy rękawiczki mają być pozbawione substancji szkodliwych dla człowieka, ftalanów DEHP (DOP) z fabrycznym
oznakowaniem na opakowaniu?
Odpowiedź: dopuszczamy
2/ Prosimy zmawiającego o dopuszczenie rękawic pakowanych max. po 100szt.?
Odpowiedź: Tak po odpowiednim przeliczeniu zamawianej ilości
35. Pakiet 2 Poz.1,2
1/ Prosimy Zamawiającego dopuszczenie rękawic chirurgicznych wysokiej jakości, o długości zgodnej z wytycznymi
ustawodawcy określonymi w normie EN 455-2, wynoszącej 260-285 mm w zależności od rozmiaru, która w pełni
zakrywa mankiet fartucha i zapewnia bezpieczeństwo pracy podczas zabiegu chirurgicznego. Pragniemy nadmienić,
że różnica w długości rękawic wynika jedynie z wielkości – długości samej dłoni, na którą dany rozmiar jest
przeznaczony, natomiast długość samego mankietu pozostaje niezmienna dla wszystkich rozmiarów.
Odpowiedź: jak w SIWZ
36. Pakiet 3 Poz.1
1/ Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych posiadających zewnętrzną warstwę
antypoślizgową i wewnętrznie silikonowanych, AQL < 1,0 i zawartość protein <50 µg/ g
Odpowiedź: Nie
37. Pakiet 3 Poz.2
1/ Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych, Półsyntetycznych: lateksowo-nitrylowe,
trójwarstwowe, warstwa wew. 100% nitryl, bezpudrowe, wewnątrz silikonowane, , AQL po zapakowaniu < 1,0,
sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, mankiet rolowany z widocznymi podłużnymi i poprzecznymi
wzmocnieniami, opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe, badania na przenikalność
cytostatyków zgodnie z ASTM D 6978-05 (raport z wynikami badań).?
Odpowiedź: Nie
2/ Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie Rękawice chirurgiczne, poliizoprenowe bezpudrowe z wewnętrzną
warstwą polimerową o strukturze sieci, powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana, sterylizowane radiacyjnie,
anatomiczne z poszerzoną częścią grzbietową dłoni, mankiet rolowany, opakowanie zewnętrzne hermetyczne
foliowe, długość 270-285 mm w zależności od rozmiaru, badania na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F
1671, badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN-374-3 (raport z wynikami badań), badania na
przenikalność cytostatyków (raport z wynikami badań) Zgodne z EN 420, EN 388
Odpowiedź: nie
3/ Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic wykonanych z syntetycznego neoprenu z nitrylem, bezpudrowe.
4
AQL po zapakowaniu < 1,0, szerszy obszar dłoni, krótsze palce, przeciwstawny kciuk dla naturalnego i
anatomicznego dopasowania, mankiet: rolowany z poprzecznymi i podłużnymi wzmocnieniami zapobiegającymi
zsuwaniu się rękawic w trakcie zabiegu.
Odpowiedź: Nie
Pakiet 3 Poz.3
1/ Prosimy zamawiającego o dopuszczenie rękawic chirurgicznych, Półsyntetycznych: lateksowo-nitrylowe,
trójwarstwowe, warstwa wew. 100% nitryl, bezpudrowe, wewnątrz silikonowane, przeznaczone do zabiegów
wymagających precyzji, mikrochirurgii, AQL po zapakowaniu < 1,0, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, poziom
protein < 50 ug/g rękawicy, mankiet rolowany z widocznymi widocznymi podłużnymi i poprzecznymi wzmocnieniami,
opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe podciśnieniowe?
Odpowiedź: Nie
38. Pakiet 4
1/ Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych do badań, fioletowe, cienkie,
grubość na palcach 0,1 +/-0,01 mm, mikroteksturowane z dodatkową teksturą na palcach, polimeryzowane
wewnątrz, AQL 1,5 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), zgodność z normą EN 455 potwierdzona
przez jednostkę notyfikowaną, oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii
III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu (norma EN 455, EN 374 – cz.2 i 3 z poziomami ochrony, EN 420).
Odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN 374-3 – 3 – min. 8 substancji z czasem
ochrony na co najmniej 2 poziomie, informacja o barierowości dla min. 2 alkoholi stosowanych w dezynfekcji,
badania na przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F 1671 (fabryczne oznakowanie na opakowaniu)?
Odpowiedź: Tak
2/ Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienia czy norma EN 455 ma być potwierdzona przez europejską jednostkę
notyfikowaną , organ niezależny od producenta?
Odpowiedź: dopuszcza
3/ Prosimy zamawiającego o dopuszczenie rękawic pakowanych po max 200szt z odpowiednim przeliczeniem
ilości?
Odpowiedź: Nie
4/ Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic nie chlorowanych o grubości pojedynczej ścianki na palcu min.
0,1 mm
Odpowiedź: Nie
39. Pakiet 6
Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic nitrylowych, bezudrowych, w kolorze zielonym, teksturowanych na
całej powierzchni rękawicy, mankiet rolowany, o długości 300+/- 5 mm, z wewnętrzna warstwą aloesową o
właściwościach nawilżających , aktywowaną ciepłem rąk, AQL=1,5, grubość na palcu 0,19, dłoni 0,17 oraz na
mankiecie 0,09 mm, przebadane na co najmniej 10 cytostatyków, zgodnie z normą ASTM F739.
Odpowiedź: Nie
Z-ca DYREKTORA
ds. Medycznych
Szpitala Specjalistycznego
im. H. Klimontowicza w Gorlicach
Lek.med. Adrian Nowak